ЭДЕРМИК

Состав

Действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл капель (20 капель) содержит диметинден малеата (в пересчете на 100% сухое вещество) 1 мг;

Другие составляющие: натрия гидрофосфат, додекагидрат; лимонная кислота, моногидрат; бензойная кислота (Е 210); динатрия эдетата; сахарин натрия; пропиленгликоль; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет, обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, обладающим более выраженной Н1-антигистаминовой активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, что связано с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов ингибирует практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Согласно данным исследований, влияние одной дозы 4 мг диметиндена малеата в виде капель на кожные реакции определяется до 24 часов после введения препарата.

Фармакокинетика

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет около 70%. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Реакции метаболизма диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения составляет почти 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

При проведении доклинических исследований не обнаружен риск при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметинден малеат не обнаружил мутагенных и кластогенных свойств.

Показания

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудных дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену малеата или любому другому компоненту препарата. Наличие у пациента стеноза двенадцатиперстной кишки/пилоруса.

Противопоказан детям до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При одновременном применении препаратов, подавляющих центральную нервную систему (ЦНС), например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков угнетение ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут привести к дополнительному антимускариновому эффекту при одновременном приеме с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения состояния.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное применение прокарбазина и антигистаминных препаратов следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении капель оральных Эдермик больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочевыделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Избегать ошибочного применения лекарственного средства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и длительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Эдермик, капли оральные, можно применять детям от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не влияло (как прямого, так и косвенного) на течение беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, кроме случаев, когда ожидаемая польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В этом случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Период кормления грудью. По всей вероятности, диметинден малеат проникает в грудное молоко.

Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При приеме Эдермика возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение, поэтому следует воздержаться от управления автомобилем или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 дней.

Взрослые, дети от 12 лет и пациенты пожилого возраста

Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, распределенная на 3 приема – по 20-40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Дети

Прием препарата рекомендуется после предварительной консультации с врачом, детям от 1 месяца до 1 года можно применять только после консультации с врачом. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 0,1 мг (т. е. 2 капли) на килограмм массы тела в сутки, распределенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Эдермик, капли оральные, не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли обладают приятным вкусом.

Дети.

Не назначать детям до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Эдермик, капли оральные, можно применять детям от 1 месяца до 1 года только после консультации с врачом и в случае наличия четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Не превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка

При передозировке капель оральных эдермиков, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные реакции

Со стороны иммунной системы

Редкие : анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения

Единичные:Возбуждение.

Со стороны нервной системы

Очень частые : повышенная утомляемость.

Часто : сонливость, нервозность.

Единичные : головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы

Единичные:Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 20 мл или 25 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Формак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины