АМБРОКСОЛ

Состав

Действующее вещество: ambroxol;

1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид.

Лекарственная форма

Таблетки.

Таблетки белого или почти белого цвета, с плоской поверхностью, полоской и фаской.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ООО «Тернофарм».

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4

Тел./Факс: (0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Амброксол. Код АТС R05C B06.

Муколитическое (секретолитическое), отхаркивающее средство. Разжижает мокроту, снижая ее вязкость и адгезивность, облегчает отхаркивание и эвакуацию из дыхательных путей. Механизм действия амброксола обусловлен стимуляцией серозных клеток желез слизистой оболочки бронхов с нормализацией соотношения серозного и слизистого компонентов мокроты, активацией ферментов, расщепляющих связи в мукополисахаридов мокроты, стимуляцией образования сурфактанта в альвеолах и бронхах, стимуляцией движения ресничек эпителия бронхов. Благодаря увеличению продукции сурфактанта оказывает также противовоспалительное действие, обладает антиоксидантными свойствами, повышает местный иммунитет. Оказывает слабое противокашлевое действие.

Терапевтический эффект развивается через 30 минут после приема и сохраняется в течение 6-12 часов (в зависимости от дозы).

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Амброксол, таблетки по 30 мг, нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлорида или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, через которые возможна несовместимость с вспомогательной веществом препарата (см. Раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»), применение препарата противопоказано.

Надлежащие меры безопасности при применении

Возможно возникновение синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлорид.

Амброксол, таблетки по 30 мг, содержащие 147 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе 120 мг.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Поскольку амброксола гидрохлорид может усиливать секрецию слизи, Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол, таблетки по 30 мг, следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, образующихся в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Особые предостережения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять Амброксол, таблетки по 30 мг.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния на младенцев, Амброксол, таблетки по 30мг, не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Дети. Применяют детям в возрасте от 6 лет, не переносящих сиропа или раствора для приема внутрь и ингаляций.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза Амброксол, таблетки по 30мг, составляет:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза составляет ½ таблетки 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида/сут);

Взрослые и дети старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сут). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сут).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сут).

Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (вода, чай или фруктовый сок), после приема пищи.

Амброксол, таблетки по 30 мг, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Передозировка

Симптомы. Амброксола гидрохлорид хорошо переносится после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом гидрохлорид не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями чрезмерное передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвота и снижение артериального давления.

Лечение. Неотложные мероприятия, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Общие нарушения:

Нечасто - реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистых оболочек, ангионевротический отек, одышка, зуд и другие аллергические реакции), лихорадка;

Очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок;

Неизвестно - крапивница.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно - эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - диарея;

Нечасто - желудочно-кишечные жалобы (например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту;

Редко - изжога;

Очень редко - запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

Очень редко - ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко - дизурия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Амброксол, таблеток по 30 мг, и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки № 20 (10×2) в блистерах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины