БЕЛОГЕНТ

Состав

Действующие вещества: бетаметазона дипропионат, гентамицин сульфат;

1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазона, гентамицина сульфата 1,66 мг, что соответствует 1,00 мг гентамицин;

Вспомогательные вещества: масло минеральное, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белого цвета полупрозрачная гомогенная мазь.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Активные кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Код АТХ D07C C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бетаметазона дипропионат является синтетическим фтористым производным гидрокортизона. Легко проникает через кожу, проявляя сильное местное противовоспалительное и противоаллергическое действие. Устраняет причины образования воспалительных процессов, препятствует высвобождению гистамина и появлению местных симптомов аллергии. Благодаря местному сосудосуживающему действию уменьшает экссудативные реакции.

Гентамицин - антибиотик из группы аминогликозидов с определенной бактерицидной активностью. Принадлежит к антибиотикам широкого спектра действия. Оказывает антибактериальное действие в отношении грамотрицательных бактерий (протей, кишечная палочка) и некоторых грамположительных бактерий, в т. ч. устойчивых к пенициллину стафилококков.

Отмечают перекрестную резистентность между гентамицином и другими аминогликозидами.

Фармакокинетика

Бетаметазона дипропионат не метаболизируется в коже. После проникновения через кожу в организм (абсорбция не более 1%) метаболизируется в печени и выводится преимущественно с мочой и в меньшем количестве - с желчью. Всасывания бетаметазона дипропионата через кожу увеличивается при применении на нежной коже, в области складок, при применении на коже с поврежденным эпидермисом или на коже, поврежденной воспалительным процессом. Кроме того, всасывание увеличивается при частом применении лекарственного средства, а также после применения на большом участке кожи. Всасывания бетаметазона дипропионата через кожу у лиц молодого возраста более выражено, чем у взрослых.

Гентамицин сульфат после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после применения на коже, поврежденной травмой, ожогом, язвами, может подвергаться системной абсорбцией. Гентамицин сульфат метаболизируется в организме и выводится с мочой в неизмененном виде.

Показания

Дерматозы, поддающиеся лечению ГКС при осложнении или при подозрении осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, монетовидная), аногенитальной и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ГКС, гентамицину или к любому другому компоненту препарата. А также при кожных проявлениях сифилиса, туберкулеза кожи, кожных реакциях после вакцинации, распространенном бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, вирусных поражениях кожи, новообразованиях кожи, розовых угрях, юношеских (обычных) угрях, ветряной оспе, вирусных заболеваниях, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Не применять на больших участках пораженной кожи, особенно в случаях нарушения целостности кожи, например, при ожогах.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Взаимодействий при наружном применении ГКС не наблюдалось. Однако следует заметить, что во время лечения не рекомендуется делать прививки против оспы, а также проводить другие виды иммунизации (особенно при длительном применении на больших участках кожи) из-за возможного отсутствия адекватного иммунологического ответа в виде выработки соответствующих антител

Препарат может усиливать действие иммуносупрессивных и ослаблять действие иммуностимулирующих лекарственных средств.

Одновременное применение с другими дерматологическими средствами не рекомендуется, поскольку возможно ослабление действия препарата.

Гентамицин взаимодействует с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, бета-лактамными антибиотиками (например, цефалоспоринами).

Особенности применения

Не применять без перерыва более 2 недель. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения мазью применение препарата следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При длительном применении препарата на больших участках кожи увеличивается частота развития побочных эффектов и возможность развития резистентности бактерий к гентамицина сульфата.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

В случае развития инфекции в месте применения мази следует провести соответствующее антибактериальное или противогрибковое лечение.

Если симптомы инфекции не исчезают, необходимо прекратить применение препарата на период лечения инфекции.

Не использовать на коже лица из-за опасности появления побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит) даже после непродолжительного применения. Мазь предназначена для применения в офтальмологии.

Следует с осторожностью применять препарат больным псориазом, поскольку местное применение глюкокортикоидов на участках, пораженных псориазом, может привести к распространению рецидива, вызванного развитием толерантности, риска генерализованного пустулезного псориаза и системной токсичности, вызванной снижением защитной функции кожи.

На кожи паховой и подмышечной области применять только в случае особой необходимости, поскольку возможно повышение всасывания и высокий риск развития побочных эффектов (телеангиэктазии, периоральный дерматит), даже после непродолжительного применения.

Любые побочные эффекты, встречающиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении ГКС. Системная абсорбция ГКС при местном применении будет выше, если лечение будет проводиться на больших поверхностях тела или при использовании окклюзионных повязок, а также при длительном лечении. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности в таких случаях.

Осторожно применять при уже имеющейся атрофии подкожной клетчатки, особенно у лиц пожилого возраста.

Не следует наносить мазь под окклюзионную повязку, поскольку это может привести к атрофии эпидермиса, возникновение стрий и вторичной инфекции.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях рекомендуют соответствующие меры предосторожности.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения сенсибилизации или суперинфекции, применение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минерального, лечения в аногенитальной области может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Препарат противопоказан для применения в период беременности.

Кормления грудью.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко после местного применения, поэтому его не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Способ применения и дозы

Мазь наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.

Частота нанесения препарата определяется индивидуально в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применять 1 раз в сутки, при тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение.

Если клинического улучшения не наблюдается в течение 3-4 недель, врач должен пересмотреть диагноз.

Дети.

Нет клинических данных по применению препарата у детей, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной группы.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела и массы тела больше, чем у взрослых, поэтому наблюдается активнее поглощения препарата, дети более склонны к риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) со стороны кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ. Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении на больших участках кожи, в больших дозах, при применении окклюзионной повязки могут появиться симптомы передозировки, проявляющиеся усилением системных побочных эффектов, характерных для ГКС (гипергликемия, глюкозурия, синдром Кушинга) или для гентамицина сульфата (ототоксическое действие и нефротоксическое действие, может быть особенно опасным при почечной недостаточности).

Однократные передозировки гентамицина не приводили к появлению симптомов передозировки. Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводить коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Угри, стероидная пурпура, угнетение роста эпидермиса, атрофия подкожной клетчатки, фолликулит, эритема, гипертрихоз, вторичная инфекция, крапивница или пятнисто-папулезная сыпь, аллергический контактный дерматит, потница, зуд, жжение, раздражение или обострение существующих изменений, сухость кожи, мацерация кожи, покалывание кожи, уплотнения кожи, ощущение тепла, пластинчатое шелушение кожи, очаговое шелушение кожи, депигментация или гиперпигментация кожи, обесцвечивание кожи, атрофия кожи и стрии при применении препарата дольше рекомендованного срока. Применение на коже лица может вызвать периоральный дерматит.

Со стороны сосудов.

При применении препарата дольше рекомендованного срока могут возникнуть расширение мелких кровеносных сосудов (телеангиэктазии).

Со стороны органов слуха.

Применение на слизистых оболочках или на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку, может привести ото действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Со стороны эндокринной системы.

Признаки гиперкортицизма. Длительное применение мази на больших участках кожи или под окклюзионную повязку, или детям, учитывая повышенное всасывание бетаметазона дипропионата, может вызвать сильное системное действие, характерное для кортикостероидов, проявляется в виде отеков, артериальной гипертензии, снижение иммунитета, угнетение роста и развития в детей, гипергликемии, глюкозурии, развития синдрома Кушинга.

Со стороны органов зрения.

При местном применении на коже век препарат иногда может привести к развитию глаукомы или ускорение развития катаракты.

Со стороны иммунной системы.

Может возникать повышенная чувствительность к ГКС, в таком случае применение препарата следует немедленно прекратить.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Применение на больших участках кожи, особенно поврежденной, или под окклюзионную повязку может вызвать нефротоксическое действие из-за наличия в составе мази гентамицина сульфата.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 г или 30 г мази в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Белупо, лекарства и косметика, д. д.

Адрес

Ул. Даница 5, 48000 Копривница, Хорватия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины