КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД КОМФОРТЕ

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг (эквивалентно 500 мг кальция), колекальциферола (витамина Д₃) - 10 мкг (400 МЕ) или в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

Вспомогательные вещества: ксилит (Е 967), мятный ароматизированный гранулят (изомальт (Е 953), мятный ароматизатор, моно- и диглицериды жирных кислот), повидон, магния стеарат, сахаралоза (Е 955).

* Состав концентрата холекальциферола: холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицированный, сахароза, натрия аскорбат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Допускается наличие серых вкраплений. Тиснение 500/400.

Фармакотерапевтическая группа

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и/или другими препаратами. Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Витамин D₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D₃ и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика

Кальций.

Всасывание. В целом около 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы) 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входят в состав белков, в основном к альбуминам.

Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Витамин D₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования на 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферола в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол является метаболитом, что отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D₃, который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Вывод. Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

Тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/минуту/1,73м²).

Заболевания и/или состояния, связанные с гиперкальциемией и/или гиперкальциурией.

Мочекаменная болезнь (нефролитиаз).

Гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может влиять на абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часа до или через 4-6 часов после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт».

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт» не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать минимум через 4 часа после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт».

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт».

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт».

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например витамина D₃).

Особенности применения

Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Препарат необходимо с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходим помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D₃ в виде холекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Во избежание передозировки при одновременном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт» (400 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

«Кальций-Д₃ Никомед Комфорт» с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

«Кальций-Д₃ Никомед Комфорт» с осторожностью применять иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахараз-изомальтазную недостаточность или нарушения всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит сорбит (Е 420) и сахарозу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Препарат «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт» можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормление грудью. Препарат «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт» можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Известных данных о влиянии препарата «Кальций-Д₃ Никомед Комфорт» на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует проглотить или разжевать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не требуют коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (смотрите раздел «Противопоказания»).

Дети. Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. В тяжелых случаях - гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нужно очистить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом: нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (смотрите раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможен риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (смотрите раздел «Особенности применения»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30, или по 60, или по 90 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Без  рецепта.

Производитель

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия/Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Такэда Фарма А/С, Дания/Takeda Pharma A/S, Denmark.

Такэда Фарма АС, Эстония/Takeda Pharma AS, Estonia.

Адрес

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Лангебьерг 1, 4000, Роскильде, Дания/Langebjerg 1, 4000, Roskilde, Denmark.

Джаам 55б Пылва, Пылва каунти 63308, Эстония/Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Estonia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины