КОРИНФАР® УНО 40

Состав

Действующее вещество : нифедипин;

1 таблетка содержит нифедипина 40 мг;

Вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактозы моногидрат, стеарат магния, гипромелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, макрогол, тальк, железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства: красно-коричневые круглые двояковыпуклые таблетки диаметром 7 мм, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Селективные антагонисты кальция с преобладающим влиянием на сосуды. Код ATX С08С А05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нифедипин является антагонистом кальция типа 1,4-дигидропиридина. Антагонисты кальция уменьшают поступление ионов кальция через медленные каналы кальция внутрь клеток. Нифедипин действует главным образом на гладкие мышцы коронарных и периферических сосудов, практически не влияет на миокард при применении в терапевтических дозах.

Нифедипин обеспечивает снижение периферического сосудистого сопротивления (постнагрузки) и способствует расширению коронарных артерий, что приводит к улучшению кровообращения.

В начале проведения терапии с применением кальция антагонистов может наблюдаться рефлекторное повышение частоты сердечных сокращений и увеличение сердечного выброса. Однако этого недостаточно для компенсации расширения сосудов.

В случаях длительной терапии с применением нифедипина первичное увеличение сердечного выброса возвращается к предыдущим показателям. Значительно выраженное снижение АД на фоне применения нифедипина может наблюдаться у пациентов с артериальной гипертензией.

Фармакокинетика

После перорального применения натощак нифедипин быстро и почти полностью всасывается. Нифедипин имеет эффект «первого прохождения» через печень, системная биологическая доступность препарата при пероральном приеме составляет 50-70%. Максимальная концентрация нифедипина в плазме крови и сыворотке крови достигается примерно через 30–85 минут при приеме препарата в форме таблеток пролонгированного действия. 95–98% нифедипина связывается с протеинами плазмы крови (альбумином). Средний показатель объема распределения нифедипина (Vss) составляет 0,77-1,12 л/кг. После приема внутрь нифедипин почти полностью метаболизируется в печени, в основном за счет окислительных процессов, метаболиты неактивны.

Лекарственное средство почти полностью выводится из организма в течение 24 часов. Нифедипин выводится из организма главным образом почками в виде метаболитов и только 5-15% - с желчью в кале. Только следовые количества неизмененного вещества (менее 0,1%) обнаруживались в моче.

Продолжительность периода полувыведения составляет 10 часов.

Накопление лекарственного средства в организме при проведении длительного лечения терапевтическими дозами не было описано. При пониженной функции печени наблюдается четкое увеличение периода полувыведения активного вещества и уменьшение общего плазматического клиренса. При необходимости в таких случаях следует снизить дозу.

Показания

Эссенциальная гипертензия.

Противопоказания

− гиперчувствительность к действующему веществу или к любому компоненту лекарственного средства;

− кардиогенный шок;

− нестабильная стенокардия;

− острый инфаркт миокарда (в течение первых 4 недель);

– острый приступ стенокардии;

− вторичная профилактика инфаркта миокарда;

− злокачественная гипертензия (безопасность применения препарата не исследована);

− аортальный стеноз высокой степени;

− илеостома или колостома;

− сопутствующий прием рифампицина (по причине невозможности достичь эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов);

‒ период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препараты, влияющие на эффективность нифедипина

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4, поэтому препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять первое прохождение (после перорального применения) или клиренс нифедипина.

При применении нифедипина вместе с нижеследующими препаратами следует принимать во внимание степень и длительность взаимодействия.

Рифампицин

Рифампицин значительно индуцирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина значительно снижается и таким образом его эффективность ослабляется. Ввиду этого применение комбинации нифедипина с рифампицином противопоказано.

При одновременном применении нижеследующих слабых или умеренных ингибиторов системы цитохрома Р450 3А4 необходимо контролировать АД и, в случае необходимости, следует снизить дозу нифедипина.

Макролидные антибиотики (например эритромицина)

Никаких исследований взаимодействия нифедипина и макролидных антибиотиков не проводилось. Некоторые макролидные антибиотики ингибируют опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм других препаратов. Ввиду этого нельзя исключить вероятность увеличения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении обоих препаратов.

Азитромицин, структурно похожий на представителей класса макролидных антибиотиков, не ингибирует CYP3А4.

Ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например, ритонавир)

Исследования взаимодействия нифедипина и некоторых ингибиторов анти-ВИЧ протеазы не проводили. Известно, что препараты этого класса ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. Кроме того, препараты этого класса ингибируют in vitro опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм нифедипина. При применении одновременно с нифедипином нельзя исключить значительное увеличение концентрации нифедипина в плазме крови вследствие снижения метаболизма при первом прохождении и снижения скорости выведения из организма.

Азольные противогрибковые средства (например, кетоконазол)

Формального клинического исследования взаимодействия нифедипина и определенных азольных противогрибковых средств еще не проводили. Известно, что препараты этого класса ингибируют систему цитохрома Р450 3А4. При пероральном применении одновременно с нифедипином нельзя исключить значительное увеличение системной биодоступности нифедипина вследствие снижения метаболизма при первом прохождении.

Флуоксетин

Исследование взаимодействия нифедипина и флуоксетина не проводилось. Известно, что флуоксетин ингибирует in vitro опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм нифедипина. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Нефазодон

Исследования взаимодействия нифедипина и нефазодона не проводили. Известно, что нефазодон ингибирует in vitro опосредованный системой цитохрома Р450 3А4 метаболизм других препаратов. При одновременном применении обоих препаратов нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови.

Хинупристин/дальфопристин

Одновременное применение хинупристина/дальфопристина и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови.

Вальпроевая кислота

Исследования взаимодействия нифедипина и вальпроевой кислоты не проводили. Известно, что вальпроевая кислота увеличивает концентрацию в плазме крови структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина вследствие ингибирования ферментов. Ввиду этого нельзя исключить увеличение концентрации нифедипина в плазме крови и увеличение эффективности.

Циметидин

В результате ингибирования цитохрома Р450 3А4 циметидин повышает концентрацию нифедипина в плазме крови и может усиливать антигипертензивный эффект.

Трициклические антидепрессанты, сосудорасширяющие средства

При комбинации нифедипина с трициклическими антидепрессантами, сосудорасширяющими средствами происходит возможное усиление гипотензивного эффекта.

Дополнительные исследования

Цизаприд

Одновременное применение цизаприда и нифедипина может приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови.

Противоэпилептические средства, индуцирующие систему цитохрома Р450 3А4, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал

Фенитоин индуцирует систему цитохрома Р450 3А4. При одновременном применении с фенитоином биодоступность нифедипина снижается, а эффективность ослабляется. При одновременном применении обоих препаратов необходимо контролировать клинический ответ на терапию нифедипином и при необходимости рассмотреть вопрос о повышении дозы нифедипина. Если доза нифедипина была повышена при одновременном применении обоих препаратов, при отмене фенитоина следует рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Формально клинических исследований взаимодействия нифедипина и карбамазепина или фенобарбитала не проводили. Известно, что оба препарата снижают концентрацию в плазме крови структурно подобного блокатора кальциевых каналов нимодипина вследствие индукции ферментов. Ввиду этого нельзя исключить снижение концентрации нифедипина в плазме крови и уменьшение эффективности.

ДилтиаземОслабляет разложение нифедипина, что может вызвать снижение дозы.

Эффект нифедипина на другие препараты

Антигипертензивные препараты

Нифедипин может увеличивать антигипертензивный эффект одновременно применяемых антигипертензивных препаратов, таких как:

− диуретики;

− блокаторы β-адренорецепторов;

− ингибиторы АПФ (ангиотензинпреобразовательного фермента);

− антагонисты АТ1-рецепторов;

− другие кальциевые антагонисты;

− блокаторы α-адренорецепторов;

− ингибиторы ФДE-5 (фосфодиэстеразы-5);

− α-метилдопа;

− магния сульфат.

При одновременном применении нифедипина с блокаторами β-адренорецепторов требуется тщательный мониторинг состояния пациента, поскольку известны единичные случаи обострения сердечной недостаточности.

Нитраты

Одновременное применение лекарственного средства с препаратами нитратов приводит к усилению влияния на артериальное давление и сердечный ритм.

Дигоксин, теофиллин

Нифедипин приводит к росту плазменных уровней дигоксина и теофиллина (рассматривают симптомы передозировки дигоксина, после определения уровня дигоксина может потребоваться снижение дозы гликозида). Необходимо пристально смотреть за состоянием пациента.

Хинидин

При одновременном применении нифедипина и хинидина в отдельных случаях наблюдалось снижение уровня хинидина, а при отмене нифедипина - резкое увеличение концентрации хинидина в плазме крови. Учитывая это, при одновременном применении или отмене нифедипина рекомендуют проводить мониторинг концентрации хинидина в плазме крови, а в случае необходимости откорректировать дозу хинидина. Некоторые авторы сообщали об увеличении концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении обоих препаратов, однако другие авторы не отмечали изменения фармакокинетики нифедипина.

Ввиду этого следует тщательно контролировать артериальное давление при включении хинидина в схему терапии нифедипином. При необходимости следует снизить дозу нифедипина.

Такролимус

Известно, что такролимус метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4. Опубликованные данные указывают на то, что в редких случаях дозу такролимуса при одновременном применении с нифедипином можно снизить. При одновременном применении обоих препаратов следует проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а при необходимости следует рассмотреть вопрос о снижении дозы такролимуса.

При одновременном приеме винкристина наблюдается ослабление выведения винкристина, поэтому побочные реакции винкристина могут усилиться – следует рассмотреть вопрос о необходимости снижения дозы. При одновременном применении цефалоспоринов происходит увеличение уровней цефалоспорина в плазме крови.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Грейпфрутовый сок

Грейпфрутовый сок ингибирует систему цитохрома Р450 3А4. Употребление грейпфрутового сока при применении нифедипина приводит к повышению концентрации препарата в плазме крови и увеличению продолжительности действия нифедипина вследствие снижения метаболизма при первом прохождении или снижении клиренса. В результате может усиливаться антигипертензивное действие препарата. После регулярного употребления грейпфрутового сока этот эффект может длиться не менее 3 дней после последнего употребления сока.

Ввиду этого при терапии нифедипином следует избегать употребления грейпфрутов/грейпфрутового сока.

Фармакокинетические взаимодействия

Аймалин. Одновременное применение аймалина и нифедипина не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Ацетилсалициловая кислота . Применение 100 мг ацетилсалициловой кислоты не влияет на фармакокинетику нифедипина. Одновременное применение с нифедипином не изменяет влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов и на время кровотечения.

Беназеприл . Одновременное применение беназеприла и нифедипина не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Дебризохин . Одновременное применение нифедипина и дебризохина не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Таллинолол . Одновременное применение нифедипина и талинолола не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Ирбессартон . Одновременное применение нифедипина и ирбесартана не влияет на фармакокинетику ирбесартана.

Кандесартана цилексетил . Одновременное применение нифедипина и кандерсатана цилексетила не влияет на фармакокинетику ни одного препарата.

Орлистат . Одновременное применение нифедипина и орлистата не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Омепразол . Одновременное применение нифедипина и омепразола не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Пантопразол . Одновременное применение нифедипина и пантопразола не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Ранитидин . Одновременное применение нифедипина и ранитидина не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Розиглитазон . Одновременное применение нифедипина и розиглитазона не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Триамтерен гидрохлорид . Одновременное применение нифедипина и гидрохлорида триамтерена не влияет на фармакокинетику нифедипина.

Другие виды взаимодействия

Применение нифедипина может привести к получению ложноположительных результатов при спектрофотометрическом определении концентрации ванилилминдальной кислоты в моче (но при применении метода высокоэффективной жидкостной хроматографии этот эффект не наблюдается).

Особенности применения

При выраженной артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 90 мм рт. ст.), выраженной сердечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью.

Данные по безопасности и эффективности применения препарата на основании хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин отсутствуют.

Исследования на животных показали ряд эмбриотоксических, плацентотоксических и фетотоксических эффектов при введении во время и после органогенеза.

На основании имеющихся клинических доказательств специфический пренатальный риск не был установлен. Хотя сообщали о повышении частоты случаев перинатальной асфиксии, родов путем кесарева сечения, а также преждевременных родов и внутриутробной задержке роста. Окончательно не установлено, являются ли эти случаи следствием наличия артериальной гипертензии, ее терапии или специфического эффекта препарата.

Имеющейся информации недостаточно, чтобы исключить серьезные побочные эффекты на плоды или новорожденных детей. Ввиду этого любое применение препарата во время беременности требует очень тщательной оценки соотношения риска и пользы от лечения, и вопрос о терапии препаратом должен рассматриваться только в случае, когда альтернативное лечение не показано или оказалось неэффективным.

При применении нифедипина одновременно с внутривенным введением сульфата магния требуется тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности значительного снижения артериального давления, что может повредить матери и плоду.

Необходимо соблюдать осторожность при применении таблеток, если у пациента имеется сильное сужение желудочно-кишечного тракта – из-за возможности возникновения обструкционных симптомов. Очень редко могут возникать безоары, которые могут нуждаться в хирургическом вмешательстве.

В редких случаях были описаны обструкционные симптомы при отсутствии в анамнезе нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Препарат нельзя применять пациентам с илеостомой (после проктоколектомии).

Применение лекарственного средства может привести к получению ложноположительных результатов при рентгеновском исследовании с использованием бариевого контрастного средства (например, дефекты наполнения интерпретируются как полип).

Пациенты с нарушениями функций печени нуждаются в тщательном мониторинге состояния, а в тяжелых случаях – снижение дозы.

Нифедипин метаболизируется через систему цитохрома Р450 3А4, поэтому препараты, которые ингибируют или индуцируют эту систему ферментов, могут изменять «первое прохождение» или клиренс нифедипина.

К препаратам, которые являются слабыми или умеренными ингибиторами системы цитохрома Р450 3А4 и могут приводить к увеличению концентрации нифедипина в плазме крови, относятся, например:

− макролидные антибиотики (например эритромицин);

− ингибиторы анти-ВИЧ протеазы (например ритонавир);

− азольные антимикотики (например кетоконазол);

− антидепрессанты нефазодон и флуоксетин;

− хинупристин/дальфопристин;

− вальпроевая кислота;

− циметидин.

При сопутствующем применении препарата с этими препаратами необходимо контролировать АД, а в случае необходимости рассмотреть вопрос о снижении дозы нифедипина.

Отдельные эксперименты in vitro выявили связь между применением антагонистов кальция, в частности нифедипина, и обратимыми биохимическими изменениями сперматозоидов, ухудшающими способность последних к оплодотворению. Если попытки оплодотворения in vitro оказываются неуспешными, при отсутствии других объяснений антагонисты кальция, например нифедипин, могут рассматриваться как возможная причина этого явления.

Препарат не следует применять, если существует связь между предварительным применением нифедипина и ишемической болью. У пациентов со стенокардией препарат может провоцировать приступы, их длительность и интенсивность могут увеличиваться, особенно в начале лечения.

Лекарственные средства с действующим веществом нифедипин не применяют пациентам с нестабильной стенокардией.

Следует с особой осторожностью назначать препарат пациентам, находящимся на гемодиализе, при злокачественной артериальной гипертензии или гиповолемии, поскольку расширение кровеносных сосудов может вызвать у них значительное снижение АД.

Применение нифедипина больным сахарным диабетом может потребовать коррекции лечения.

Лекарственное средство содержит моногидрат лактозы. Пациентам, страдающим такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует назначать “Коринфар^® Уно 40”.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение нифедипина противопоказано в период беременности.

Применение нифедипина в период беременности требует тщательной оценки соотношения риск/польза, вопрос о терапии препаратом следует рассматривать только в случае, когда альтернативное лечение не показано или оказалось неэффективным. Данные исследований применения препарата беременным женщинам отсутствуют.

Исследования на животных показали эмбриотоксичность, фетотоксичность и тератогенность препарата.

Сообщалось о случаях возникновения перинатальной асфиксии, осложнения родов в форме кесарева сечения, риске преждевременных родов и задержке внутриутробного развития плода. Пока неизвестно, вызваны ли эти проблемы эссенциальной гипертензией, антигипертензивной терапией или влиянием определенного лекарственного средства.

При внутривенном применении блокаторов кальциевых каналов, в том числе нифедипина, для снижения родовой деятельности и/или при одновременном применении β2-агонистов сообщали об остром отеке легких (особенно в случае многоплодной беременности).

При применении препарата одновременно с внутривенным введением сульфата магния необходим тщательный мониторинг артериального давления из-за возможности его значительного снижения, что может повредить матери и плоду.

Кормление грудью

Нифедипин попадает в грудное молоко (концентрация нифедипина в грудном молоке почти такая же, как концентрация нифедипина в плазме крови матери), поэтому при необходимости применение нифедипина кормление грудью следует прекратить.

Фертильность

В редких случаях при проведении оплодотворения in vitro обнаружена связь между антагонистами кальция, такими как нифедипин, и обратимыми биохимическими изменениями, возникающими в головке сперматозоидов, что может повлечь за собой нарушение функции сперматозоидов. Если повторная попытка оплодотворения in vitro оказалась неудачной при отсутствии других объяснений, причиной этого может быть влияние антагонистов кальция, таких как нифедипин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Проведение терапии с применением нифедипина требует постоянного медицинского наблюдения. Из-за возможной индивидуальной чувствительности у некоторых пациентов может нарушаться способность к управлению автотранспортом или другим механизмам. В большей степени эти оговорки касаются начального периода проведения терапии, периода повышения дозы препарата, перехода на другой препарат и употребления алкоголя.

Способ применения и дозы

Дозы и продолжительность лечения определяет врач индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания и реакции больного на лечение.

В зависимости от состояния больного, в каждом частном случае дозу следует повышать постепенно до достижения оптимального терапевтического эффекта.

Больным, имеющим тяжелые нарушения мозгового кровообращения (тяжелое цереброваскулярное заболевание) препарат следует назначать в пониженных дозах.

Эссенциальная гипертензия

Средняя суточная дозировка составляет 1 таблетку 1 раз в сутки (по 40 мг 1 раз в сутки).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь утром за 30 минут до завтрака, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды). Таблетки рекомендуют принимать в одно и то же время. Следует избегать употребления грейпфрутового сока вместе с препаратом.

Одновременное употребление пищи повышает биологическую доступность и максимальную концентрацию действующего вещества в плазме крови.

Таблетки "Коринфар^® Уно 40" нельзя разделять, так как после этого защита от света, предоставляющего покрытие таблетки, не будет гарантирована.

Продолжительность лечения определяет врач.

Особые группы пациентов

Дети и подростки . Безопасность и эффективность лечения нифедипином для детей (до 18 лет) не подтверждены.

Пациенты пожилого возраста (65 лет). Учитывая фармакокинетические параметры, нет необходимости изменять дозу для пациентов в возрасте от 65 лет.

Нарушение функции печени . Пациенты с нарушением функции печени могут нуждаться в тщательном наблюдении, а в отдельных случаях - снижение дозы.

Почечная недостаточность . Ввиду фармакокинетических параметров нет необходимости изменять дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Дети.

Безопасность и эффективность применения нифедипина для детей (до 18 лет) не установлены. Лекарственное средство не использовать детям.

Передозировка

Симптомы острой интоксикации: нарушение сознания, кома, артериальная гипотензия, тахикардия/брадикардия, гипергликемия, метаболический ацидоз, гипоксия, кардиогенный шок, сопровождающийся отеком легких.

Лечение. Важнейшими терапевтическими мерами является удаление препарата из организма и восстановление стабильности функционирования сердечно-сосудистой системы.

После перорального применения рекомендуют полностью опорожнить желудок, если необходимо, в комбинации с промыванием тонкого кишечника для предотвращения абсорбции действующего вещества.

При применении слабительных средств следует учитывать, что антагонисты кальция приводят к снижению тонуса мускулатуры кишечника вплоть до атонии кишечника. Поскольку для нифедипина характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови и относительно небольшой объем распределения, гемодиализ неэффективен, однако рекомендуют проведение плазмафереза.

Брадикардию можно устранить β-симпатомиметиками. При замедлении сердечного ритма, угрожающего жизни, рекомендуют применение искусственного водителя ритма.

Артериальную гипотензию, возникшую вследствие кардиогенного шока и вазодилатации, можно устранять препаратами кальция (10-20 мл 10% раствора кальция хлорида или глюконата вводить внутривенно медленно, затем повторять в случае необходимости). В результате плазменные уровни кальция могут достичь верхнего предела нормы или быть несколько повышенными. Если введение кальция недостаточно эффективно, целесообразно применение допамина, добутамина, эпинефрина или норепинефрина. Дозы этих препаратов следует определять с учетом достигнутого лечебного эффекта. К дополнительному введению жидкости следует подходить очень осторожно, поскольку при этом повышается опасность перегрузки сердца.

Побочные реакции

Со стороны кроветворной системы и лимфатической системы: изменение показателей формулы крови, анемия, лейкопения, тромбоцитопения и тромботическая микроангиопатия, агранулоцитоз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, аллергический отек/ ангионевротический отек (включая отек гортани, что может представлять угрозу жизни), зуд, крапивница, сыпь, анафилактическая/анафилактоидная реакция, отек лица.

Со стороны психики: тревога, расстройства сна, изменение настроения, нервозность.

Со стороны метаболизма: гипергликемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, особенно в начале лечения; головокружение, мигрень, тремор, парестезия, дизестезия, гипестезия, сонливость, слабость, вертиго.

Со стороны органов зрения: незначительное временное изменение зрительного восприятия , нарушение зрения, боль в глазах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, усиленное сердцебиение, тахикардия, отеки (включая периферические отеки), вазодилатация, потеря сознания, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, боль в груди (стенокардия), эритромелалгия; тромбоцитопеническая пурпура. В начале терапии у пациентов, страдающих стенокардией, возможно увеличение частоты, длительности приступов или рост тяжести симптомов.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение; заложенность носа; отек легких (при применении беременным в качестве токолитического средства); спазм бронхиальных мышц, включая диспноэ, угрожающее жизни, проходящей после прекращения лечения.

Со стороны пищеварительного тракта: запор, нарушение функций пищеварительного тракта, такие как диспепсия, диарея, боль в животе, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперплазия десен, недостаточность гастроэзофагеального сфинктера, ощущение переполненности желудка, отрыжка, отсутствие желудочно-кишечном тракте, безоаре, дисфагия, язва кишечника, кишечная непроходимость.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение активности трансаминаз печени, желтуха, внутрипеченочный холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, болезнь Митчела, особенно в начале лечения; реакции повышенной чувствительности кожи, такие как зуд, экзантема, отеки кожи и слизистых оболочек, потливость, крапивница, фотодерматит, пальпируемая пурпура, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, реакция фоточувствительности. В случаях длительного приема нифедипина возможна гиперплазия десен, которая полностью проходит после отмены препарата.

Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия, мышечные судороги, отек суставов.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: - временное снижение функций почек у больных с почечной недостаточностью; поллакирия, полиурия, дизурия, никтурия, повышение частоты мочеиспускания, повышение количества суточного выведения мочи.

Со стороны половой системы и молочных желез: гинекомастия (процесс обратимый, симптомы проходят после прекращения приема нифедипина), эректильная дисфункция.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, недомогание, плохое самочувствие, апатия, лихорадка, неспецифическая боль, озноб, холодный пот.

Срок годности

3 года.

Условия хранения . Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 или 5, или 10 блистеров в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Меркль ГмбХ.

Адрес

Людвиг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины