ДЖИСИ ФЛЮ КВАДРИВАЛЕНТ / GC FLU QUADRIVALENT ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГРИППА (РАСЩЕПЛЕННЫЙ ВИРИОН, ИНАКТИВИРОВАННЫЙ)

Состав

Действующее вещество: influenza vaccine, inactivated, split virus;

1 предварительно наполненный шприц 0,5 мл:

Действующие вещества:

Очищенные инактивированные вирусы гриппа ---------------------------------------------- ----------------- 60 мкг:

Очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / Guangdong-Maonan / SWL1536 / 2019 (H1N1) pdm09-образный - A / Guangdong-Maonan / SWL1536 / 2019 CNIC-1909] ------------- -------------------------------------------------- ---------------------------- 15 мкг

Очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа A [A / Hong Kong / 2671/2019 (H3N2)-образный - A / Hong Kong / 2671/2019 IVR-208] ---------------- ---------------------- 15 мкг

Очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа B [B / Washington / 02/2019 (В / Victoria линия)-образный - B / Washington / 02/2019] ------------------ --------------------- 15 мкг

Очищенный инактивированный вирусный антиген гриппа типа B [B / Phuket / 3073/2013 (B / Yamagata линия)-образный - B / Phuket / 3073/2013] ------------------ -------------------------------------- 15 мкг.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид ------------------------------------------------ ------------------------------------------ 4 мг

Калия хлорид ------------------------------------------------ ----------------------------------------- 0,1 мг

Натрия фосфат дигидрат ----------------------------------------------- -------------------- 0,6 мг

Калия дигидрофосфат ------------------------------------------------ -------------------------------- 0,1 мг

Вода для инъекций --------------------------------------------- ------------------------------------ до 0,5 мл.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная или слегка беловатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07B B02.

Иммунологические и биологические свойства

Вакцину ДжиСи Флю Квадривалент готовят из вируса, выращенного в алантоисний полости куриных эмбрионов, инактивируют формальдегидом, а затем разводят в солевом растворе с фосфатным буфером до нужной концентрации. Штаммовый состав вирусных антигенов, содержащихся в вакцине ДжиСи Флю Квадривалент, соответствуют рекомендациям ВОЗ для сезона 2020-2021. Вакцина ДжиСи Флю Квадривалент вызывает образование антител и путем вакцинации защищает от клинических проявлений болезни. Поскольку вирус гриппа является изменчивым, а его антигенные свойства время от времени значительно меняются, защиту, предоставляемую вакциной ДжиСи Флю Квадривалент, ограничивается штаммами, из которых изготовлена вакцина, или близкородственными штаммами. В общем серопротекция достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность иммунитета после вакцинации зависит от вакцинного штамма и, как правило, длится от 6 до 12 месяцев.

Показания

Активная иммунизация взрослых и детей от 6 месяцев для профилактики гриппа, вызванного подтипами вируса гриппа А и типами вируса гриппа В, которые содержатся в этой вакцине.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

Противопоказания

Вакцинация препаратом противопоказана таким категориям пациентов:

- пациентам с гиперчувствительностью к компонентам вакцины;

- пациентам с гиперчувствительностью к яйцам и куриного белка, другого куриного компонента;

- пациентам с лихорадкой или недостаточной трофикой;

- пациентам с хронической почечной или печеночной недостаточностью, с острыми сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, другими инфекционными заболеваниями

- лицам, у которых наблюдались судороги в течение 1 года перед прививкой;

- пациентам с синдромом Гийена - Барре в течение 6 недель после предыдущей вакцинации против гриппа или пациентам с неврологическими расстройствами;

- лицам с иммунодефицитом;

- пациентам до полного выздоровления или лицам в инкубационном периоде заболевания;

- лицам, у которых была лихорадка накануне или симптомы аллергии, например, генерализованная сыпь при предварительной вакцинации.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют данные об одновременном применении вакцины ДжиСи Флю Квадривалент с другими вакцинами. Однако в случае, когда нельзя избежать комбинированного применения, необходимо вводить вакцины в разные инъекционные участки. При этом следует учесть, что увеличивается вероятность развития побочных реакций.

Иммунизация может оказаться неэффективной при сопутствующей иммуносупрессивной терапии или при наличии иммунодефицита.

После проведенной прививки от гриппа возможна ложноположительная реакция серологических тестов ELISA ВИЧ 1, гепатит С и особенно HTLV-1. Эти временные ложноположительные результаты могут быть связаны с перекрестной реакцией IgM, вызванной вакциной.

Особенности применения

Применение с осторожностью

Беременным и женщинам, которые предположительно являются беременными, а также лицам с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями, хроническими респираторными заболеваниями и сахарным диабетом необходимо проконсультироваться с врачом и пройти медицинский осмотр перед вакцинацией.

Общие предостережения

Перед вакцинацией необходимо провести медицинский осмотр, который состоит из сбора анамнеза, термометрии и осмотра кожи, слизистых оболочек конъюнктивы глаз, ротовой полости и в случае необходимости - клинического обследования органов сердечно-сосудистой, дыхательной, желудочно-кишечной систем.

Необходимо предупредить пациентов или их опекунов о том, что после вакцинации необходимо находиться в состоянии покоя, поддерживать место инъекции в чистоте; в случае высокой температуры, появления судорог пациент должен обратиться к врачу немедленно.

Реакция антител может быть недостаточной в случае эндогенных или ятрогенных иммунодефицитов у пациентов.

Прививки нужно проводить преимущественно в сентябре - ноябре, перед распространением болезни. Вакцинацию нельзя откладывать в зависимости от эпидемической ситуации.

Прививки следует проводить вакцинами для профилактики гриппа, содержащие штаммы, рекомендованные на данный сезон.

Особые предостережения перед введением

Перед использованием необходимо проверить препарат визуально на наличие механических частиц и / или изменения цвета. В случае наличия причин, указанных выше, вакцина не должна использоваться.

Место инъекции (как правило, боковая поверхность плеча) следует дезинфицировать этанолом или раствором йода. Не следует проводить другие инъекции в одно и то же место.

Введение запрещено.

Следует убедиться, что кончик иглы не проникает сквозь кровеносный сосуд.

Препарат нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

Предостережение перед использованием

Не использовать вакцину, если вакцина была заморожена.

Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть для получения гомогенной смеси.

Следует вводить вакцину сразу после открытия шприца.

Синкопе (обморок) может во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа и оставить его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Как и при применении других инъекционных вакцин, места проведения прививок должны быть обеспечены медицинскими изделиями и лекарственными средствами для оказания медицинской помощи в случае возникновения редких проявлений анафилактических реакций. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением не менее 30 минут после вакцинации.

Это лекарственное средство содержит

Менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия, то есть практически свободный от калия

Менее 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Известно, что инактивированную вакцину для профилактики гриппа (полученную из куриных яиц) можно применять в течение всего периода беременности независимо от стадии беременности. Больше доступных данных по безопасности является для второго и третьего триместров беременности по сравнению с первым. Однако полученные в разных странах мира данные по применению инактивированных вакцин для профилактики гриппа в период беременности не свидетельствуют о наличии каких-либо вредного воздействия, связанного с применением вакцины на плод и женщину.

Результаты исследований на животных с применением вакцины ДжиСи Флю Квадривалент не свидетельствуют о прямой или опосредованный вредное воздействие вакцины на репродуктивную функцию, развитие плода. В клинических исследованиях не проводилась оценка безопасности применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент беременным женщинам.

Кормление грудью

ДжиСи Флю Квадривалент можно применять в период кормления грудью.

Фертильность

Данных о влиянии вакцины на фертильность человека нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Некоторые из реакций, указанных в разделе «Побочные реакции», могут возникать при применении препарата и влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуется осуществлять ежегодную иммунизацию вакциной для профилактики гриппа.

Дети в возрасте от 6 месяцев и взрослые: одна доза 0,5 мл.

Детям до 9 лет, ранее не вакцинировались, вторую дозу вакцины 0,5 мл нужно ввести после первой с интервалом не менее 4 недели.

Безопасность и эффективность применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент детям до 6 месяцев не установлены.

Прививки против гриппа проводят в соответствии с действующим календаря профилактических прививок в Украине и в соответствии с инструкцией о применении вакцины.

Прививки проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения и дозы

Вакцину следует вводить инъекционно внутримышечно.

Заказным местом для инъекции детям в возрасте от 6 до 35 месяцев является переднелатеральную участок бедра (или дельтовидную мышцу, если мышечной массы достаточно), а для ввода детям в возрасте от 36 месяцев и взрослым - дельтовидную мышцу.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с требованиями действующих нормативных актов Украины.

Меры предосторожности, которые следует принять перед приготовлением и введением вакцины: см. «Особенности применения».

Дети.

ДжиСи Флю Квадривалент назначается детям в возрасте от 6 месяцев (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Безопасность и эффективность применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент детям до 6 месяцев не установлены.

Передозировка

О случаях применения вакцины ДжиСи Флю Квадривалент в дозе, превышающей рекомендуемую (передозировка) не сообщалось.

Побочные реакции

Возможны местные реакции, такие как покраснение, отек и боль, и общие реакции, такие как лихорадка, озноб, головная боль, повышенная утомляемость и рвота. Такие реакции, как правило, проходят в течение 2-3 дней.

Редко может развиваться острый распространенный энцефаломиелит.

Лихорадка, головная боль, судороги, дискинезия и расстройство сознания обычно случаются в течение 2 недель после применения вакцины. При подозрении на эти симптомы проводят соответствующее лечение, диагноз необходимо подтверждать МРТ или другими диагностическими методами.

Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция или анафилактический шок.

Редко возможны временные расстройства центральной и периферической нервной системы. Сообщалось о случаях паралича, невралгии, мозгового кровоизлияния или воспаление нервной системы (например, синдром Гийена - Барре).

Безопасность вакцины ДжиСи Флю Квадривалент было оценено в 4 клинических испытаниях, проведенных с участием здоровых детей, взрослых и пожилых.

Из 170 детей в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев, которые получали вакцину, в 115 человек (67,7%) наблюдались нежелательные явления. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были в 82 пациентов (48,2%), о существенных побочных реакциях не сообщалось. С 319 детей в возрасте от 3 до 18 лет, получавших вакцину, в 218 человек (68,3%) наблюдались побочные реакции. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были в 204 пациентов (63,9%), о серьезных побочных реакциях не сообщалось.

С 583 взрослых в возрасте от 19 до 64 лет, получавших вакцину, в 415 человек (71,2%) наблюдались нежелательные явления. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были в 399 пациентов (68,4%), о серьезных побочных реакциях не сообщалось.

С 338 человек пожилого возраста (старше 65 лет), получавших вакцину, в 148 человек (43,8%) наблюдались нежелательные явления. Побочные реакции, связанные с применением лекарств, были в 140 пациентов (41,4%), о серьезных побочных реакциях не сообщалось.

Побочные реакции, которые были зафиксированы в течение 7 дней после вакцинации, указанные ниже в таблице.

¹ Сонливость в возрасте от 6 месяцев до 35 месяцев.

Нежелательные побочные реакции вакцины ДжиСи Флю Квадривалент, которые возникали в течение 28 суток (у лиц в возрасте 6 месяцев до 19 лет) или 21 суток (у лиц в возрасте от 19 лет) после вакцинации, были зарегистрированы у 4 (2,4%) детей в возрасте от 6 до 35 месяцев (инфекции и заражения - у 3 человек, заболевания кожи и подкожной клетчатки - у 1 человека), у 3 (0,9%) детей в возрасте от 3 до 18 лет (общие расстройства и изменения в месте введения - в 2 лиц инфекционные и паразитарные заболевания - у 1 человека), у 13 (2,2%) взрослых (инфекционные и паразитарные заболевания - в 5 субъектов; отклонения по результатам медицинских обследований - у 2 человек, нарушение со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения - у 2 человек, нарушение со стороны костно-мышечной и соединительной ткани - у 1 человека, нарушение со стороны нервной системы - у 1 человека, нарушение со стороны кожи и подкожных тканей- у 1 человека, общие расстройства и реакции в месте введения - у 2 человек) и у 4 (1,2%) пожилых людей (инфекции и заражения - у 1 человека; общие расстройства и изменения в месте введения - в 1 человека; отклонения по результатам медицинских обследований - у 2 человек; нарушения со стороны нервной системы - у 1 человека).

Срок годности

12 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Несовместимость

При отсутствии исследований совместимости этот препарат нельзя смешивать с другими препаратами.

Упаковка

По 0,5 мл в предварительно наполненных шприцах с одноразовой иглой. По 1 шприцу в блистере. По 1 или 10 блистеров в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДжиСи Биофарма Корп.

Адрес

40 Сандан-вет, Хвасун-ЭУП, Хвасун-гун, Джеолланам-до, Корея

40, Sandan-gil, Hwasun-eup, Hwasun-gun, Jeollanam-do, Republic of Korea

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины