Международное непатентованное наименование
Trastuzumab
АТС-код
L01XC03
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок для концентрата для раствора для инфузий во флаконе, по 1 флакону в картонной коробке
Условия отпуска
только в условиях стационара
Состав
1 флакон содержит: трастузумаба 150 мг
Фармакологическая группа
Антинеопластические средства. Моноклональные антитела и антитела конъюгаты с лекарственным средством. Ингибиторы HER2 (рецепторы 2 эпидермального фактора роста человека).
Заявитель
Самсунг Біоепіс ЮК Лімітед
Великобритания
Производитель 1
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, випробування контролю якості при випуску для валідації процесу (PVR) та комерційних серій (стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ССІТ))/Самсунг Біоепіс НЛ Б.В. (випуск серії)
Италия/Нидерланды
Производитель 2
Фарева Пау 2 (виробництво)/ППД Девелопмент Айєленд Лтд (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ендотоксинів та стерильності))
Франция/Ирландия
Производитель 3
Фарева Пау 1 (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))/Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед (випробування контролю якості при випуску для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для PVR та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), випробування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Франция/Ирландия
Производитель 4
Самсунг Біолоджікс Ко. Лтд. (виробництво)/Фармачеутічі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Республика Корея/Италия
Производитель 5
ФУДЗІФІЛМ Діосинт Байотекнолоджиз Денмак АпС (випробування стабільності для клінічних серій (всі тести окрім ССІТ))/Енестія Бельджіум НВ (вторинне пакування)
Дания/Бельгия
Регистрационный номер
UA/19936/01/01
Дата начала действия
07.03.2023
Дата окончания срока действия
07.03.2025
Досрочное прекращение
Нет
Срок годности
4 года
