МЕРАТИН

Состав

Действующее вещество: орнидазол;

1 таблетка содержит орнидазола 500 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия метилпарабен (Е219), натрия пропилпарабен (Е217), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный, натрия крахмала (тип А), гипромеллоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки, с тиснением «500» с одной стороны и «MERATIN» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при амебиаза и других протозойных инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. Код АТХ Р01А В03.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия орнидазола связан с нарушением структуры ДНК в чувствительных к нему микроорганизмов. Орнидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), Haelicobacter Pylori, а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

Фармакокинетика

После приема внутрь 90% орнидазола всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3:00. Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет 13%. В зависимости от режима дозирования оптимальная концентрация активного вещества составляет 6-36 мкг/л. Метаболизируется орнидазол с минимальным привлечения системы цитохрома Р450. Препарат хорошо проникает в спинномозговую жидкость и другие жидкости и ткани организма.

Период полувыведения составляет 13 часов. После однократного применения препарата 85% дозы выводится в течение первых 5 суток. Выводится преимущественно с мочой (63%) и калом (22%). Примерно 4% от дозы выводится почками в неизмененном виде. Коэффициент кумуляции после многократного применения препарата в дозе 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами каждые 12:00 составляет 1,5-2,5.

Показания

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis).

Амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени).

Лямблиоз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Поражение центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз).

Патологические поражения крови или другие гематологические аномалии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Не следует употреблять алкоголь в течение курса лечения в течение не менее 3 дня после прекращения приема препарата. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, требует соответствующей коррекции их дозы.

Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например циметидин) - повышают.

Особенности применения

При применении высоких доз препарата и при лечении более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

При наличии в анамнезе пациента нарушений со стороны крови рекомендуется контроль за лейкоцитами, особенно при проведении повторных курсов лечения.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы могут наблюдаться в период проведения лечения. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружение или помутнение сознания следует прекратить.

Может наблюдаться обострение кандидамикоза, которое потребует соответствующего лечения.

В случае превышения рекомендованных доз повышается риск возникновения побочных эффектов у детей, больных с поражениями печени, пациентов, злоупотребляющих алкоголем.

В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.

Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать при применении терапии литием.

Эффект других лекарственных средств может повышаться или ослабляться во время лечения.

С осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Орнидазол не проявляет тератогенного или токсического влияния на плод. Поскольку контролируемые исследования с участием беременных не проводились, назначать препарат на ранних сроках беременности или в период кормления грудью можно только при наличии абсолютных показаний, когда возможные преимущества от применения препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении орнидазола возможны такие проявления, как сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений необходимо учитывать для пациентов, которые управляют транспортными работают с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Мератин принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.

Трихомониаз

Рекомендуемые схемы дозирования:

А) курс лечения - 1 день:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг-3 таблетки на прием вечером;

- суточная доза для детей с массой тела более 20 кг- 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела в

1 прием;

Б) курс лечения - 5 дней:

- взрослые и дети с массой тела более 35 кг - по 2 таблетки в день (по 1 таблетке утром и вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы исключить повторное заражение, половой партнер должен пройти такой же курс лечения.

Амебиаз

Возможные схемы лечения:

А) трехдневный курс лечения больных амебной дизентерией;

Б) 5-10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.

Рекомендуемая схема дозирования:

Таблица 1.

Лямблиоз

Взрослым и детям с массой тела более 35 кг применяют 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг-однократный прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность курса лечения составляет 1-2 дня.

Дети.

Препарат применяют детям в соответствии с рекомендациями по дозировке, указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Проявляется усилением симптомов побочных реакций.

Лечение:Специфический антидот неизвестен; в случае возникновения судорог следует применять диазепам. ОСОБЫЕ.

Побочные реакции

Со стороны системы крови и лимфатической системы: проявления влияния на костный мозг, лейкопения, нейтропения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Неврологические нарушения: головная боль, утомляемость, возбуждение, спутанность сознания, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, атаксия, пространственная дезориентация.

Общие нарушения: повышение температуры тела, озноб, общая слабость, одышка.

ЖКТ:Тошнота, рвота, металлический привкус во рту, сухость во рту, диспепсия, нарушение вкуса, обложенный язык, диарея, боль в эпигастральной области, потеря аппетита.

Гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, неизвестные-желтуха, нарушение биохимического показателя функции печени, повышение уровня печеночных ферментов.

Инфекции и инвазии: обострение кандидамикоза.

Другие:Потемнение цвета мочи, сердечно-сосудистые расстройства, в т. ч. снижение артериального давления.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

МЭПР Фармасьютикалс Приват Лимитед.

Адрес

Unit II, Q-Роуд, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363035, Индия.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15 Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины