БИСАКОДИЛ ГРИНДЕКС

Состав

Действующее вещество: bisacodyl;

1 г таблетка содержит 5 мг бисакодила;

Вспомогательные вещества: сахароза; лактоза моногидрат, крахмал картофельный; тальк кальция стеарат метилцеллюлоза; полисорбат 80;

Оболочка:Метакрилатный сополимер (тип А); тальк титана диоксид (Е 171) триэтилцитрат; желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые светло-оранжевой оболочкой, на изломе ядро белое.

Фармакотерапевтическая группа

Контактные слабительные средства. Код АТХ А06А В02.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Бисакодил - слабительное средство, стимулирует перистальтику толстой кишки путем раздражающего действия на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистых и слизистых нервных сплетениях. При приеме днем слабительное действие наступает обычно через 6-10 часов, при приеме перед сном - через 8-12 часов.

Бисакодил предоставляет слабительный эффект, который проявляется размягчением или разжижением каловых масс. Механизм слабительного действия обусловлен увеличением проникновения воды в полость кишечника и уменьшением ее абсорбции, а также ускорением перистальтики кишечника.

Важное место в механизме действия занимает расщепление бисакодила в щелочном содержимом кишечника, что приводит к образованию веществ, которые раздражают рецепторы слизистой оболочки. Это приводит к стимуляции перистальтики кишечника.

Фармакокинетика

Под влиянием кишечных и бактериальных ферментов бисакодил быстро превращается в его активный дезацетиловий метаболит. Только 5% пероральной дозы всасывается в системный кровоток, трансформируется в печени и выводится из организма с калом. Небольшое количество абсорбированного препарата выводится с мочой в виде неактивного метаболита (глюкуронида).

Показания

Кратковременное лечение запоров различной этиологии.

Клиническая необходимость облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Подготовка к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бисакодилу и/или любому вспомогательному веществу препарата;
• острый проктит, острый геморрой, спастический запор, кишечная непроходимость;
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта, маточные кровотечения;
• синдром острого живота, перитонит, аппендицит и другие воспалительные процессы в брюшной полости, ущемленная грыжа;
• боль в животе, тошнота и рвота неизвестной этиологии, колит, болезнь Крона;
• тяжелая дегидратация;
• нарушения водно-электролитного баланса.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Бисакодил усиливает при одновременном назначении действие диуретиков и глюкокортикоидов.

С осторожностью применять вместе с препаратами, вызывающими гипокалиемию: диуретики, ГКС (минеральными и ГКС), амфотерицином В (внутривенно), тетракозактидом.

Применение любого слабительного средства не следует комбинировать с одновременным применением диуретиков (калийсберегающих или других) - бисакодил может повлиять на выделение или задержку ионов калия.

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за уменьшения уровня калия в сыворотке крови, поэтому при применении с препаратами наперстянки существует риск гипокалиемии и дигиталисной интоксикации.

Не рекомендуется одновременное применение с Н₂-блокаторами и антацидными средствами (в пределах одного часа) - существует риск быстрого рассасывания внешней оболочки, раздражение слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки, как следствие - нарушение эффекта.

Не рекомендуется комбинировать бисакодил с астемизолом, терфенадином, эритромицином, амиодароном, сатололом, препаратами хинидина.

Не следует употреблять щелочные продукты во время приема препарата и в течение 1 часа до и после приема.

Особенности применения

Как и все слабительные лекарственные средства, бисакодил не следует принимать ежедневно более 5 дней, не изучив причины запора. Следует избегать длительного, более 7 дней, и систематического применения лекарственного средства, это может привести к атонии кишечника и невозможности дефекации без применения сильных слабительных средств.

Слабительные средства не помогают при похудении.

Одновременно с применением бисакодила необходимо соблюдать определенную диету с высоким содержанием клетчатки: хлеб из муки грубого помола, фасоль и другие бобовые, фрукты и овощи. Также необходимо потребление жидкости в объеме 1,5-2 л в сутки, больше двигаться и избегать сладких блюд, шоколада, жирных сыров.

Недостаточный эффект применения препарата может свидетельствовать об органической причине запора.

Головокружение и обмороки (потеря сознания) могут наблюдаться во время опорожнения; дефекационный обмороки и сосудистая реакция могут возникать при абдоминальной боли, что может быть связано с запором, через который пациент принял слабительное средство.

Есть отдельные сообщения о боли в животе и диарее с примесью крови, наблюдавшиеся при применении бисакодила и причина которых может быть связана с ишемией слизистой оболочки кишечника. Таблетки нельзя разжевывать, поскольку это может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и возникновения боли в животе.

Потеря жидкости в кишечнике может вызвать дегидратацию, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим от потери жидкости в кишечнике, что может привести к опасным дегидратации (например, почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и начать снова только под контролем.

У пациентов пожилого возраста частое применение бисакодила может усиливать астении, вызвать ортостатической гипотензии и расстройства координации движений, связанных с потерей электролитов. Препарат может снижать уровень калия в сыворотке крови. Дегидратация может привести к развитию почечной недостаточности.

Пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек препарат назначает только врач.

Бисакодил Гриндекс содержит лактозу и сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с лактазной недостаточностью, галактоземией или глюкозы-/ галактозы синдромом мальабсорбции, а также пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы.

Проглатывания таблетки с поврежденной оболочкой (то есть после разжевывания) может привести к раздражению слизистой оболочки желудка и возникновения боли в животе.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, если только ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. По опыту длительного применения препарата данных о его вреде или отрицательного влияния в период беременности не обнаружено.

Кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и только по совету врача. Данных, выводится ли бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования по оценке влияния приема лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы не проведены.

Однако пациенты должны быть проинформированы о том, что во время парасимпатической сосудистой реакции (т. е. при абдоминальном боли - кишечных коликах) в них может быть головокружение и/или обморок (синкопе). Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, а в случае возникновения абдоминальных колик воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Для эффективной дефекации утром бисакодил применять внутрь перед сном, независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, запивая полным стаканом воды.

Для кратковременного лечения запоров, клинической необходимости облегчения дефекации при геморрое, анальных фистулах и трещинах.

Взрослым и детям старше 10 лет: 1-2 таблетки (5-10 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) 1 раз в сутки.

Для подготовки к диагностическим процедурам и перед оперативными вмешательствами (под наблюдением врача).

Взрослым и детям старше 10 лет: 2-4 таблетки (10-20 мг) 1 раз в сутки вечером.

Дети в возрасте от 4 до 10 лет: 1 таблетка (5 мг) вечером.

Не рекомендуется применять препарат более 7 дней, ежедневное применение препарата нежелательно.

Дети.

Не применять лекарственное средство детям до 4 лет.

Детям в возрасте от 4 до 10 лет препарат применять только по назначению врача.

Передозировка

Симптомы. Применение высоких доз может вызвать диарею, спазмы в животе, электролитный дисбаланс (в том числе симптомы гипокалиемии и функциональной атонии ободочной кишки). Хроническая передозировка может привести к хронической диареи, болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, почечнокаменной болезни. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

Лечение. Отменить препарат и обратиться к врачу. Необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Рекомендуется коррекция водно-электролитного дисбаланса, применение симптоматических средств.

Побочные реакции

Аллергические реакции: анафилактические реакции (в том числе ангионевротический отек).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли в животе абдоминальные колики; метеоризм тошнота диарея с примесью крови, которая может привести к обезвоживанию организма и нарушению электролитного баланса; рвота абдоминальный дискомфорт; атония кишечника, колит.

Со стороны нервной системы: головокружение, обмороки (в том числе дефекационный).

Со стороны метаболизма: гипокалиемия.

В результате дегидратации могут возникать слабость мышц, судороги, артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия.

У пациентов пожилого возраста, часто принимают препарат, возможны слабость, нарушение координации и артериальная гипотензия.

Длительное применение препарата может привести к хронической диареи, болей в животе, гипокалиемии, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни, развития меланоза толстого кишечника. Описаны случаи повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости в результате гипокалиемии.

При появлении побочных эффектов необходимо отменить препарат и обратиться к врачу.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 4 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Гриндекс».

Адрес

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель

АО «Гриндекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

Тел./Факс: +371 67083205/+371 67083505.

Эл. почта: grindeks@grindeks.lv

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины