ФОЛИЕВАЯ КИСЛОТА

Состав

Действующее вещество: фолиевая кислота;

1 таблетка содержит кислоты фолиевой 5 мг

Вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с плоской поверхностью и фаской, от желтого до темно-желтого цвета. Допускается неоднородность окраски и незначительные вкрапления.

Фармакотерапевтическая группа

Фолиевая кислота и ее производные. Фолиевая кислота.

Код АТХ В03В В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

После приема препарата фолиевая кислота восстанавливается до тетрагидрофолата, который выполняет функцию кофермента, участвующего в различных процессах метаболизма. Он необходим для нормального созревания мегалобластов и образования нормобласты. Стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот (в том числе метионина, серина, глицина и гистидина), нуклеиновых кислот, пуринов, пиримидинов, участвует в обмене холина. Выполняет защитную функцию по тератогенных факторов. Кроме того, способствует нормальному созреванию и функционированию плаценты.

Фолиевая кислота играет важную роль в процессе созревания сперматозоидов, и ее можно применять для лечения мужского бесплодия.

При дефиците фолиевой кислоты развивается мегалобластный тип кроветворения, у беременных женщин это может вызвать развитие у плода врожденных пороков (дефекты нервной трубки, гидроцефалии и т. д.). Важнейшим следствием дефицита фолиевой кислоты является уменьшение способности восстанавливать поврежденные ткани.

Фармакокинетика

Фолиевая кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, преимущественно из двенадцатиперстной и тонкой кишки. Она равномерно распространяется по всем тканям, избирательно концентрируется в спинномозговой жидкости. Самый высокий уровень концентрации в плазме крови достигается за время от 30 до 60 минут после приема внутрь.

В плазме и печени метаболизируется в 5-метилтетрагидрофолат, активное вещество, которое связывается с глутаминовой кислотой и образует кофермент. В печени сохраняется примерно 50% общего запаса фолиевой кислоты. Около 70% связывается с белками плазмы крови. Выводится с мочой путем клубочковой фильтрации. После приема дозы 5 мг фолиевая кислота будет выведена с мочой через 5:00.

Показания

Для лечения и профилактики анемий, связанных с дефицитом фолиевой кислоты:

- макроцитарной анемии

- анемии и лейкопении, вызванных лекарственными средствами и ионизирующей радиацией;

- мегалобластной анемии, пострезекционных анемии

- анемий при воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), синдроме мальабсорбции (глютеновая энтеропатия или целиакия), спру.

Для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы») у женщин группы риска, которые планируют беременность.

Дефицит фолиевой кислоты, связанный с несбалансированным или неудовлетворительным питанием.

Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к фолиевой кислоте или другим компонентам лекарственного средства, злокачественные новообразования, злокачественные анемии, нелеченный дефицит кобаламина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Фолиевая кислота может уменьшить концентрацию фенобарбитала, фенитоина и примидона в плазме крови, таким образом увеличивая вероятность эпилептических припадков. Хлорамфеникол и тримоксазол могут влиять на метаболизм фолата. Сульфасалазин может уменьшить уровень поглощения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может влиять на токсическое и терапевтическое действие метотрексата. Антибактериальные препараты, пероральные противозачаточные средства, этанол, сульфасалазин, циклосерин, глютетимид и метотрексат могут влиять на метаболизм фолата. Этанол и ацетилсалициловая кислота могут увеличивать элиминацию фолиевой кислоты. Фолиевая кислота повышает метаболизм фенитоина. При одновременном применении колестирамина и фолиевой кислоты возможно снижение или изменение абсорбции. Поэтому лекарственное средство необходимо принимать по 1:00 до или через 4 - 6:00 после приема колестирамина.

Усвоения фолиевой кислоты уменьшается при одновременном применении с анальгетиками, противосудорожными препаратами, антацидами, хлорамфениколом, неомицином, полимиксинами, антибиотиками, сульфаниламидами, цитостатиками.

Фолаты повышают эффективность лития. Закись азота может вызвать острый дефицит фолиевой кислоты. Избегать одновременной комбинации с фторурацила. Антацидные препараты, содержащие алюминий или магний, могут уменьшить поглощение фолиевой кислоты, поэтому пациентам следует рекомендовать принимать антациды через 2:00 после применения фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может уменьшать всасывание цинка в кишечнике. Дефицит фолиевой кислоты могут вызвать такие лекарственные средства, как пероральные контрацептивы, противотуберкулезные препараты, алкоголь, антагонисты фолиевой кислоты, такие как пириметамин, триамтерен, триметоприм, сульфаниламиды.

Нельзя применять вместе с минеральными кислотами, щелочными веществами, восстановителями, поскольку происходит инактивация фолиевой кислоты.

Особенности применения

Лекарственное средство назначать с осторожностью пациентам с анемиями невыясненной этиологии, oскилькы фолиевая кислота может мешать диагностике злокачественной анемии путем облегчения

Гематологических проявлений болезни, позволяя при этом прогрессировать неврологическим осложнениям. В случае пернициозной анемии препарат необходимо применять только вместе с цианокобаламином, поскольку фолиевая кислота, стимулируя гемопоэз, не предотвращает развития неврологических осложнений (фуникулерного миелоза и т. п.); при спру - в сочетании с кислотой аскорбиновой, цианокобаламином с проведением гемотерапия.

Длительный прием фолиевой кислоты, особенно в высоких дозах, не рекомендуют из-за риска снижения концентрации в крови цианокобаламина.

При лечении фолиевой кислотой необходим систематический контроль состояния крови.

У пациентов пожилого возраста перед началом долгосрочной терапии необходимо провести тест на абсорбцию кобаламина.

Препарат содержит глюкозу, поэтому, если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Это лекарственное средство не предназначено для здоровых беременных женщин. Препарат назначают беременным с дефицитом фолиевой кислоты и женщинам группы риска, которые планируют беременность, для профилактики развития у плода врожденных пороков: дефектов нервного ствола (гидроцефалии, мозговых грыж, «волчьей пасти», «заячьей губы»).

Препарат можно применять в период кормления грудью в рекомендованных дозах. Фолиевая кислота проникает в грудное молоко.

Дефицит фолиевой кислоты, или нарушения метаболизма фолиевой кислоты, связывают с возникновением врожденных дефектов и некоторых дефектов нервной трубки. Вмешательство в метаболизм фолиевой кислоты или дефицит фолиевой кислоты в результате действия некоторых лекарственных средств, например противосудорожных, противоопухолевых препаратов на ранних сроках беременности приводит к врожденным аномалиям. Отсутствие витамина или его метаболитов может также влиять на возникновение самопроизвольного аборта и задержку внутриутробного развития.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При надлежащем применении фолиевая кислота не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

С лечебной целью препарат назначать только взрослым по 2 * 5 мг в сутки. Максимальная суточная доза - 5 мг (1 таблетка). Курс лечения составляет 20-30 дней. Рекомендуется проводить 2-3 курса с перерывом в 1 месяц. Применение лекарственного средства в течение длительного времени рекомендуется комбинировать с приемом витамина В12 (цианокобаламина).

Женщинам группы риска, которые планируют беременность и беременным женщинам с дефицитом фолиевой кислоты для профилактики развития у плода врожденных дефектов нервного ствола применять по 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, ежедневно в течение 4 недель перед наступлением беременности и продолжать применение в течение первых 3 месяцев беременности.

Для профилактики дефицита фолиевой кислоты, связанного с несбалансированным или неудовлетворительным питанием - 2 * 5 мг в сутки. Курс лечения - 20-30 дней.

Через 1 месяц курс лечения рекомендуется повторить.

При мегалобластной анемии назначать по 5 мг (1 таблетка) фолиевой кислоты в сутки в течение 4 месяцев (для профилактики рекомендованная доза составляет 2 * мг в сутки).

Пациентам с заболеванием спру, с макроцитарная анемией, мальабсорбцией, с воспалительными заболеваниями кишечника рекомендуется принимать по 5-15 мг (1-3 таблетки) в сутки.

При целиакии рекомендуется принимать 5-15 мг в сутки.

Для лечения мужского бесплодия вследствие сниженного сперматогенеза (олигоспермия) рекомендуется назначать по 5 мг (1 таблетка) в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

* Применять фолиевую кислоту в соответствующей дозировке.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка

Случаев передозировки не было зарегистрировано. Применение в очень больших дозах не должно повредить пациенту.

Передозировка фолиевой кислоты может маскировать дефицит витамина В12.

Длительное и значительное превышение рекомендованных доз может вызвать опасное накопление кристаллов фолацина, что приводит к интоксикации организма и усиления побочных эффектов.

Лечение. Отмена лекарственного средства, симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Лекарственное средство переносится хорошо.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, вздутие живота, метеоризм, чувство горечи.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая эритему, сыпь, зуд, крапивница, одышку в результате бронхоспазма, артериальной гипотонией, анафилактические реакции, включая шок.

Со стороны нервной системы: лихорадка, расстройство ночного сна, судороги.

Со стороны мочевыделительной системы: гипертрофия эпителиальных клеток в канальцах почек и нарушение их функций.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше ²⁵ ° С

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 или 5 блистеров в пачке из картона; по 25 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «ВИТАМИНЫ».

Адрес

Украина, 20300, Черкасская обл., Г. Умань, ул. Успенская, 31.

Заявитель

АО «ВИТАМИНЫ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 20300, Черкасская обл., Г. Умань, ул. Успенская, 31.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины