НИКОРЕТТЕ® СО ВКУСОМ СВЕЖИХ ФРУКТОВ

Состав

Действующее вещество: nicotine; 3 (1-метил-2-пиролидил) пиридин;

1 резинка жевательная лечебная содержит никотин-полимерный комплекс - 11,0 мг 22,0 мг, что соответствует никотина 2 мг или 4 мг

Вспомогательные вещества: ядро: основа резинки жевательной, ксилит, масло мяты перечной, натрия карбонат безводный, натрия гидрокарбонат (только для дозирования 2 мг), калия ацесульфам, левоментол, магния оксид, хинолин желтый (Е 104) (только для дозирования 4 мг) ; под-покрытие: тутти-фрутти QL84441, гипромеллоза, сахароза, полисорбат 80 твердое покрытие: ксилит, смола акации, титана диоксид (Е 171), тутти-фрутти QL84441, воск карнаубский, хинолин желтый (Е 104) (только для дозирования 4 мг).

Лекарственная форма

Резинка жевательная лечебная.

Основные физико-химические свойства: квадратные подушечки с покрытием белого цвета (для 2 мг) или светло-желтого цвета (для 4 мг), размером примерно 15х15х6 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат для лечения никотиновой зависимости.

Код АТХ N07B A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Резкий отказ от никотиносодержащих продуктов после длительного периода их ежедневного применения приводит к характерному синдрому отмены: дисфории или депрессии; бессоннице раздражительности; фрустрации или агрессивности; беспокойства; нарушение способности концентрировать внимание, нетерпимости; расстройств со стороны сердца; повышение аппетита или увеличение массы тела. Никотиновая зависимость также выраженная клиническим симптомом, который наблюдается при синдроме отмены.

Никоретте®Со вкусом свежих фруктов предотвращает развитие синдрома отмены у лиц, бросивших курить; помогает избежать развития никотиновой зависимости.

Никоретте®Со вкусом свежих фруктов при применении в соответствующей дозе помогает контролировать массу тела после прекращения курения.

Фармакокинетика

Количество никотина, которое всасывается, зависит от количества высвобожденного никотина и утраченного при глотании. В процессе жевания резинки никотин медленно высвобождается и абсорбируется в полости рта. Системная биодоступность проглоченного никотина незначительная вследствие его утилизации печенью по так называемым «эффектом первого прохождения». Быстрое достижение концентраций никотина высокого уровня, наблюдается при курении, маловероятно при применении Никоретте®.

Обычно высвобождается 1,4 мг никотина с резинок 2 мг или 3,4 мг никотина с резинок 4 мг.

Максимальная концентрация в крови достигается через 30 минут жевания и в то время подобная концентрации через 20-30 минут после обжига сигареты средней крепости.

Показания

Лечение табачной зависимости путем уменьшения потребности в никотине и ослабление симптомов отмены; облегчения процесса отказа от курения при наличии мотивации; помощь курильщикам, которые не могут полностью отказаться от никотиновой зависимости, уменьшить количество выкуриваемых сигарет.

Противопоказания

Никоретте® со вкусом свежих фруктов противопоказан при:

1. Наличии гиперчувствительности к никотину или к любым компонентам препарата;
2. недавно перенесенном инфаркте миокарда (в течение последних 3 месяцев);
3. нестабильной или прогрессирующей стенокардии;
4. стенокардии Принцметала;
5. тяжелых аритмиях сердца;
6. остром инсульте.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Курение (но не никотин) связано с увеличением активности CYP1A2. После отказа от курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов для этого фермента. Это может приводить к увеличению уровня в плазме некоторых лекарственных препаратов; это явление также может быть клинически значимым для препаратов с узким терапевтическим окном, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

Плазменная концентрация некоторых других лекарственных препаратов, в метаболизме которых принимает участие CYP1A2, также может возрасти после отказа от курения; например, это явление может наблюдаться для имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флювоксамина, но данные, подтверждающие этот эффект, недостаточны и возможные клинические последствия не исследованы.

Ограниченные данные свидетельствуют, что метаболизм флекаинида и пентазоцина также может подвергаться трансформации при курении.

Особенности применения

У курильщиков, которые носят съемные зубные протезы, могут возникать трудности при жевании Никоретте® со вкусом свежих фруктов. Резинка жевательная может прилипать к зубным протезам и иногда повреждать их.

Резинку жевательную Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями: окклюзионная болезнь периферических артерий, цереброваскулярные болезни, декомпенсированная сердечная недостаточность, стабильная стенокардия, спазм сосудов, неконтролируемая гипертензия.

Резинку жевательную Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует с осторожностью применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.

Никотин как от приема жевательной резинки, так и от курения способствует выбросу надпочечниками катехоламинов. Поэтому резинку жевательную Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует применять с осторожностью у пациентов с неконтролируемым гипертиреозом или феохромоцитомой.

Из-за прекращения курения может оказаться необходимым уменьшение дозы инсулина у пациентов, больных сахарным диабетом.

Некоторые пациенты продолжают применять Никоретте® со вкусом свежих фруктов более рекомендован период, однако потенциальный риск длительного применения резинки значительно меньше, чем продолжение курения.

Резинка жевательная Никоретте® со вкусом свежих фруктов содержит ксилит, что может оказать слабительное действие.

Содержание калорий: 2,4 ккал/г ксилита, что соответствует 1,5 ккал и 1,4 ккал на подушечку (Никоретте® со вкусом свежих фруктов 2 мг и 4 мг соответственно).

Особенности применения комбинации резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов и Никоретте® пластырь трансдермальный те же, что и для каждого продукта в отдельности (см. Инструкцию по применению для Никоретте® пластырь трансдермальный).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Никотин проникает в организм плода и влияет на его дыхательную активность и кровообращение. Влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести значительный вред плоду или ребенку, и поэтому его следует прекратить. Риск для плода от применения Никоретте® не изучен в полном объеме. Продолжение курения составляет более серьезную опасность для плода, чем применение препаратов для заместительной терапии, содержащих никотин.

В период беременности резинку жевательную Никоретте® можно применять только в случаях очень высокого уровня никотиновой зависимости и только по рекомендации врача. Никотин свободно проникает в грудное молоко в количестве, которое может неблагоприятно влиять на младенца. С целью уменьшения экспозиции на ребенка не следует применять резинку жевательную Никоретте® при кормлении грудью.

Курение табака у женщин замедляет процессы зачатия, что успех экстракорпорального оплодотворения, значительно увеличивает риск бесплодия.

У мужчин курение табака снижает выработку спермы, повышает оксидантный стресс, повреждает ДНК. Сперматозоиды курильщиков сокращают способность к оплодотворению.

Достоверных данных по действию никотина этих эффектов на организм человека неизвестен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, поскольку иногда применение препарата Никоретте® может вызвать головокружение.

Способ применения и дозы

Резинку жевательную 2 мг можно применять в качестве монотерапии или в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным.

Резинка жевательная 4 мг применяется как монотерапия.

Не следует есть или пить с резинкой жевательной во рту. Напитки, пожмут рН ротовой полости, например, кофе, сок или минеральная вода, могут снижать всасывание никотина в ротовой полости. Для достижения максимального всасывания никотина следует избегать употребления этих напитков в течение 15 минут перед применением резинки.

Взрослые и лица пожилого возраста

Применение резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов в качестве монотерапии.

Каждую подушечку Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует медленно разжевывать в течение примерно 30 минут, делая паузы. Никоретте® со вкусом свежих фруктов следует жевать до появления сильного вкуса никотина или умеренного ощущение жжения; после этого жевания следует прекратить, положить жевательную резинку между десной и щекой к исчезновению вкуса никотина и ощущение жжения, затем снова медленно разжевать и повторить процедуру.

В зависимости от выраженной страсти к курению можно применять резинку жевательную с разной концентрацией активного вещества. При зависимости небольшого уровня применять резинку жевательную 2 мг. Для заядлых курильщиков (тест на никотиновую зависимость Fagerström

≥ 6 баллов курящих более 20 сигарет в сутки) или пациентов, которые не могут отказаться от курения с помощью резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов 2 мг, рекомендуется начинать с лекарственной формы 4 мг.

В начале лечения можно применять по 1 подушечке каждые 2 часа. Обычно достаточно применять 8-12 резинок жевательных в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в день.

Полный отказ от курения

Длительность терапии определяется индивидуально. В случае полного отказа от курения Никоретте® применять в течение не менее 3 месяцев. Затем следует постепенно снижать количество жевательной резинки. Применение препарата следует прекратить тогда, когда суточное потребление резинки снизится до 1-2 подушечек.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. В случае желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Уменьшение курения

Если отказ от курения осуществляется постепенно путем уменьшения количества выкуриваемых сигарет, то резинку следует жевать между эпизодами курения, как только появляется непреодолимое желание курить, чтобы как можно больше увеличить интервалы между эпизодами курения и таким образом уменьшить суточное потребление сигарет. Если уменьшение количества выкуриваемых сигарет не достигается в течение 6 недель, следует пересмотреть терапевтические мероприятия.

Попытка отказаться от курения следует осуществить тогда, когда пациент будет чувствовать себя готовым к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала лечения. Если существенная отказ от курения не достигается в течение 9 месяцев после начала лечения, следует пересмотреть схему лечения.

Не рекомендуется регулярное применение резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов более 12 месяцев, хотя некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к курению. В случае желания закурить следует иметь несколько резинок жевательных впрок.

Консультации психолога и поддержка обычно помогают достичь успеха.

Временная абстиненция

Во избежание проявлений временной абстиненции, рекомендуется применять резинку Никоретте® в течение периода, когда пациент не курит, например в зонах, где курение запрещено в других ситуациях, когда пациент вынужден не курят и появляется внезапное желание курить.

Применение резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг в комбинации с Никоретте® пластырем трансдермальным

Лица, испытывающие желание курить, несмотря на применение никотиносодержащих препаратов, или которым не удалось достичь успеха с применением резинки жевательной Никоретте® могут применять Никоретте® пластырь трансдермальный вместе с резинкой жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов для быстрого избавления от приступов желания курить.

Исходное комбинированное лечение

Лечение следует начинать с применения одного пластыря с силой действия 25 мг/16 часов в сутки в сочетании с резинкой жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. Следует употреблять не менее 4 резинки жевательные по 2 мг в сутки. В большинстве случаев достаточно 5-6 подушечек в сутки. Не следует применять более 24 подушечек в день. Обычно продолжительность лечения должна составлять 6-12 недель. Затем дозу никотина следует постепенно уменьшать.

Пластырь наклеивать утром и снимать перед сном. Пластырь наносить на сухую, чистую, лишенную волос и неповрежденную участок кожи на туловище, руках или бедрах.

Для уменьшения риска местного раздражения Никоретте® пластырь трансдермальный следует наклеивать поочередно на разные участки кожи.

После нанесения пластыря следует тщательно вымыть руки, чтобы избежать раздражения глаз вследствие остатков никотина на пальцах.

Отмена препаратов никотина

Возможны две схемы (см. Таблицу ниже).

1. Схема с последующим применением пластыря трансдермального. Применять пластырь меньшей силы действия, то есть 15 мг/16 часов в течение 3-6 недель с последующим применением пластыря 10 мг/16 часов в течение еще 3-6 недель в сочетании с начальной дозой резинки жевательной Никоретте® со вкусом свежих фруктов по 2 мг. После чего постепенно уменьшать количество подушечек в течение 12 месяцев.
2. Схема без дальнейшего применения пластыря трансдермального. Прекратить применение пластыря и постепенно уменьшать количество подушечек в течение

12 месяцев.

Таблица рекомендованных доз

Дети. Опыт применения Никоретте® у детей отсутствует. Резинку жевательную с никотином не следует применять детям до 18 лет без назначения врача.

Передозировка

Чрезмерное применение никотина при жевании резинки и/или курении может вызвать появление признаков передозировки. Риск отравления при проглатывании жевательной резинки очень низкий, поскольку, если не осуществляется жевание, то всасывание происходит очень медленно и не полностью.

При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, повышенное слюноотделение, боль в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз, кроме вышеперечисленных симптомов, может возникнуть артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.

Дозы никотина, что во время лечения хорошо переносятся взрослыми курильщиками, у маленьких детей могут вызвать серьезные симптомы тяжелого отравления, которые могут приводить к летальному исходу.

Мероприятия при передозировке

Следует немедленно прекратить поступление никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в пищеварительном тракте.

Побочные реакции

Возможные последствия отказа от курения: к их числу относятся эмоциональные и когнитивные эффекты такие как угнетение настроения, бессонница, раздражительность, разочарование или гнев, тревожность, трудности с концентрацией внимания, возбужденное состояние. Также возможны физические эффекты отказа от курения, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение веса, головокружение или предобморочные симптомы, кашель, запор, кровоточивость десен или афтозные язвы, или назофарингит. Кроме того, клинически значимая тяга к никотину может приводить к частым исков курить.

Никоретте®Со вкусом свежих фруктов может вызвать нежелательные реакции, подобные реакции на никотин, поступающий из других источников. Вероятность развития и тяжесть побочных эффектов зависят от дозы.

Большинство нежелательных реакций возникает в течение 3-4 недель с момента начала лечения. Побочные действия резинки жевательной никотиновой возникают преимущественно в результате неправильного жевания или дозо зависимых фармакологических эффектов никотина.

Побочные явления встречались с частотой: очень часто ≥ 1/10; часто ≥ 1/100, 1/10, нечасто ≥ 1/1 000, 1/100; единичные ≥ 1/10 000, 1/1 000; единичные 1/10 000, в том числе отдельные случаи.

Со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль, редко-парестезии, оральная парестезии, оральная гипестезия, приливы, гипергидроз, усталость, астения, недомогание, нарушения со стороны глаз, дисфония, дисгевзия.

Со стороны сердца: нечасто - пальпитация; тахикардия, гипертензия, одышки; очень редкие - фибрилляция предсердий.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - бронхоспазм, чихание, боль и дискомфорт в груди, заложенность носа.

Со стороны пищеварительного тракта: часто - повышение слюноотделения, явления дискомфорта, икота, тошнота, рвота, изжога, расстройства пищеварения, редко - дисфагии, отрыжка, позывы к рвоте, жжение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - эритема, крапивница.

Общие нарушения и изменения в месте применения: часто - язвы на слизистой оболочке ротовой полости и горла, боль в области жевательных мышц; редко - аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек, оральный боль, сухость во рту, сжатие горла, глоссит, образование волдырей на слизистой оболочке рта, стоматит.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции такие как сыпь и зуд.

Некоторые из симптомов, такие как головокружение, головная боль, раздражительность, агрессия, дисфория, депрессивное настроение, беспокойство, плохая концентрация внимания, нетерпимость, повышенный аппетит, увеличение массы тела, нестерпимое желание курить, уменьшение частоты сердечных сокращений и расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения.

Может увеличиться частота возникновения афтозного стоматита. Связь этого симптома с использованием жевательной резинки не доказан.

Резинка жевательная может прилипать к базису зубных протезов и мостов и в редких случаях повреждать их.

Побочные эффекты, которые могут возникать в случае комбинированного лечения (резинки жевательной и пластыря трансдермального) отличаются лишь местными побочными эффектами, обусловленными лекарственной формой препарата. Частота побочных эффектов приведена в инструкции по применению соответствующих лекарственных препаратов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 резинок жевательных в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Адрес

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

Заявитель

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение заявителя.

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Sweden.

Представитель заявителя.

ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина.

Адрес представителя заявителя.

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины