АМИЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ САХАРА

Состав

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрин гидрохлорид, фенирамина малеат, кислота аскорбиновая;

1 саше содержит парацетамола 650 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, фенирамина малеата 20 мг, аскорбиновой кислоты 50 мг;

другие составляющие: изомальт (Е 953), краситель желтый запах FCF (E 110), кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрат, калия ацесульфам, ароматизатор лимонный натуральный.

Лекарственная форма

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, в котором допускаются вкрапления бледно-желтого и/или оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТН N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол оказывает жаропонижающее, болеутоляющее и слабовыраженное противовоспалительное действие. Парацетамол ингибирует синтез простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС) и блокирует проведение болевых импульсов.

Фенилэфрин – α-адреномиметик, оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.

Фенирамин – блокатор гистаминовых Н1-рецепторов, уменьшает проницаемость сосудов, устраняет слезотечение, зуд глаз и носа.

Аскорбиновая кислота увеличивает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, проникает через плацентарный барьер, в незначительном количестве попадает в грудное молоко, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, выводится почками, период полувыведения – 1–4 часа. Продолжительность действия – 3–4 часа.

Фенилэфрин метаболизируется в кишечнике и печени, выводится почками.

Фенирамин хорошо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени системой цитохрома Р450, период полувыведения – 16–18 часов, 70–83% выводится почками.

Аскорбиновая кислота быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, метаболизируется в печени, выводится почками.

Показания

Симптоматическое лечение острых респираторных инфекций и гриппа: повышенной температуры тела, головных болей, заложенности носа, насморка, боли и ломоты в мышцах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов лекарственного средства, пилородуоденальная обструкция, острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, фенилкетонурия, фенилкетонурия с задержкой мочи, феохромоцитома, обструкция шейки мочевого пузыря, тяжелые формы аритмии, артериальной гипертензии, атеросклероза, ишемической болезни сердца; заболевания крови, лейкопения, анемия, тромбоз, тромбофлебит, бронхиальная астма, закрытоугольная глаукома, эпилепсия, алкоголизм, состояния повышенного возбуждения, нарушение сна, сопутствующее лечение β-блокаторами, другими симпатомиметиками, лечение лекарственными средствами, угнетенными или под угнетением , трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и периодом в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином (этот эффект незначителен, если холестирамин применять через 1 час). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. При приеме пробенецида дозу парацетамола следует снизить, так как он влияет на метаболизм парацетамола. Парацетамол снижает эффективность диуретиков; может удлинять период полувыведения хлорамфеникола; может индуцировать метаболизм ламотриджина в печени, в связи с чем снижается его биодоступность и эффективность. Парацетамол может оказывать влияние на результаты определения уровня мочевой кислоты фосфоро-вольфрамовокислым методом.

Риск гепатотоксичности парацетамола возрастает при приеме изониазида и лекарственных средств, индуцирующих микросомальные ферменты печени [барбитураты; противосудорожные лекарственные средства (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин); рифампицин]. Гепатотоксические лекарственные средства увеличивают вероятность кумуляции парацетамола и передозировки. При регулярном приеме парацетамола и зидовудина возможна нейтропения и повышение риска поражения печени. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при длительном или чрезмерном употреблении алкоголя. Не применять одновременно с алкоголем. При длительном приеме парацетамола может усиливаться антикоагуляционный эффект варфарина и других производных кумарина и увеличиваться риск кровотечения. При эпизодическом применении парацетамола такой эффект не выражен.

Взаимодействие фенилэфрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами (в т. ч. с амитриптилином) повышает риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, с сердечными гликозидами (в т. ч. с диктоксином) и дигоксином. с другими симпатомиметиками увеличивает риск побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т. ч. гипертензии). Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и других антигипертензивных лекарственных средств (резерпина, метилдопы, дебризохина, гуанетидина) с повышением риска побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (в т.ч. артериальной гипертензии). Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамина и метисергида) может увеличить риск эрготизма.

Фенирамин усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, противопаркинсонических лекарственных средств, ингибирует действие антикоагулянтов. Одновременное применение фенирамина с анестетиками, снотворными и успокаивающими средствами (в т. ч. с барбитуратами), нейролептиками, транквилизаторами, наркотическими анальгетиками, алкоголем может значительно усилить его угнетающее действие.

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание железа, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов, снижает уровень антипсихотических лекарственных средств (в т. ч. фенотиазиновых производных) в крови; снижает эффективность гепарина и косвенных антикоагулянтов, повышает риск кристаллурии при лечении салицилатами и риск глаукомы при лечении глюкокортикостероидами, высокие дозы снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 ч после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к сердечной декомпенсации. Длительный прием высоких доз при лечении дисульфирамом тормозит реакцию дисульфирам-алкоголь. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при приеме пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Особенности применения

Из-за содержания изомальта (Е 953) лекарственное средство не следует принимать пациентам с редкими наследственными проблемами, связанными с непереносимостью фруктозы. 1 саше лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара содержит 10,25 г изомальта, поэтому лекарственное средство может оказывать мягкое слабительное действие. Энергетическая ценность 1 г изомальта – 2,3 ккал.

В связи с риском передозировки не следует применять Амицитрон® форте без сахара одновременно с другими лекарственными средствами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и насморка (сосудосуживающими, парацетамолсодержащими), с другими лекарственными средствами, содержащими витамин С.

Риск гепатотоксичности повышается у пациентов с алкогольными поражениями печени и у пациентов, злоупотребляющих алкоголем. Перед применением лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара необходимо проконсультироваться с врачом пациентам с заболеваниями печени, почек, бронхолегочными заболеваниями (хроническим обструктивным заболеванием легкого, см. раздел «Противопоказания») с установленной непереносимостью некоторых сахаров; пациентам с артритом легкой формы, принимающим анальгетики каждый день; пациентам, применяющим варфарин или подобные антикоагулянты.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Лекарственное средство содержит фенилэфрин, который может вызвать приступы стенокардии. Следует с осторожностью применять лекарственное средство при артериальной гипертензии, заболеваниях сердца, аритмиях, брадикардии (см. Противопоказания); болезни Рейно, при гипертрофии предстательной железы (поскольку риск задержки мочи) (см. раздел «Противопоказания»), при заболеваниях щитовидной железы (см. раздел «Противопоказания»), печени (в т. ч. остром гепатите) и почек (см. · раздел «Противопоказания»), при глаукоме (см. раздел «Противопоказания»), хронических болезнях легких, при повышенном свертывании крови, хроническом недоедании, обезвоживании, стенозирующей пептической язве, пациентам пожилого возраста. С особенной осторожностью применять пациентам с нарушениями метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), с нефролитиазом в анамнезе (риск гипероксалурии и осадка оксалатов в мочевом тракте после приема высоких доз аскорбиновой кислоты). Всасывание аскорбиновой кислоты может изменяться при нарушении моторики кишечника, энтерите или пониженной желудочной секреции. 1 саше лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара содержит 3,5 ммоль (80 мг) натрия, поэтому пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, следует с осторожностью применять этот препарат. Лекарственное средство содержит краситель желтый запах FCF (Е 110), который может вызвать аллергические реакции.

Лекарственное средство может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, неорганических фосфатов. Может быть отрицательным результат исследования скрытой крови в кале.

Нельзя превышать рекомендуемые дозы.

Если выраженность симптомов не уменьшается в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой, лихорадкой продолжительностью более 3 дней, высыпаниями или продолжительной головной болью, следует обратиться к врачу, поскольку эти явления могут быть симптомами более серьезного заболевания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Воздействие лекарственного средства на фертильность специально не исследовали. Доклинические исследования не выявили какого-либо особого влияния парацетамола на фертильность при его применении в терапевтических дозах. Надлежащих исследований влияния фенилэфрина и фенирамина на репродуктивную токсичность у животных не проводили.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении лекарственного средства Амицитрон® форте без сахара не рекомендуется управлять автомобилем и работать со сложными механизмами, поскольку лекарственное средство может вызвать сонливость и другие побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство применять взрослым и детям от 14 лет. Содержимое саше растворить в стакане горячей воды (не кипятка) и выпить. Прием лекарственного средства можно повторять каждые 3-4 часа, но не более 3 саше в сутки. Максимальный срок применения – 5 дней.

Дети.

Применять лекарственное средство детям до 14 лет противопоказано.

Передозировка

При передозировке парацетамола в первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, потеря аппетита и боль в животе. При приеме высоких доз могут наблюдаться нарушения ориентации, психомоторное возбуждение, головокружение, нарушение сна, сердечный ритм, панкреатит, гепатонекроз. Первым признаком поражения печени может быть боль в животе, которая не всегда проявляется в первые 12–48 часов, а может возникать позже, до 4–6 дней после применения лекарственного средства. Поражение печени обычно возникает максимум через 72–96 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровоизлияния. При длительном применении парацетамола в высоких дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения. В редких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности с некрозом канальцев, которая возможна даже при отсутствии тяжелого поражения печени, что проявляется сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией. Возможна нефротоксичность: почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз.

Прием ребенком парацетамола в дозе более 150 мг/кг массы тела и прием взрослым 10 г или более парацетамола, особенно с алкоголем, может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, печеночной комы и летального исхода. У пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы (расстройства пищевого поведения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия)] применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Если чрезмерная доза парацетамола была принята менее 1 часа назад, следует принять активированный уголь. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином можно применять в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в первые 8 часов. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить N-ацетилцистеин внутривенно согласно действующим рекомендациям. Как альтернативу, при отсутствии рвоты в отдалении от больницы можно применять пероральный метионин.

При передозировке фенилэфрина возникают гипергидроз, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, головная боль, головокружение, сонливость, нарушение сознания, аритмии, тремор, гиперрефлексия, судороги, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство, артериальная гипертензия; в тяжелых случаях – запятая. Для устранения гипертензивных эффектов можно применять внутривенно блокатор α-рецепторов; для устранения судорог – диазепам.

При передозировке фенирамина возникают атропиноподобные симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых, гипертермия, атония кишечника. Угнетение ЦНС приводит к нарушению работы дыхательной и сердечно-сосудистой систем (брадикардии, артериальной гипотензии, коллапса).

Симптомы, обусловленные взаимным потенцированием парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина: сонливость, при которой может развиваться возбуждение (особенно у детей) или угнетение ЦНС, нарушение зрения, стойкая головная боль, нервозность, бессонница, гиперефлекс . Специфического антидота для лечения передозировки антигистаминными средствами не существует. Следует предоставить пациенту обычную неотложную помощь, в т. ч. применить активированный уголь, солевой слабительный препарат и принять стандартные меры для поддержки кардиореспираторной системы. Не разрешается применять стимуляторы, для лечения артериальной гипотензии можно применять сосудосуживающие средства.

При передозировке аскорбиновой кислоты возникают тошнота, рвота или диарея (которые исчезают после ее отмены), вздутие и боль в животе, зуд, кожная сыпь, повышенная возбудимость. Дозы свыше 3000 мг могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, нарушение обмена цинка, меди, дистрофию миокарда; при продолжительном применении в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы и глюкозурия. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с выпадением в осадок оксалатных конкрементов.

Лечение симптоматическое: в течение первых 6 часов после передозировки необходимо промыть желудок, а в течение первых 8 часов перорально ввести метионин или внутривенно цистеамин или N-ацетилцистеин.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: дерматит, сыпь, зуд, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, тремор, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, беспокойство, нервозность, чувство страха, раздражительность, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, парестезии, шум в ушах; в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия, изменения поведения.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, дискомфорт и боль в животе, запор, диарея, метеоризм, анорексия, афты, гиперсаливация, геморрагии, раздражение слизистых.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, гипертрансаминаземия обычно без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз, дизурия, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, почечная колика, почечная недостаточность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмии, тахикардия, брадикардия, усиленное сердцебиение, одышка, боли в области сердца, приступы стенокардии.

В отличие от антигистаминных лекарственных средств второго поколения применение фенирамина не ассоциируется с пролонгацией QT-интервала и сердечной аритмией.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая анемия), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопии, тромбоцитопии.

Другие: общая слабость, недомогание.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для орального раствора по 13 г в саше №1.

Порошок для орального раствора по 13 г в саше; по 10 саше в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины