РЕЛИФ® УЛЬТРА

Состав

Действующие вещества: гидрокортизон ацетат, цинка сульфата моногидрат;

1 суппозиторий содержит гидрокортизон ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг;

Другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кальция гидрофосфат безводный, масло какао, магния стеарат.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного использования. Код АТХ С05А A.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидрокортизон ацетат – глюкокортикостероид, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Угнетает выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Цинка сульфата моногидрат способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.

Фармакокинетика

При местном применении ингредиенты удаляются в составе слизи или в крайне незначительных количествах выделяются с мочой и желчью. Каких-либо проявлений резорбтивного действия при применении препарата в рекомендованных дозах не наблюдается. Составляющие препарата не проникают в грудное молоко.

Показания

Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианального участка и прямой кишки, сопровождающиеся выраженными воспалительными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианального участка.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулезные) поражения аноректального участка, новообразование в области заднего прохода, тромбоэмболическая болезнь, кишечная непроходимость, абсцессы, риск перфорации, пери свежие кишечные анастомозы или свищевые ходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

При одновременном применении с другими кортикостероидами (как топическими, так и пероральными) может повышаться вероятность системных эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A (включая содержащие кобицистат лекарственные средства) возможно повышение риска системных побочных эффектов, включая угнетение надпочечников. Одновременное применение следует избегать, кроме случаев, когда польза от применения лекарственного средства преобладает над рисками системных эффектов кортикостероидов и с обязательным контролем состояния пациента.

Особенности применения

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода, при наличии симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.

Следует с осторожностью применять ректальные кортикостероиды пациентам с язвенной болезнью тяжелой степени и после проктологического обследования из-за риска кишечной перфорации.

При использовании любых топических стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

В целях минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендуемую дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность применения лекарственного средства ^Релиф Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) в течение беременности не изучалась.

Современные данные по безопасности применения топических кортикостероидов в течение беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их применением в беременной и развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода.

Современные данные свидетельствуют, что применение сильных/сильных топических кортикостероидов местно в течение беременности не может быть связано с плацентарной недостаточностью и низкой массой тела новорожденного. Однако это данные одного большого и одного малого когортного исследования. Большое популяционное когортное исследование (с 84133 беременными из базы данных исследований общей практики) выявило значительную связь замедления роста плода с применением беременной сильных/ очень сильных топических кортикостероидов, но не со слабыми/средней силы топическими кортикостероидами. Связи между применением беременной топических кортикостероидов какой-либо силы с развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода не обнаружено. Также другое когортное исследование, проведенное в Дании, не выявило причинной связи между применением топических кортикостероидов и развитием волчьей пасти.

Неизвестно, попадают ли действующие вещества лекарственного средства Релиф^® Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) в грудное молоко. Следовые количества эндогенного гидрокортизона (кортизола) экскретируются в грудное молоко. Количество кортикостероидов в молоке колеблется от 0,2 до 32 нг/мл с более высокой средней концентрацией (25,5 нг/мл), которая определяется в молозиве в конце беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве составляет в среднем 7,5% от плазменного уровня.

Отчетов по экскреции экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко нет. Маловероятно, что эти вещества могут оказать негативное влияние на новорожденного, находящегося на грудном вскармливании. Преднизолон более сильный кортикостероид, чем гидрокортизон, экскретируется в грудное молоко в минимальных количествах и считается совместимым с грудным вскармливанием.

В период беременности и кормления грудью препарат применим, если, по мнению врача, возможная польза от применения для женщины превышает потенциальный риск для плода. Лекарственное средство этой группы не должно широко применяться у беременных, особенно в высоких дозах или длительно.

До начала применения этого лекарственного средства следует обратиться к врачу.

Исследований по влиянию лекарственного средства ^Релиф Ультра (гидрокортизона ацетат, цинка сульфат) на фертильность у человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы

Теплой водой предварительно обмыть кожу вокруг заднего прохода, очистить пораженный участок с помощью увлажненной мягкой салфетки и осторожно просушить туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход так глубоко, по возможности. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого стула кишечника). Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 дней.

Не применять лекарственное средство при повреждении или отсутствии защитной пластиковой оболочки.

Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства ^Релиф Ультра детям до 12 лет не установлены. Данных нет. Препарат можно применять детям от 12 лет.

Передозировка

Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение АД, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови, гирсутизм, глаукома и т. д.

При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в желудке).

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы. Редко могут возникнуть аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой.

Хотя при применении препарата ^Релиф Ультра о системном действии не сообщалось, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, боль в месте применения, жжение, сыпь, сухость кожи, пустулезное акне; эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях бронхоспазм.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

2 пластиковых стрипа по 6 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Иституто Де Анжели С. Р. Л./

Istituto De Angeli Srl

Местонахождение производителя и адрес деятельности

Локалита Прулли, 103/с – 50066 Реггелло (Флоренция) Италия/

Localita Prulli, n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Италия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины