Международное непатентованное наименование
Irinotecan
АТС-код
L01CE02
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
концентрат для дисперсии для инфузий, 4,3 мг/мл, по 10 мл во флаконе; по 1 флакону в коробке из картона с маркировкой на украинском языке; по 10 мл во флаконе с маркировкой на иностранном языке; по 1 флакону в стандартно-экспортной упаковке с маркировкой на иностранном языке, содержащейся в картонной коробке с маркировкой на украинском языке; по 10 мл во флаконе с маркировкой на иностранном языке; по 1 флакону в картонной коробке с маркировкой на иностранном языке со стикером на украинском языке
Условия отпуска
Состав
1 мл содержит: иринотекана безводного 4,3 мг (в виде пегилированной липосомальной формы иринотекана соли сахарозы- октасульфата)
Фармакологическая группа
Антинеопластические средства. Иринотекан.
Заявитель
ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є
Франция
Производитель 1
Авіста Фарма Солюшнс (відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)/ Аджиномото Алтеа, Інк. (відповідальний за укупорку та візуальний контроль)/ Ассошиейтс оф Кейп Код (відповідальний за контроль нерозфасованого продукту)
США/США/США
Производитель 2
Бакстер Онколоджі ГмбХ (відповідальний за маркування та вторинне пакування)/ Бостон Аналітикал (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)
Германия/США
Производитель 3
ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ (відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; відповідальний за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники)/ Іпсен Біосайнс, Інк. (відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів)
Германия/США
Производитель 4
Іпсен Фарма Біотек (відповідальний за виробництво та контроль нерозфасованого продукту, контроль вихідних матеріалів; за укупорку та візуальний контроль; за контроль якості готового лікарського засобу: кількісне визначення, ідентифікація, домішки, фізико-хімічні показники; за контроль якості готового лікарського засобу: ендотоксин, стерильність, тверді частки; за маркування та вторинне пакування)/Лабораторії Серв`є Індастрі (відповідальний за маркування, вторинне пакування та випуск серії готового лікарського засобу)/Дере Ложістік (відповідальний за маркування та вторинне пакування)
Франция/Франция/Франция
Производитель 5
Кволіті Кемікал Лабораторіз (відповідальний за контроль вихідних матеріалів та нерозфасованого продукту)/ ПРОКСІ Лабораторіз БВ Сіненсіс Лайф Сайнсіс БВ (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)/ КАЛІ КОНТРОЛЬ (відповідальний за контроль вихідних матеріалів)
США/Нидерланды
Регистрационный номер
UA/18775/01/01
Дата начала действия
20.08.2021
Дата окончания срока действия
20.08.2026
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Нет
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
Срок годности
3 года
Лекарственная форма
концентрат для дисперсии для инфузий
