БЕНГЕЙ®

Состав

Действующие вещества: 1 г крема содержит метилсалицилат 150 мг, ментола рацемического 100 мг;

Вспомогательные вещества: кислота стеариновая, глицерол моностеарат, ланолин, сорбитантриолеат, сорбитантристеарат, триэтаноламин, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: гладкий белый гомогенный крем с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли.

Код АТХ М02А Х10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ментол. Местное применение ментола сопровождается быстрым появлением и сохранением ощущения тепла.

Метилсалицилат является отвлекающим средством и применяется для временного облегчения глубокой боли.

Местное нанесение крема, содержащего метилсалицилат, на болезненные суставы, пораженные артритом, приводит к значительному уменьшению напряжения мышц.

После местного применения метилсалицилат проникает через неповрежденную кожу и оказывает системное действие; количества адсорбированного препарата достаточно, чтобы вызвать выраженный обезболивающий эффект.

Уменьшение под влиянием препарата Бенгей® спазма мышц и боли, вызванной этим спазмом, связано с эффектом согревания. Последний выполняет несколько функций: улучшение кровотока вследствие расширения капилляров и облегчения удаления раздражающих веществ (молочная кислота).

Фармакокинетика

После местного нанесения метилсалицилат всасывается через здоровую кожу. Всасывания метилсалицилата в подкожную клетчатку вызывает системное действие.

После местного нанесения метилсалицилат проникает через неповрежденную кожу. Данные свидетельствуют, что увязнув через кожу препарат действует системно, а его количество достаточно для обеспечения значительного обезболивающего эффекта.

Показания

Симптоматическая терапия боли в суставах и мышцах, артралгии, связанной с ригидностью суставов, боли в пояснично-крестцовом отделе позвоночного столба, вызванного растяжением.

Противопоказания

Открытые раны, раздражение кожи, повышенная чувствительность к компонентам препарата и препаратов салициловой кислоты, больные бронхиальной астмой.

Возраст до 18 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с ацетилсалициловой кислотой может привести к токсическому действию салицилатов.

Метилсалицилат, который всасывается с поверхности кожи, может усиливать эффект оральных антикоагулянтов (варфарина, аценокумарола), а так как этот препарат содержит салицилат, существует риск возникновения кровотечения. У пациентов, одновременно принимающих варфарин и обезболивающее крем местного действия, содержащий метилсалицилат, сообщали о значительном увеличении МНО.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность при одновременном применении местных или системных нестероидных противовоспалительных препаратов, а также производных сульфонилмочевины оральных противодиабетических средств, сульфаниламидов, метотрексата, дигоксина, вальпроата, барбитуратов и лития из-за увеличения концентрации этих действующих веществ в плазме крови.

Запрещается одновременное применение с другими препаратами местного действия на одном участке кожи.

Особенности применения

Только для наружного применения.

Применение салицилатов было связано с развитием синдрома Рейе.

Не применять во давящие или согревающие повязки, или вместе с электрическими нагревательными подушками или бутылками с горячей водой.

В случае раздражения кожи или возникновения сыпи следует прекратить применение препарата.

Следует избегать контакта с глазами, слизистыми оболочками или поврежденной или воспаленной поверхностью кожи.

Не следует применять в сочетании с антикоагулянтами (варфарином, аценокумаролом) из-за повышенного риска возникновения кровотечения.

Препарат содержит ланолин (шерстяной жир), который может привести к возникновению местных кожных реакций (например, контактный дерматит).

Не следует применять препарат более 10 дней или на больших участках кожи.

Всасывание препарата может значительно повышаться при нагревании или физической активности (например, при занятиях спортом). Следует избегать загара из-за повышенного риска фототоксичности.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Существует недостаточно данных о безопасности применения крема Бенгей® беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, поэтому применение препарата в эти периоды не рекомендуется.

Применять препарат в период беременности следует под наблюдением врача.

Кормление грудью

Метилсалицилат всасывается через кожу и может проникать в грудное молоко, поэтому применять препарат в период беременности и кормления грудью рекомендуется с осторожностью.

Женщинам которые кормят грудью не следует применять крем в области молочных желез.

Применять препарат в период кормления грудью следует под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым небольшое количество крема втирать в болезненные участки кожи. При необходимости процедуру повторять через каждые несколько часов (3-4 раза в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Дети. Препарат не применять детям до 18 лет.

Передозировка

Чрезмерное применение может привести к токсичности салицилатов.

В случае проглатывания следует обратиться к врачу.

Метилсалицилат

Проглатывание метилсалицилата может привести к тяжелому внезапному отравлению салицилатами. Симптомы могут развиваться в течение 2 часов, и они аналогичны симптомам при отравлении салицилатами, хотя обычно метилсалицилат более токсичный.

Также сообщалось о случаях смерти в случае проглатывания небольшого количества, а именно 4 мл для детей или 6 мл для взрослых, несмотря на то, что расчетное летальное количество препарата составляет 30 мл.

Симптомами передозировки легкой или средней степени могут быть следующие: лихорадка, учащенное дыхание (тахипноэ), звон в ушах, дыхательный алкалоз, метаболический ацидоз, депрессия, незначительная дегидратация, тошнота и рвота. В случае тяжелого отравления могут возникать энцефалопатия, кома, артериальная гипотензия, отек легких, спазмы, ацидемия, нарушения свертываемости крови, отек мозга и нарушение сердечного ритма.

Однако симптомы отравления метилсалицилатом могут в некоторой степени отличаться от отравления ацетилсалициловой кислотой. Типичное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, интенсивное гиперпноэ (усиленное дыхание), гипертермия. Запах лекарственного средства можно обнаружить в выдыхаемом воздухе и в моче. Неправильное, чрезмерное местное применение, одновременное применение с давящими повязками или другими лекарственными средствами, содержащими салицилаты, может вызвать токсичность, которая также может быть летальной.

В случае передозировки следует придерживаться общих поддерживающих мер и проводить симптоматическое лечение. Можно рассмотреть необходимость применения активированного угля.

Применение активированного угля может быть оправданным при концентрации салицилатов в плазме крови более 250 мг/кг. Следует наблюдать за концентрацией салицилатов в плазме крови, но для определения степени тяжести отравления этого недостаточно, поскольку необходимо также проводить мониторинг клинических и биохимических показателей.

Выведение может быть ускорено подщелачиванием мочи, которого можно достичь применением 1,26% раствора бикарбоната натрия. Следует контролировать уровень рН мочи. Метаболический ацидоз может быть корректируемый с помощью внутривенного применения 8,4% раствора бикарбоната натрия (сначала необходимо проверить концентрацию калия в сыворотке крови). Дополнительный диурез не рекомендуется, поскольку это не увеличивает секрецию салицилатов и может приводить к отеку легких.

Гемодиализ можно рассматривать в случае тяжелого отравления, при котором концентрация салицилатов в плазме крови ˃ 700 мг/л (5,1 ммоль/л) или при меньшей концентрации в плазме при возникновении тяжелых клинических или метаболических нарушений.

Пациенты в возрасте до 10 лет или 70 лет могут иметь дополнительный риск при отравлении салицилатами, в связи с чем проведение гемодиализа может потребоваться на более ранней стадии.

Ментол

Проглатывание большого количества препаратов, содержащих ментол, вызывает следующие симптомы: тошнота, боль в животе, рвота и симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как головокружение, шаткая походка, приливы крови, сонливость, замедленное дыхание (брадипноэ) и кома.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Реакции гиперчувствительности

Крапивница и другие поражения кожи - при проглатывании, в результате действия ментола.

Со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Одышка.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата

Реакции в месте нанесения препарата (в том числе пузыри, жжение, покраснение, раздражение, боль, парестезии, зуд и сыпь).

Травмы, отравления и осложнения процедур

Ожоги в месте нанесения препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта - при проглатывании, в результате действия ментола

Тошнота, боль в животе, рвота.

Со стороны нервной системы - при проглатывании в больших количествах, в результате действия ментола

Головокружение, шаткая походка, гиперемия лица, сонливость, замедление дыхания и кома.

Срок годности

2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 50 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Янссен-Силаг, Франция/Janssen-Cilag, France.

Местонахождение производителя и его адрес места провождения деятельности.

Домен де Мегремон, 27100 Вал где Рюй, Франция/Domaine de Maigremont, 27100 Val de Reuil, France.

Заявитель

МакНил Продактс Лимитед, Соединенное Королевство/McNeil Products Limited, United Kingdom.

Местонахождение заявителя.

Фаундейшн Парк Роксбороу Вэй, Мэйденхэд, Беркшир, СЛ6 3УГ/

Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина», Украина.

Адрес представителя заявителя.

Украина

02152, г. Киев, пр-т Павла Тычины, 1В.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины