ПРОТОМИД

Состав

Действующее вещество: противоонамид;

1 таблетка содержит противоонамид 250 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, натрия кроскармелоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), тальк, хинолиновый желтый (Е 104), диэтфт.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на микобактерии. Противотуберкулезные средства. Код ATX J04А D01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Протионамид – резервный противотуберкулезный препарат группы производных тиокарбамида, по химической структуре близкий к изониазиду. Препарат действует бактериостатически, а в более высоких концентрациях – бактерицидно на определенные виды микобактерий – возбудителей туберкулеза. Туберкулостатическое действие обусловлено блокированием синтеза миколиевой кислоты в микобактериях. Минимальная угнетающая концентрация (МПК) относительно микобактерий туберкулеза составляет 0,6 мг/л. Для терапии туберкулеза, обычно продолжающейся 6-12 месяцев, противоонамид следует применять всегда в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, чтобы предотвратить образование резистентных микобактерий.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается после применения внутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (1-1,4 мг/л) отмечается через 2 ч после перорального приема. Распределяется во всех тканях и жидкостях организма, включая спинномозговую жидкость. Выводится в целом с мочой, только 0,1% выводится с калом.

Показания

Лечение в комбинированной терапии с другими противотуберкулезными средствами любых форм туберкулеза при неэффективности терапии препаратами первого ряда.

Как альтернатива клофазимину при лечении проказы.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к противоонамиду или другим компонентам препарата. Острые и хронические тяжелые заболевания печени (например острый гепатит, цирроз печени), острый гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, эрозивно-язвенный колит, сахарный диабет, хронический алкоголизм, порфирия, судороги, психозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Гепатотоксичность препарата повышается при применении в комбинации с рифампицином, тиацетазоном, изониазидом, пиразинамидом, пероральными контрацептивами. Протионамид может повышать концентрацию изониазида в сыворотке крови путем ингибирования метаболизма изониазида.

При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Необходимо избегать одновременного применения с тиосемикарбазонами (перекрестная резистентность).

При одновременном применении с инсулином, гипогликемическими средствами необходимо снизить дозу инсулина, пероральных гипогликемических лекарственных средств.

Особенности применения

Применять препарат следует только после подтверждения чувствительности микроорганизмов к нему. Препарат лучше принимать во время завтрака с небольшим количеством жидкости или апельсинового сока. При возникновении побочного действия со стороны желудочно-кишечного тракта можно разделить дозу на 2 приема в сутки.

Поскольку препарат постоянно применяют в комбинации с другими противотуберкулезными препаратами, требуется регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма-глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. Пациентам необходимо при приеме противоонамида контролировать функцию зрения и щитовидной железы.

Больным сахарным диабетом необходим контроль уровня сахара в крови, а также корректировка (снижение) доз инсулина, пероральных гипогликемических средств.

С осторожностью назначать пациентам с депрессией или другими психическими заболеваниями, кровохарканью.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь из-за опасности возникновения состояния возбуждения центральной нервной системы (ЦНС). При комбинированном применении с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность возникновения нарушений психики.

Дозу препарата повышать постепенно!

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не использовать в период беременности.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При возникновении нарушений со стороны психики, органов зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям от 14 лет. Лечение, если другое не назначено врачом, начинать с дозы 250 мг (1 таблетка) 1-2 раза в день. Доза может быть увеличена до 3-4 таблеток в сутки в зависимости от терапевтического эффекта. Максимальная суточная доза для взрослых составляет 1 г, для детей от 14 лет не должна превышать 750 мг (3 таблетки в сутки).

В комбинации с изониазидом доза может быть уменьшена наполовину.

Суточная доза для пациентов пожилого возраста (60 лет) или для больных с массой тела менее 50 кг не должна превышать 750 мг; обычно назначать 250 мг 2 раза в день.

Курс лечения – 8-9 месяцев.

Дети.

Применять детям от 14 лет только по назначению и под контролем врача.

Передозировка

Симптомы:Тошнота, рвота, сухость и металлический вкус во рту, нарушение функций печени с признаками гепатита и желтухи, головокружение, головная боль, нарушение концентрации внимания, нарушение психики, гипогликемия у больных сахарным диабетом или усиление проявлений других побочных реакций.

Лечение:Симптоматическое, промывание желудка. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, трещины на коже, акне, алопеция, фотодерматозы, пеллагровидная реакция в соответствии с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны ЦНС.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, изжога, усиление слюноотделения, металлический привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит, боль в животе, ощущение переполнения в желудке, изменение стула (включая диарею и запор) метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: иногда возникают выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи; повышение активности печеночных трансаминаз Гепатотоксичность препарата зависит от степени нарушения функции печени, например, повреждения печени вследствие алкоголизма или после операций. Эти побочные эффекты наблюдаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Со стороны эндокринной системы: изменение уровня сахара в крови, развитие гипогликемии у больных сахарным диабетом, гинекомастия (увеличение грудных желез у мужчин); нарушение менструального цикла, дисменорея, аменорея, импотенция, гипотиреоз (дисфункция щитовидной железы).

Со стороны нервной системы: головокружение, головные боли, пароксизмальные судороги, периферическая нейропатия, полинейропатия, особенно при применении препарата в комбинации с изониазидом.

Со стороны психики: спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, нарушение сна, бессонница, сонливость, нарушение психики, психоз, возбуждение, суицидальные пробы, депрессия, тревожное состояние, астения. Одновременное применение других противотуберкулезных препаратов, таких как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов ЦНС. Такой же эффект может вызвать одновременное употребление алкоголя.

Со стороны органов зрения: неврит зрительного нерва, паралич зрительного нерва, затуманивание зрения, нарушение зрения, включая диплопию.

Со стороны органов слуха: шум в ушах, нарушение слуха.

Со стороны органов дыхания: кровохарканье.

Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, артрит, слабость мышц.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: постуральная гипотензия, тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы: возможны нарушения со стороны костного мозга, анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, гипофибриногенемия, тромбоцитопения, пурпура.

Со стороны почек: уролитиаз.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в стрипе, по 5 стрипов в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Маклеодс Фармасьютикалс Лимитед.

Адрес

Забор №25-27, Сюрвей №366, Премьер Индастриал Истейт, Качигам, Даман – 396210 (Фаза II), Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины