НЕИНФЕКЦИОННЫЕ АЛЛЕРГЕНЫ (МИКСТ-АЛЛЕРГЕНЫ) ГРУППЫ ПЫЛЬЦЫ РАСТЕНИЙ В ВИДЕ ДРАЖЕ

Состав

Действующие вещества: микст-аллергены пыльцевые (смеси аллергенов, взятые в равных соотношениях, следующего состава) (Mixt-allergena e pollen):

1 драже микст-аллерген пыльцевой № 1 (с пыльцы березы, ольхи клейкой, дуба, лещины обыкновенной) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus aglutinosa, Quercus, Corylus avellana))

1 драже микст-аллерген пыльцевой № 2 (с пыльцы ежи сборной, мятлику лугового, райграса многолетнего, овсяница луговая, лисохвост луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis ))

1 драже микст-аллерген пыльцевой № 3 (с пыльцы костреца, пырея ползучего, ржи посевного, тимофеевки луговой) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense))

1 драже микст-аллерген пыльцевой № 4 (с пыльцы полыни горькой, амброзии полыннолистной, лебеды, подсолнечника обычного) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus))

1 драже содержит 0,2 PNU (контейнер № 1), или 2,0 PNU (контейнер № 2), или 20,0 PNU (контейнер № 3), или 200,0 PNU (контейнер № 4), или 1000, 0 PNU (контейнер № 5);

Вспомогательные вещества: сахар пищевой, патока (сироп глюкозный), натрия хлорид, натрия фосфат додекагидрат (натрия фосфат двузамещенный), калия дигидрофосфат (калий фосфорнокислый однозамещенный), фенол, вода очищенная.

Препарат не содержит примесей и красителей.

Примечание: (1 PNU (Protein Nitrogen Unit) - международная единица, принятая для определения концентрации белкового азота в аллергенах, равной 0,00001 мг белкового азота).

Лекарственная форма

Драже.

Основные физико-химические свойства:

Шарик от белого до различных оттенков серого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Аллергены пыльцы деревьев. Аллергены пыльцы трав.

Код АТХ: V01A А02. V01A А05.

Иммунологические и биологические свойства

Активным веществом аллергенов (микст-аллергенов) группы пыльцы растений в виде драже является протеиновой-полисахаридный комплекс, многофакторный влияние которого на иммунную систему больного обеспечивает эффект аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ) (формирование толерантности в соответствующие аллергенов).

АСИТ вызывает терапевтическое действие, которое распространяется на все этапы аллергического процесса, охватывает собственно его иммунологическую фазу и приводит к переключению иммунного ответа с Th2-типа на Th1-тип, тормозит как раннюю, так и позднюю фазы IgE-опосредованной аллергической реакции, подавляет клеточный компонент аллергического воспаления и неспецифическую тканевую гиперреактивность.

При проведении АСИТ происходит: увеличение продукции блокирующих антител, уменьшение выделения медиаторов аллергии, повышение активности супрессорных клеток и механизмов; увеличение клеток, продуцирующих ИЛ2, усиление функции лимфоцитов хелперов Th1 и снижение Th2, переключение CD4 + клеток с Th2- на Th1-фенотип, повышение функциональной активности Т-лимфоцитов, усиление функции изотипичних Т-супрессоров, регуляция индукции IgE идиотипичнимы антителами, снижение реактивности медиаторпродукуючих клеток.

При пероральной / сублингвальными АСИТ создается возможность поступления аллергенов в иммунокомпетентных клеток двумя путями: непосредственно через лимфо- глоточное кольцо и через кишечник при глотании аллергена со слюной. При этом эффективность АСИТ обусловлена не только феноменом оральной толерантности, но и контактом аллергена, проглатывается, с иммунной системой желудочно-кишечного тракта. В основе положительного эффекта пероральной / сублингвальными АСИТ лежит воздействие аллергена на дендритные клетки слизистой оболочки рта, обладающие свойствами алергенпрезентуючих клеток, модулирующее действие на Т-хелперные и Т-регуляторные клетки, изменение продукции цитокинов и синтез блокирующих антител.

Фармакологические. Не исследовалась.

Фармакокинетика

Не исследовалась.

Действие препарата является совокупным действием его белковых компонентов, что делает невозможным проведение фармакокинетических исследований, поскольку все компоненты не могут быть отслежены с помощью маркеров или биоисследований. По этим же причинам невозможно выявить метаболиты препарата.

Показания

Препарат предназначен для аллерген-специфической иммунотерапии гиперчувствительности к соответствующим пыльцевых аллергенов.

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) гиперчувствительности к пыльцевых аллергенов проводится больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожных проб.

Проведение СИТ показано в случаях, когда:

- подтвержден IgE-опосредованный характер заболевания;

- заболевание имеет длительное течение с выраженными клиническими проявлениями;

- существует четкое подтверждение роли аллергенов группы пыльцы растений;

- невозможна полная элиминация аллергена;

- в наличии есть нужные стандартизированные аллергены.

Противопоказания

С целью выявления противопоказаний врач в день начала проведения АСИТ проводит осмотр больного.

Тяжелые иммунопатологические состояния и иммунодефициты; онкологические заболевания; тяжелые психические расстройства; острые инфекции и хронические в фазе обострения; соматические заболевания с нарушением функции соответствующих органов и систем; невозможность соблюдения пациентом схемы назначенного лечения; отсутствие контроля бронхиальной астмы (FEV1 менее 70% на фоне адекватной фармакотерапии, в том числе тяжелая форма бронхиальной астмы) сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) применение антагонистов бета-адренорецепторов (бета-блокаторов), в том числе местных, ингибиторов АПФ (для лечения гипертонической или ишемической болезни) тяжелые кардиоваскулярные заболевания; наличие в анамнезе анафилактического шока при проведении АСИТ; дети младше 3 лет системные заболевания; сахарный диабет некомпенсированный тиреотоксикоз; инфаркт миокарда давностью до 1 года персистирующее повреждение слизистой оболочки ротовой полости: язвы, эрозии; персистирующее заболевания пародонта; открытая рана в полости рта; недавняя экстракция зуба, другие хирургические манипуляции в полости рта; гингивит, сопровождается кровоточивостью десен; заболевания полости рта (стоматит, глоссит) тяжелые воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (красный плоский лишай, микозы и др.) острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (еозофагит, гастрит, язвенная болезнь, энтерит, колит, гепатит и т. д.); повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

Относительные или временные противопоказания

Возраст старше 55 лет; кожные заболевания; хронические инфекционные заболевания; мало выражены кожные пробы с аллергенами; неэффективность предыдущей АСИТ (если проводилась) беременность и грудное вскармливание (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»); обострение основного аллергического заболевания; обострение любого сопутствующего заболевания; любые интеркуррентные заболевания в стадии обострения; прием ингибиторов МАО в комбинации с симпатомиметиками; вакцинация (см. раздел «Особенности применения»).

Ограничение применения АСИТ

Недостаточное понимание больным необходимости АСИТ и его недисциплинированность; значительная продолжительность аллергического заболевания (10 лет и более); отсроченные положительные кожные пробы с аллергенами; наличие проявлений неспецифической гиперреактивности; сенсибилизация к пищевым, лекарственных, химических аллергенов выраженная гиперчувствительность к 5 и более аллергенов наличие анафилактических реакций при предварительной АСИТ.

Особые меры безопасности

Особых предостережений и меры предосторожности при применении препаратов аллергенов в виде драже не требуется.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

АСИТ нецелесообразно проводить в период лечения антибиотиками, цитостатиками или иммунобиологическими средствами. Ее можно комбинировать с лекарственными препаратами, которые применяются для лечения аллергических заболеваний (неседативные антигистаминные препараты, кромоны, бронхолитики, топические глюкокортикостероиды, антилейкотриенови средства).

Особенности применения

Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального / сублингвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (Не раскусывайте и не глотать целым), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее, чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, прием можно разделить на несколько раз в течение одного дня.

АСИТ проводится только после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае.

Целесообразно контролировать лечение, периодически осматривая больного (сначала ежедневно, а затем каждый раз при переходе на новую дозу драже). Учитывая данные мировой медицины, полученные доказательным путем, о безопасности пероральной АСИТ, дисциплинированным больным (или родителям больных детей) можно доверять самостоятельный прием драже с периодическим сообщению врача-аллерголога по телефону или электронной почте о ходе лечения, самочувствие, переносимость препарата. При любых признаках неблагополучия, к которым может быть причастна АСИТ (появление или усиление проявлений аллергического заболевания, тошнота, рвота, боли в желудке, сыпи или зуда кожи), больной безотлагательно должен прийти на прием к врачу-аллергологу. Это он должен делать при нормальном ходе проведения АСИТ не реже 1 раза в месяц.

Вакцинация и АСИТ

Во время проведения АСИТ вакцинация не проводится на 1 этапе наращивания дозы.

Желательно проводить плановую вакцинацию за 1 месяц до начала АСИТ или, по возможности, перенести сроки вакцинации на период после окончания основного курса АСИТ. При долгосрочном проведении АСИТ (в режиме «без остановки» в течение 3 и более лет) на 2 этапе поддерживающей терапии возможно проведение вакцинации при соблюдении следующих условий:

• не следует проводить АСИТ и профилактическую вакцинацию в один день; • вакцинация проводится не ранее, чем через 2-3 недели после приема аллергена;

• при отсутствии побочных реакций на введение вакцины АСИТ продолжают не ранее, чем:

· Через 2 недели после применения инактивированных вакцин;

· Через 4 недели после применения живых вакцин;

· Через 8-12 недель после применения вакцины БЦЖ;

· Через 1 неделю после туберкулиновой пробы.

При этом АСИТ необходимо продолжить с той же дозы, применялась перед вакцинацией.

В состав лекарственного средства входит сахароза (сахароза) в количестве 2,85-14,25 г / дозу (в зависимости от количества драже, которые принимает пациент), поэтому больным сахарным диабетом препарат не назначают.

Препарат содержит глюкозу, поэтому больным, у которых установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

В состав лекарственного средства входят соединения калия и соединения натрия, однако их содержание является менее 1 ммоль (39 мг) / дозу калия и 1 ммоль (23 мг) / дозу натрия, позволяет утверждать, что это лекарственное средство практически свободным от калия и натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность является относительным противопоказанием для проведения АСИТ (см. Раздел «Противопоказания») в связи с возможностью возникновения системных аллергических реакций, что может привести к сокращению матки, и необходимостью применения адреналина (эпинефрина), который приводит к сокращению пуповинной артерии.

Лечение во время беременности начинают. В случае наступления беременности в течение проведения АСИТ дальнейшее применение аллергенов должно быть определено врачом-аллергологом вместе с акушером-гинекологом, учитывая возможный риск для матери и ребенка в случае развития системной аллергической реакции и анафилактического шока. Рекомендовано прекратить АСИТ в случае наступления беременности в фазе повышения дозы. АСИТ может быть продолжена, если беременность наступила в фазе поддерживающей терапии.

Не рекомендуется начинать АСИТ в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Проведение АСИТ путем приема драже назначается исключительно врачом-аллергологом или детским врачом-аллергологом, который имеет опыт в лечении аллергических заболеваний и прошел специальную подготовку, включая меры по оказанию неотложной помощи лицам с анафилаксией.

АСИТ должна проводиться амбулаторно, поэтому потенциальные серьезные аллергические реакции и возможность удаленной системной реакции на терапию должны быть всесторонне обсуждены с пациентами и должен быть обсужден план действий в данном случае.

АСИТ микст-аллергенами группы пыльцы растений в виде драже проводится больным, у которых установлено сенсибилизации к данным аллергенов методом кожного тестирования, при отсутствии противопоказаний и после получения врачом письменного информированного согласия пациента!

Микст-аллергены группы пыльцы растений в виде драже предназначены для орального / сублигнвального применения.

Драже необходимо медленно рассасывать во рту (Не раскусывайте и не глотать целым), стараясь держать под языком! Не запивать!

Применение аллергенов в виде драже целесообразно проводить не ранее, чем через 1-2 часа после еды или за 1-2 часа до еды! При большом количестве драже (4-5) их не обязательно принимать однократно, прием можно разделить на несколько раз в течение одного дня.

Схема проведения аллерген-специфической иммунотерапии (АСИТ)

1. Драже из контейнера №1 (содержание аллергенов по белковому азота 0,2 PNU) применяют следующим образом: в первый день - 1 драже, во второй - 2 драже, в третий - 3 драже, в четвертый - 4 драже, в п ' пятый - пять драже.

Прием драже из контейнера №2 начинать через день после употребления последних драже из контейнера №1.

2. Драже из контейнера №2 (содержание аллергенов по белковому азота 2,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день - 1 драже, в третий день - 2 драже, в пятый - 3 драже, в седьмой - 4 драже, на девятый - пять драже.

Прием драже из контейнера №3 начинать через два дня после употребления последних драже из контейнера №2.

3. Драже из контейнера №3 (содержание аллергенов по белковому азота 20,0 PNU) применяют следующим образом: в первый день - 1 драже, на третий день - 2 драже, на шестой - 3 драже, на девятый - 4 драже, на двенадцатый - пять драже.

Прием драже из контейнера №4 начинать через неделю после употребления последних драже из контейнера №3.

4. Драже из контейнера №4 (содержание по белковому азота 200,0 PNU) применяют следующим образом: в первую неделю - 1 драже, во вторую неделю - 2 драже, в третью неделю - 3 драже, в четвертую неделю - 4 драже, в пятую неделю - пять драже. Принимать в понедельник каждую неделю.

Прием драже из контейнера №5 начинать через две недели после употребления последних драже из контейнера №4.

5. Драже из контейнера №5 (содержание по белковому азота 1000,0 PNU) применяются по 1 драже 1 раз в 2 недели (в каждый понедельник второй недели).

В следующем драже из контейнера №5 следует принимать (если врач не посоветует иначе) 1 раз в месяц по 2 драже во второй понедельник каждого месяца в течение 3 лет и более.

В сезон пыления соответствующих растений по совету врача может быть рекомендован несколько иной прием драже (по 1 драже из контейнера №5 или иначе).

Схема проведения АСИТ у детей соответствует схеме проведения АСИТ у взрослых.

Продолжительность АСИТ определяет врач-аллерголог. Конечно максимальный эффект АСИТ развивается через 1-2 года после ее начала. Оптимальным сроком проведения АСИТ считают 3-5 лет. Если АСИТ не дает эффекта в течение года - ее прекращают.

Дети.

Не рекомендуется проводить аллерген-специфическую иммунотерапию аллергенами группы пыльцы растений в виде драже детям до 3 лет.

При проведении аллерген-специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться действующими приказами Министерства здравоохранения Украины.

Передозировка

Превышение дозы аллергенов, которые принимает больной во время проведения аллерген-специфической иммунотерапии, может привести к возникновению у него побочных реакций.

Побочные реакции

При проведении АСИТ аллергенами в виде драже крайне редко могут возникать побочные реакции.

Потенциальные побочные реакции могут развиваться через 10 мин и более после приема аллергена и проявляться в виде:

- нарушений со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, затрудненное дыхание, бронхоспазм, чихание, заложенность и зуд носа, раздражение горла;

- нарушений со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, покраснение лица, крапивница, отеки, зуд

- нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в желудке или животе, диарея, частично зависимы от дозы

- нарушений со стороны нервной системы: головная боль, сонливость

- психические расстройства: возбуждение

- нарушений со стороны органов зрения: покраснение глаз, слезотечение;

- нарушений со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия;

- нарушений со стороны иммунной системы: анафилактические реакции;

- общих расстройств и реакций в месте введения: общая слабость, повышение температуры тела, ощущение жара во всем теле, зуд ротовой полости, отек слизистой оболочки ротовой полости, языка.

В случае возникновения побочных реакций легкой степени необходимо сделать коррекцию дозы. Эти побочные реакции обычно исчезают сами по себе и не требуют прекращения лечения.

Отчетность о побочных реакциях.

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью Национальной системы передачи информации.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ̊С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 драже в контейнерах для медицинских препаратов и лекарственных средств (5 контейнеров с содержанием аллергенов 0,2 PNU (контейнер № 1), 2,0 PNU (контейнер № 2), 20,0 PNU (контейнер № 3), 200, 0 PNU (контейнер № 4), 1000,0 PNU (контейнер № 5)).

Упаковывают в виде комплекта, который включает 75 драже (по 15 драже в контейнерах № 1, № 2, № 3, № 4 и № 5), которые размещены в общую коробку с картона. В комплект вкладывается инструкция по применению.

Для поддерживающей аллерген-специфической иммунотерапии отдельно выпускают 15 драже в контейнере № 5 с содержанием аллергенов 1000,0 PNU.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель / заявитель.

ООО «Иммунолог», Украина.

Адрес

21036, Винницкая обл., Город Винница, улица Дмитрия Майбороды, дом 5.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины