ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

Состав

Действующее вещество: амброксол гидрохлорид;

1 мл раствора орального содержит амброксола гидрохлорида 3 мг 1 мерная ложка по 5 мл содержит амброксола гидрохлорида 15 мг;

Вспомогательные вещества: глицерин (85%), бензойная кислота (Е210), сорбита раствор, который не кристаллизуется 70% (Е420), гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная, слегка коричневого цвета жидкость с запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа

Средства применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество ФЛАВАМЕД® раствора от кашля - амброксол гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделение слизи и улучшение мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Эффекты препарата проявляются через 30 минут после применения и сохраняются в течение 6-12 часов в зависимости от дозы.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное invitro.Исследования in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфно нуклеарных клеток.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме с мочой.

Период полувыведения из плазмы составляет около 7-12 часов. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет примерно 83% от общего.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам препарата.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля детям до 2 лет применять по назначению врача.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата ФЛАВАМЕД® раствор от кашля и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзантематозный пустулез. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно может быть применено симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующего кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской советом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат ФЛАВАМЕД® раствор от кашля следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать ФЛАВАМЕД® раствор от кашля только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая встречается довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) раствора орального содержит 1,75 г сорбита, равной 0,15 хлебной единицы. Сорбит может появляться незначительный слабительный эффект. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен вызвать появление симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует употреблять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей от 2-4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Данных по применению амброксола беременным женщинам до сих пор недостаточно, особенно для периода до 28 недели беременности. Амброксол не продемонстрировал никаких тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычных мер приема лекарств в период беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД® раствор от кашля. Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функции обнаружено не было.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Рекомендуются следующие дозы для применения ФЛАВАМЕД® раствор от кашля:

Дети до 2 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 15 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет. ½ мерной ложки (2,5 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 22,5 мг амброксола в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет. 1 мерная ложка (5,0 мл) раствора орального 2-3 раза в сутки, что составляет 30-45 мг амброксола в сутки.

Взрослые и дети старше 12 лет. 2 мерные ложки (10,0 мл) раствора орального 3 раза в сутки, что составляет 90 мг амброксола в сутки в первые 2-3 суток, а дальше - по 2 мерные ложки (10 мл) раствора орального 2 раза в сутки, что составляет 60 мг амброксола в сутки.

Дозу для взрослых, в случае необходимости можно увеличить до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля принимать независимо от приема пищи с помощью мерной ложки.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля не следует принимать дольше 4-5 дней без консультации врача.

ФЛАВАМЕД® раствор от кашля не содержит алкоголя.

Дети. ФЛАВАМЕД® раствор от кашля можно применять детям от 2 лет. Детям до 2-х лет применять только по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений о специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и/или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям ФЛАВАМЕД® раствор от кашля в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:

Со стороны иммунной системы:

Нечасто - лихорадка;

Редко - реакции гиперчувствительности;

Неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема.

Со стороны коже и подкожной клетчатки:

Редко - кожная сыпь, крапивница;

Неизвестно - кожные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны нервной системы:

Часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто - тошнота;

Часто- рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту;

Очень редко - запор, слюнотечение;

Неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто - снижение чувствительности в ротовой полости и глотке;

Очень редко - ринорея;

Неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы:

Очень редко - дизурия.

Общие нарушения:

Нечасто -реакция со стороны слизистых оболочек.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением «польза / риск» по применению данного лекарственного средства.

К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона - 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл или 100 мл во флаконе; по 1 флакону с мерной ложкой в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛИН-Хеми АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины