ИБУФЕН® ДЛЯ ДЕТЕЙ КЛУБНИКА

Состав

Действующее вещество: ibuprofenum;

5 мл суспензии содержат 100 мг ибупрофена;

Другие составляющие : гипромелоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), мальтитол жидкий, натрия цитрат, кислоты лимонной моногидрат, сахарин натрия, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого или почти белого цвета с однородной опалесценцией с клубничным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Э01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем угнетения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеках и лихорадке. Ибупрофен оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Продемонстрировано, что начало обезболивающего и жаропонижающего действия ибупрофена наступает в пределах 30 мин. Кроме того, ибупрофен обратно угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. В исследовании, когда разовую дозу ибупрофена 400 мг принимали в пределах 8 ч до или в пределах 30 мин после приема аспирина немедленного высвобождения (81 мг), наблюдался сниженный эффект ацетилсалициловой кислоты на формирование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дают основания сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика

Ибупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется по всему организму. Выведение быстро и полно и происходит через почки.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после перорального применения натощак. При приеме в пищу пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет около 2 часов.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Показания

Симптоматическое лечение лихорадки и боли различного происхождения у детей от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг (включая горячку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезывании зубов, боль после удаления зуба, зубная боль, головная боли, боли в горле, боли при растяжении связок и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибупрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам или к любому из компонентов препарата.

Реакции гиперчувствительности в анамнезе (например, бронхоспазм, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств.

Язвенная болезнь желудка/ и двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два или более выраженных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация стенки желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанные с применением НПВС.

Тяжелая печеночная недостаточность, почечная недостаточность или тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов)).

Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

Последний триместр беременности.

Цереброваскулярные или другие кровотечения.

Нарушение кроветворения невыясненной этиологии, или свертываемость крови, геморрагический диатез, тромбоцитопения.

Наследственная непереносимость фруктозы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС: из-за высокого риска развития побочных реакций кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначил врач. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может ингибировать антиагрегантное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Однако ограниченность этих данных и неуверенность в экстраполяции данных ex vivo на клиническую картину не дает оснований сделать четкие выводы относительно систематического применения ибупрофена. Следовательно, при несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными;

- другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять ибупрофен в комбинации со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить действие таких антикоагулянтов как варфарин;

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушенной функцией почек) одновременное применение инигибиторов АПФ, бета-блокаторов или антагонистов ангиотензина II и ингиторов циклооксигеназы, может приводить к дальнейшему ухудшению функции. почечную недостаточность, что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопросы проведения мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

КортикостероидыМогут повысить риск возникновения язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышен риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды, например дигоксин: НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение ибупрофена с препаратами дигоксина может повысить уровни этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня дигоксина в сыворотке крови обычно не требуется.

Литий:Есть свидетельства возможного повышения уровней лития в плазме крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровней лития в сыворотке крови обычно не требуется.

Метотрексат:Вероятность повышения уровней метотрексата в плазме крови. Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после применения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта.

Циклоспорин:Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше, чем через 8-12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом.

Зидовудин:Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВС могут увеличивать риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, могут иметь повышенный риск развития судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины: возможно усиление эффекта. Клинические исследования продемонстрировали взаимодействие между НПВС и антидиабетическими средствами (препаратами сульфонилмочевины). Хотя в настоящее время взаимодействия между ибупрофеном и препаратами сульфонилмочевины не описаны, при одновременном применении этих лекарственных средств рекомендуется контролировать уровни глюкозы в крови в качестве меры пресечения.

Фенитоин:Возможно повышение уровня этих лекарственных средств в сыворотке крови. При правильном применении (максимум в течение 4 дней) контроль уровня фенитоина в сыворотке крови обычно не требуется.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут отсрочивать экскрецию ибупрофена.

Калийсберегающие диуретики: одновременное применение калийсберегающих диуретиков с ибупрофеном может привести к гиперкалиемии (рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови).

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может повышать влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с применением вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) было продемонстрировано увеличение влияния S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном применении ибупрофена с сильными ингибиторами CYP2C9 рекомендуется снижение доз ибупрофена, особенно когда высокие дозы ибупрофена применяются вместе с вариконазолом или флуконазолом.

Ритонавир:Ритонавир может повышать плазменные концентрации НПВС.

Аминогликозиды: НПВС могут снижать экскрецию аминогликозидов.

Бакрофен:Возможны токсические эффекты баклофена после начала лечения ибупрофеном.

Холестирамин:При одновременном применении холестарамина и ибупрофена абсорбция ибупрофена отсрочивается и снижается на 25%. Ибупрофен следует применять с интервалом.

Особенности применения

Побочные эффекты, связанные с ибупрофеном, можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Лица пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. У пациентов пожилого возраста существует повышенный риск побочных реакций. Не рекомендуется длительное применение НПВС лиц пожилого возраста. При необходимости длительной терапии следует регулярно следить за состоянием пациентов.

Следует соблюдать осторожность пациентам со следующими состояниями:

· системная красная волчанка, а также смешанная заболеваниями соединительной ткани – из-за повышенного риска асептического менингита;

· врожденное нарушение метаболизма порфирина, например острая смежная порфирия;

· расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта и хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

· наличие в анамнезе артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности, поскольку существуют сообщения о задержке жидкости и отеках, связанных с терапией НПВС;

· почечная недостаточность – из-за возможности ухудшения функции почек;

· нарушение функции печени;

· непосредственно после обширных хирургических вмешательств;

· сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей в связи с повышенным риском аллергических реакций. К ним относятся приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница;

· пациентам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на другие вещества, из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности на ибупрофен.

Воздействие на органы дыхания.

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Прочие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это повышает риск развития побочных реакций.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что использование ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут) и при длительном лечении, может быть связано с небольшим повышением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). В целом эпидемиологические исследования не показывают, что низкие дозы ибупрофена (например, ≤1200 мг/сут) ассоциируются с повышенным риском развития инфаркта миокарда.

Воздействие на почки.

В общем, обычное применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с ухудшением функции почек.

Существует риск почечной недостаточности у детей и подростков с обезвоживанием.

Воздействие на печень.

Нарушение функции печени.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может обостриться. Таким пациентам следует обратиться за консультацией к врачу.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые могут быть летальными, которые возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС, при наличии язвенной болезни в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой дозы. Таким пациентам, а также пациентам, нуждающимся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с наличием желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, особенно лицам пожилого возраста следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, одновременно применяющих препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Нарушение фертильности у женщин.

Существуют ограниченные данные, что ингибиторы синтеза циклооксигеназы/простагландина могут ухудшать фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Это обратимо при прекращении терапии.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии, в большинстве случаев такие реакции начинались в течение первого месяца лечения. Сообщалось о случаях острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), связанных с лекарственными средствами, содержащими ибупрофен. При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности ибупрофен следует отменить.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Очень редко наблюдаются тяжелые реакции острой гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после применения ибупрофена следует прекратить и немедленно обратиться к врачу.

Ибупрофен может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функции почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

При совместном употреблении алкоголя и применении НПВС могут усилиться нежелательные реакции, связанные с действующим веществом, особенно касающиеся желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Маскирование симптомов основных инфекций: ибупрофен может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Препарат содержит жидкий мальтитол, являющийся источником фруктозы. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать лекарственное средство. Поскольку продукт содержит мальтитол, препарат может вызвать легкий слабительный эффект.

Лекарственное средство содержит бензоат натрия, поэтому его следует с осторожностью применять пациентам с гиперчувствительностью, особенно детям с атопическим дерматитом, астмой. Поскольку препарат содержит бензоат натрия, лекарственное средство следует с осторожностью применять младенцам с низкой массой тела и/или желтухой.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Препарат применять детям до 12 лет.

Беременность.

Угнетение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача, потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместров беременности, следует использовать наименьшую дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

Для плода: сердечно-легочная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидрамнионом;

Для матери и новорожденного, в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Возможно повышение риска образования отеков у матери. Поэтому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью. Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в низких концентрациях. На данный момент неизвестно негативное влияние на младенца, поэтому при кратковременном лечении боли и лихорадки рекомендуемыми дозами обычно не требуется прерывать кормление грудью.

Фертильность.

Существуют некоторые показания, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут нарушить женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот эффект обратим при отмене лечения.

Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат следует применять детям до 12 лет.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, необходимой для контроля симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Для краткосрочного применения.

Препарат предназначен только для перорального применения.

5 мл суспензии содержит 100 мг ибупрофена.

Перед применением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимать после еды, запивая жидкостью.

Шприц-дозатор с добавленной к упаковке шкалой позволяет точно дозировать препарат.

После применения нужно тщательно промыть детали шприца-дозатора теплой водой.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг на кг массы тела, разделенная на уровне дозы, в зависимости от возраста и массы тела, с интервалом между приемами 6–8 часов.

Разовая доза должна составлять 7–10 мг/кг массы тела ребенка.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Не применять детям до 3 месяцев, если это не рекомендовано врачом.

Не используйте это лекарственное средство для детей с массой тела менее 5 кг.

Для детей от 3 до 6 месяцев: если симптомы сохраняются дольше 24 часов от начала лечения или ухудшаются (после 3-х доз), следует немедленно обратиться к врачу.

Если у детей от 6 месяцев до 12 лет симптомы сохраняются более 3 дней от начала лечения или ухудшаются, следует обратиться к врачу.

При лихорадке после иммунизации (детям в возрасте 3-6 месяцев) – 2,5 мл (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов. Если симптомы сохраняются, следует обратиться к врачу.

Особые категории пациентов.

Почечная недостаточность: пациентам с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (по отношению к пациентам с тяжелой почечной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

Печеночная недостаточность: пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется (по пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью см. раздел «Противопоказания»).

В случае применения дозы, превышающей рекомендуемую, следует немедленно обратиться к врачу.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца.

1. Открутить колпачок во флаконе (нажать, вжимая вниз, повернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавите дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, затем осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое в желаемую отметку на шкале.

5. Переверните флакон в исходное положение и извлеките из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора разместить в полости рта ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а промыть дозатор водой и высушить.

Дети.

Препарат применяют детям от 3 месяцев до 12 лет с массой тела не менее 5 кг.

Передозировка

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме дозы ибупрофена, превышающей 400 мг/кг. У взрослых реакции на дозу менее выражены. Период полувыведения составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже – диарею. Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружения, сонливости, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, а также увеличение протромбинового времени/МНВ (вероятно через взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле). Может возникнуть ОПН, повреждение печени, гипотензия, угнетение дыхательной функции и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота нет. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать в себя обеспечение проходимости дыхательных путей и мониторинг сердечной функции и основных показателей жизнедеятельности к нормализации состояния пациента. Рассмотреть необходимость перорального применения активированного угля или промывания желудка, если прошло не более 1 часа после применения пациентом потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался, можно использовать щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует назначать внутривенное введение диазепама или лоразепама. При обострении бронхиальной астмы следует назначать бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Перечень последующих побочных реакций включает все нежелательные реакции, о которых стало известно при лечении ибупрофеном, включая наблюдавшиеся при применении высоких доз, при длительной терапии пациентов с ревматизмом. Указанная частота, выходящая за пределы очень редких сообщений, относится к кратковременному применению доз (максимум 1200 мг ибупрофена в сутки) для пероральных лекарственных форм.

Следует учитывать, что указанные побочные реакции преимущественно дозозависимы и варьируются индивидуально для каждого пациента.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, приводятся ниже систем органов и частоты их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Чаще наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции зависят от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения. Могут возникнуть желудочно-кишечные язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда летальные, особенно у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, вздутии живота, запоре, диспепсии, боли в животе, молотой, кровавой рвоте, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона после применения ибупрофена. Реже наблюдался гастрит.

Сообщалось об отеке, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, которые ассоциировались с лечением НПВС.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе по 2400 мг в сутки и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта).

Имеются описания случаев обострения воспалений, связанных с инфекцией, например развитие некротизирующего фасцита, во времени совпадавших с применением НПВС. Это может быть связано с механизмом действия НПВС.

При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения ибупрофена рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо выяснить наличие показаний для терапии антимикробными средствами/антибиотиками.

При длительной терапии необходимо регулярно проводить анализ крови.

Пациенту следует немедленно обратиться к врачу и прекратить применение ибупрофена при возникновении одного из симптомов реакций гиперчувствительности, которые могут развиться даже при первом применении лекарственного средства. В таких случаях требуется немедленная медицинская помощь.

При возникновении сильной боли в эпигастральной области, мелены или кровавой рвоты следует прекратить применение лекарственного средства и немедленно обратиться к врачу.

Инфекции и инвазии.

Очень редко: обострение воспаления связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасцита. В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, носовое и кожное кровотечение, гематомы.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности ¹ ; нечасто: крапивница и зуд.

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок). Обострение астмы.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: головные боли, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость. Очень редко: асептический менингит ² .

Со стороны сердечной системы.

Очень редко: сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, отек, инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы.

Часто: боль в животе, тошнота, диспепсия, диарея, метеоризм, запор, изжога, рвота и небольшие желудочно-кишечные кровопотери, которые в исключительных случаях могут привести к анемии.

Нечасто: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молотая, кровавая рвота, иногда летальные (особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, обострение колита и болезни Крона.

Очень редко: эзофагит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника, панкреатит.

Со стороны печени.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Нечасто: разные высыпания на коже ¹ .

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритему и токсический эпидермальный некролиз ¹ , алопеция.

Неизвестно: сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром), острый гененерализованный экзантематозный пустулез, реакции фоточувствительности.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку ¹ .

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко: острое нарушение функции почек, особенно при длительном применении НПВС, в сочетании с повышением уровня мочевины в сыворотке крови. Также включает папилонекроз.

Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с АГ или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью.

Лабораторное исследование.

Редко: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны психики.

Очень редко: психотические реакции, депрессия; при продолжительном применении: галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна: при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха.

Частота неизвестна: при продолжительном лечении может возникать головокружение.

Редко: звон в ушах.

Общие нарушения.

Частота неизвестна: недомогание и усталость.

Описание отдельных побочных реакций

¹ Есть сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся: (а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; (б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; , пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему).

² Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятно не в полной мере. Однако имеющиеся данные относительно асептического менингита, связанного с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временное отношение к приему препарата и исчезновению симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Срок годности после открытия флакона – 6 месяцев.

Упаковка

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 100 мл с завинчивающейся крышкой «с защитой открытия детьми child proof», с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Белые пластиковые (ПЭТ) флаконы по 120 мл с завинчивающейся крышкой «с защитой открытия детьми child proof», с гарантийным кольцом и шприцем-дозатором.

По 1 флакону со шприцем-дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. Отдел Медана в Серадзе/

Фармацевтические работы POLPHARMA SA Medana Branch in Sieradz.

Адрес

Ул. Польской Военной Организации 57, 98-200 Серадз, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины