ГИНКГОБА

Состав

Действующее вещество: 1 капсула содержит гинкго экстракта сухого (Folium Ginkgo) (39,6-49,5:1) (экстрагент – этанол 50 %) 40 мг, 80 мг или 120 мг;

Другие составляющие: StarLac^® (лактозы моногидрат, крахмал кукурузный), кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), краситель индиготин (Е3).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные жесткие желатиновые капсулы, корпус – белого цвета, крышка – зеленого цвета. Содержимое капсул – порошок желто-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при деменции. Код ATX N06D X02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат растительного происхождения нормализует обмен веществ в клетках, реологические свойства крови, микроциркуляцию, медиаторные процессы в центральной нервной системе.

Препарат увеличивает кровоток, особенно в области микроциркуляции, повышает переносимость гипоксии, особенно в тканях головного мозга, предотвращает агрегацию эритроцитов, тормозит фактор активации тромбоцитов. Оказывает дозозависимое регулирующее воздействие на сосудистую систему, стимулирует продуцирование эндотелийзависимого слабительного фактора (оксид азота – NO), расширяет мелкие артерии, повышает тонус вен, тем самым регулирует кровенаполнение сосудов. Уменьшает проницаемость сосудистой стенки (противоотечный эффект – как на уровне головного мозга, так и на периферии). Уменьшает отек сетчатки глаза и повреждение роговицы. Улучшает компенсацию нарушений равновесия. Обладает антитромботическим действием (за счет стабилизации мембран тромбоцитов и эритроцитов, антагонизма к тромбоцитоактивирующему фактору). Предотвращает образование свободных радикалов и перекисное окисление липидов клеточных мембран. Нормализует высвобождение, повторное поглощение и катаболизм нейромедиаторов (норепинефрина, дофамина, ацетилхолина) и их способность сочетаться с рецепторами. Улучшает память и обучаемость. Обладает антигипоксическим действием, улучшает обмен веществ в органах и тканях, способствует накоплению в клетках макроэргов, повышению утилизации кислорода и глюкозы, оказывает нейрозащитное действие.

Фармакокинетика

При применении внутрь биодоступность гинкголидов А, В и белоболида (биологически активных веществ экстракта гинкго) составляет 80-90%. Максимальная концентрация достигается через 1–2 ч после приема препарата. Периоды полувыведения составляют около 4 часов (гинкголид А, белоболид) и 10 часов (гинкголид В). Гинкголид А, В и белоболид в организме не распадаются, практически полностью выводятся с мочой, незначительное количество выводится с калом.

Показания

Симптоматическое лечение когнитивных расстройств у пациентов пожилого возраста, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными расстройствами ятрогенного происхождения или возникшими вследствие депрессии или нарушений обмена веществ.

Сопутствующее лечение головокружения вестибулярного происхождения как дополнение к вестибулярной реабилитации.

Симптоматическое лечение шума в ушах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства. Период беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сопутствующее применение препаратов гинкго с антикоагулянтами кумаринового ряда (фенпрокумон и др.) или антитромбоцитарными средствами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может усилить эффект этих лекарственных средств, вследствие чего повышается риск кровотечений. В проведенных исследованиях с варфарином не выявлено никакого взаимодействия варфарина и препаратов гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при сопутствующем применении варфарина с лекарственными средствами на основе гинкго в начале и конце лечения, а также в случае изменения дозы или замены лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность экстракта гинкго подавлять активность Р-гликопротеинов в кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, являющихся субстратами Р-гликопротеинов в кишечнике, например дабигатрана этексилата. Следует осторожно принимать лекарственные средства с экстрактом гинкго вместе с дабигатраном.

Исследование взаимодействия с нифедипином показало, что максимальная плазменная концентрация нифедипина (Cmax) может увеличиваться при сопутствующем применении с препаратами гинкго. У некоторых пациентов повышение Cmax нифедипина может достигать 100% и клинически проявляться головокружением и увеличением интенсивности приливов.

Взаимодействие лекарственных средств с экстрактом гинкго с препаратами, метаболизируемыми через ферментную систему цитохрома P450, не может быть полностью исключено (в редких случаях существует возможность ингибирования или индукции некоторых изоферментов). Лекарственные средства с экстрактом гинкго ускоряют метаболизм противоэпилептических препаратов (вальпроат, фенитоин), метаболизирующихся через систему ферментов CYP2C9. При совместном применении с противоэпилептическими средствами может уменьшиться судорожный порог, что увеличивает возможность эпилептического приступа. Уровень концентрации мидазолама изменялся после приема препарата гинкго, что позволяет предполагать наличие взаимодействия через CYP3A4. Поэтому лекарственные средства, которые в основном метаболизируются через CYP3A4 и имеют узкий терапевтический индекс, следует применять с осторожностью при сопутствующем применении с препаратами гинкго. Одновременное применение препаратов гинкго и эфавиренца не рекомендовано ввиду возможного уменьшения плазменной концентрации эфавиренца вследствие индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Лекарственное средство не следует принимать при длительном применении тиазидных диуретиков.

Особенности применения

Из-за содержания лактозы лекарственное средство не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Перед началом лечения препаратом Гинкгоба следует убедиться, не являются ли патологические симптомы, которые наблюдаются, следствием основного заболевания, которое требует специального лечения.

Первые признаки улучшения состояния обычно возникают спустя 1 месяц после начала лечения.

Если симптомы ухудшаются при применении лекарственного средства, следует обратиться к врачу.

Прежде чем принимать это лекарственное средство, необходимо проконсультироваться с врачом пациентам со склонностью к кровотечениям (геморрагический диатез), пациентам, получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными препаратами, сахароснижающими, антигипертензивными лекарственными средствами, пациентам с установленной непереносимостью некоторых.

При выявлении повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства следует прекратить его применение (см. «Противопоказания»).

Лекарственные средства с экстрактом гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. Перед хирургическим вмешательством следует уведомить врача о применении лекарственного средства Гинкгоба. Как мера пресечения, прием этого лекарственного средства следует приостановить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

С особой осторожностью следует применять лекарственные средства с экстрактом гинкго при сопутствующей терапии препаратами, метаболизируемыми цитохромом Р450 3A4. Не рекомендуется сопутствующее применение лекарственных средств с экстрактом гинкго вместе с эфавиренцем (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить возникновение дополнительных судорожных приступов на фоне приема лекарственных средств с экстрактом гинкго. Причинно-следственная связь этого явления с приемом препаратов гинкго не установлена.

Сведения о злоупотреблениях лекарственными средствами с экстрактом гинкго отсутствуют. Исходя из фармакологических характеристик экстракта гинкго препараты гинкго не имеют потенциала для злоупотребления.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Период беременности

Экстракт гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Предрасположенность к кровотечению может увеличиваться.

Поскольку данных по безопасности применения экстракта гинкго беременным женщинам недостаточно, применение лекарственного средства в период беременности противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Период кормления грудью

Данных о том, что метаболиты экстракта гинкго попадают в грудное молоко, отсутствуют. Нельзя исключить риск новорожденных и младенцев.

Применение лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется ввиду отсутствия достаточных данных.

Фертильность

Специального исследования влияния экстракта гинкго на фертильность человека не проводили. Однако некоторые эффекты наблюдали у самок мышей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований по оценке влияния экстракта гинкго на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. Во время лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или других потенциально опасных видах деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Головокружение может ухудшить способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. Капсулы глотать целиком во время приема пищи, запивая ½ стакана воды.

Когнитивные расстройства

Дозировка 40 мг

По 1–2 капсулы 3 раза в день.

Дозировка 80 мг

По 1 капсуле 2-3 раза в день.

Дозировка 120 мг

По 1 капсуле 1-2 раза в сутки утром или утром и вечером.

Продолжительность лечения составляет не менее 8 недель. Средняя продолжительность курса лечения – 3 месяца. Через 3 месяца терапии следует проконсультироваться с врачом о необходимости дальнейшего применения лекарственного средства.

Нейросенсорные расстройства, такие как головокружение, шум в ушах

Дозировка 40 мг

По 1 капсуле 3 раза в день.

Дозировка 80 мг

По 1 капсуле 2 раза в день утром и вечером.

Дозировка 120 мг

По 1 капсуле 1 раз в день утром.

Продолжительность лечения составляет не более 6–8 недель.

Дети.

Достаточного опыта применения препаратов гинкго детям нет, поэтому применять лекарство этой категории пациентов не рекомендовано.

Передозировка

При однократной или многократной передозировке лекарственного средства могут возникнуть диспептические расстройства, нарушения сознания и головные боли. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Побочные реакции, связанные с применением лекарственных средств с гинкго экстрактом, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 –

Со стороны иммунной системы: часто – реакции гиперчувствительности, диспноэ, нечасто – крапивница, редко – ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, часто – головокружение, синкопе (в т. ч. вазовагальное).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: частота неизвестна – кровоизлияния (желудочно-кишечные, в глаза, в мозг). Существует повышенная вероятность этих побочных эффектов при сопутствующей терапии антикоагулянтами и нестероидными противовоспалительными средствами.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщали об единичных случаях сердечной аритмии на фоне применения лекарственных средств с экстрактом гинкго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, тошнота, рвота; расстройства пищеварения.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто – экзема, зуд, нечасто – сыпь, частота неизвестна – эритема, отеки; покраснение, воспаление кожи.

В случае возникновения нежелательных реакций следует прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 2 или 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью "ИНТЕРХИМ".

Адрес

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины