ОФЛОКСАЦИН ШТУЛЬН ЮД

Состав

Действующее вещество: офлоксацин .

1 мл глазных капель содержит 3,0 мг офлоксацина;

Другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная и натрия гидроксид; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства.

Код ATX S01A E01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Офлоксацин, производная хинолоновой кислоты, является фторхинолоном (ингибитор гиразы), антибиотик, оказывающий бактерицидное действие.

Пороговые значения

Испытания гентамицина проводились с использованием серии разбавлений. Были определены минимальные ингибирующие концентрации для чувствительных и резистентных бактерий.

Пороговые значения в соответствии с рекомендациями EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам)

*В большей степени определены на основе фармакокинетики сыворотки крови.

Антибактериальный спектр

Спектр действия офлоксацина включает облигатные анаэробы, факультативные анаэробы, аэробы и другие микроорганизмы, такие как Chlamydia.

Распространенность приобретенной резистентности по отдельным видам может варьировать в зависимости от места и с течением времени. Поэтому главным для назначения адекватного лечения тяжелых инфекций является получение локальной информации о резистентности.

Микробиологическое определение вида патогенов и их чувствительности к офлоксацину обязательно следует проводить в случае тяжелой инфекции или если лечение не дало терапевтического эффекта. Перекрестная резистентность офлоксацина к другим фторхинолонам возможна.

Данные о резистентности касаются системного применения. При местном применении в глазе достигались значительно более высокие концентрации антибиотика, поэтому клиническая эффективность наблюдается даже с патогенами, которые были определены как устойчивые в лабораторных исследованиях. Такой эффект наблюдается, например, с Enterococcus species.

Обычно чувствительные виды

Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Staphylococcus aureus чувствительны к метициллину,

Грамнегативные аэробы: Acinetobacter baumannii, Acinetobacter lwoffi, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Mr.

Виды, которые вследствие приобретенной резистентности могут быть нечувствительны при применении препарата

Грамположительные аэробы: Corynebacterium spp., Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus резистентны к метициллину ¹ , Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae ² , ^{Стрептококки} (кроме Streptococcus pneumonia ).

Грамотрицательные аэробы: Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.

Виды, имеющие естественную резистентность к препарату

Грамположительные аэробы: Enterococcus spp.

¹ Уровень резистентности превышает 50% по меньшей мере в одном регионе.

² Естественная чувствительность большинства отдельных видов расположена в средних пределах. Однако в слезной жидкости после одного закапывания достигается концентрация не менее 4 мг/л в течение 4 часов, что достаточно, чтобы убить 100% микроорганизмов.

Фармакокинетика

Эффективность во многом зависит от соотношения наибольшей концентрации в ткани и малой ингибирующей концентрации возбудителя.

Эксперименты на животных показали, что после местного применения офлоксацин может быть обнаружен в роговой оболочке, конъюнктиве, глазной мышце, склере, радужной оболочке, цилиарном теле и в передней камере глаза. При многократном применении препарат накапливается в терапевтических концентрациях в стеклянном теле.

Офлоксацин Штульн ЮД капли глазные, введенный пять раз в день с интервалом 5 минут, через 60-120 минут обнаруживается во внутриглазной жидкости человека в концентрации офлоксацина 1,2 – 1,7 мкг/мл. Через 3 часа эта величина снижается до 0,8 мкг/мл. В зависимости от частоты закапывания через 5-6 часов концентрация офлоксацина во внутриглазной жидкости снижается до нуля.

По аналогии с результатами исследований на животных можно предположить, что другие глазные ткани содержат более высокие концентрации лекарственного средства, чем внутриглазная жидкость. Поскольку офлоксацин может связываться с тканями, содержащими меланин, следует ожидать замедленного выделения веществ из этих тканей. Период полувыведения офлоксацина из плазмы крови при его систематическом применении составляет от 3,5 до 6,7 часа.

Показания

Инфекции передних отделов глаза, вызванные патогенными микроорганизмами, чувствительными к действию офлоксацина, такие как бактериальные воспаления конъюнктивы, роговицы глаза, края век и слезного мешка; ячмень и язва роговицы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата, другим хинолонам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Неизвестная.

Если дополнительно применяют другие глазные капли/глазные мази, лекарственные средства необходимо применять с интервалом 15 минут. Глазные мази всегда следует применять в последнюю очередь.

Особенности применения

Если развилась аллергическая реакция на препарат, необходимо прекратить его применение.

Перед первым введением желательно провести микробиологическое исследование мазков, взятых из конъюнктивального мешка, для определения чувствительности штаммов бактерий к препарату.

При продолжительном применении возможно формирование бактериальной резистентности и образование нечувствительных к антибактериальному средству микроорганизмов. В случае усиления симптомов или отсутствия клинического улучшения необходимо прекратить лечение и использовать альтернативную терапию.

Во время лечения не следует пользоваться контактными линзами. Поэтому рекомендуется снять линзы перед применением лекарственного средства и надеть их снова не раньше чем через 20 минут после введения капель.

При применении Офлоксацина Штульн ЮД капель глазных, вместе с другими глазными каплями/ глазными мазями медицинские препараты следует применять с интервалом не менее 15 минут. В любом случае глазную мазь следует применять последней.

При системном применении фторхинолонов с осторожностью следует применять препарат больным с риском удлинения интервала QT, а именно: с врожденным синдромом удлинения интервала QT, при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (таких как антиаритмические препараты класса IА и III, трициклические антидепрессанты макролиды, антипсихотические средства), с некорректированным электролитным балансом (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), пожилым пациентам, пациентам с сердечными заболеваниями (в частности с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, брадикардией).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Хотя никаких доказательств тератогенных эффектов не существует, применение препарата следует избегать во время беременности и в период кормления грудью, если это возможно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Сразу после закапывания этого лекарственного средства в конъюнктивальный мешок глаза возможно появление такого явления, как нечеткость продолжающегося зрительного восприятия в течение нескольких минут. Поэтому в течение этого времени следует воздерживаться от работы с механизмами, избегать опасных видов деятельности и воздерживаться от вождения.

Способ применения и дозы

Дозу и продолжительность лечения всегда определяет врач в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Если не назначено другое, взрослым детям, в том числе новорожденным, следует вводить в конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в сутки. Продолжительность лечения глазными каплями не должна превышать 14 дней.

Указания по применению

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка

Не было зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Побочные реакции

Сразу после введения препарата может возникнуть нечеткость зрения в течение нескольких минут.

Общие проявления.

Серьезные реакции после системного применения офлоксацина возникают редко, большинство симптомов обратимы. Несмотря на то, что незначительное количество офлоксацина абсорбируется в системный кровоток при местном применении, нельзя исключать возможность побочных эффектов, о которых сообщалось.

Со стороны иммунной системы .

Покраснение конъюнктивы и/или легкое чувство жжения в глазу. В большинстве случаев эти симптомы непродолжительны.

Гиперчувствительность, в том числе ангионевротический отек, одышка, анафилактические реакции/шок, отек ротоглотки и языка, зуд глаз и век.

Со стороны нервной системы . Головокружение.

Со стороны органов зрения.

Дискомфорт в глазах, раздражение глаз, кератит, конъюнктивит, затуманивание зрения, фотофобия, отек глаз, покраснение глаза, ощущение постороннего тела, усиленное слезотечение, сухость глаз, боль в глазах, зуд, отек век.

Могут возникать отложения на роговице, особенно при наличии в анамнезе заболеваний роговицы.

Есть сообщения о том, что при местном применении очень редко возникали такие реакции как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона. Причинно-следственная связь с применением препарата Офлоксацин Штульн ЮД, капель глазных, в отношении таких проявлений не установлена.

Со стороны пищеварительной системы . Тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки . Отек лица, периорбитальный отек.

Серьезные, иногда летальные реакции гиперчувствительности иногда после введения первой дозы наблюдались при системном применении хинолонов.

Срок годности

Срок годности при хранении препарата в неповрежденной упаковке составляет 3 года. Не следует использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке и на одноразовом флаконе.

Препарат Офлоксацин Штульн ЮД не содержит консервантов. Открытый одноразовый флакон хранению не подлежит. Оставшиеся остатки в одноразовом флаконе после использования необходимо утилизировать.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте. Защищать от света.

После открытия содержимое одноразового флакона следует использовать немедленно.

После открытия пакета из алюминиевой фольги лекарственное средство следует использовать в течение 4 недель. Если одноразовые флаконы после открытия пакета из алюминиевой фольги хранятся в картонной коробке, лекарственное средство стабильно в течение 3 месяцев.

Упаковка

По 0,5 мл у туб-капельницы, содержащей одну дозу глазных капель Офлоксацин Штульн ЮД. По 5 туб-капельниц соединенных в блок; по 1 блоку (№5) или по 2 блока (№10) в алюминиевой упаковке или по 6 блоков (№30 каждые 2 блока в алюминиевой упаковке) туб-капельниц в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Фарма Штульн ГмбХ, Германия.

Адрес

Верксштрассе, 3, 92551 Штульн, Германия / Werksstrasse 3, 92551 (Stulln, Germany).

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины