НОВИРИН ФОРТЕ

Состав

Действующее вещество: инозин пранобекс;

1 таблетка содержит инозина пранобекса 1000 мг;

Другие составляющие: крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства :

Таблетки по 1000 мг: таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью, с рисками с двух сторон, от почти белого до желтовато-белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства прямого действия. Код ATX J05А X05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество – инозин пранобекс (молекулярный комплекс инозин: п-ацетамидобензойная кислота: N,N-диметиламино-2-пропанол в соотношении 1:3:3) оказывает прямое противовирусное и иммуномодулирующее действие. Прямое противовирусное действие обусловлено связыванием с рибосомами пораженных вирусом клеток, что замедляет синтез вирусной и РНК (нарушение транскрипции и трансляции) и приводит к угнетению репликации РНК- и ДНК-геномных вирусов; опосредованное действие объясняется мощной индукцией интерферонообразования.

Иммуномодулирующий эффект обусловлен влиянием на Т-лимфоциты (активизация синтеза цитокинов) и повышением фагоцитарной активности макрофагов. Под влиянием препарата усиливается дифференциация пре-Т-лимфоцитов, стимулируется индуцированная митогенами пролиферация Т- и В-лимфоцитов, повышается функциональная активность Т-лимфоцитов, в том числе их способность к образованию лимфокинов, нормализуется соотношение между субпопуляциями Т-хелперов и Т-хелперов. восстанавливается иммунорегуляторный индекс (CD4/CD8). Лекарственное средство значительно усиливает производство интерлейкина-2 лимфоцитами и способствует экспрессии рецепторов для этого интерлейкина на лимфоидных клетках; стимулирует также активность натуральных киллеров (NK-клеток) даже у здоровых людей; стимулирует активность макрофагов к фагоцитозу, процессингу и презентации антигена, что способствует увеличению антителопродуцирующих клеток в организме уже с первых дней лечения.

Стимулирует синтез интерлейкина-1, микробицидность, экспрессию мембранных рецепторов и способность реагировать на лимфокины и хемотаксические факторы. При герпетической инфекции значительно ускоряется образование специфических противогерпетических антител, уменьшаются клинические проявления и частота рецидивов.

Лекарственное средство также предотвращает поствирусное ослабление клеточного синтеза РНК и белка в инфицированных клетках, и это особенно важно в отношении клеток, занятых в процессах иммунной защиты организма. В результате такого комплексного действия уменьшается вирусная нагрузка на организм, нормализуется деятельность иммунной системы, значительно активизируется синтез собственных интерферонов, что способствует устойчивости к инфекционным заболеваниям и быстрой локализации очага инфекции в случае возникновения.

Фармакокинетика

Лекарственное средство обладает высокой биологической доступностью, после приема внутрь быстро всасывается, максимальная концентрация инозина в плазме крови достигается через 1 час; фармакологическое действие проявляется примерно через 30 минут и удерживается до 6 часов.

Инозин метаболизируется по циклу, типичному для пуриновых нуклеозидов, с образованием мочевой кислоты; другие компоненты выводятся почками в виде глюкуроновых и оксидированных производных, а также в неизмененном виде. Кумуляции в организме не обнаружено. Полное выведение лекарственного средства и его метаболитов наступает через 48 часов.

Показания

§ Инфекционные заболевания вирусной этиологии у пациентов с нормальным и пониженным иммунным статусом: грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции, бронхит вирусной этиологии, риновирусные и аденовирусные инфекции; эпидемический паротит, корь;

§ заболевания, вызванные: вирусами простого герпеса Herpes simplex I или II типа (герпес губ, кожи лица, слизистой полости рта, кожи рук, офтальмогерпес), подострый склерозирующий паненцефалит, генитальный герпес; вирусом Varicella zoster (ветряная оспа и опоясывающий лишай, в том числе рецидивирующий у больных с иммунодефицитом); вирусом Эпштейна - Барр (инфекционный мононуклеоз); цитомегаловирусом; папилломавирусом человека; острый и хронический вирусный гепатит;

§ хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (хламидиоз и другие заболевания, вызванные внутриклеточными возбудителями).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к инозину пранобекса и другим компонентам лекарственного средства; подагра, мочекаменная болезнь, тяжелая почечная недостаточность III степени, гиперурикемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Не следует принимать лекарственное средство одновременно с иммунодепрессантами. С осторожностью применять пациентам, принимающим ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид).

При одновременном применении с азидотимидином повышается образование нуклеотида вследствие увеличения биодоступности азидотимидина в плазме крови и увеличения внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови человека.

Особенности применения

Следует помнить, что Новирин, как и другие противовирусные средства, при острых вирусных инфекциях наиболее эффективен, если лечение начато на ранней стадии болезни (лучше в первые сутки). Лекарственное средство применять как для монотерапии, так и в комплексном лечении антибиотиками, противовирусными и другими этиотропными средствами.

Действующее вещество лекарственного средства метаболизируется к мочевой кислоте и может привести к значительному повышению ее концентрации в моче. В этой связи Новирин с осторожностью применять пациентам с подагрой и гиперурикемией в анамнезе, уролитиазом и почечной недостаточностью. При необходимости применения лекарственного средства для таких пациентов следует тщательно контролировать концентрацию мочевой кислоты. При длительном применении (3 месяца или дольше) целесообразно ежемесячно контролировать концентрацию мочевой кислоты в сыворотке крови и моче, функцию печени, состав периферической крови и параметры функции почек.

У некоторых лиц могут возникать острые реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, анафилактический шок, крапивница). В таких случаях терапию лекарственным средством следует прекратить.

При продолжительном применении лекарственного средства существует риск развития нефролитиаза.

Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости изменять дозы, лекарственное средство применять в дозировке для взрослых. У лиц пожилого возраста чаще, чем у лиц среднего возраста, наблюдается повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и моче.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования состояния плода и нарушения фертильности у людей нет. Неизвестно, проникает ли инозин пранобекс в грудное молоко. При отсутствии исследований по безопасности лекарственного средства не рекомендуется назначать его в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Воздействие лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не исследовалось. Однако для принятия решения по управлению автомобилем или работе с другими механизмами необходимо учитывать, что лекарственное средство может привести к головокружению или другим побочным реакциям со стороны нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь лучше после еды и через одинаковые промежутки времени; При необходимости таблетку можно разжевать, измельчить и растворить в небольшом количестве воды непосредственно перед применением. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от нозологии, тяжести и частоты рецидивов; в среднем продолжительность лечения составляет 5–14 дней, при необходимости после 7–10-дневного перерыва курс лечения повторить; лечение без перерыва может продолжаться до 3 месяцев, а с перерывами и поддерживающими дозами может продолжаться до 6 месяцев.

Рекомендуемые дозы и схемы применения лекарственного средства

Грипп, парагрипп, острые респираторные вирусные инфекции :

Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг массы тела в 3–4 приема в течение 5–7 дней; при необходимости лечение продлить или повторить через 7–8 дней. Для достижения наибольшей эффективности при острых респираторных вирусных инфекциях лечение лучше начинать при первых симптомах болезни или с первых суток заболевания. Как правило, лекарственное средство следует принимать еще через 1–2 дня после исчезновения симптомов.

Бронхит вирусной этиологии :

Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в день; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 2–4 недель.

Эпидемический паротит : суточная доза из расчета 70 мг/кг в 3–4 приема в течение 7–10 дней.

Кори : суточная доза из расчета 100 мг/кг за 3–4 приема в течение 7–14 дней.

Рецидивирующая герпесвирусная инфекция I и II типа :

Взрослые – из расчета 100 мг/кг/сут в течение 14 дней, затем из расчета 50 мг/кг/сут до 3 месяцев.

Афтозный стоматит :

Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 4 раза в сутки, дети – суточная доза из расчета 70 мг/кг за 3–4 приема в течение 6–8 дней (острая фаза),

Затем взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, дети – 50 мг/кг в 3–4 приема 2 раза в неделю в течение 6 недель.

Инфекционный мононуклеоз : суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 8 дней. Цитомегаловирусная инфекция : суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 25–30 дней.

Опоясывающий лишай и лабиальный герпес :

Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг в 3–4 приема в течение 10–14 дней (до исчезновения симптомов).

Генитальный герпес : в острый период – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5–6 дней; в период ремиссии поддерживающая доза – 1000 мг 1 раз в сутки – до 6 месяцев.

Подострый склерозирующий паненцефалит : суточная доза из расчета 50–100 мг/кг в 6 приемах (каждые 4 часа) в течение 8–10 дней; после 8-дневного перерыва при легком течении дополнительно еще 1–3 курса, при тяжелом течении – до 9 курсов.

Инфекции, вызванные Human papilloma virus (остроконечные кондиломы) : по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки, курс лечения – 14–28 дней; при комбинации с криотерапией или CO2-лазерной терапией – по 1 таблетке по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, 3 курса с интервалом 1 месяц.

Гепатит В : взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки в течение 15–30 дней; затем поддерживающая доза – по 1 таблетке по 1000 мг 1 раз в сутки в течение 2–6 месяцев.

Хронические рецидивирующие инфекции дыхательных путей и мочеполовой системы у пациентов с ослабленным иммунитетом (в комплексном лечении) :

Взрослые – по 1 таблетке по 1000 мг 3–4 раза в сутки; курс лечения – от 2 недель до 3 месяцев; дети – суточная доза из расчета 50 мг/кг за 3–4 приема в течение 21 дня (или 3 курса по 7–10 дней с такими же перерывами).

Для восстановления функции иммунной системы и достижения стойкого иммуномодулирующего эффекта у пациентов с ослабленным иммунитетом курс лечения должен длиться от 3 до 9 недель.

Пациенты пожилого возраста. Лекарственное средство можно применять в обычных дозировках для взрослых, необходимости в коррекции дозы нет.

Дети. Лекарственное средство применять детям от 1 года.

Передозировка

Случаи передозировки не наблюдались. Передозировка может вызвать повышение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и моче. При передозировке показаны промывание желудка и симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Лекарственное средство обычно хорошо переносится даже при длительном применении. Чащей побочной реакцией является кратковременное и незначительное (обычно в пределах нормы) увеличение концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче (вызванное метаболизмом инозина), нормализующееся через несколько дней после окончания применения лекарственного средства.

Лабораторные исследования: повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня мочевой кислоты в моче, повышение уровня азота мочевины в крови, повышение уровней трансаминаз, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, повышенная утомляемость, недомогание, расстройства сна.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, боль в подложечном участке, диарея, запор, отсутствие аппетита.

Со стороны кожи и подкожной ткани: зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек).

Психические расстройства: нервозность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы или азота мочевины в крови.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в суставах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей полиурия (увеличение объема мочи).

В течение постмаркетингового исследования были зарегистрированы побочные реакции, частоту возникновения которых невозможно установить по имеющимся данным:

Со стороны пищеварительного тракта: боли в животе (в верхней части живота);

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 1000 мг: 10 таблеток в блистере; по 3 или 4 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Адрес

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины