раствор для инъекций, 20 мг/мл по 1 мл препарата в предварительно наполненном шприце; по 1 предварительно наполненному шприцу в блистере; по 28, 30 и 90 (3х30) блистеров в картонной коробке
по рецепту
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата*/* Средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000–9000 дальтон. Сменность состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован в отношении аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не вполне случайен. 20 мг глатирамера ацетата, содержащего 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамера основания.
Действующее вещество: глатирамера ацетат;
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг глатирамера ацетата * ;
Другие составляющие: маннит (Е 421), вода для инъекций.
* Средняя молекулярная масса смеси глатирамера ацетата находится в пределах 5000-9000 дальтон. Сменность состава этого вещества не позволяет определить специфический полипептид, который может быть полностью охарактеризован в отношении аминокислотной последовательности, хотя конечный состав глатирамера ацетата не вполне случайен. 20 мг глатирамера ацетата, содержащего 1 предварительно наполненный шприц, соответствует 18 мг глатирамера основания.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или желтоватый/коричневый раствор в прозрачном бесцветном стеклянном шприце с иглой с колпачком, с пробкой и поршнем.
Противоопухолевые и иммуномодулирующие средства. Остальные иммуностимуляторы. Код ATX L03A X13.
Механизм деяния.
Механизм, которым обусловлено терапевтическое влияние глатирамера ацетата на пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС), не выяснен полностью, однако предполагают, что он включает в себя модуляцию иммунных процессов. Исследования с участием животных и пациентов с РС свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат влияет на естественные иммунные клетки, включая моноциты, дендритные клетки и В-клетки, которые в свою очередь модулируют адаптивные функции В- и Т-клеток, индуцируют секрецию противовоспалительных и регуляторных цитоцитов. Опосредован ли терапевтический эффект влиянием описанных выше клеток неизвестно, поскольку патофизиология РС известна лишь частично. В клинических исследованиях у пациентов с РС, получавших глатирамеру ацетат, наблюдалось значительное сокращение количества обострений по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Глатирамера ацетат также продемонстрировал терапевтическое действие по сравнению с плацебо на параметры МРТ, отражающие течение ремитирующе-рецидивирующего РС.
В исследовании было обнаружено, что совокупный процент пациентов с подтвержденным 3-месячным прогрессированием инвалидизации был меньшим в группе пациентов, получавших лечение глатирамера ацетатом, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Нет показаний, что терапия глатирамера ацетатом влияет на длительность рецидива или его тяжесть.
До сих пор нет информации о применении глатирамера ацетата для лечения пациентов с первично- или вторично-прогрессирующей формой заболевания.
Фармакокинетические исследования у пациентов не проводились. Данные in vitro и ограниченные данные исследований, проведенных с участием здоровых добровольцев, указывают на то, что при подкожном применении глатирамера ацетата активное абсорбируется, а значительная часть дозы быстро деградирует на меньшие фрагменты уже в подкожной ткани.
Глатирамера ацетат-виста назначается для лечения пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза.
Глатирамера ацетат-виста не показан при первично- или вторично-прогрессирующем РС.
Гиперчувствительность к активному веществу (глатирамера ацетата) или к любому вспомогательному веществу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Взаимодействие между глатирамером ацетатом и другими лекарственными средствами официально не оценивалось.
Результаты имеющихся клинических исследований и опыт пострегистрационного применения не дают возможности предполагать наличие какого-либо значительного взаимодействия глатирамера ацетата с общеизвестными видами лечения, назначаемыми пациентам с РС, включая одновременное применение кортикостероидов в течение периода до 28 дней.
Исследования in vitro свидетельствуют о том, что глатирамера ацетат в крови связывается с белками плазмы крови, но он не замещается и не замещает фенитоин или карбамазепин. Однако, поскольку теоретически глатирамера ацетат обладает способностью влиять на распределение веществ, связанных с белками, необходимо тщательно наблюдать сопутствующее применение таких лекарственных средств.
Глатирамера ацетат-виста применяют только в виде подкожных инъекций. Лекарственное средство нельзя применять внутривенно или внутримышечно. Начинать терапию лекарственным средством Глатирамера ацетат-виста нужно под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Врач, назначающий Глатирамера ацетат-виста, должен разъяснить пациенту, что реакция, ассоциирующаяся хотя бы с одним из таких симптомов, как вазодилатация (приток крови), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия, может появиться через через несколько минут после инъекции (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство этих симптомов продолжается в течение незначительного времени и исчезает спонтанно без каких-либо последствий. В случае появления серьезного побочного эффекта пациент должен срочно прекратить применение лекарственного средства Глатирамера ацетат-виста и обратиться к врачу. При необходимости может быть назначено симптоматическое лечение.
Нет никаких доказательств повышенного риска возникновения подобных реакций для группы пациентов. Несмотря на это, следует с осторожностью применять Глатирамера ацетат-виста пациентам с сердечными расстройствами. Следует регулярно проверять состояние таких пациентов в течение лечения.
В редких случаях сообщалось о судорогах и/или анафилактоидных или аллергических реакциях.
Иногда могут появляться серьезные реакции гиперчувствительности (например, бронхоспазм, анафилаксия или крапивница). Если эти реакции тяжелые, необходимо начать соответствующее лечение и прекратить применение лекарственного средства.
Глатирамера ацетат-реактивные антитела были обнаружены в сыворотке крови пациентов в течение ежедневной постоянной терапии глатирамера ацетата. Максимальные уровни достигались через 3-4 месяца лечения в среднем, после чего они снижались и стабилизировались на уровне, что незначительно выше базового уровня.
Не существует никаких данных, свидетельствующих о том, что эти глатирамера ацетат-реактивные антитела являются нейтрализующими или что их образование влияет на клиническую эффективность глатирамера ацетата.
У пациентов с почечной недостаточностью необходимо следить за функцией почек в течение всего периода применения Глатирамера ацетат-виста. Хотя нет никаких свидетельств гломерулярного депонирования иммунных комплексов у пациентов, такую возможность нельзя исключать.
В период пострегистрационного применения глатирамера ацетата сообщали о редких случаях тяжелого поражения печени (в частности о гепатите с желтухой, печеночной недостаточностью и в отдельных случаях трансплантацией печени) (см. раздел «Побочные реакции»). Поражение печени происходило в период от нескольких дней до нескольких лет после начала применения глатирамера ацетата. В большинстве случаев тяжелое поражение печени исчезало с прекращением лечения, в некоторых случаях эти реакции возникали при наличии чрезмерного употребления алкоголя, имеющихся в анамнезе поражения печени и применения других потенциально гепатотоксических лекарственных средств. Пациенты должны регулярно проходить диагностику на наличие признаков поражения печени и указывать им немедленно обращаться за медицинской помощью при появлении симптомов поражения печени. При клинически значимом поражении печени следует рассматривать вопрос о прекращении применения глатирамера ацетата.
Беременность.
Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивную токсичность. Современные данные применения лекарственного средства беременным женщинам указывают на отсутствие фето/неонатальной токсичности или нарушений развития плода. Доступных эпидемиологических данных по этому вопросу до сих пор нет. Как мера пресечения желательно избегать использования лекарственного средства в период беременности, за исключением случаев, когда польза от применения для беременной преобладает риск возможного влияния на плод.
Период кормления грудью.
Данные о проникновении глатирамера ацетата, его метаболитов или антител в грудное молоко человека отсутствуют. При введении препарата крыс не наблюдалось существенного влияния на потомство, за исключением незначительного снижения темпа увеличения массы тела у животных, рожденных самками, которым вводили лекарственное средство в период беременности и лактации. Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключить. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмены/временного прекращения терапии с применением Глатирамера ацетат-виста с учетом пользы кормления грудью для ребенка и пользы терапии для женщины.
Влияние на способность управлять автомобилем или работать со сложными механизмами не изучалось.
Начало терапии лекарственным средством Глатирамера ацетат-виста должно происходить под наблюдением невролога или врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза. Для взрослых и детей от 12 лет рекомендуемая доза составляет 20 мг глатирамера ацетата (один предварительно наполненный шприц), который вводится подкожно 1 раз в сутки. До сих пор неизвестна продолжительность лечения глатирамера ацетатом.
Решение о длительном лечении принимает врач для каждого отдельного пациента. Пациенты пожилого возраста. Применение глатирамера ацетата пациентам пожилого возраста специально не исследовалось.
Пациенты с нарушением функции почек. Специальных исследований применения глатирамера ацетата пациентам с нарушением функции почек не проводилось. (см. раздел «Особенности применения»).
Пациентов следует проинструктировать относительно техники самостоятельного введения препарата и обеспечить наблюдение специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него.
Препарат следует вводить каждый день в другое место, это снизит вероятность возникновения раздражения или боли в месте инъекции. Препарат можно вводить в живот, руки, бедра и ягодицы.
Очень важно осуществлять инъекцию препарата Глатирамера ацетат-виста должным образом: • Только в подкожную ткань (см. ниже «Инструкции по применению»).
• Только в дозе, рекомендованной врачом.
• Каждый предварительно наполненный раствором шприц для инъекций предназначен только для одноразового применения. Любые остатки или неиспользованный препарат следует утилизировать.
• Не следует смешивать препарат Глатирамера ацетат-виста или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом.
• При наличии частиц раствор не следует применять. Следует взять другой шприц. При первом введении препарата пациент должен получить полные инструкции и находиться под наблюдением врача или медсестры. Пациент должен находиться под наблюдением специалиста во время первого самостоятельного введения и в течение 30 минут после него. Инструкции по применению:
1. Перед введением препарата убедитесь, что у Вас есть все необходимое для инъекции: - шприц, предварительно наполненный раствором препарата;
– утилизационный контейнер для использованных шприцев и игл.
2. Возьмите один блистер с предварительно наполненным шприцем из общей упаковки. Храните все неиспользованные шприцы в холодильнике.
3. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
4. Выдержите блистер с предварительно наполненным шприцем при комнатной температуре не менее 20 минут и убедитесь, что он нагрелся до комнатной температуры. 5. При наличии взвешенных частиц раствор не следует применять. Начните с шага 1, используя другой шприц.
6. Выберите участок тела для инъекции (рис. 1). На нем указано семь возможных точек на теле для инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот – припупочный участок. Внутри каждого инъекционного участка много точек для укола.
Необходимо постоянно изменять точки инъекций внутри конкретного участка.
Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные участки кожи или участки с уплотнениями и узелками. Следует иметь план смены участков для инъекций и заносить его в дневник.
|
|
|
|
|
|
||||||
|
В – верх; С – середина; Н – низ.
Рис. 1
7. Извлеките шприц из защитной блистерной упаковки, удалив бумажную маркировку.
8. Возьмите шприц в руку, которой вы пишете, и держите его так, будто вы держите карандаш. Снимите защитный колпачок с иглы.
9. Слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис. 2).
10. Введите иглу в кожу (рис. 3). Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до полного опорожнения.
Рис. 2 Рис. 3
11. Удалите шприц с иглой вертикальным движением вверх.
12. Используемый шприц поместите в утилизационный контейнер.
Если Вы забыли ввести препарат Глатирамера ацетат-Виста, сделайте инъекцию как можно скорее, как только упомянули об этом, но не допускается введение двойной дозы препарата. Вводите следующую дозировку только через 24 часа.
Не прекращайте применение Глатирамера ацетат-виста без консультации с врачом.
Дети.
Безопасность и эффективность применения глатирамера ацетата детям и подросткам не установлена. Однако ограниченные опубликованные данные указывают на то, что профиль безопасности у подростков в возрасте от 12 до 18 лет, применявших 20 мг глатирамера ацетата подкожно ежедневно, похож на профиль, наблюдаемый у взрослых. Отсутствует доступная информация о применении глатирамера ацетата детям до 12 лет, достаточная для того, чтобы предоставить какие-либо рекомендации по его применению. Таким образом, Глатирамера ацетат-виста не следует применять детям до 12 лет.
Симптомы. Сообщалось о нескольких случаях передозировки глатирамера ацетатом (до 300 мг глатирамера ацетата). Эти случаи не ассоциировались с другими побочными реакциями, чем указанные в разделе «Побочные реакции».
Лечение. При передозировке необходимо наблюдать за пациентами и назначить соответствующую симптоматическую и поддерживающую терапию.
Во время всех клинических исследований реакции в месте введения были наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось у большинства пациентов, принимавших глатирамеру ацетат. Во время контролируемых исследований доля пациентов, у которых наблюдались такие реакции не менее 1 раз, была выше при применении глатирамера ацетата (70%), чем при применении плацебо (37%). Самыми распространенными реакциями в месте введения, о которых сообщалось во время клинических исследований и в пострегистрационный период, были эритема, боль, новообразование, зуд, отек, воспаление, гиперчувствительность, редко - липоатрофия и некроз кожи.
Реакции, связанные с по меньшей мере одним или более таких симптомов, как вазодилатация (приливы), боль в груди, диспноэ, пальпитация или тахикардия описаны как немедленная реакция после осуществления инъекции. Эта реакция может возникать в течение нескольких минут после введения глатирамера ацетата. О по меньшей мере один симптом немедленной реакции после введения лекарственного средства (отдельные симптомы немедленной реакции после инъекции с указанием частоты указаны ниже) сообщалось у 31% пациентов, применявших глатирамер ацетат, по сравнению с 13% пациентов, применявших плацебо. Все побочные реакции, выявленные в ходе клинических испытаний и пострегистрационный период, представлены ниже. Данные клинических испытаний были получены на основании четырех двойных базовых слепых плацебо-контролируемых клинических исследований, в которых в общей сложности принимали участие 512 пациентов, применявших глатирамеру ацетат, и 509 пациентов, применявших плацебо в течение периода до 36 месяцев. В трех исследованиях ремитирующе-рецидивирующего рассеянного склероза участвовало в общей сложности 269 пациентов, применявших глатирамеру ацетат, и 271 пациент, применявший плацебо в течение 35 месяцев. Четвертое исследование с участием пациентов, у которых наблюдался первый клинический эпизод и был определен высокий риск развития клинически выраженного РС, включало 243 пациента, проходивших лечение с применением глатирамера ацетата, и 238 пациентов, применявших плацебо в течение 36 месяцев.
Все побочные реакции приведены по системе классов и органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 –
Со стороны эндокринной системы.
Нечасто: зоб, гипертиреоз.
Со стороны дыхательной системы.
Очень часто: одышка*. Часто кашель, сезонный ринит. Нечасто: апноэ, чувство удушья, гипервентиляция, носовое кровотечение, ларингоспазм, нарушения со стороны легких.
Со стороны иммунной системы.
Часто гиперчувствительность.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.
Очень часто: артралгия, боли в спине*. Часто боль в шее. Нечасто: артрит, боли в боку, бурсит, мышечная атрофия, остеоартрит.
Со стороны крови и лимфатической системы.
Часто: лимфаденопатия*. Нечасто: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение селезенки, тромбоцитопения, аномальная морфология лимфоцитов.
Со стороны метаболизма и питания.
Часто: анорексия, увеличение массы тела*. Нечасто: непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, повышение натрия крови, понижение ферритина плазмы крови.
Со стороны нервной системы.
Очень часто: головная боль. Часто: дисгевзия, мигрень, гипертонус, расстройства речи, синкопе, тремор*. Нечасто: запястный туннельный синдром, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, моторная дисфункция, миоклонус, нейромышечная блокада, паралич перонеального нерва, ступор, паралич, дефект поля зрения, неврит, нистагм.
Со стороны мочевыделительной системы.
Часто: императивные позывы к мочеиспусканию, задержка мочи, полакиурия. Нечасто: гематурия, нефролитиаз, нарушение со стороны мочевыводящих путей, нарушение показателей общего анализа мочи.
Со стороны органов зрения.
Часто: диплопия, нарушения со стороны органов зрения*. Нечасто: катаракта, поражение роговицы, сухость глаз, кровоизлияние в глазное яблоко, опущение верхнего века, мидриаз, атрофия зрительного нерва.
Со стороны органов слуха.
Часто: нарушение слуха.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.
Нечасто: нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, приапизм, опущение тазовых органов, аномальный мазок из шейки матки, вагинальное кровотечение, нарушения предстательной железы, тестикулярные нарушения, вульвовагинальные нарушения.
Со стороны сердца.
Часто: сердцебиение*, пальпитация, тахикардия*. Нечасто: экстрасистолия, синусная брадикардия, пароксизмальная тахикардия.
Со стороны сосудов.
Очень часто: вазодилатация. Нечасто: варикозное расширение вен.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки .
Очень часто: сыпь*. Часто: гипергидроз, зуд, заболевания кожи*, крапивница, экхимоз. Нечасто: ангиодема, контактный дерматит, узелковая эритема, кожные узелки.
Со стороны пищеварительного тракта .
Очень часто: тошнота*. Часто: зубной кариес, дисфагия, запор, аноректальные расстройства, недержание кала, диспепсия, рвота*. Нечасто: колит, энтероколит, отрыжка, язва пищевода, периодонтит, ректальное кровотечение, увеличение слюнных желез, полип толстой кишки.
Со стороны гепатобилиарной системы.
Часто: нарушение функциональных печеночных проб. Нечасто: холелитиаз, поражение печени, увеличение печени. Редко: токсический гепатит, поражение печени. Частота неизвестна: печеночная недостаточность****.
Инфекции и инвазии.
Очень часто: инфекционные заболевания, грипп. Часто: бронхит, гастроэнтерит, герпес симплекс, средний отит, ринит, зубной абсцесс, вагинальный кандидоз*. Нечасто: абсцесс, целлюлит, фурункул, опоясывающий герпес, пиелонефрит.
Общие расстройства и состояния в месте ввода .
Очень часто: астения, боль в груди, реакция в месте инъекции, боль. Часто: озноб, отек лица, местные реакции, атрофия кожи в месте инъекции, периферический отек, гипертермия, отек. Нечасто: немедленная реакция после введения лекарственного средства, воспаления, некроз кожи в месте инъекции, киста, синдром похмелья, гипотермия, нарушения со стороны слизистых.
Психические расстройства.
Очень часто: беспокойство, депрессия. Часто: нервозность. Нечасто: аномальные сновидения, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, враждебность, мания, расстройство личности, попытка самоубийства.
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные опухоли (включая кисты и полипы). Часто: доброкачественная опухоль кожи, новообразование. Нечасто рак кожи.
Поражение, интоксикация и осложнения, связанные с проведением процедур.
Нечасто поствакцинальный синдром.
*Количество случаев было более чем на 2% (>2/100) больше в группе применения глатирамера ацетата по сравнению с группой плацебо. Побочные реакции без символа * означают разницу менее 2% или эквивалентную 2%.
** Термин «реакция в месте инъекции» (различные типы) включает все побочные реакции, развивающиеся в месте введения, кроме атрофии в месте введения и некроза кожи в месте введения, указанные отдельно.
***Включает термины, касающиеся реакции локализованной липоатрофии в месте введения.
****Сообщалось о нескольких случаях трансплантации печени.
В четвертом исследовании, указанном выше, по плацебо-контролируемому периоду следовала фаза открытого исследования. В известном профиле риска глатирамера ацетата не наблюдалось изменений в течение периода открытого надзора, который длился до 5 лет. В рамках неконтролируемых клинических исследований и в пострегистрационный период сообщали о реакциях гиперчувствительности (включая редкие случаи анафилаксии (>1/10000,
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
3 года.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре 2-8 °C (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
Если нет возможности хранить заполненные шприцы в холодильнике, то их можно хранить при температуре 15-25 °C не более 1 месяца.
Если по истечении этого одномесячного периода заполненные шприцы с раствором Глатирамера Ацетат-Виста 20 мг/мл не были использованы и находятся в оригинальной упаковке, то их необходимо хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8C. Повторное хранение этих шприцев при комнатной температуре не допускается.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, поскольку исследования на совместимость не проводились.
По 1 мл препарата в предварительно наполненном шприце. По 1 предварительно наполненному шприцу в блистере. По 28, 30 и 90 (3х30) блистеров в картонной коробке вместе с инструкцией по медицинскому применению.
По рецепту.
Синтон Хиспания, С. Л. или Синтон БВ
Местонахождение производителей и адреса места их деятельности.
Ул. К/Кастелло, n o 1, Сант Бои де Ллобрегат, Барселона, 08830, Испания или Микровег 22, Нимеген, 6545 СМ, Нидерланды.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}