ПИАСКЛЕДИН® 300

Состав

Действующие вещества: масла авокадо неомилируемые соединения; масла сои неомыляемые соединения;

1 капсула содержит смеси масел авокадо и сои неомыляемых соединений 300 мг, что соответствует маслу авокадо неомыляемых соединений 100 мг, масла сои неомыляемых соединений 200 мг;

Другие составляющие: кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (Е 321), полисорбат 80;

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: полупрозрачные запаянные капсулы с белой крышечкой с маркировкой «Р», если белое тело капсулы с маркировкой «300» или белой крышечкой с маркировкой «300», если белое тело капсулы с маркировкой «Р», содержащие пасту коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Авокадо и сои масла, неомыляемые. Код АТХ М01А Х26.

Фармакологические свойства

Механизм действия авокадо и сои масел неомилируемых соединений был оценен во время исследований in vitro и in vivo в группе пациентов с остеоартритом, у которых были продемонстрированы следующие основные фармакологические свойства:

- авокадо и сои масла неомилируемые соединения усиливают синтез коллагена суставными хондроцитами и уменьшают синтез IL-1 (интерлейкинов 1) хондроцитами;

- повышают экспрессию PAI-1 (ингибитора активатора плазминогена, фракции, которая ингибирует плазминогеновый активатор, что приводит к повреждению сустава при остеоартрите);

- повышают экспрессию трансформирующего фактора роста β (TGF β) в хондроцитах, который позже был признан как проявляющий анаболические свойства в отношении хрящевой ткани.

Все вышеперечисленные свойства авокадо и сои масел ^{неомилируемых} соединений позволяют считать, что препарат Пиаскледин 300 стимулирует трансформирующий фактор роста β (TGF β), что приводит к восстановлению внешнеклеточных матриксных компонентов в суставной хрящевой ткани.

Фармакодинамика

^{Пиаскледин} 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие.

Фармакокинетика

^{Пиаскледин} - это лекарственное средство, которое является совокупностью большого количества веществ, полученных из сои и авокадо. Разработка и валидация аналитических методов для таких лекарственных средств очень сложны. Такие фармакокинетические данные не будут иметь дополнительного значения или не изменят соотношение польза/риск для пациентов, применяющих ^{Пиаскледин} 300, поэтому доклинические фармакокинетические исследования не проводились.

Показания

^{Пиаскледин} 300 применяется в ревматологии для лечения взрослых: симптоматическое лечение остеоартрита коленных суставов.

Противопоказания

Аллергия на любое из действующих или вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Необходимо предупредить врача или фармацевта об одновременном приеме других лекарственных средств.

^{Пиаскледин} 300 может влиять на антикоагулянты или подвергаться их воздействию.

Особенности применения

Перед применением препарата Пиаскледин ^® 300 следует проконсультироваться с врачом.

^{Пиаскледин} 300 относится к новому классу лекарственных средств «SYSADOA» (симптоматические медленно действующие средства для лечения остеоартритов), основным свойством которых является их отсроченное действие. Поэтому эффект применения препарата может наблюдаться через несколько недель и обычно продолжается после прекращения лечения. По этой причине в начале лечения препаратом ^{Пиаскледин} 300 можно рекомендовать назначение нестероидных противовоспалительных средств и/или анальгетиков, дозу которых следует постепенно снижать в соответствии с ростом эффективности ^{Пиаскледина} 300.

Необходимо уведомить врача в случае ухудшения или отсутствия улучшения в течение 2-3 месяцев.

У некоторых пациентов во время приема ^{Пиаскледина} 300 отмечались симптомы, свидетельствующие о нарушениях со стороны печени. Перед применением препарата ^{Пиаскледин} 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента имеются или были в анамнезе такие нарушения печени, как поражение печени или камни в желчном пузыре. Необходимо регулярно проверять лабораторные показатели функции печени перед началом и во время лечения препаратом ^{Пиаскледин} 300. В случае возникновения симптомов нарушений со стороны печени, таких как тошнота (плохое самочувствие), рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожи и глаз или темная моча необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов во время приема ^{Пиаскледина} 300 отмечали аллергические реакции, такие как крапивница, зуд и/или кожная сыпь. Перед применением препарата ^{Пиаскледин} 300 необходимо уведомить врача, если у пациента в анамнезе имеются аллергические реакции кожи или слизистой оболочки, особенно вызванные лекарственными средствами, или серьезные атопические расстройства. При возникновении симптомов аллергической реакции необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время исследований применения лекарственного средства ^{Пиаскледин} 300 у некоторых пациентов отмечалось повышенное артериальное давление с комбинированными симптомами, такими как нарушения слуха или головные боли. Перед применением препарата ^{Пиаскледин} 300 необходимо сообщить врачу, если у пациента в анамнезе повышенное артериальное давление, и регулярно проверять артериальное давление во время применения препарата ^{Пиаскледин} 300.

Во время исследований применения лекарственного средства ^{Пиаскледин} 300 сообщалось об одном частном случае существенного снижения количества тромбоцитов. В случае возникновения симптомов расстройств коагуляции, таких как красные или фиолетовые пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровоточивость слизистой, необходимо обратиться к врачу с целью контроля количества тромбоцитов и прекращения применения ^{Пиаскледина} 300 при необходимости.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Исследования применения препарата с участием беременных не проводились, поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется.

Отсутствует информация о применении препарата во время кормления грудью, поэтому следует воздержаться от применения препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

^{Пиаскледин} 300 не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют взрослым внутрь.

Принимают 1 капсулу 1 раз в сутки во время еды, запивая одним стаканом воды. Капсулу не следует разжевывать.

Если пропущен прием препарата, на следующий день нужно принять обычную суточную дозу, не следует дозу удваивать. Продолжительность курса лечения ^{Пиаскледином} 300 определяется в соответствии с рекомендациями врача.

Дети. ^{Пиаскледин} 300 применяется только взрослым. Не применять этот препарат детям (до 18 лет).

Передозировка

Применение дозы ^{Пиаскледина} 300 выше, чем назначенная, может повысить риск гастроэнтерологических расстройств или расстройств со стороны печени. В случае приема дозы ^{Пиаскледина} 300 выше, чем назначенная, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Побочные реакции

Критерии оценки частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,

Наиболее частыми побочными реакциями на применение ^{Пиаскледина} 300 являются диарея, боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе живота и тошнота.

Также отмечались следующие эффекты:

Часто (может возникать у 1 человека из 10):

– диарея.

Нечасто (может возникать у 1 человека из 100):

- аллергические реакции, такие как зуд, сыпь, покраснение, крапивница и экзема;

- головная боль;

- дискомфорт в верхнем отделе живота, изжога, тошнота, неприятный вкус во рту, боль в животе, изменение цвета каловых масс;

- темная моча;

– слабость, усталость.

Редко (может возникать у 1 человека из 1000):

- гастроэнтерологические расстройства, такие как воспаление кишечника, рвота, сухость слизистой рта, отрыжка;

- мочекаменная болезнь;

– снижение количества тромбоцитов;

– повышение кровяного давления.

Кроме того, могут наблюдаться с неизвестной частотой тяжелые нарушения со стороны печени, как поражение печени или обструкция желчных путей, а также повышение уровня ферментов печени в крови (таких как трансаминаза, щелочная фосфатаза, билирубин и гамма-глютамилтранспептидаза).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 капсул в ПВХ/алюминиевом блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель/заявитель. Тилотс Фарма АГ, Швейцария (ответственный за производство нерасфасованной продукции), Лаборатуар Экспансьенс, Франция (ответственный за полный цикл производства) / Лаборатуар Экспансьенс, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности/местонахождение заявителя.

Тилотс Фарма АГ, Хауптштрассе 27, 4417 Зифен, Швейцария; Лаборатуар Экспансьенс , рю де Куатре Филс 28230 Эпернон, Франция / Лаборатуар Экспансьенс, 1 Плейс дес Сесон 92048 Париж ла Дефенс Седекс, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины