ГЕПАВАЛ®

Состав

Действующее вещество: glutathione;

1 флакон содержит 643 мг глутатиона натрия, что эквивалентно 600 мг глутатиона.

1 ампула растворителя содержит 4 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: - белый гигроскопичный порошок; прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антидоты. Код ATX V03A B32.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Глутатион – трипептид, являющийся естественным компонентом клеток всех тканей организма. Его распространение связано с широким спектром биологических функций и имеет фундаментальное значение для многочисленных биохимических и метаболических процессов.

Сульфгидрильные группы цистеина, входящие в состав глутатиона, являются мощными нуклеофильными агентами. В этой связи они становятся основной целью электрофильной атаки химических веществ или их активных метаболитов, что приводит к инактивации потенциально токсичных экзогенных веществ. Таким образом, препарат оказывает защитное действие на жизненно важные нуклеофильные участки, при атаке на которые начинается процесс повреждения клеток.

Кроме того, глутатион (GSH), восстановленный в результате взаимодействия с большим количеством окисленных органических метаболитов, образует менее токсичные конъюгированные соединения, которые в дальнейшем легче метаболизируются и выводятся в состав меркаптуровых кислот.

Учитывая данные свойства, глутатион назначают в случае реакций гепатотоксичности, механизмами развития которых могут быть этиловый или медикаментозный гепатотоксикоз или патогенетически обусловленный гепатотоксикоз, связанный с нарушениями механизмов детоксикации.

Фармакокинетика

После введения глутатион предпочтительно распределяется в эритроцитах, тогда как в плазме быстро расщепляется гамма-глутамилтранспептидазой и гамма-глутамил-циклотрансферазой. Таким образом, плазменный уровень восстановленного глутатиона (GSH), даже после высоких доз, незначителен (пиковая концентрация в плазме примерно 1 нмоль/мл через 5 минут после внутривенного введения 600 мг), тогда как уровни метаболита цистеина являются более высокими (пиковая концентрация в плазме крови). примерно 17 нмоль/мл). Концентрация в крови, определяемая на цельной крови, достигает значения около 100 нмоль/мл через 5-10 минут после введения 600 мг глутатиона. Концентрация препарата в крови постепенно снижается, почти достигая исходных значений спустя примерно 60 минут после введения.

Показания

Профилактика невропатии, индуцированной химиотерапией цисплатином или другими подобными веществами.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Хотя глутатион не проявлял никаких признаков эмбрио- и фетотоксичности во время экспериментальных исследований, не рекомендуется его применение беременным и кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Глутатион не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать другие механизмы.

Способ применения и дозы

При тяжелой степени поражения: 600-1200 мг (1-2 флакона) в сутки путем внутримышечного или медленного введения.

При средней степени поражения применяют половину указанной выше дозы.

Подготовка препарата к введению.

При внутримышечном применении препарат следует полностью растворить непосредственно во флаконе с применением находящегося в комплекте растворителя.

В случае введения препарат следует растворить растворителем из комплекта (вода для инъекций) и вводить либо путем непосредственной медленной инъекции, либо путем инфузии после добавления приготовленного раствора до по меньшей мере 20 мл стерильного раствора для инфузии.

Дети. Возможность применения детям не изучалась.

Передозировка

Отсутствует информация о передозировке.

Побочные реакции

В редких случаях возможно развитие тошноты, рвоты, головных болей, а также высыпаний на коже. Данные реакции обычно исчезают после прекращения терапии.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Восстановленный раствор стабилен в течение приблизительно 2 часов при хранении при комнатной температуре и в течение по меньшей мере 8 часов при хранении при температуре от 0 °C до +5 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Порошок для инъекций по 600 мг во флаконах №10 в комплекте с растворителем (вода для инъекций) по 4 мл в ампулах №10 в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛАБОРАТОРИО ИТАЛЬЯНО БИОХИМИКО ФАРМАЦЕУТИКО ЛИСАФАРМА С. П. А.

Адрес

ВИА ЛИЧИНИО, 11 – 22036 ЭРБА (провинция Комо), Италия.

Заявитель

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА»

Местонахождение заявителя.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины