ПЕНТАКСИМ® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ДИФТЕРИИ, СТОЛБНЯКА, КОКЛЮША (АЦЕЛЛЮЛЯРНЫЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛИОМИЕЛИТА ИНАКТИВИРОВАННАЯ И ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИЙ, ВЫЗВАННЫХ HAEMOPHILUS ТИПА B КОНЪЮГИРОВАННАЯ, АДСОРБИРОВАННАЯ

Состав

Действующие вещества:

Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), полиомиелит (inactivated) vaccine (adsorbed) и Haemophilus influenzae типа b conjugate vaccine

1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:

Дифтерийный анатоксин ⁽¹⁾ ≥ 30 МЕ ⁽²⁾

Столбнячный анатоксин ⁽¹⁾ ≥ 40 МЕ ⁽³⁾

Антигены Bordetella pertussis :

Коклюшный анатоксин ⁽¹⁾ 25 мкг

Филаментный гемагглютинин ⁽¹⁾ 25 мкг

Инактивированный полиовирус ⁽⁴⁾ :

Типа 1 (штамм Mahoney) 40 D-единиц ^{(5) (6)}

Типа 2 (штамм MEF-1) 8 D-единиц ^{(5) (6)}

Типа 3 (штамм Saukett) 32 D-единицы ^{(5) (6)}

Полисахарид Haemophilus influenzae типа b , 10 мкг

Конъюгированный с столбнячным протеином 18–30 мкг

⁽¹⁾Адсорбированный на гидроксиде алюминия гидратированном (соответствует 0,3 мг Al ³⁺ )

⁽²⁾Как среднее значение

⁽³⁾Как нижний предел доверительного интервала (p=0.95)

⁽⁴⁾Полученные на клетках Vero

⁽⁵⁾ D – антигенные единицы

⁽⁶⁾Или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом

Другие составляющие: сахароза, трометамол, кислота хлористоводородная концентрированная для установления рН, среда Хенкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, в т. ч. глюкозы), уксусная кислота и/или гидроксид на установка рН, формальдегид, феноксиэтанол, этанол, вода для инъекций.

^{Пентаксим}Может содержать в следовых количествах глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма

Суспензия для порошок и инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета полисахарида Haemophilus influenzae типа b и стерильная, мутная, беловатая суспензия дифтерийного и столбнячного анатоксинов, ацеллюлярного компонента коклюша (адсорбированных на гидроксиде гидратированном алюминия).

Фармакотерапевтическая группа

Комбинированные противобактериальные и противовирусные вакцины.

Код ATX J07C A06.

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Токсины дифтерии и столбняка детоксицируют с использованием формальдегида, затем очищают.

Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero , очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.

Ацеллюлярные компоненты коклюша (кашлюковый токсин [PT] и филаментный гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis , после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) – нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.

Капсульный полисахарид PRР (полирибозил-рибитол-фосфат (PRР)) экстрагируют из культуры Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации с столбнячным белком (Т) для получения PRР-Т конъюгированной вакцины.

Капсульный полисахарид PRР индуцирует анти-PRР серологический ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта до достижения пациентом 15 месяцев. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем – столбнячным белком – позволяет конъюгированной вакцине действовать как зависимый от тимуса антиген, который индуцирует специфический анти-PRР серологический ответ у младенцев, и эффект.

Иммунный ответ после первичной вакцинации

В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через один месяц после применения третьей дозы первичной вакцинации у всех (100%) детей был достигнут серопротекторный уровень антител (>0,01 МЕ/мл) как к антигенам дифтерии, так и к антигену столбняка.

Что касается коклюша, то более 88% детей младшего возраста через один месяц после завершения первичного курса иммунизации титры антител коклюшного анатоксина или ФГА выросли в 4 раза.

По меньшей мере, 99% детей после иммунизации имели серопротективные титры антител против вирусов полиомиелита 1, 2 и 3 типов (уровень ≥ 5 в величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

По меньшей мере, у 97,2% грудных детей достигались титры PRР антител выше 0,15 мкг/мл через один месяц после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.

Иммунный ответ после бустерной вакцинации

После первой бустерной дозы (возраст пациентов: 16–18 месяцев) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (> 0,1 МЕ/мл), столбняку (> 0,1 МЕ/мл), вирусам полиомиелита (уровень ≥ 5 у величине, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).

Показатели сероконверсии в антителах коклюша (титры более чем в 4 раза превышают титры до вакцинации) составляли по меньшей мере 98% для коклюшного анатоксина PT (иммуноферментный анализ (ИФА)) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRР ≥ 1,0 мкг/мл.

Дальнейшее исследование иммуногенности коклюшного компонента у детей 5–6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, прошедших первичную и бустерную вакцинацию ацеллюлярными комбинированными вакцинами, были по меньшей мере эквивалентными титрам, которые наблюдались у детей такого же возраста, привитых. вакцинами против коклюша.

Фармакокинетика

Не применяется.

Показания

Вакцина Пентаксим ^® показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и др.):

- для курса первичной иммунизации новорожденных в возрасте от 2 месяцев;

- для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.

Вакцина ^{Пентаксим} не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типы Haemophilus influenzae , а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Противопоказания

· Гипечувствительность:

- к любому из действующих веществ Пентаксима ^® ;

- к любому из вспомогательных веществ;

- к глютаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут присутствовать в следовых количествах) (см. раздел «Состав»);

- к вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

· Возникновение реакции, угрожающей жизни, после предварительного введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.

· вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.

· прогрессирующая энцефалопатия.

· Энцефалопатия, возникшая в течение 7 дней после введения предварительной дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

Особые меры безопасности

После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов в соответствии с действующими нормативными актами Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Вакцину ^{Пентаксим} можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или с вакциной для профилактики гепатита В, но при введении в отдельные два разных участка тела.

Воздействие на результаты лабораторных исследований

Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b (Hib ), являющийся капсульным полисахаридом, экскретируется в мочу, в течение 1–2 недель после вакцинации возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib- инфекции в этот период необходимо сделать другие анализы.

Как и при применении других вакцин, адекватный иммунологический ответ можно не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, кто лечится иммуносупрессивными препаратами.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме каких-либо медикаментов или вакцин.

Особенности применения

Иммуногенность вакцины ^{Пентаксим} может быть снижена вследствие иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется дождаться

Завершение лечения или заболевание. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограничен.

Если после предварительного введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена-Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисках продолжения вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для грудных детей с неполным графиком первичной иммунизации (например, если они получили менее трех доз).

Вакцину не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Вакцину не вводить внутрикожно.

La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et événements indésirables ^ayant pu survenir) et d'un examen clinique. нарушением свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.

Перед проведением прививки следует собрать предыдущий медицинский анамнез жизни (особенно анакнез вакцинации и возникновение любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.

Если известно, что любой из следующих симптомов был связан во времени с получением вакцины, имеющей в составе коклюшный компонент, следует просмотреть дальнейшее использование такой вакцины:

- температура ≥ 40 °C в течение 48 часов, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;

- коллапс или шоковидное состояние (гипотонически-гипореспенсивный синдром) в течение 48 часов после прививки;

- продолжительный, безутешный плач продолжительностью ≥ 3 часа, возникающий в течение 48 часов после вакцинации;

- фебрильные или афебрильные судороги, возникающие в течение 3 дней после прививки.

Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предварительным введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае очень важно измерять температуру тела в течение 48 часов после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 часов.

Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предварительным введением вакцины, должен оценивать специалист перед принятием решения о вакцинации.

В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины - вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцину для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus и в разные дни.

Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть готовы все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечен тщательный надзор.

Пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Вакцина ^{Пентаксим} не обеспечивает защиты от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипов, кроме Haemophilus influenzae типа b , а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 часов необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации очень недоношенных детей (родившиеся в срок ≤ 28 недель беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.

Относительно влияния на результаты лабораторных исследований см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Это лекарственное средство содержит:

Менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

Менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия;

Небольшое количество этанола менее 100 мг/дозу;

Фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Отметим, что vaccin injectable, PENTAXIM следует лечить administré avec precaution в случае тромбоцитопении или рекомендации по coagulation car la injection intramusculaire peut engendrer un sagement chez ces sujets. vaccinations antérieures et les événements indésirables (ayant pu survenir) et un examen clínicа. Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяется. Вакцина ^{Пентаксим} предназначена только для применения в педиатрии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не применяется. Вакцина ^{Пентаксим} предназначена только для применения в педиатрии.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины по схеме иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины.

Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно. Рекомендуемое место прививки для грудных детей – передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста – дельтовидная мышца.

Дозировка

Курс первичной вакцинации состоит из трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1–2 месяца. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок и инструкцией по применению вакцин.

Инструкция по использованию вакцины

К шприцам без подсоединенной иглы сменную иглу нужно крепко прикрепить путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца.

Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и адсорбированная полиомиелита) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b ), конъюг. Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид мутной беловатой суспензии, что вполне нормально.

Вакцину используют сразу после обновления.

Не использовать вакцину при изменении цвета и посторонних примесей.

Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно правовыми актами Украины.

Все это не может быть использовано или сконструировано из-за неудовлетворительного конфигурации в режиме делегации.

Дети. Вакцину ^{Пентаксим} применяют детям с 2-месячного возраста (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто: ³ 1/10

Часто: от ³ 1/100 до

Нечасто: от ³ 1/1000 до

Редко: от ³ 1/10000 до

Очень редко:

Неизвестно: невозможно оценить по имеющимся данным.

На основании спонтанных отчетов были обнаружены некоторые побочные реакции, которые наблюдались очень редко после введения вакцины ^{Пентаксим} . Поскольку представление отчетов было спонтанным, а численность популяции не известна, не всегда можно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения "неизвестно".

Во время проведения клинических исследований среди детей, получавших ^{Пентаксим} как первичную вакцинацию, чаще всего сообщали о появлении реакций в месте инъекции, анормальный плач, раздражительность и лихорадку.

Эти симптомы обычно появляются в течение 48 часов после прививки и могут продолжаться в течение 48–72 часов. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.

Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.

Со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангиоэдема, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок.

Метаболизм и расстройства питания

Очень часто потеря аппетита.

Психические расстройства

Очень часто: нервозность, раздражительность, анормальный плач.

Часто: нарушение сна.

Нечасто: длительный безутешный плач.

Со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Неизвестно: фебрильные или афебрильные судороги, гипотонически-гипореспенсивный синдром.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень часто: рвота.

Часто: диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Неизвестно: сыпь, эритема, крапивница.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: эритема в месте инъекции, лихорадка ≥ 38 С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции.

Часто уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: лихорадка ≥ 39 °C, покраснение в месте инъекции и отек ≥ 5 см.

Редко: лихорадка 40 °C.

Неизвестно: повышение температуры до 38 °C.

Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b . Такие реакции появляются преимущественно через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 часов. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.

Неизвестно: сильная реакция в месте введения инъекции (> 50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба смежных сустава. Эти реакции проявляются в течение 24–72 ч после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, местное повышение температуры, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3–5 дней. Достоверность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз.

Потенциальные побочные реакции (т. е. неблагоприятные события, зарегистрированные с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных ^{Пентаксиму} ).

После введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена-Барре.

Дополнительная информация об отдельных популяциях

Апноэ у очень недоношенных детей (родились на ≤ 28 неделе беременности) (см. раздел «Особенности применения»).

Отчетность о побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок годности

3 года.

Вакцину используют сразу же после обновления.

Условия хранения

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Об условиях хранения растворенной вакцины см. раздел «Срок годности».

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По 1 флакону с порошком и 1 заполненному предварительно шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций, в картонной коробке.

По 1 флакону с порошком и 1 предварительно заполненному шприцу (0,5 мл) с прикрепленной иглой (или 2 отдельными иглами), содержащим суспензию для инъекций в стандартно-экспортной упаковке, содержащейся в картонной коробке, с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, Франция.

Санофи-Авентис Зрт., Венгрия / Sanofi-Aventis Zrt., Hungary.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция.

1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l'Etoile, Франция.

Парк Индастриэль д'Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция.

Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Франция.

Дом. 5, Компона утца первая, Будапешт, 1225, Венгрия.

Bdg. DC5, Campona utca 1., Budapest, 1225, Hungary.

Заявитель

Санофи Пастер / Sanofi Pasteur

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция / 14 Espace Henry Vallée 69007 Лион, Франция

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины