ЦИПРОФАРМ®

Состав

Действующее вещество: сiprofloxacin;

1 мл препарата содержит ципрофлоксацина гидрохлорида 3 мг в пересчете на ципрофлоксацин;

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия дигидрофосфат, дигидрат; сорбит (Е 420) вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные / ушные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная желтовато-зеленоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Противомикробные средства.

Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Механизм действия

Ципрофлоксацин

Ципрофарм^®Содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, что, главным образом, влияет на синтез ДНК бактерий, выражается путем угнетения ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Офтальмологическое применения

Ципрофлоксацин активен в отношении к большинству штаммов следующих организмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы как чувствительные к метициллину, так и резистентные к метициллину) Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus spp. , Другие коагулазоотрицательные виды Staphylococcus spp. , Включая S. haemolyticus и S. hominis; Corynebacterium spp .; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter spp .; Haemophilus influenzae; Pseudomonas aeruginosa; Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в ухо

Ципрофлоксацин имеет высокую активность in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки. Как показано в следующей таблице ципрофлоксацин демонстрирует широкий спектр действия in vivo (МПК90 ^S ≤2 мкг/мл) в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым наружным отитом, в последних клинических исследованиях.

Ципрофлоксацин также активным против патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым отитом среднего уха с применением тимпаностомичних трубок.

Предельные значения диаметров зон подавления роста микроорганизмов

Офтальмологическое применения

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлены.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением системных предельных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективности не установлен. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Acinetobacter calcoaceticus; Enterobacter aerogenes; Escherichia coli; Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella pneumoniae; Neisseria gonorrhoeae; Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Serratia marcescens.

Другие: Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. , Propionibacterium acnes, и Clostridium perfringens чувствительны микроорганизмами.

Нечувствительны

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia резистентных к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Другая информация

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную угнетающее концентрацию (МПК) более чем на коэффициент 2.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались.

Следующие бактерии считаются чувствительными при оценке с применением предельных системных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлен. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную угнетающее концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или меньше (системные пограничные значения диаметров зон чувствительности к угнетению роста микроорганизмов) против большинства (90%) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы: виды Bacillus; виды Corynebacterium; Enterococcus faecalis; Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Staphylococcus caprae; Staphylococcus capitis; Staphylococcus haemolyticus; Streptococcus pneumoniaе; Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Achromobacter xylosoxidans subsp. хylosoxidans; Acinetobacter baumanii; Acinetobacter junii; Acinetobacter Iwoffi; Acinetobacter radioresistans; геновиды Acinetobacter 3; Citrobacter freundii; Citrobacter koseri; Enterobacter aerogenes; Enterobacter cloacae; Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Proteus mirabilis; Pseudomonas stutzeri; Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro против большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха:

Аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus; Staphylococcus epidermidis; Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli; Haemophilus influenzae; Moraxella catarrhalis; Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий обнаружено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, резистентных также к другим фторхинолонов. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому способу действия не существует перекрестной резистентности между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофурана. Таким образом микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Фармакокинетика

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, от десяти до нескольких сотен раз выше МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаза низкая. Уровни ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебались от уровней, не поддающихся количественному определению (

У детей с оторея с применением тимпаностомичнои трубки или с перфорацией барабанной перепонки местное применение ципрофлоксацина в ухо приводило к уровням концентрации ципрофлоксацина в плазме, которые не поддаются количественному определению, при пределе обнаружения 5 нг / мл. У шиншилл ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях тела, с уровнями содержания в тканях, как правило, выше уровни содержания в плазме. Объем распределения в стабильном состоянии составляет 1,7-2,71 л/кг. Связывания с белком сыворотки составляет 16-43%. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3-5 часов. После приема внутрь однократной дозы колеблется от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15-50% дозы выделяется с мочой в виде неизмененной лекарственного вещества и 10-15% - в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичные метаболиты выделяются с мочой и кал. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300-479 мл/мин. Примерно 20-40% дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Показания

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Острый отит наружного уха, а также острый отит среднего уха с дренажом через тимпаностомичну трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к ципрофлоксацину.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим хинолонов, или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Поскольку ципрофлоксацин при местном офтальмологическом или отологические применении имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Если одновременно применять несколько лекарственных средств для местного применения в глаза, необходимо подождать не менее 5 минут между их применением. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения

Применение при нарушениях функции печени и почек.

Применение препарата Ципрофарм^® этой категории пациентов не изучалось.

Общие

· У пациентов, проходивших терапию хинолоном, наблюдались серьезные и иногда летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, некоторые - после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

· Серьезные случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут потребовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует осуществить кислородную терапию и восстановления проходимости дыхательных путей.

· Следует прекратить применение ципрофлоксацина при первых признаках сыпи на коже или любых других признаках реакции повышенной чувствительности.

· Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотикам бактериальных штаммов или грибов. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.

· Воспаление и разрыв сухожилия возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, которым попутно осуществляется лечение с применением кортикостероидов. Таким образом, лечение с применением глазных / ушных капель Ципрофарм^® следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия.

Глазные капли

· Клинический опыт применения у детей в возрасте до 1 года, особенно новорожденным, весьма ограничен.

· Не рекомендуется применение глазных капель Ципрофарм^® новорожденным с бленореей новорожденных гонококковой и хламидийной происхождения, поскольку такое применение не оценивалось у пациентов данной категории. Новорожденные с бленореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состояния.

· При применении глазных капель Ципрофарм^® следует принимать во внимание риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.

· Глазные капли Ципрофарм^® содержат бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.

· Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Таким образом, пациентам следует порекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципрофарм ^®.

Ушные капли

· Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 1 года ни оценивали.

· При закапывании в ухо следует осуществлять частый медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Репродуктивная функция

Исследования с целью оценки влияния на репродуктивную функцию при местном применении Ципрофарм^® не осуществлялись.

Беременность

Нет данных по применению препарата Ципрофарм^® беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямой вредное воздействие через репродуктивную токсичность.

Желательно избегать применения препарата Ципрофарм^® в период беременности.

Кормление грудью

При пероральном применении ципрофлоксацин было обнаружено в грудном молоке. Неизвестно, проникает ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять Ципрофарм^® кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данный препарат не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если нечеткость зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение восстановится, прежде чем управлять автотранспортом или другими механизмами.

Нет никаких данных о влиянии ушных капель Ципрофарм^® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Внимание! До начала применения колпачок флакона плотно НЕ завинчивать! Перед первым применением его максимально затянуть. При этом шип, который находится на внутренней стороне колпачка, прокалывает отверстие. Непосредственно перед применением следует подержать флакон с препаратом в ладони, чтобы подогреть его до температуры тела. Колпачок отвинтить, снять и, слегка надавливая на корпус флакона, раствор закапать в глаза. После закапывания колпачок плотно завинтить и хранить препарат согласно рекомендациям, приведенным в инструкции. Глазные капли следует применять при максимальном соблюдении правил гигиены. Не касаться краем капельницы любой поверхности.

Применения в офтальмологии

Дозировка

Применение подросткам и взрослым, включая пациентов пожилого возраста

Язвы роговицы:

Ципрофарм^®Следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

В 1-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 15 минут в течение первых 6:00, затем - по 2 капли каждые 30 минут в течение первых суток;

На 2-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждый час;

С 3-го по 14-й день закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) каждые 4:00.

При язве роговицы лечение может длиться более 14 дней схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1-2 капли в конъюнктивальный мешок (-ки) пораженного глаза (глаз) 4 раза в сутки.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1-2 капли каждые 2:00 в первые 2 дня в дневное время.

Как правило, лечение продолжается 7-14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотное закрытие век или носослезная окклюзия. Это снижает системную абсорбцию лекарств, введенных в глаза, что уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

В случае сопутствующей терапии с применением других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Применение детям

Дозировка детям от 1 года является таким же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования новорожденных и детей в возрасте до 1 месяца выявлено, что Ципрофарм^® является клинически и микробиологически эффективным для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в сутки в течение 4 дней.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Ципрофарм^® этой категории пациентов не изучали.

Способ применения и дозы

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться векам или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка

Применение взрослым, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли препарата Ципрофарм^® в слуховой проход 2 раза в сутки.

Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (т. е. 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

В общем продолжительность лечения не должна превышать 5-10 дней. В некоторых случаях лечение можно продолжить, но в таком случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

В случае сопутствующей терапии другими местными лекарственными средствами следует соблюдать интервал 10-15 минут между их применением.

Применение детям

Доза составляет 3 капли препарата Ципрофарм^® в слуховой проход 2 раза в сутки. Безопасность и эффективность препарата Ципрофарм^® исследовались в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Применение при нарушениях функции печени и почек

Применение препарата Ципрофарм^® этой категории пациентов не изучалось.

Способ применения и дозы

Следует тщательно прочистить наружный слуховой проход. Чтобы предотвратить вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на противоположной стороне относительно пораженного уха. Желательно находиться в таком положении в течение 5-10 минут. Также после местного очистки в слуховой проход можно вводить смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1-2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в сутки.

Чтобы предупредить загрязнение края капельницы и раствора, необходимо быть осторожными и не касаться ушной раковины или наружного ушного прохода, прилегающих участков или других поверхностей краем флакона-капельницы.

Дети.

Глазные капли

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл определялись в возрасте от 0 до 12 лет. Не сообщалось о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата, в этой категории пациентов.

Ципрофарм ^®, капли глазные, можно применять детям от рождения для лечения бактериального конъюнктивита.

Ушные капли

Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл определялись в возрасте от 1 до 12 лет. Не сообщалось о какой серьезной побочной реакции, связанной с применением препарата, в этой категории пациентов.

Безопасность и эффективность при применении детям в возрасте до 1 года не установлены.

Ципрофарм ^®, капли ушные, можно применять детям в возрасте от 1 года.

Передозировка

Учитывая характеристики данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается каких-либо токсического эффекта при его применении в офтальмологии / отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном заглатывании содержимого одного флакона. При передозировке препарата Ципрофарм^® при местном применении в глаз следует вымыть излишек препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Побочные реакции

Побочные эффекты, которые наблюдались после применения препарата Ципрофарм ^® в глаза

Инфекции и инвазии: ячмень, ринит.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, головокружение.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Офтальмологические нарушения: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза, кератопатия, инфильтраты роговицы, окраска роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманивание зрения, боль в глазу, сухость глаза, припухлость глаз, зуд глаз, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век, токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы.

Со стороны органов слуха: боль в ухе.

Со стороны респираторной системы, торакальные и медиастинальные нарушения: гиперсекреция околоносовых пазух.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.

Нарушение общего и состояния, связанные с местом введения: непереносимость препарата.

Лабораторные исследования: отклонения от нормы результатов лабораторных исследований.

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении препарата Ципрофарм ^® в ухо

Со стороны нервной системы: плаксивость, головная боль.

Со стороны органов слуха и лабиринта: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе, звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит.

Нарушение общего и состояния, связанные с местом введения: гипертермия.

Описание приведенных побочных реакций

При местном нанесении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции как генерализованная сыпь, токсический эпидермолиз, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаза наблюдались случаи затуманивание зрения, снижение остроты зрения и признаки остатка препарата.

Редко компоненты препарата могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда есть вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата (только для ушных капель Ципрофарм ^®).

О серьезных, а в некоторых случаях - о летальных (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, сообщали у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, диспноэ, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, сообщалось о разрывах сухожилия плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, которые требовали хирургического восстановления или приводили к длительной недееспособности. Исследования и постмаркетинговый опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пациентов пожилого возраста, при большой нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. В настоящее время клинические и постмаркетинговые данные не продемонстрировали четкой связи между применением препарата Ципрофарм^® и побочными реакциями со стороны костно-мышечной и соединительной тканей.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении препарата Ципрофарм^® наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал после дальнейшего применения. Наличие преципитата не требует отмены препарата Ципрофарм ^®, а также нет негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Во время системного применения препаратов из группы фторхинолонов было обнаружено их Фототоксические действие. Однако Фототоксические действие ципрофлоксацина при местном применении в глаза и в ухо не характерна.

Срок годности

3 года. Срок годности после вскрытия флакона - 28 суток.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 °C до 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

Упаковка

По 5 или 10 мл во флаконе. По 1 флакону, вложенном в пачку.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины