ВЕРМОКС®

Состав

Действующее вещество: mebendazole;

1 таблетка содержит 100 мг мебендазолу;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала (тип А), тальк, крахмал кукурузный, сахарин натрия, магния стеарат, масло хлопковое гидрогенизированное, ароматизатор апельсиновый, кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглая плоская таблетка со скошенными краями бледно-оранжевого цвета, с гравировкой «Ме» и «100», разделенных линией разлома с одной стороны и с гравировкой «JANSSEN» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антигельминтные средства. Протинематодни агенты. Дериваты бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолиза паразита.

Нет доказательств эффективности вермоксом^® в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика

Абсорбция. После перорального применения

Распределение. 90-95% дозы препарата связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазолу проникать сквозь стенки сосудов. Это подтверждается данными о больных, принимавших мебендазол в течение длительного времени (40 мг/кг / сут в течение 3-21 месяца).

Метаболизм. После приема внутрь мебендазол метаболизируется в печени. Плазменная концентрация основных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазолу. Нарушение функций печени, нарушения метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазолу.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазолу и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3-6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При длительной терапии (40 мг/кг / сут в течение 3-21 месяца) концентрация мебендазолу и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Клинические характеристики. Показания.

Лечение инвазий, таких как: энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез, некатороз.

Противопоказания

Гиперчувствительность к мебендазолу или к вспомогательному веществу.

Беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта вермоксом^® за счет угнетения его метаболизма в печени и повышения концентрации мебендазолу в плазме крови.

Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Не рекомендуется для лечения детей до 2 лет.

Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям (см. Раздел «Побочные реакции»). Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанные с дозами, значительно превышающих рекомендуемые, и с лечением в течение длительного периода времени.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазолу и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз. Следует избегать одновременного применения мебендазолу и метронидазола.

-За недостаточного опыта применения препарата у детей в возрасте до 2 лет, а также потому, что есть отдельные сообщения о возникновении судорог во время применения препарата у детей этой возрастной группы, назначать Вермокс^® следует только в случае, если имеется глистная инвазия серьезно сказывается на их пищевом статусе и физическом развитии.

При лечении препаратом нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Краситель желто-оранжевый S (Е 110) может вызвать аллергические реакции.

Это лекарственное средство содержит 48 мг / доза натрия. Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, придерживаются бессолевой диеты.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Вермокс^®Противопоказан в период беременности, поэтому беременным пациенткам или тем, которые подозревают беременность, не следует применять препарат.

Кормления грудью.

Некоторые данные указывают, что небольшое количество мебендазолу присутствует в молоке человека после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендуется при применении лекарственного средства Вермокс ^®.

Фертильность.

Известно, что мебендазол не влияет на фертильность при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки. Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг в день включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Вермокс^®Не влияет на способность управлять автотранспортом или другими механизмами, но следует учитывать возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (см. Раздел «Побочные реакции»)

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

· При энтеробиозе взрослым и детям старше 2 лет назначать 1 таблетку (100 мг) лекарственного средства Вермокс^® однократно. Для предотвращения повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) через 2 недели.

· При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некатороз взрослым и детям старше 2 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 3 дней.

Таблетку можно разжевывать или глотать целиком. Следует измельчить таблетку перед тем, как давать ее ребенку. Прием лекарственного средства ребенком должно проходить под наблюдением родителей.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка

У пациентов, получавших дозы, выше рекомендованных, или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Кроме агранулоцитоза и гломерулонефрита, эти побочные реакции наблюдались и у пациентов, получавших мебендазол в стандартном дозировании (см. Раздел «Побочные реакции»).

Симптомы. При случайной передозировке могут наблюдаться спазмы в брюшной области, тошнота, рвота и диарея.

Лечение. Специфического антидота нет. Сразу после приема мебендазолу внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции

В рекомендуемых дозах Вермокс^® обычно хорошо переносится. У пациентов со значительным паразитарным нагрузкой наблюдались диарея и боль в животе при применении вермоксом ^®.

Безопасность вермоксом^® определялась в 6276 пациентов, участвовавших в 39 клинических исследованиях применения препарата единичных или смешанных паразитарных инвазий желудочно-кишечного тракта. В ходе этих клинических испытаний побочные реакции наблюдались менее чем у 1% пациентов, получавших лечение препаратом Вермокс ^®.

Побочные реакции, выявленные при клинических исследований и в постмаркетинговый период, указанные в таблице 1.

Таблица 1.

^a Данные о частоте побочных реакций получены в ходе клинических и эпидемиологических исследований.

^b Побочные реакции, не наблюдались во время клинических исследований, частота развития которых определена с помощью «правила 3» (частота = 1/2092).

^* Наблюдались при приеме высоких доз и длительном лечении.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре на выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере из пленки ПВХ и фольги алюминиевой; по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Люсомедикамента Сосьедад Текнико Фармацеутика, С. А. /

Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica, SA

Адрес

Эстрада Консильери Педрозу, 66, 69 - в, Квелиз где Байкса, 2730-055 Баркарена, Португалия /

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69 - B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugal.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины