ГРОУТРОПИН

Состав

Действующее вещество: somatropin;

1 мл раствора для инъекций содержит рекомбинантного соматропина 8 МЕ;

Другие составляющие: натрия ацетат, кислота хлористоводородная, натрия хлорид, полисорбат 20, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный или слегка мутный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны передней доли гипофиза и их аналоги. Соматотропин. Код ATX H01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лекарственное средство Гроутропин содержит рекомбинантный гормон роста человека (соматропин), производимый с помощью генно-инженерных методов из клеток млекопитающих. Соматропин – это пептид, состоящий из 191 аминокислоты и идентичный человеческому гипофизарному гормону роста по аминокислотной последовательности и составу, а также по карте пептидов, изоэлектрической точке, молекулярной массе, изомерной структуре и биологической активности.

Соматропину присущи анаболические и антикатаболические свойства, то есть он влияет не только на рост, но и на телосложение и метаболизм. Соматропин взаимодействует со специфическими рецепторами на клетках разного типа, включая миоциты, гепатоциты, адипоциты, лимфоциты и гематопоэтические клетки. Некоторые из таких эффектов опосредуются другим классом гормонов, известным как соматомедины (IGF-1 и IGF-2).

В зависимости от величины дозы введения лекарственного средства приводит к повышению уровней IGF-1, IGFBP-3, неэтифицированных жирных кислот и глицерина и снижению уровней мочевины в крови, а также к уменьшению мочевого выведения азота, натрия и калия. Продолжительность повышения уровня гормона роста может играть важную роль в определении степени его эффективности. Для высоких доз соматропина вероятно существование явления относительного насыщения, но это не касается гликемии и мочевого выведения С-пептида, которые существенно возрастают только после введения высоких доз лекарственного средства (20 мг).

Фармакокинетика

Фармакокинетика лекарственного средства носит линейный характер по меньшей мере при применении доз до 8 МЕ (2,67 мг). При применении более высоких доз (60 МЕ/20 мг) нельзя исключать некоторую нелинейность ответа, которая, однако, не имеет клинического значения.

После введения лекарственного средства здоровым добровольцам объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 7 л, общий метаболический клиренс ~ примерно 15 л/час, тогда как почечный клиренс является незначительным. Период полувыведения лекарственного средства составляет 20–35 мин.

После разового подкожного или внутримышечного введения лекарственного средства мнимый конечный период полувыведения более длительный и составляет примерно от 2 до 4 часов, что обусловлено процессом абсорбции, ограничивающим скорость выведения.

Максимальная сывороточная концентрация соматропина достигается через 4 часа после введения, после чего сывороточный уровень гормона роста возвращается к базовому в течение 24 часов, что свидетельствует об отсутствии кумуляции соматропина при повторных введениях.

Абсолютная биодоступность соматропина при внутримышечном и подкожном введении составляет 70-90%.

Показания

Дети.

Взрослые.

Дефицит гормона роста, диагностированный в детстве.

Пациенты, у которых недостаточность гормона роста была диагностирована в детстве, перед началом гормонозамещающей терапии с применением лекарственного средства Гроутропин должны пройти повторное обследование для подтверждения дефицита гормона роста. Дефицит гормона роста, диагностированный во взрослом возрасте.

Пациентам должен быть поставлен диагноз недостаточности гормона роста вследствие заболеваний гипоталамуса или гипофиза и дефицита, по меньшей мере, еще одного гормона (за исключением пролактина). Кроме того, перед началом применения соматропина следует начать соответствующую гормонозаместительную терапию другими гормонами.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства;

- закрытие эпифизарных зон роста у детей;

- наличие активных новообразований; до начала лечения следует убедиться, что какие-либо существующие новообразования находятся в неактивной форме и любая противоопухолевая терапия завершена; лечение следует прекратить при наличии доказательств роста опухоли;

- подтвержденное прогрессирование или рецидив основного внутричерепного объемного процесса;

- острые критические состояния, которые развились вследствие осложнений после открытой операции на сердце, брюшной полости, множественных травм, острой дыхательной недостаточности или подобных патологий;

- трансплантация почки у детей с ХПН; применение соматропина необходимо прекратить во время трансплантации почки;

– пролиферативная или предпролиферативная диабетическая ретинопатия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Одновременное применение кортикостероидов ингибирует ускорение роста, вызванное лекарственными средствами, содержащими соматропин. Для предотвращения какого-либо ингибирующего влияния кортикостероидов на действие гормона роста следует провести тщательную корректировку заместительной терапии пациентов с дефицитом адренокортикотропного гормона.

Кроме того, у некоторых пациентов начало гормонозамещающей терапии может привести к проявлению замаскированной вторичной недостаточности надпочечников за счет снижения активности 11β-гидроксистероид-дегидрогеназы типа 1 (11β-HSD1) – фермента, который превращает неактивный кортизон в кортизол и может привести к манифесту. центрального гипоадренализма или к неэффективности низких доз кортикостероидов, применяемых при заместительной терапии.

Начало применения соматропина у пациентов, проходящих курс заместительной терапии кортикостероидами, может привести к появлению дефицита кортизола. В таких случаях может потребоваться корректировка дозы кортикостероидов.

Поскольку пероральные препараты эстрогенов могут ослаблять ответ на лечение соматропином, что выражается в снижении сывороточных уровней IGF-1, пациентам, которые проходят курс заместительной терапии пероральными препаратами эстрогенов, может потребоваться увеличение дозы соматропина.

Данные, полученные в исследовании лекарственных взаимодействий при лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, позволяют предположить, что введение соматропина может увеличивать клиренс соединений, метаболизирующихся изоферментами системы цитохрома Р450. Клиренс соединений, метаболизирующихся при участии системы цитохрома Р450 3А4 (например, половые гормоны, кортикостероиды, противосудорожные лекарственные средства и циклоспорин), может существенно возрастать, что приведет к снижению уровня этих соединений в плазме крови. Клиническое значение этого явления неизвестно.

Особенности применения

Лечение Гроутропином следует проводить под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт диагностирования и лечения пациентов с дефицитом гормона роста.

До начала лечения следует установить точный диагноз и провести функциональную оценку гипофиза.

Гроутропин не следует назначать больным синдромом Дауна, синдромом Блума или анемией Фанкони.

Опыт лечения пациентов с синдромом Сильвера Рассела ограничен.

Во время лечения Гроутропином следует периодически определять костный возраст, особенно у пациентов в пубертатном возрасте и у больных, принимающих препараты тиреоидных гормонов, поскольку у таких пациентов закрытие эпифизарных зон роста может происходить быстрее. Перед продолжением терапии после закрытия эпифизарных зон роста рекомендуется подтвердить диагноз дефицита гормона роста с определением гормонального профиля. При необходимости продолжения заместительной терапии соматропином следует применять более низкие дозы рекомендуемых для взрослых лекарственного средства.

При развитии у пациента острого тяжелого состояния следует тщательно взвесить возможные преимущества лечения соматропином и потенциальные риски.

Лечение пациентов с опухолями

Поскольку в редких случаях дефицит гормона роста может являться ранним признаком развития опухоли головного мозга, к началу применения лекарственного средства следует исключить наличие опухолей такого типа. До начала лечения Гроутропином следует убедиться, что любое существующее новообразование находится в неактивной форме, а его лечение завершено.

В случае дефицита гормона роста, возникшего в результате проведенной противоопухолевой терапии, пациент должен находиться под тщательным контролем для выявления возможного прогрессирования или рецидива заболевания. При рецидиве опухоли лечение Гроутропном следует прекратить.

Поскольку данные о риске развития новообразований при применении соматропина ограничены, на время лечения такие пациенты нуждаются в тщательном медицинском надзоре.

При лечении соматропином детей с излеченным раком сообщалось о росте риска развития вторичных новообразований. Среди этих вторичных новообразований наиболее распространенными были внутричерепные опухоли, в частности, менингиомы, которые наблюдались у пациентов после лучевой терапии первичного новообразования головы.

Лейкемия

Сообщалось о случаях развития лейкемии у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста (включая пациентов, лечившихся соматропином). Однако частота таких случаев подобна частоте развития лейкемии у детей, не страдающих дефицитом гормона роста.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

Для исключения диагноза отека диска зрительного нерва следует провести офтальмоскопию до начала лечения и повторно в случае развития таких клинических симптомов, как сильная или периодическая головная боль, расстройства зрения, тошнота и/или рвота, позволяющие предположить наличие этого расстройства. При подтверждении отека диска зрительного нерва следует учесть возможность диагноза доброкачественной внутричерепной гипертензии (или псевдоопухоли головного мозга) и при необходимости прекратить лечение Гроутропином. Идиопатическая внутричерепная гипертензия обычно быстро проходит после прекращения терапии.

На сегодняшний день опыт лечения пациентов после нормализации внутричерепной гипертензии ограничен. Поэтому в случае возобновления лечения соматропином пациент должен находиться под тщательным контролем для выявления возможных симптомов внутричерепной гипертензии.

Резистентность к инсулину

Введение соматропина приводит к кратковременной фазе гипогликемии продолжительностью около 2 часов. Через 2-4 часа уровни глюкозы в крови возрастают, несмотря на высокие концентрации инсулина. Соматропин может индуцировать резистентность к инсулину, которая может приводить к гиперинсулинизму, а в редких случаях – к гипергликемии. Для установления резистентности к инсулину рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Факторы, повышающие риск развития диабета во время лечения соматропином, включают ожирение, наследственную предрасположенность к диабету, применение стероидных гормонов или снижение переносимости глюкозы. Пациенты, у которых установлен один или несколько этих факторов, во время лечения Гроутропином должны находиться под тщательным контролем.

Лекарственное средство с осторожностью следует назначать пациентам, страдающим сахарным диабетом или имеющим случаи этого заболевания в семье. Во время лечения соматропином пациентам с сахарным диабетом может потребоваться соответствующая коррекция противодиабетической терапии.

Ретинопатия

В случае развития предпролиферативных изменений сетчатки при лечении соматропином или при наличии пролиферативной ретинопатии заместительную терапию с применением соматропина следует прекратить. Однако наличие стабильной фоновой ретинопатии не является основанием для прекращения заместительной терапии с применением соматропина.

Панкреатит

Существуют сообщения о развитии панкреатита при лечении соматропином, особенно у детей. Опубликованные данные позволяют предположить, что при лечении соматропином риск развития панкреатита может возрастать, в частности, у девушек с синдромом Тернера. Острая эпигастральная боль у пациентов, леченных Гроутропином, может являться признаком развития панкреатита.

Задержка жидкости

Для дефицита гормона роста присущ недостаточный объем внеклеточной жидкости, быстро корректируемый после начала лечения соматропином.

У взрослых во время заместительной терапии соматропином следует ожидать проявления задержки жидкости, что может быть связано с развитием таких симптомов, как отек, суставный отек, артралгия, миалгия и парестезия. Эти симптомы являются дозозависимыми и обычно носят временный характер. При стойком отеке или тяжелой парестезии следует уменьшить дозу лекарственного средства для предотвращения развития синдрома запястного канала.

Костные расстройства

Эпифизеолиз головки бедренной кости часто может быть связан с эндокринными расстройствами, такими как дефицит гормона роста или гипотиреоз, или с стремительным ростом. У детей, лечащихся соматропином, эпифизеолиз головки бедренной кости может быть вызван либо основным эндокринным расстройством, либо ростом скорости роста вследствие лечения. Любые случаи появления хромоты или жалоб на боль в бедренных или коленных суставах у детей во время лечения Гроутропином требуют соответствующего клинического обследования. Родителям следует посоветовать обращать внимание на эти симптомы и при их появлении немедленно сообщать об этом врачу.

Пациентов с задержкой роста, вызванной ХПН, следует периодически обследовать относительно выявления признаков возможного прогрессирования почечной остеодистрофии. У детей с почечной остеодистрофией на поздних стадиях заболевания наблюдались случаи эпифизеолиза головки бедренной кости или аваскулярного некроза головки бедренной кости, хотя связь этих случаев с терапией соматропином не была установлена. Поэтому у таких пациентов до начала лечения следует провести рентгенологическое обследование бедренного сустава.

Сколиоз

В периоды стремительного роста у детей могут появляться начальные проявления или прогрессировать сколиоз. Сколиоз более распространен среди некоторых групп пациентов (например, пациенты с синдромом Тернера или синдромом Прадера – Вилли). Соматропин увеличивает скорость роста, поэтому пациентов следует контролировать для выявления развития или прогрессирования сколиоза. Однако еще не было получено доказательств того, что соматропин увеличивает частоту случаев или тяжесть сколиоза.

Гипотиреоз

Во время лечения Гроутропином в результате повышенной периферической деиодизации и превращения Т4 в Т3 могут снижаться сывороточные уровни тиреоидных гормонов. Может развиться гипотиреоз, который при отсутствии лечения может оказывать негативное влияние на эффективность лекарственного средства. Поэтому до начала и во время лечения гроутропином необходимо регулярно проверять функцию щитовидной железы. В случае гипотиреоза, развившегося на фоне лечения соматропином, для получения необходимого терапевтического эффекта следует проводить заместительную терапию с применением препаратов тиреоидных гормонов. Взаимодействие с экзогенными эстрогенами

Экзогенные эстрогены, особенно при пероральном приеме, могут уменьшать сывороточную концентрацию IGF-1 и, следовательно, эффективность соматропина. Поэтому пациентки-женщины, проходящие терапию эстрогенами, могут потребовать более высоких доз соматропина для достижения концентраций IGF-1, соответствующих характерному возрасту диапазона. Это следует учитывать при начальном назначении терапии эстрогенами пациенткам, проходящим гормонозаместительную терапию соматропином. В этих случаях для контрацепции следует применять негормональные методы.

Напротив, у пациенток, прекращающих терапию эстрогенами, может наблюдаться рост уровней IGF-1 и, следовательно, увеличение желаемых и побочных эффектов соматропина. Поэтому в таких случаях может потребоваться уменьшение дозы соматропина. Есть факты, позволяющие предположить, что эти изменения менее выражены при трансдермальном применении эстрогенов.

Синдром Прадера-Вилли

Гроутропин не показан для длительного лечения педиатрических пациентов с задержкой роста, вызванной генетически подтвержденным синдромом Прадера-Вилли, если у них также не диагностирован дефицит гормона роста. Сообщалось о случаях ночного апноэ или внезапной остановки сердца после начала лечения соматропином педиатрических пациентов с синдромом Прадера - Вилли, которые имели один или несколько из таких факторов риска: тяжелая форма ожирения, обструкция верхних дыхательных путей или ночное апноэ в анамнезе, неопределенные. Прежде чем начать лечение соматропином, у пациентов с синдромом Прадера – Вилли следует исключить диагноз ночного апноэ и обструкции верхних дыхательных путей.

Низкорослость у детей вследствие внутриутробной задержки роста

У детей, низкорослость которых связана с внутриутробной задержкой роста (НГВ), до начала лечения Гротропином следует исключить другие медицинские причины и методы лечения, которые могут объяснить нарушение роста.

У пациентов с НГВ рекомендуется измерять уровень IGF-1 до начала лечения и в дальнейшем дважды в год. Если при повторных измерениях уровни IGF-1 превышают +2 SD по сравнению со значениями, соответствующими возрасту и стадии полового созревания, следует откорректировать дозу лекарственного средства с учетом соотношения IGF-I/IGFBP-3 (белок 3, связывающий инсулиноподобный фактор роста ).

Опыт лечения соматропином пациентов с НГВ, начало которого близится к наступлению половой зрелости, ограничен, поэтому начинать лечение незадолго до половой зрелости не рекомендуется.

У детей с НГВ рекомендуется измерять уровни инсулина и глюкозы в крови до начала лечения и ежегодно. У пациентов с повышенным риском развития сахарного диабета (например случаи заболевания диабетом в семье, ожирение, повышенный индекс массы тела, тяжелая форма резистентности к инсулину, акантокератодермия) следует провести тестирование пероральной переносимости глюкозы. Соматропин не следует назначать при явном сахарном диабете.

Увеличение роста, полученное при лечении низкорослых соматропином детей с НГВ, может быть в некоторой степени потеряно, если лечение было прекращено до достижения пациентом конечного роста.

Педиатрические пациенты с ХПН

Лечение детей с ХПН следует начинать только тогда, когда почечная функция снижена ˃ 50 % от нормы. Для подтверждения нарушения роста до начала терапии следует наблюдать скорость роста пациента в течение года. Во время терапии соматропином лечение ХПН проводится по обычной схеме.

Лечение соматропином следует прекратить во время трансплантации почки.

Антитела

Как в случае применения других препаратов соматропина, при лечении Гроутропином у небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. В целом эти антитела обладают низкой связующей способностью, и обычно они не влияют на скорость роста.

Однако в очень редких случаях при появлении высоких титров антител, например у пациентов, у которых задержка роста вызвана делецией генного комплекса гормона роста, возможно ослабление клинического ответа на лечение.

Поэтому у пациентов с подтвержденным дефицитом гормона роста при отсутствии ответа на лечение Гроутропином следует провести тест на наличие антител к гормону роста человека, а также проверить функцию щитовидной железы.

Другие оговорки

Для выявления возможных признаков болезни Шейермана – Мау во время лечения следует регулярно обследовать пациенток с синдромом Тернера, особенно при появлении костной боли. При полной или частичной аденогипофизарной недостаточности может возникнуть потребность в проведении заместительной терапии дополнительными гормонами (например кортикостероидами). В таком случае для предотвращения ингибирования роста следует провести тщательную корректировку дозы дополнительного гормона.

Лечение препаратами, содержащими белки человека, может приводить к развитию реакций гиперчувствительности (например, покраснение и зуд в месте инъекции).

Для предотвращения развития местной липоатрофии, в частности, при длительном применении лекарственного средства, следует постоянно менять место инъекции.

Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием и требует соответствующего лечения. Однако опыт лечения пациентов старше 60 лет и опыт длительного применения лекарственного средства взрослыми пациентами в целом ограничен.

Важная информация о вспомогательных веществах .

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/дозу, то есть практически не содержит натрия.

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, его содержание в дозе менее 90 мг/кг/сут. Парентеральное применение может вызвать токсические и аллергические реакции у младенцев и детей младше 3 лет, поэтому лекарственное средство не применяют недоношенным и новорожденным.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Клинические данные по применению лекарственного средства в период беременности отсутствуют. Поэтому препараты соматропина не рекомендуется применять в период беременности, а также женщинам репродуктивного возраста, которые не принимают надлежащих мер по контрацепции. Кормление грудью. Клинических исследований применение соматропина женщинам, кормящим грудью, не проводили. Неизвестно, выделяется ли соматропин в грудное молоко человека. Поэтому кормящим грудью женщинам препараты соматропина следует назначать с осторожностью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препараты соматропина не влияют на способность пациента управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство Гроутропин предназначено для многократного применения. Дозировку лекарства Гроутропин следует подбирать индивидуально для каждого пациента, в зависимости от площади поверхности тела или массы тела.

Лечение детей.

Гроутропин рекомендуется вводить перед сном в следующих дозах:

Задержка роста, вызванная недостаточностью секреции эндогенного гормона роста: подкожно вводят по 0,7–1,0 мг/м ² площади поверхности тела в день или по 0,025–0,035 мг/кг массы тела в день.

Задержка роста у девочек, вызванная дисгенезией гонад (синдром Тернера: вводят подкожно по 1,4 мг/м ² площади поверхности тела в сутки или по 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки.

Проведение одновременной терапии с применением андроидных анаболических стероидов у пациенток с синдромом Тернера может приводить к усилению ответа на введение гормона роста.

Задержка роста у детей препубертатного возраста, вызванная ХПН: подкожно вводят по 1,4 мг/м ² площади поверхности тела в сутки, что примерно составляет 0,045–0,050 мг/кг массы тела в сутки.

Нарушение роста у низкорослых детей, родившихся с ростом, не соответствующим гестационному возрасту (НГВ): рекомендуется ежедневно вводить по 0,035 мг/кг массы тела (или по 1 мг/м ² площади поверхности тела в сутки, составляющие 0,1 МЕ) /кг/сутки или 3 МЕ/м ² /сутки) подкожно.

Продолжительность лечения.

Лечение следует прекратить при достижении пациентом роста, достаточного для взрослых или при закрытии эпифизарных зон роста.

Лечение нарушений роста у низкорослых детей, родившихся с НГВ, обычно рекомендуется продолжать до достижения ими конечного роста. Лечение следует прекратить после первого года применения лекарственного средства, если SDS скорости роста меньше +1. Лечение следует прекратить при достижении пациентом конечного роста (определяется по скорости роста 2 см/год). Необходимо подтверждение необходимости лечения, если состояние костей соответствует возрасту > 14 лет (девушки) или > 16 лет (ребята), что соответствует закрытию эпифизарных зон роста.

Дефицит гормона роста у взрослых.

В начале терапии рекомендуется подкожно вводить низкие дозы лекарственного средства, составляющие 0,15–0,3 мг соматропина в сутки. Дозу следует постепенно регулировать и контролировать по уровням инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1). Рекомендуемая доза гормона роста редко превышает 1,0 мг/сут. В общем, следует вводить самые низкие эффективные дозы лекарственного средства.

Женщины могут нуждаться в применении больших доз лекарственного средства, чем мужчины, причем у мужчин чувствительность к IGF-1 увеличивается со временем. Это означает, что существует риск того, что женщины, особенно те, кто проходит терапию эстрогенами, могут недополучить необходимую дозу, тогда как мужчины получить большую, чем необходимо, дозу лекарственного средства. Для пациентов пожилого возраста или пациентов с избыточной массой тела может потребоваться уменьшение доз лекарственного средства. Дефицит гормона роста у взрослых является пожизненной патологией, требующей соответствующего лечения. Однако опыт лечения пациентов от 60 лет и опыт длительного применения лекарственного средства ограничены.

Способ ввода.

Рекомендуется вводить лекарственное средство подкожно, поскольку по сравнению с внутримышечным введением этот способ обеспечивает стабильные сывороточные концентрации гормона роста, приближенные к физиологическим. Кроме того, подкожный способ введения позволяет близкому окружению ребенка или взрослому пациенту самостоятельно проводить инъекции лекарственного средства после прохождения соответствующего обучения. Следует учитывать, что длительное подкожное введение лекарственного средства в одно и то же место может вызвать развитие липоатрофии; поэтому рекомендуется каждый раз менять место введения Гроутропина.

Дети.

Лекарственное средство Гроутропина применяют в педиатрической практике.

Передозировка

О случаях острой передозировки лекарственного средства не сообщалось. Однако превышение рекомендуемых доз может привести к развитию побочных эффектов. Передозировка может приводить к развитию гипогликемии с последующей гипергликемией. Кроме того, вероятно, что передозировка соматропина может привести к развитию задержки жидкости.

Побочные реакции

До 10% пациентов могут наблюдать покраснение и чувствовать зуд в месте инъекции. При проведении гормонозамещающей терапии с применением гормона роста у взрослых ожидается развитие задержки жидкости. Клинически задержка может проявляться периферическим отеком, отеком суставов, артралгией, миалгией и парестезией. Однако эти симптомы и признаки обычно носят временный и дозозависимый характер. При лечении взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, у которых этот диагноз был установлен в детстве, сообщается о меньшей частоте развития побочных реакций по сравнению с теми, у кого дефицит гормона роста начался во взрослом возрасте. У небольшого процента пациентов могут образовываться антитела к соматропину. До сих пор сообщалось о низкой связующей способности таких антител, а их образование не приводило к ослаблению роста, за исключением пациентов с делециями генов. В редких случаях, когда низкорослость связана с делецией генного комплекса гормона роста, лечение соматропином может индуцировать развитие антител, ослабляющих процесс роста. У небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, часть из которых лечилась соматропином, была диагностирована лейкемия. Однако нет доказательств того, что у пациентов, не имеющих предиктивных факторов, лечение соматропином приводит к росту частоты заболевания лейкемией.

Побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением лекарственного средства и перечисленные ниже, классифицируются по частоте следующим образом: очень распространенные (³ 1/10), распространенные (от ≥ 1/100 до 1/10), нераспространенные (от ≥ 1/1000 до 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до 1/1000), очень редко (1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: образование антител (см. раздел «Особенности применения»). Локализованные и генерализованные реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы:

Редкие: гипотиреоз.

Со стороны обмена веществ, метаболизма:

Частота неизвестна: гиперинсулинизм, резистентность к инсулину, гипергликемия (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны нервной системы:

Распространены: гипестезия, парестезия, синдром запястного канала, головные боли.

Нераспространены: идиопатическая внутричерепная гипертензия (псевдоопухоль головного мозга). Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частота неизвестна: панкреатит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

Очень распространены: артралгия.

Распространены: миалгия, боли в костях, мышечная скованность.

Частота неизвестна: отек суставов.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез:

Нераспространены: гинекомастия.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень распространены: отек.

Часто: реакции в месте инъекции, такие как покраснение, зуд, сыпь, воспаление, гематома, отек или боль. Местная липоатрофия.

Побочные реакции у детей:

У детей наблюдаются преимущественно такие же побочные реакции, как и у взрослых, однако некоторые из них встречаются с другой частотой, как указано ниже.

Со стороны нервной системы:

Нераспространены: парестезия, синдром запястного канала.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани:

Нераспространены: артралгия, миалгия, мышечная скованность, боли в костях.

Редки: эпифизеолиз головки бедренной кости, аваскулярный некроз головки бедренной кости. Общие расстройства и реакции в месте введения:

Нераспространенные: отек.

У взрослых пациентов с дефицитом гормона роста, диагностированным в детстве, наблюдается меньшее количество побочных реакций по сравнению с теми, у кого этот диагноз был установлен во взрослом возрасте.

Побочные реакции, которые наблюдались для других препаратов этой терапевтической группы: Гипертиреоз, расстройства баланса жидкости, бессонница, судороги, ночное апноэ (в частности у пациентов с синдромом Прадера-Вилли), артериальная гипертензия, рост частоты появления пигментированных родинок, ухудшение существующего псориа. преждевременное телархе.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке, недоступном для детей. Не замораживать!

После первого открытия флакон хранить не более 28 суток при температуре 2–8 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Несовместимость

Поскольку специальных исследований совместимости не проводилось, Гроутропин нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 0,5 или 2,0 мл раствора для инъекций в стеклянных флаконах. 1 или 10 флаконов в картонной коробке

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Донг-А В. Ко., Лтд, Корея.

Адрес

493, Нонгон-ро, Нонгон-ап, Далсунг-гун, Дегу (Н-донг, В-донг Секция 2), Корея.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины