ОТИЗОЛ®

Состав

Действующие вещества: 1 мл содержит 50 мг антипирина, 50 мг бензокаину, 1,25 мг фенилэфрина гидрохлорида;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, натрия метабисульфит (E 223).

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтоватого цвета.

Название и местонахождения производителя. Био-Фарм, Инк., США; 2091 Хартел Стрит, Левиттаун, Пенсильвания, 19057, США.

Название и местонахождение заявителя. Байер Консьюмер Кер АГ; Петер Мэриан-Штрассе 84, 4052 Базель, Швейцария.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики.

Код АТС S02DA.

Комбинированное лекарственное средство для местного применения в отологии с выраженным обезболивающим, противовоспалительным и сосудосуживающим действием.

Антипирин обладает выраженным противовоспалительным, бензокаин - местноанестезирующим, фенилэфрина гидрохлорид - противоотечным эффектом.

Антипирин оказывает также умеренное анальгезирующее действие. Бензокаин обратимо стабилизирует мембрану нейрона, что снижает ее проницаемость для ионов натрия. Деполяризация мембраны нейрона подавляется, и таким образом блокирует возникновение и проведение нервных импульсов.

Совместное применение антипирина и бензокаина сокращает время до начала проявления анестезирующего эффекта, при этом увеличивает его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите.

Фенилэфрина гидрохлорид является синтетическим адреномиметик, стимулирующий a-адренорецепторы сосудов, оказывает выраженное сосудосуживающее действие, вследствие чего уменьшается отек. Совместное применение вазоконстриктора фенилэфрина снижает степень абсорбции и удлиняет продолжительность анестезирующего действия бензокаину.

Абсорбция компонентам препарата Отизол® с неповрежденной кожи наружного канала уха минимальная, поэтому активные компоненты и их метаболиты не определяются современными методами исследований в крови или других биологических средах организма.

Показания

Острый средний отит, отит при баротравме, посттравматический отит.

Противопоказания

• Перфорация барабанной перепонки, обусловленная инфекцией или травмой;
• Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства;
• Возраст до 6 месяцев.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Не превышать рекомендуемой дозы.

Абсорбция лекарственного средства может произойти в случае повреждения барабанной перепонки или кожи наружного слухового канала (см. Передозировка), в результате чего возможно выявление системных эффектов действующих веществ лекарственного средства.

Лекарственные средства, содержащие симпатомиметики, применяют с осторожностью лицам пожилого возраста и пациентам с артериальной гипертензией, повышенным внутриглазным давлением, сахарным диабетом, ишемической болезнью сердца, гипертиреозом или гипертрофией простаты.

Необходимо применять наименьшее необходимое количество лекарственного средства. Имеются сообщения, что назначение продуктов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз (бледный, землистый или синий цвет кожи, губ и ногтевых ложе), головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, что потенциально грозит жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются вышеперечисленные симптомы, следует срочно обратиться к врачу.

Особые предостережения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременным и кормящим грудью, применение препарата возможно, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети.

Не применять детям до 6 месяцев. Детям до 2 лет следует применять после консультации и под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Разовые дозы составляют:

• Новорожденным старше 6 месяцев - по 1 капле,
• Детям 1-6 лет - по 2 капли,
• Детям 6-12 лет - по 3 капли,
• Детям старше 12 лет и взрослым - по 4 капли.
• Разовую дозу применяют до 3 раз в сутки.

Препарат вводят в наружный слуховой проход по каплям с помощью пипетки.

Продолжительность лечения - 3-10 дней.

Передозировка

При местном применении препарата Отизол® обычно не возникают побочные системные реакции. Однако в случае передозировки или при длительном применении могут наблюдаться аллергические реакции.

Абсорбция лекарственного средства может произойти в случае повреждения барабанной перепонки или кожи наружного слухового канала, в результате чего возможно выявление системных эффектов действующих веществ лекарственного средства.

Высокие уровни в плазме крови, связанные с системными эффектами, не выявляются после местного применения во внешней ушной канал. Но сообщалось, что при случайном пероральном применении высокие уровни бензокаину и антипирина в плазме крови могут вызывать стимуляцию центральной нервной системы, что проявляется тошнотой и рвотой.

Лечение:При случайном заглатывании рекомендуется симптоматическое лечение, включающее промывание желудка и применение активированного угля.

Имеются сообщения, что назначение продуктов, содержащих бензокаин, может вызвать метгемоглобинемию. Такие симптомы, как цианоз (бледный, землистый или синий цвет кожи, губ и ногтевых ложе), головная боль, головокружение, одышка (затрудненное дыхание), слабость, тахикардия, могут наблюдаться во время лечения, могут указывать на метгемоглобинемию, которая потенциально угрожает жизни и требует безотлагательного медицинского вмешательства. Неотложная помощь при развитии метгемоглобинемии заключается во внутривенном введении метиленового синего.

Побочные реакции

Препарат Отизол® обычно хорошо переносится. Однако редко могут возникнуть симптомы, обусловленные повышенной чувствительностью к компонентам препарата, включая ощущением жжения кожи, гиперемией, кожными высыпаниями, раздражением кожи. Если у вас или у вашего ребенка наблюдаются вышеперечисленные симптомы, следует обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При местном применении препарата не выявлено взаимодействия с одновременно назначаемыми анальгетиками и противовоспалительными средствами, антисептиками и антибиотиками для местного и системного применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно вследствие минимальной абсорбции из наружного слухового канала. Однако, МАО-ингибиторы и ß-адреноблокаторы усиливают эффекты симпатомиметиков. Бензокаин гидролизуется в тканях в р-аминобензойной кислоты, которая конкурирует с антибактериальным действием сульфаниламидов.

Срок годности

2 года.

После открытия флакона срок годности - 2 месяца.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 мл во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке. В каждой упаковке содержится полипропиленовая пипетка для введения капель и инструкция по применению препарата.

Категория отпуска

Без рецепта.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины