ЭКЗОДЕРИЛ® ЛАК

Состав

Действующее вещество: amorolfine;

1 мл 55,74 мг аморолфином гидрохлорида, что эквивалентно 50 мг аморолфином;

Вспомогательные вещества: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), триацетин, бутилацетат, этилацетат, этанол.

Лекарственная форма

Лак для ногтей лечебный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для дерматологического применения, другие противогрибковые препараты для наружного применения. Код АТХ D01A E16.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Экзодерил^®Лак, лак для ногтей по 50 мг/мл - это противогрибковое средство для местного применения. Аморолфин принадлежит к новому классу химических соединений, его фунгицидное действие заключается в изменении мембраны грибковой клетки, преимущественно благодаря воздействию на биосинтез стеролов. Содержание эргостерола уменьшается и одновременно происходит накопление атипичных стерических непласких стеролов.

Аморолфин - это антимикотик широкого спектра действия. Он высокоактивный (МИК in vitro против:

Дерматофитов Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton;

Дрожжей Candida, Cryptococcus, Malassezia;

Плесневых грибов Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis, Scytalidium, Aspergillus;

Грибов семьи Dematiaceaе Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella;

Диморфных грибов Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.

Бактерии, за исключением актиномицетов, нечувствительны к действию аморолфином.

Фармакокинетика

Аморолфин, который есть в составе лака для ногтей проникает в ногтевую пластину и диффундирует сквозь нее и поэтому способен ерадикуваты грибы, находятся в ложе ногтя и к которым трудно добраться. Системное всасывание действующего вещества при таком нанесении очень низкое, ее концентрация в плазме крови остается ниже предела обнаружения даже после года использования.

Показания

Лечение онихомикозов без поражения матрикса (легкой и средней степени), вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к аморолфином или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Доступные на сегодня данные не указывают на наличие клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения

Экзодерил^®Лак, не следует наносить на кожу вокруг нигтя. Слид избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Экзодерил^®Лак следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями, которые делают их склонными к повреждениям ногтей (расстройства периферического кровообращения, сахарный диабет и угнетение иммунитета), а также пациентам с дистрофией ногтей и серьезно поврежденными ногтями (разрушено более двух третей ногтевой пластины). В таких случаях следует рассмотреть системное лечение.

Не использовать накладные ногти при применении Экзодерил^® лак.

При работе с органическими растворителями следует пользоваться непроницаемыми перчатками для предотвращения растворению лака. Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения Экзодерил^® лака. Перед повторным применением Экзодерил^® лака необходимо осторожно снять косметический лак для ногтей.

После использования этого лекарственного средства может возникнуть системная или местная аллергическая реакция. В этом случае следует немедленно прекратить применение лака и обратиться к врачу за консультацией. Следует тщательно удалить препарат с помощью средства для снятия лака. Лекарственное средство нельзя применять повторно.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Существуют ограниченные данные по применению аморолфином в период беременности и кормления грудью. После выхода на рынок сообщалось лишь о небольшом количестве беременных женщин, использовавших аморолфин для местного применения, поэтому потенциальный риск неизвестен. Исследования на животных репродуктивной токсичности при применении препарата в больших пероральных дозах.

Неизвестно, проникает аморолфин в грудное молоко.

Екзодерил® лак не следует применять в период беременности и кормления грудью, за исключением случаев безоговорочной необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Лак для ногтей Экзодерил^® лак наносят на пораженные ногти один или два раза в неделю.

Следует наносить лак, добросовестно следуя рекомендациям:

1. Перед первым нанесением аморолфином 5%, лака для ногтей, очень важно, чтобы пораженные участки ногтя (в частности поверхность ногтя) были отшлифованы как можно тщательнее с помощью специального скребка-пилочки для ногтей, прилагается. Затем поверхность следует очистить и обезжирить с помощью спиртовой салфетки. Перед повторным нанесением аморолфином 5% пораженный участок ногтя должна быть отшлифована снова, после чего ноготь следует очистить спиртовой салфеткой.

Предупреждение: скребки-пилочки, которые использовались для пораженных ногтей, не должны использоваться для здоровых ногтей.

2. Одним из многократных аппликаторов нанесите лак на всю поверхность пораженного ногтя. Дайте лаку высохнуть в течение 3-5 мин. После использования очистите аппликатор той же спиртовой салфеткой и ноготь. Держите бутылку плотно закрытой.

Нанося препарат на каждый ноготь, погружать аппликатор в бутылку с лаком, не вытирая аппликатор с лаком о горлышко бутылки.

Косметический лак для ногтей можно наносить не ранее чем через 10 минут после нанесения Экзодерил^® лака.

Предупреждение:При работе с органическими растворами (растворители, уайт-спирит) пользуйтесь водонепроницаемыми перчатками, чтобы сохранить на ногтях лак.

Лечение следует продолжать без перерывов, пока ноготь не восстановится, а пораженные участки не заживут. Продолжительность лечения, как правило, составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9 месяцев для ногтей на ногах (это зависит, главным образом, от тяжести инфекции, ее локализации и степени поражения ногтя).

При наличии также дермофитии стопы необходимо лечиться соответствующим противогрибковым кремом.

Дети.

Из-за отсутствия данных применение Экзодерил^® лака пациентам в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка

Возможны единичные случаи возникновения побочных реакций. Возможны поражения ногтей, такие как изменение цвета ногтей, ломкость ногтей. Такие реакции могут быть также связаны с онихомикозом.

После местного применения Экзодерил^® лака не ожидается никаких системных признаков передозировки. В случае случайного приема необходимо провести соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции

Нежелательные реакции на препарат возникают редко. Возможны поражения ногтей (например, изменение окраски ногтей, ломкость, хрупкость ногтей). Эти реакции также могут быть обусловлены самим онихомикозом.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко (≥ 1/10000,

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность (системная аллергическая реакция) *

* Побочные реакции, о которых сообщено с момента выхода препарата на рынок.

Срок годности

36 месяцев.

После вскрытия флакона - 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить флакон плотно укупорить.

Не требует специальных условий хранения.

Упаковка

По 2,5 мл или 5 мл во флаконе. По 1 флакону вместе с 10 лопаточками, 30 тампонами для очистки и 30 пилочка для ногтей в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Лек Фармацевтическая компания д. д.

Адрес

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины