ВЕРМОКС

Состав

Действующее вещество: мебендазол;

1 таблетка содержит мебендазол 100 мг;

Другие составляющие: натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахарин натрия, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские таблетки белого или почти белого цвета с легким характерным запахом, в форме диска, с фаской диаметром около 10 мм, с надписью «VERMOX» с одной стороны и с риской – с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Противогельминтные средства. Производные бензимидазола. Код АТХ Р02С А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мебендазол действует локально в просвете кишечника, препятствуя образованию клеточного тубулина у гельминтов, что приводит к нарушению процессов утилизации глюкозы и пищеварения и автолизу паразита. Нет доказательств эффективности препарата Вермокс в лечении цистицеркоза.

Фармакокинетика

После перорального применения

Деление. 90–95% дозы связывается с белками плазмы крови. Объем распределения составляет от 1 до 2 л/кг, что свидетельствует о способности мебендазола проникать через стенки сосудов. Это подтверждается данными относительно больных, постоянно принимающих мебендазол (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца).

Метаболизм. После перорального применения Мебендазол метаболизируется преимущественно в печени. Плазменная концентрация его главных метаболитов значительно превышает концентрацию мебендазола. Нарушение функции печени, нарушение метаболизма или элиминации с желчью может привести к повышению плазменного уровня мебендазола.

Вывод. Мебендазол, конъюгированные формы мебендазола и его метаболиты частично подвергаются кишечно-печеночной рециркуляции и выводятся с мочой и желчью. Воображаемый период полувыведения после перорального применения у большинства пациентов составляет 3–6 часов.

Фармакокинетика в равновесном состоянии.

При продолжительной терапии (40 мг/кг/сут в течение 3–21 месяца) концентрация мебендазола и его основных метаболитов в плазме крови увеличивается, в результате чего примерно в 3 раза увеличивается его экспозиция в равновесном состоянии по сравнению с однократным применением.

Педиатрическая популяция

Доступны ограниченные данные о концентрации мебендазола в плазме крови у детей и подростков от 1 до 16 лет. Эти данные не указывают на значительно большую системную экспозицию мебендазола у пациентов от 3 до 16 лет по сравнению со взрослыми. У пациентов от 1 до 3 лет системная экспозиция выше, чем у взрослых, из-за большей дозы на килограмм массы тела по сравнению со взрослыми.

Клинические характеристики .

Показания

Лечение инвазий, таких как eнтеробиоз, аскаридоз, анкилостомоз, трихоцефалез , некатороз.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мебендазолу или к компонентам препарата.

Беременность, период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение с циметидином может привести к усилению эффекта Вермокса за счет угнетения метаболизма мебендазола в печени с последующим повышением концентрации последнего в плазме крови.

Необходимо избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

В течение постмаркетингового периода в редких случаях сообщали о судорогах у детей, в том числе у младенцев младше 1 года (см. раздел «Побочные реакции»). Применение мебендазола детям до 2 лет широко не исследовали. Поэтому препарат Вермокс следует применять детям в возрасте от 1 до 2 лет, только если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск. Из-за отсутствия достаточных данных о безопасности препарат Вермокс не следует применять детям до 1 года.

Сообщалось о редких случаях обратимых нарушений функции печени, гепатитов и нейтропении у пациентов, получавших мебендазол в стандартных дозах по указанным показаниям. Были сообщения о развитии гломерулонефрита и агранулоцитоза, связанных с дозами, значительно превышающими рекомендованные, и с лечением в течение длительного периода времени.

Результаты клинических исследований указывают на возможную связь между применением мебендазола и метронидазола и возникновением синдрома Стивенса-Джонсона/токсического эпидермального некролиза. Следует избегать одновременного применения мебендазола и метронидазола.

При приеме лекарственного средства нет необходимости в назначении диеты или применении слабительных средств.

Одна таблетка содержит 110 мг лактозы моногидрата, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять Вермокс.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Поскольку Вермокс противопоказан при беременности, беременным пациенткам или подозревающим беременность не следует применять препарат.

Период кормления грудью.

Некоторые данные указывают на то, что небольшое количество мебендазола присутствует в грудном молоке женщин после перорального приема. Поэтому кормление грудью не рекомендовано при применении лекарственного средства Вермокс.

Фертильность.

Известно, что мебендазол не влияет на рождающую способность при приеме в дозах до 10 мг/кг в сутки.

Результаты репродуктивных исследований показали, что мебендазол не влияет на фертильность мужчин при приеме в дозах до 40 мг/кг/сут включительно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Мебендазол не влияет на способность управлять автомобилем и выполнять работы, связанные с высоким риском травматизма, но, учитывая возможность развития нежелательных побочных реакций со стороны нервной системы, следует соблюдать особую осторожность.

Способ применения и дозы

Для перорального применения. При применении препарата Вермокс не следует соблюдать специальную диету или принимать слабительные средства. Таблетки можно разжевывать или проглатывать целиком. Для детей младшего возраста перед применением можно растолочь таблетку. Прием лекарственного средства ребенком должен проходить под наблюдением взрослых.

При энтеробиозе:

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста – 1 таблетка (100 мг) в качестве однократной дозы. Во избежание повторной инвазии следует повторить прием 1 таблетки (100 мг) препарата через 2 недели.

При аскаридозе, трихоцефалезе, анкилостомозе, некаторозах:

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет независимо от массы тела и возраста – 1 таблетка (100 мг) 2 раза в сутки (1 таблетка утром и 1 таблетка вечером) в течение 3 суток подряд.

Дети.

Детям младше 2 лет применение этого лекарственного средства не рекомендовано (см. раздел «Особенности применения»).

Передозировка

У пациентов, которые применяли дозы выше, чем рекомендованные или лечились в течение длительного времени, редко наблюдались алопеция, обратимые нарушения функции печени, гепатит, агранулоцитоз, нейтропения и гломерулонефрит. Такие побочные реакции, за исключением агранулоцитоза и гломерулонефрита, наблюдались также у пациентов, применявших мебендазол в стандартной дозировке (см. раздел «Побочные реакции»).

Симптомы:При случайной передозировке могут наблюдаться спастические боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

ЛечениеСпецифического антидота не существует. Сразу после приема мебендазола внутрь можно провести промывание желудка. Если это оправдано, можно назначить активированный уголь.

Побочные реакции

В рекомендуемых дозах Вермокс обычно хорошо переносится. У пациентов со значительной паразитарной нагрузкой наблюдались диарея и боли в животе во время применения лекарственного средства Вермокс.

Наблюдаемые побочные реакции классифицированы по частоте появления: очень частые (³1/10); частые (³1/100 − 1/10); нечастые (³1/1000 − 1/100); одиночные (³1/10000 − 1/1000); редкие (1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена исходя из имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы:

Единичны: нейтропения, агранулоцитоз (наблюдали при приеме высоких доз и длительном лечении).

Со стороны иммунной системы:

Единичны: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Со стороны центральной нервной системы:

Единичны: судороги, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта:

Частые: боли в животе (при значительной паразитарной нагрузке);

Нечастые: абдоминальный дискомфорт, диарея (при значительной паразитарной нагрузке), метеоризм, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Единичны: сыпь, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экзантема, ангионевротический отек, крапивница, алопеция.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Единичны: гепатит, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны почек и мочевыводящей системы

Единичны: гломерулонефрит (наблюдали при приеме высоких доз и длительном лечении).

Педиатрическая популяция

Дополнительная побочная реакция у детей со стороны ЦНС:

Редкие: судороги.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

6 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска . По рецепту.

Заявитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Местонахождение заявителя. Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19 – 21, Венгрия.

Производитель

ОАО "Гедеон Рихтер", Венгрия.

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19 – 21, Венгрия.

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А. Т.

Адрес

Ул. Куза Воде, 99-105, Тиргу-Муреш, жудец Муреш, 540306, Румыния.

Производится по лицензии фирмы JANSSEN PHARMACEUTICA, Бельгия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины