МААЛОКС® МИНИ

Состав

Действующие вещества: алюминия оксид, магния гидроксид;

4,3 мл (6 г) суспензии (1 саше) содержат:

Алюминия оксида - 230 мг, что соответствует алюминию оксида гидратированному - 460 мг;

Магния гидроксида - 400 мг;

Другие составляющие: сахароза, сорбита некристаллизующийся раствор, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая «лимон-лайм», натрия хлорид.

Лекарственная форма

Суспензия оральна.

Основные физико-химические свойства : гомогенная суспензия от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антацидное средство. Комбинация обычных солей.

Код ATX A02A D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат является хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и гидроксида магния, который защищает слизистую пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачен для рентгеновских лучей.

Содержание антацида – 20 мЭкв H+ на одно саше (лабораторное исследование отдельной дозы по методу Россе-Райса).

Фармакокинетика

Магния и алюминия гидроксиды – это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применение незначительно.

Показания

Лечение изжога и кислотной регургитации у взрослых и детей от 15 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность (аллергия) к компонентам препарата; тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелые боли в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, применяемыми перорально.

Подщелачивание мочи, обусловленное применением гидроксида магния, может влиять на выведение некоторых лекарственных средств. Таким образом, наблюдается усиление экскреции салицилатов. При одновременном применении с хинидином возможно увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировка хинидина.

Комбинации, требующие специальных мер предосторожности при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания применяемых одновременно лекарственных средств.

В качестве меры предосторожности между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв .

В случае возможности следует соблюдать двухчасовой интервал между приемом препарата Маалокс ^Ò Мини и следующими лекарственными средствами:

- ацетилсалициловая кислота

- H2-блокаторы гистаминовых рецепторов

- атенолол

- бифосфонаты

- катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетаться с калием, что может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечника.

- цефподоксим

– цитраты: в системном кровотоке могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

- хлорохин

- циклины

- дигиталисный гликозид

- препараты наперстянки

- элвитегравир: концентрации элвитегравир снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом.

- этамбутол

- фексофенадин

- железо (соли)

- фтор

- фторхинолоны

- натрия фторид

- глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии (описано для преднизолона и дексаметазона)

- тиреоидные гормоны

- индометацин

- изониазид

- кетоконазол (уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазола в связи с повышением уровня pH желудка)

– лансопразол

- линкозамиды

- метопролол

- нейролептики фенотиазинового ряда

- пеницилламин

- фосфор (добавки)

- пропанолол

- розувастатин

- сульпирид

- улипристал: эффект улипристала может уменьшаться в результате снижения абсорбции.

Полистиролсульфонат (Кайексалат)

Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно с полистиролсульфонатом (Кайексалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (наблюдался при применении гидроксида алюминия и гидроксида магния); кишечной непроходимости (наблюдалась при применении гидроксида алюминия).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов вследствие подщелачивания мочи при комбинации с салицилатом.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристала может быть ослаблено в результате ослабления всасывания.

Особенности применения

Алюминия гидроксид может привести к запору, а гидроксид магния может обусловить гипокинезию кишечника; применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае:

− уменьшение массы тела;

− возникновения затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;

− нарушение пищеварения, появившееся впервые, изменения течения уже существующих нарушений пищеварения;

− почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (из-за связывания алюминия с фосфатом). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или у пациентов, получающих лечение препаратом в течение длительного срока. У таких пациентов необходимо осуществлять медицинское наблюдение.

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, нуждающихся в регулярном диализе, наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

У пациентов с почечной недостаточностью одновременное применение препарата с цитратами может приводить к повышению уровней алюминия в плазме крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.

Если во время лечения симптомы продолжаются более 10 дней или состояние ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Этот препарат содержит сорбитол, поэтому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное заболевание).

Этот препарат содержит сахарозу, поэтому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

^{Маалокс}Мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.

Педиатрическая популяция.

У детей до 15 лет применение гидроксида магния может привести к гипермагниемии, особенно, если у них наблюдается нарушение функции почек или обезвоживание.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Достоверных данных о тератогенных эффектах у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксические эффекты у человека пока не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, применявшими это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство можно применять только тогда, когда польза для матери превосходит риск плода.

Следует обязательно учитывать, что Маалокс ^Ò Мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

- соли гидроксида магния могут вызвать диарею;

- соли алюминия могут вызвать запор, что может ухудшить течение запора, который часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать ^{Маалокс} мини в течение длительного времени и в больших дозах.

Период кормления грудью.

Отсутствуют данные по экскретированию препарата в грудное молоко человека. Тем не менее, поскольку гидроксид алюминия и гидроксид магния присутствуют в системном кровотоке только в ограниченных количествах на период лечения препаратом Маалокс ^Ò Мини можно продолжать кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата Маалокс ^Ò Мини не меняется.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям от 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;

- максимальное количество доз в сутки – 6 доз;

- принимать в сутки не более 12 саше.

Перед использованием суспензию необходимо сделать однородной путем разминания пакета. Содержимое пакета вылить в ложку или непосредственно в ротовую полость. Принимать суспензию без предварительного разбавления.

Дети . Нет данных о применении Маалокс ^Ò Мини детям до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния, как правило, не вызывает токсических реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью (см. раздел «Особенности применения»).

Токсический эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации:

- снижение АД;

- тошнота, рвота, диарея, боли в животе;

- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

Брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;

- гиповентиляция;

- в тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;

– синдром анурии.

Большие дозы препарата могут вызвать или обострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска (см. раздел «Особенности применения»).

Устранить последствия гипермагниемии можно посредством внутривенного введения глюконата кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; Лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или усугубить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидрооксид алюминия может быть опасен для пациентов с порфирией, получающих гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозировках побочные эффекты возникают редко.

Ниже перечислены побочные реакции по частоте их развития и согласно классификации «Система-Орган-Класс». Категории частоты развития побочных явлений определяются, используя следующие обозначения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100), редко (от (≥ 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (нельзя оценить исходя из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, эритему, кожные реакции, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции/шок.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна:

- абдоминальная боль

– желудочно-кишечные расстройства (диарея или запоры) (см. раздел «Особенности применения»).

Метаболические и алиментарные нарушения

Очень редко:

- гипермагниемия, сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью, в том числе после длительного приема гидроксида магния. Гипермагниемия у этих пациентов может быть обусловлена кумуляцией магния в связи с понижением почечной экскреции.

Частота неизвестна:

- гипералюминиемия, были зарегистрированы случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью и/или у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрате натрия или цитрате кальция;

- гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции (см. «Особенности применения»).

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

№20: по 4,3 мл (6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

1. Санофи С. Р. Л., Италия.

2. Эй. Наттерманн энд Сайи. ГмбХ, Германия.

Адрес

1. Вьяле Эуропа, 11, Оридже (VA), 21040, Италия.

2. Наттерманналея 1, Кёльн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелске Украина».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины