таблетки, диспергируемые по 1000 мг по 5 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной коробке
по рецепту
1 таблетка содержит джозамицин (в виде джозамицина пропионата) 1000 мг
Действующее вещество: джозамицин;
1 таблетка содержит джозамицина (в виде джозамицина пропионата) 1000 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, натрия докузат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, ароматизатор клубничный.
Таблетки, диспергируются.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, сладкие, с запахом клубники, с надписью IOSA и насечкой с одной стороны и надписью «1000» - с другой.
Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды. Код АТХ J01F A07.
Фармакологические.
Препарат применять для лечения бактериальных инфекций; бактериостатическое активность джозамицина, как и других макролидов, обусловлена ингибированием синтеза белка бактерий.
Джозамицин является высокоактивным в отношении внутриклеточных микроорганизмов (Chlamydia trachomatis и Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila) грамположительных бактерий (Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes и Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), Corynebacterium diphteriae, грамотрицательных бактерий (Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis), а также против некоторых анаэробных бактерий (Peptococcus, Peptostreptococcus, Clostridium perfringens). Незначительно влияет на энтеробактерии, поэтому мало изменяет естественную бактериальную флору желудочно-кишечного тракта. Эффективен при резистентности к эритромицину. Резистентность к джозамицина развивается реже, чем к другим антибиотикам группы макролидов.
Джозамицин является кислотостойкой веществом, после приема внутрь он быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и достигает максимальной концентрации в плазме через 1-2 часа после приема. Примерно 15% связывается с белками плазмы.
Джозамицин хорошо проникает через биологические мембраны и накапливается в различных тканях: в легочной, лимфатической, небных миндалинах, органах мочевыделительной системы, кожи и мягких тканях. Джозамицин метаболизируется в печени и медленно выводится с желчью, а в незначительном количестве (менее 15%) - с мочой.
Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к джозамицина микроорганизмами: инфекции ЛОР-органов и дыхательных путей, стоматологические инфекции, инфекции кожного покрова и мягких тканей, инфекции мочеполовой системы.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или к компонентам препарата или к другим веществам сходных по химической структуре; тяжелые нарушения функции печени и желчевыводящих путей. Из-за содержания аспартама препарат противопоказан пациентам с фенилкетонурией.
Одновременное применение с эрготамином, дигидроэрготамином, цизапридом, пимозидом, ивабрадином, колхицином. У женщин во время кормления грудью ребенка, получает цизаприд.
Взаимодействия, которые могут быть связаны с CYP3A
Джозамицин является субстратом и ингибитором изоферментов цитохрома P450 3A. Одновременное применение джозамицина с лекарственными средствами, которые являются субстратами цитохрома P450 3A, может увеличить уровень лекарственных средств в плазме крови.
Противопоказаны комбинации
Эрготамин и дигидроэрготамин: возможно развитие эрготизма с риском развития некроза конечностей (вследствие пониженной печеночной экскреции эрготамина / дигидроэрготамина).
Одновременное применение алкалоидов спорыньи может вызвать повышенную вазоконстрикцию, сокращение сосудов. Поэтому следует избегать одновременного применения алкалоидов спорыньи и в случае наличия периферических проявлений и симптомов эрготизма, прекратить применение препарата и применять соответствующее лечение, такое как местное тепло и применения вазодилататоров.
Цизаприд:Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, включая аритмии типа torsade de pointes.
Пимозид:Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, включая аритмии типа torsade de pointes.
Ивабрадин:Повышение концентрации ивабрадина в плазме крови и развитие побочных реакций (вследствие пониженного метаболизма в печени в связи с действием джозамицина).
Колхицин:Повышенный риск побочных эффектов колхицина до возможного летального исхода.
Комбинации джозамицина с другими лекарственными средствами, не рекомендуются
Эбастин:Повышенный риск желудочковой аритмии у предрасположенных пациентов (врожденный синдром удлиненного интервала QT).
Производные спорыньи допаминергической действия (бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид): повышение концентрации дофамина в плазме с возможным повышением уровня его активности или появления симптомов передозировки.
Джозамицин может повышать действие бромокриптина мезилат и вызывать сонливость, головокружение, атаксию и другие побочные реакции. В случае интоксикации бромокриптина мезилат рекомендовано временно отмены последнего.
Триазолам:Джозамицин может повышать действие триазолама и вызывать сонливость. В случае передозировки триазолама рекомендовано временно прекратить применение препарата. Сообщалось о повышенной частоте некоторых побочных реакций (расстройства поведения).
Галофантрин:Повышенный риск желудочковой аритмии типа torsade de pointes. По возможности прекратить применение макролидов. Если необходимо одновременное применение данных лекарственных средств, необходимо перед применения определить продолжительность интервала QT с последующим регулярным контролем ЭКГ.
Дизопирамид:Риск увеличения побочных эффектов дизопирамида: тяжелая гипогликемия, удлинение интервала QT и тяжелая форма желудочковой аритмии, включая аритмию типа
torsade de pointes. При необходимости одновременного применения данных лекарственных средств, лечение следует проводить под регулярным проведением клинико-биологических исследований и контролем ЭКГ.
Такролимус:Повышение уровня концентрации такролимуса достигая концентраций, приводящих к повреждению почек. Необходимо регулярно контролировать уровень такролимуса в крови.
Терфенадин и астемизол: одновременное применение джозамицина и антигистаминных средств, содержащих терфенадин или астемизол, могут вызвать задержку экскреции антигистаминных средств, что может привести к аритмии, угрожающей жизни (см. Раздел «Особенности применения»).
Комбинации джозамицина и других средств, требующих особых оговорок
Карбамазепин:Повышение концентрации карбамазепина в в плазме крови с симптомами передозировки в результате пониженного его метаболизма в печени. Лечение проводится под клиническим наблюдением под контролем концентрации карбамазепина в плазме крови и снижении дозы при необходимости.
Циклоспорин:Повышение уровня циклоспорина и креатинина в крови, повышая нефротоксический риск. Необходимо регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови, функцию почек и проводить коррекцию дозы циклоспорина во время и после применения макролидов.
Пероральные антикоагулянты джозамицин может повышать действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин и его производных, являются антагонистами витамина К. Джозамицин снижает синтез витамина К бактериями кишечника. В случае возникновения кровотечения, может быть рекомендовано прекратить применение джозамицина и / или пероральных антикоагулянтов и применять витамин К в зависимости от тяжести кровотечения или степени коагулопатии на основании ПВ или международного нормализованного отношения.
Силденафил:Повышение концентрации силденафила с риском снижения артериального давления. В случае одновременного применения с Джозамицин в начале лечения следует назначать минимальные дозы силденафила.
Взаимодействия, которые следует принимать во внимание:
Теофиллин (и по экстраполяции аминофиллин): существует риск повышения теофиллина в плазме крови, особенно у детей. Уровень теофиллина может повышаться вследствие удлиненного периода полувыведения. В случае токсичности теофиллина, следует соответствующим образом изменить прием дополнительных доз теофиллина и руководствоваться уровнем концентрации теофиллина в крови.
Особые случаи изменения МНО.
У пациентов, которые применяют антибиотики, выявлены многочисленные случаи усиления действия антагонистов витамина К. При наличии инфекционного и воспалительного процесса сложно установить причину изменения МНО. Определенными факторами риска изменения МНО является возраст, общее состояние пациента. Хотя изменения МНО могут возникать в случае применения некоторых антибиотиков: фторхинолонов, макролидов, циклинових антибиотиков, ко-тримазолу и некоторых цефалоспоринов.
Кожные побочные реакции
В некоторых пациентов после применения джозамицина отмечались кожные побочные реакции такие, как токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона. При возникновении тяжелых кожных реакций следует прекратить применение джозамицина и назначить лечение и / или принять соответствующие меры.
Дисфункция печени
Применение джозамицина Не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени. У пациентов с печеночными расстройствами возможно повышение уровня препарата в крови. Поэтому у пациентов с дисфункцией печени следует с осторожностью применять джозамицин. При необходимости применения следует регулярно контролировать показатели функции печени с возможным снижением дозы. Как правило, при продолжительности лечения более 15 дней у пациентов с заболеваниями печени и желчевыводящих путей необходимо контролировать функцию печени.
Гиперчувствительность к эритромицину и других макролидных антибиотиков
Следует применять с осторожностью при известной гиперчувствительности к эритромицину или других макролидных антибиотиков.
Перекрестная устойчивость антибиотиков типа макролидов
Следует учитывать возможность перекрестной устойчивости к различным антибиотикам группы макролидов (например, микроорганизмы, устойчивые к лечению родственными по химической структуре антибиотиками, могут быть также резистентными и к джозамицина).
Резистентность к препарату
Как и при применении других макролидов, применение джозамицина, особенно в течение длительного периода может привести к развитию резистентных микроорганизмов или грибковой инфекции; в таких случаях применения лекарственного средства следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Псевдомембранозный колит
При применении джозамицина сообщалось о развитии псевдомембранозного колита (см. Раздел «Побочные реакции»), поэтому данный диагноз важно принимать во внимание у пациентов с развитием тяжелой диареи во время или после применения джозамицина. В случае возникновения псевдомембранозного колита применения лекарственного средства следует прекратить и начать соответствующее лечение. В данной ситуации противопоказаны лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.
Одновременное применение с другими лекарственными средствами
Как правило, не рекомендуется одновременное применение джозамицина и Эбастин, алкалоидов спорыньи допаминергической действия (бромокриптина, каберголина, лизурид, перголид), триазолама, галофантину, дизопирамида, такролимуса, терфенадина и астемизола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »).
Важная информация по некоторым вспомогательных веществ
Это лекарственное средство содержит аспартам: 10,09 мг в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вредным, если пациент страдает от редкого генетического заболевания фенилкетонурии.
Это лекарственное средство содержит натрий: менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободный от натрия.
Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт (ингредиент клубничного ароматизатора):
Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.
Большие объемы следует применять осторожно и только при необходимости, особенно у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Бензиловый спирт связан с риском возникновения тяжелых нежелательных последствий, включая проблемы с дыханием (синдром агонального дыхания) у детей раннего возраста.
Это лекарственное средство содержит пропиленгликоль (ингредиент клубничного ароматизатора):
Совместное применение с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, таким как этанол, может вызвать серьезные неблагоприятные последствия у новорожденных.
Беременность
Существуют ограниченные данные по применению джозамицина в период беременности. Отсутствуют доказательства при проведении исследований на животных по тератогенности или задержки развития при применении препарата в терапевтических дозах. Препарат следует применять у беременных женщин или у женщин с подозрением на беременность только в случае, если потенциальная польза для матери превышает риск применения у плода.
Кормление грудью
Джозамицин выделяется с грудным молоком. Следует проконсультироваться с врачом относительно кормления грудью, который оценит пользу применения препарата для матери и возможный риск для плода. Существуют доказательства проникновения большинства макролидов, включая джозамицин, в грудное молоко. Хотя количество препарата, получает новорожденный, является низкая. Основной риск заключается в нарушении микрофлоры кишечника у ребенка. Таким образом, грудное вскармливание возможно. В случае возникновения у ребенка изменений со стороны желудочно-кишечного тракта (кандидоз кишечника, диарея) необходимо прекратить грудное вскармливание (или прием препарата).
В случае назначения цизаприда младенцам или новорожденным, мать, кормящая грудью, не должна принимать макролиды через потенциальный риск побочного действия на плода (torsades de pointes).
Негативного влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не выявлено.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 1,5-2 г.
В тяжелых случаях дозу можно увеличить до 3 г. Суточную дозу распределять на 2-3 индивидуальные приемы.
Рекомендуемая доза для детей (в возрасте от 5 лет) составляет 40-50 мг/кг массы тела в сутки, разделенная на 2-3 индивидуальные приемы.
Способ введения
Растворите таблетку в стакане с водой и хорошо перемешайте до получения однородной смеси. Примите полученную смесь немедленно.
Обычно продолжительность лечения определяет врач.
Лечение следует продолжать в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания и нормализации температуры тела.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 5 лет. Детям до 5 лет препарат назначают в виде суспензии.
Симптомы передозировки джозамицина могут вызывать развитие таких желудочно-кишечных расстройств, как тошнота и диарея с проведением соответствующего лечения.
Как и при применении других макролидов, в некоторых случаях наблюдались незначительные аллергические реакции (крапивница и другие кожные высыпания), а также умеренные расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея).
После проведения тестов, оценивали функцию печени, сообщалось о некоторых случаях начальной пищеварительной недостаточности, которая была обратимой после отмены лечения. Сообщалось о случаях отека лица.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто ≥1 / 10 часто ≥1 / 100 и aбо послерегистрационного надзора.
Инфекции и инвазии
Неизвестно псевдомембранозный колит.
Со стороны иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, такие как шок, анафилактические реакции, одышка, сывороточная болезнь, крапивница и зуд.
Нарушение метаболизма и питания
Неизвестно: анорексия, снижение аппетита.
Со стороны желудочно-кишечно тракта
Неизвестно: вздутие живота, стоматит, запор, тошнота, рвота, дискомфорт в животе, диарея, гастралгия, боль в животе.
Со стороны пищеварительной системы
Неизвестно: нарушения со стороны печени и желтуха, типично характеризуется, но не ограничивается холестатическом реакциями с умеренным поражением печени, повышение активности печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, холестатический гепатит и цитолитический гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани:
Неизвестно: пурпура, буллезный дерматит, мультиформная эритема, кожный васкулит, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница и другие кожные реакции, такие как эритематозные и макулопапулезная сыпь; ангионевротический отек (отек Квинке), токсический эпидермальный некролиз.
Общие расстройства, нарушения в месте введения
Неизвестно: отек лица.
3 года.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
По 5 таблеток, диспергируются, в блистере, по 2 блистера в упаковке.
По рецепту.
Фамарь Лион, Франция / Famar Lyon, France.
Адрес
29 Авеню Шарль де Голль, 69230 Сен-Жени-Лаваль, Франция / 29 Avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint-Genis-Laval, France.
Астеллас Фарма Юроп Б. В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe BV, the Netherlands.
Местонахождение заявителя. Сильвиусвег, 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды / Sylviusweg, 62, 2333 BE Leiden, the Netherlands.
Представительство в Украине Астеллас Фарма Юроп Б. В. .: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13 кор. 7-В, оф. 41.
В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию в представительство Астеллас Фарма Юроп Б. В. по адресу: 04050, г. Киев, ул. Пимоненко, 13, корп. 7-В, офис 41, тел .: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}