раствор для инфузий, 10 мг/мл, по 5 мл или 15 мл, или 45 мл, или 60 мл во флаконе; по 1 флакону в пачке
по рецепту
1 мл раствора содержит карбоплатина 10 мг
Действующее вещество: carboplatin;
1 мл карбоплатина 10 мг;
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Раствор для инфузий.
Антинеопластические средства. Соединения платины. Карбоплатин.
Код АТС L01X A02.
В виде монотерапии или в комбинации с другими антинеопластическими средствами показан для лечения следующих заболеваний:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим соединений платины.
Миелосупресия.
Недавняя значительная кровопотеря.
Нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).
Нарушение слуха.
Беременность и период кормления грудью.
Детский возраст.
Только для внутривенного применения.
Стрикарб можно применять в комбинации с другими антинеопластическими средствами.
Взрослым пациентам, которые ранее не лечившихся данным препаратом, при условии нормальной функции почек карбоплатин вводят в дозе 400 мг/м2 путем коротких внутривенных инфузий (продолжительностью 15-60 мин).
Дозы также могут быть рассчитаны с помощью формулы Калверта, исходя из скорости клубочковой фильтрации (СКФ) больного и желаемой площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC). Необходимо обратить внимание на то, что дозы по формуле Калверта рассчитывают в миллиграммах, а не в миллиграммах на м2.
Доза (мг) = желаемая AUC (мг/мл × мин) × [СКФ (мл/мин) + 25]
Желаемая AUC (мг/мл × мин) | Химиотерапия | Статус пациентов |
5-7 | Монотерапии карбоплатином | Раньше не лечились |
4-6 | Монотерапии карбоплатином | Раньше лечились |
4-6 | Карбоплатин + циклофосфамид | Раньше не лечились |
Курсы терапии могут повторяться с интервалом 4 недели и/или когда количество нейтрофилов составляет не менее 2000/мм 3, а тромбоцитов - не менее 100 000/мм 3.
Пациентам, относящимся к группе риска (которым ранее назначали препараты с активной миелосупрессивной действием и/или лучевую терапию, а также больным с общим плохим состоянием здоровья) карбоплатин назначают в начальной дозе 300-320 мг/м2.
При наличии у пациентов нарушений функции почек дозы карбоплатина необходимо уменьшать в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации согласно рекомендациям, приведенным ниже.
Клиренс креатинин (мл/мин) | Дозы карбоплатина (мг/м2) |
40 | 400 |
20-39 | 250 |
0-19 | 150 |
При лечении пациентов пожилого возраста (старше 60 лет) дозы карбоплатина необходимо корректировать в зависимости от их общего состояния здоровья.
Приготовление растворов
Растворы необходимо готовить непосредственно перед их применением.
Перед введением препарат разводят 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 0,4 мг/мл.
Свежеприготовленные растворы сохраняют свою физическую и химическую стабильность в течение 24 часов при хранении в холодильнике (2-8 °C).
С микробиологической точки зрения разбавленный раствор следует вводить немедленно.
Стрикарб нельзя вводить через инфузионные системы, в состав которых входят алюминиевые части, либо через иглы, содержащие алюминий (может образовываться осадок).
Перед введением раствор Стрикарбу необходимо визуально проверить на наличие посторонних частиц и изменение окраски, в таком случае не применять препарат.
Набирать раствор из флакона следует непосредственно перед применением.
Разрешается только одноразовый отбор препарата из флакона.
При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.
Большинство побочных действий карбоплатина обусловлены терапевтическим действием препарата, который не является селективным в отношении злокачественных клеток и поражает все клетки быстро делятся. Как следствие, развитие побочных реакций можно ожидать в тех тканях и органах, где нормальный деление клеток происходит достаточно быстрыми темпами, например в костном мозге, лимфе ретикулярной ткани, слизистой оболочке пищеварительного тракта, кожи и гонадах, а также в плоде. Побочные действия могут не проявляться в течение дней или даже недель в зависимости от применяемых лекарственных средств и скорости деления клеток в определенной ткани и могут иметь кумулятивный характер. Наиболее серьезная побочное действие, к тому же ограничивает возможности продолжения терапии, проявляется в виде миелосупрессии. Миелосупрессия является дозолимитирующим фактором при лечении карбоплатином. В случае монотерапии карбоплатин в рекомендованных дозах с рекомендованной периодичностью введения миелосупрессия обычно является обратимой и некумулятивной.
Терапию Стрикарбом необходимо проводить в специализированных центрах с привлечением квалифицированного персонала.
При применении Стрикарбу возможны следующие побочные реакции:
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: миелосупрессия вызывает анемию, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения. Миелосупрессия имеет обратимый характер и зависит от дозировки. Анемия может быть кумулятивным и часто требует переливаний крови. При лейкопении и тромбоцитопении количество лейкоцитов и тромбоцитов достигает минимума в период с 14-го по 21-й день после введения дозы и восстанавливается в течение 35 дней, однако восстановление количества лейкоцитов проходит медленнее. У небольшого числа пациентов лейкопения и тромбоцитопения вызывали такие симптоматические реакции, как инфицирование и кровотечение.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: фиброз легких, который проявляется сжатием грудной клетки и одышка, что необходимо учитывать, исключив гиперчувствительность легких.
Со стороны пищеварительного тракта: диарея (6%), запор (3%), боль в животе, колики, тошнота и рвота (53%), тошнота без рвоты (25%). Тошнота и рвота преимущественно появляются через 6-12 часов после приема Стрикарбу и обычно проходят в течение 24 часов после введения карбоплатина (могут быть ослаблены с помощью антиэметиков).
Со стороны нервной системы: умеренная периферическая невропатия (6%), нарушение вкусовых ощущений (1%), симптомы нейротоксического поражения ограничиваются парестезии и снижением глубоких сухожильных рефлексов. Частота и тяжесть побочных эффектов выше у лиц пожилого возраста и пациентов, ранее получавших лечение цисплатином. Парестезии, имеющаяся до начала терапии карбоплатином может усиливаться в процессе лечения карбоплатином.
Со стороны органа зрения: кратковременные нарушения зрения у пациентов с нарушениями функции почек, находящихся на длительной терапии платиносодержащих препаратами, иногда - кратковременная потеря зрения.
Со стороны органов слуха: субклиническое снижение остроты слуха в диапазоне высоких частот (4000-8000 Гц) (15%), шум в ушах (1%). При лечении карбоплатином пациентов со сниженной остротой слуха вследствие лечения цисплатином их слух может еще ухудшиться.
Со стороны пищеварительной системы: кратковременное повышение активности ферментов печени, щелочной фосфатазы (30%), аспартатаминотрансферазы (15%), общего билирубина (4%).
Со стороны почек и мочевыделительной системы: повышение уровня мочевины (25%) и креатинина в сыворотке крови (7%), а также снижение клиренса креатинина (25%), гемолитико-уремический синдром, зафиксированы случаи гематурии и появления отеков. Частота и тяжесть нефротоксических поражений может быть больше среди пациентов с имеющимися нарушениями функции почек. При значительных отклонениях результатов почечных тестов необходимо снижать дозу или прекращать терапию карбоплатином, провести симптоматическое лечение.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в частности эритематозные высыпания, зуд, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, в т. ч. бронхоспазм, тахикардия, свистящее дыхание, одышка, артериальная гипотензия, крапивница, отек лица, покраснение лица.
Со стороны сосудистой системы: геморрагические осложнения, артериальная гипотензия, анафилактический шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: астения.
Со стороны репродуктивной системы: азооспермия и аменорея.
Метаболические расстройства: снижение уровней электролитов сыворотки крови (натрия, магния, калия и кальция), однако эти отклонения не столь значительны, чтобы вызвать появление клинических признаков или симптомов.
Психические расстройства: анорексия, галлюцинации, тревога, страхи.
Общие расстройства: озноб, лихорадка, головная боль.
Местные реакции: в месте инъекции могут возникать эритема и боль.
Случаи передозировки не описаны. Однако можно ожидать угнетения функции костного мозга, а также нарушение функции печени и почек. Во время терапии карбоплатин в дозе до 1600 мг/м2 у пациентов наблюдались диарея и развитие облысения.
ЛечениеСимптоматическое, поддерживающее.
Специфического антидота нет.
Гемотрансфузия и пересадка костного мозга могут помочь уменьшить интенсивность побочных эффектов со стороны системы кроветворения.
Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью из-за высокой токсичности. Пациенткам необходимо принимать меры для предотвращения беременности в период лечения карбоплатином и немедленно информировать врача о возможной беременности. Во время терапии препаратом Стрикарб следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Противопоказано.
Лечение карбоплатином должно осуществляться под наблюдением врача-онколога в условиях стационара при наличии средств для адекватного мониторинга состояния пациента.
При манипуляциях с препаратом следует соблюдать правила работы с цитостатиками.
Перед введением карбоплатина и регулярно в процессе терапии необходимо определять количество форменных элементов крови, выполнять функциональные почечные и печеночные тесты, а также проводить неврологические обследования и контроль функции слуха и соответствующим образом корректировать дозы препарата.
Миелосупрессивная действие карбоплатина сильно зависит от его почечного клиренса. Более тяжелое и длительное угнетение функции костного мозга обычно наблюдается у пациентов с нарушениями функции почек, а также у больных, получающих сопутствующую терапию нефротоксичными препаратами. Поэтому перед началом и в процессе лечения карбоплатином необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Обычно продолжительность интервалов между курсами терапии должна быть не менее 4 недель.
При комбинированной терапии карбоплатином и другими препаратами из миелосупрессивной действием необходимо тщательно подбирать дозы и определять время введения с целью минимизации аддитивных нежелательных эффектов. Пациенты с тяжелым угнетением функции костного мозга могут потребовать трансфузионной терапии.
Премедикация антиэметики может помочь уменьшить частоту и тяжесть тошноты и рвоты, вызванных карбоплатином.
Как и другие лекарственные средства, содержащие соединения платины, Стрикарб может вызвать аллергические и анафилактические реакции через несколько минут после введения. Такие реакции могут возникать как у пациентов, имевших их в анамнезе при лечении другими платиносодержащих соединениями, так и у пациентов, принимающих такие препараты впервые. В таких случаях назначают соответствующую поддерживающую терапию, включающую антигистаминные препараты, адреналин и/или глюкокортикоиды.
При длительном лечении очень высокими дозами карбоплатина отмечались случаи гепатотоксических поражений, ассоциированных с нефротоксическими поражениями.
Исследования о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводились.
Учитывая, что в чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции (галлюцинации, нарушение функции костного мозга), таким пациентам на время приема препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, требующими концентрации внимания.
При комбинированной терапии карбоплатин в сочетании с другими миелосупрессивными препаратами угнетения функции костного мозга усиливается.
Одновременная терапия таких нефротоксических или ототоксических препаратов, как аминогликозиды, ванкомицин, капреомицин и диуретики может повышать или обострять нефротоксическое действие карбоплатина, в том числе изменение клиренса креатинина.
Возможно взаимодействие карбоплатина с инактивированными вирусными вакцинами.Применение живых вакцин противопоказано.
Карбоплатин не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими хелатные соединения,поскольку они теоретически могут ослаблять противоопухолевое действие карбоплатина. Экспериментально установлено, что карбоплатин действует синергически с этопозидом и виндесином.
Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием с образованием осадка черного цвета. Поэтому при применении препарата Стрикарб как во время приготовления раствора, так и при его введении следует избегать использования игл, шприцев, катетеров и инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части.
Карбоплатин - противоопухолевое средство, представляющее собой неорганическую комплексное соединение платины. Противоопухолевая активность карбоплатина сравнима с активностью цисплатина в отношении широкого спектра опухолей, независимо от их локализации. Механизм его противоопухолевого действия связан с подавлением синтеза нуклеиновых кислот, что приводит к гибели клетки. Способность препарата вызывать регрессию первичных опухолей и метастазов связана также с его влиянием на иммунную систему организма.
Исследование методом щелочной элюции ДНК и анализы связывания ДНК показали качественную сходство механизмов действия карбоплатина и цисплатина. Карбоплатин, как и цисплатин, вызывает изменения в суперспиральную конформации ДНК, которые ассоциируются с эффектом укорочение ДНК. Также он вызывает образование мижниткових и внутришньониткових сшивок в ДНК.
Концентрация карбоплатина и свободной платины в плазме крови после введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетики. Начальный период полувыведения свободной платины составляет примерно 1-2 часа, а терминальный период полувыведения - 3-6 часов; общая платина характеризуется подобным начальным периодом полувыведения, но терминальный период полувыведения у нее длительный (примерно 24 часа). При повторных введениях дозы в течение четырех дней подряд накопления платины в плазме не наблюдается. Примерно 85% платины в плазме крови связывается с белками в течение 24 часов после введения.
В плазме крови концентрация платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышает концентрацию свободной платины. Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма, в основном почками. 30% введенной дозы выводится в неизмененном виде. У пациентов с клиренсом креатинина более 60 мл/мин примерно 60 - 80% дозы выводится с мочой в течение 12 часов после введения.
Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.
Карбоплатин вступает в реакцию с алюминием с образованием осадка черного цвета. Поэтому при применении препарата Стрикарб, как во время приготовления раствора, так и при его введении следует избегать использования игл, шприцев, катетеров и инфузионных систем, в состав которых входят алюминиевые части.
Не использовать растворители, которые не указаны в разделе «Способ применения и дозы».
Не смешивать в одной емкости с другими препаратами.
2 года.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 мл или 15 мл, или 45 мл, или 60 мл препарата помещают во флаконы из стекла, закупоренные резиновой пробкой и алюминиевым обжимным колпачком, снаряженным крышкой флип-офф, что обеспечивает контроль вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По рецепту.
Онко Терапиз Лимитед.
Плот № 284Б, Боммасандра-Джигни Ссылка Роуд, Индастриал Ареа, Анекал Талука, Бангалор - 560105, Индия.
М. БИОТЕК ЛТД
M.BIOTECH LTD
Глэдстоун Хауз, 77-79 Хай Стрит, Егам ТВ20 9ГЫ, Суррей, Великобритания
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Аккорд хелскеа (Нидерланды)
КАРБОПА
Фармахеми (Нидерланды)
КАРБОПЛАТИН
Фармахеми (Нидерланды)
КАРБОПЛАТИН
Аккорд хелскеа (Нидерланды)
КАРБОПА
Аккорд хелскеа (Нидерланды)
КАРБОПА
Эбєве фарма (Австрия)
КАРБОПЛАТИН
Аккорд хелскеа (Нидерланды)
КАРБОПА
Аккорд хелскеа (Нидерланды)
КАРБОПА
Фармахеми (Нидерланды)
КАРБОПЛАТИН
Эбєве фарма (Австрия)
КАРБОПЛАТИН
Эбєве фарма (Австрия)
КАРБОПЛАТИН
Эбєве фарма (Австрия)
КАРБОПЛАТИН
СП Акур (Индия)
КАРБО СПАЛ
СП Акур (Индия)
КАРБО СПАЛ
СП Акур (Индия)
КАРБО СПАЛ
СП Акур (Индия)
КАРБО СПАЛ
Медак (Германия)
КАРБОПЛАТИН
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}