ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

Состав

Действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл раствора орального содержат амброксола гидрохлорида 30 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210) глицерин (85%); сорбита раствор, который не кристаллизуется (Е 420) гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатоp

№ 516028.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная раствор от бесцветного до слегка желтого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Действующее вещество ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцитами II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведению (улучшение мукоцилиарного). Улучшение мукоцилиарного было продемонстрировано во время клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. В исследованиях in vitro обнаружили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакологические свойства, приводят к быстрому ослаблению боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола гидрохлорида при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится через пресистемный метаболизм. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.

За 3 дня приема около 6% дозы выводятся с мочой в неизмененном виде, в то время как примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% от общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтическая амплитуда амброксола гидрохлорида достаточно широкая, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлорида или другим компонентам сиропа.

В случае редких врожденных состояний, через которые возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. Раздел «Особые указания»), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействий с другими лекарственными препаратами.

Одновременное применение лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный екзентематозний пустулез. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующего кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской советом. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и / или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признаков начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признаков начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ может усилить секрецию мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелыми заболеваниями печени следует принимать ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ только после консультации с врачом. Если амброксол применяют пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, он как и любой другой активное вещество метаболизируется печенью и затем выводится почками, при этом накапливаются печеночные метаболиты.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендованную суточную дозу (20 мл).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит сахара.

Не содержит алкоголя.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.

Сообщалось о применении препарата после 28-й недели беременности, во время которого выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно во время первого триместра беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ.

Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя ожидается нежелательного влияния, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема препарата ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ:

Дети до 2 лет по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 2 до 5 лет ¼ мерной ложки раствора (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет ½ мерной ложки раствора (2,5 мл) 2 -3 в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет 1 мерную ложку раствора (5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2-3 суток, далее -

1 мерную ложку раствора (5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может

Быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг

Амброксола гидрохлорида в сутки).

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ применяют орально независимо от приема пищи с использованием мерной ложечки.

Дается никаких ограничений по длительности применения лекарственного средства, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача.

ФЛАВАМЕД® Форте не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям ФЛАВАМЕДу® ФОРТЕ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции возникали с указанием частотой:

Очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, иногда - рвота, сухость во рту и горле, диарея, диспепсия и боль в животе, запор, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, слюнотечение, изжога.

Со стороны иммунной системы: нечасто - лихорадка редко - реакции гиперчувствительности, неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко - сыпь, крапивница неизвестно - кожные побочные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный екзентематозний пустулез).

Со стороны нервной системы: часто - дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - снижение чувствительности во рту и глотке; неизвестно - сухость в горле.

Другие нарушения: дизурия, ринорея.

Сообщение о возможных побочных реакциях

Сообщение о возможных побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства играют важную роль. Это позволяет наблюдение за соотношением «польза / риск» по применению данного лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности

3 года. После первого вскрытия флакона - 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой из защитой от вскрытия, содержащий 100 мл орального, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛИН-Хеми АГ /

BERLIN-CHEMIE AG.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия /

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Заявитель

БЕРЛИН-Хеми АГ /

BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение заявителя и адрес места осуществления его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия /

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины