ОЛФЕН®-АФ

Состав

Действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенак 200 мг;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармелоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер, гипромелоза, карбомер, Opadry White (OY-C-7000A).

Лекарственная форма

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «UT» на одной стороне и тиснением «CL CR» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Атеклофенок. Код ATX M01A B16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацеклофенак является эффективным нестероидным средством из группы фенилуксусной кислоты, обладающей противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Механизмом действия считается ингибирование фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.

Фармакокинетика

Всасывание. Ацеклофенак хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): пиковые концентрации в плазме крови достигаются через 1–3 ч после перорального приема, его биологическая доступность почти 100%. Достижение максимальной концентрации (Tmax) замедляется при одновременном приеме пищи, но на степень абсорбции это не влияет.

Деление. Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы крови (>99,7%). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60% концентрации в плазме крови. Объем распределения – примерно 30 л.

Вывод. Средний период полувыведения составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется в гепатоцитах и микросомах и формирует [2-(2,6-дихлор-4-гидрокси-фениламино)фенил] ацетоксиуксусную кислоту как основной метаболит, затем претерпевающий дальнейшую конъюгацию. Вторичными метаболитами были [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил] ацетоксиуксусная кислота и [2-(2,6-дихлорфениламино) фенил] уксусная кислота, а также гидроксилированные производные [2-(2,6-дихлор- 4-гидроксифениламино)фенил] уксусная кислота и [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил] уксусная кислота.

Показания

Болевой синдром при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточном периартрите, люмбаго, ишиалгии, внесуставном ревматизме.

Противопоказания

· повышенная чувствительность к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства;

· кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предварительным лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);

· как и другие НПВС, ацеклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивницу или острый ринит, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим лекарственным средствам;

· бронхиальная астма;

· активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизодов установленной язвы или кровотечения);

· активное кровотечение или заболевание, сопровождающееся кровотечением (гемофилия, нарушение свертывания крови);

· тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

· застойная сердечная недостаточность [II–IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)];

· ишемическая болезнь сердца (стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда);

· заболевание периферических артерий;

· цереброваскулярные заболевания, в т. ч. перенесены инсульт или эпизоды транзиторной ишемической атаки;

· не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при применении аппарата искусственного кровообращения);

· воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

· ІІІ триместр беременности или период кормления грудью;

· детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследований взаимодействия не проводилось, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9 и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, фармакокинетическое взаимодействие возможно при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае применения других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и, следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака недостаточно; нижеприведенная информация основывается на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения.

Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, возможно небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к повышению их уровней в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не производится мониторинг концентраций дигоксина.

Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую ЖКТ, что может усилить действие антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента. НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и ацеклофенаком.

Литий. НПВС вызывают повышение уровней лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Следовательно, при их одновременном применении следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов относительно признаков токсичности лития. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития.

Антибиотики группы хинолонов . Исследования на животных свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные лекарственные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ.

Комбинации, требующие подбора дозы и предосторожности при применении.

Метотрексат. Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВС и метотрексата даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать характеристики функции почек. Нужна осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 ч, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного лекарственного средства.

Циклоспорин и такролимус. При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приёме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона. В связи с антипростагландиновым влиянием НПВС женщинам следует с осторожностью применять мифепристон, поскольку он теоретически может снижать эффективность НПВС. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Зидовудин. При совместном приеме с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при совместном приеме зидовудина и ибупрофена.

Антигипертензивные лекарственные средства. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных лекарственных средств. Одновременное применение ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения ОПН, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под надзором (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в процессе лечения).

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может снижать эффект диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Диуретики повышают риск нефротоксичности при приеме НПВС. Хотя сопутствующее применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль АД, нельзя исключить взаимодействие с другими диуретиками. Сопутствующее применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия – нужно контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Противодиабетические лекарственные средства. Установлено, что диклофенак при совместном применении с пероральными противодиабетическими препаратами не оказывает влияния на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении ацеклофенака следует провести корректировку дозы гипогликемических лекарственных средств.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Сопутствующий прием с ацетилсалициловой кислотой или НПВС следует избегать — это может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Особенности применения

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточных для контроля симптомов (см. ниже о рисках, связанных с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени.

Применение НПВС может вызвать дозозависимое снижение продуцирования простагландина и почечную недостаточность. К группе высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, принимающие диуретики и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.

Воздействие на почки

Важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока следует принимать во внимание при применении лекарственного средства пациентам с сердечной недостаточностью или с нарушенной функцией почек, которые принимают диуретики или восстанавливаются после серьезной операции, а также пациентам пожилого возраста. Прием НПВС может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Воздействие на функцию почек обычно обратимо, и после отмены ацеклофенака состояние нормализуется.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении ацеклофенака пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходимо применять минимальную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Воздействие на печень

Необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов с нарушением функции печени от легкого до умеренного. Если отклонение функциональных проб печени остается или ухудшается, появляются клинические симптомы/признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием ацеклофенака следует прекратить. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение ацеклофенака пациентами с печеночной порфирией может спровоцировать обострение заболевания.

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное действие

Проведение надлежащего мониторинга и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I) и выраженными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение ацеклофенаком следует проводить только после тщательной оценки возможных рисков и соблюдать особую осторожность.

Кардиоваскулярный риск может возрастать при повышении дозы и увеличении длительности НПВС, поэтому следует применять наименьшую эффективную суточную дозу в течение максимально короткого времени. Следует периодически пересматривать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным контролем пациентам при следующих состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

- симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

- наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ;

- язвенный колит;

- болезнь Крона;

- склонность к кровотечениям, системная красная волчанка, порфирия, нарушение гемопоэза и гемостаза.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой момент лечения при наличии/отсутствии предупредительных симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв ЖКТ в анамнезе, для пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с низких доз. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с протективными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также подобная терапия необходима для пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. .

Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях из ЖКТ), в том числе в начале лечения. В особой осторожности нуждаются пациенты, получающие сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), СИОЗС или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота).

При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить. НПВС необходимо с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани увеличивается риск развития асептического менингита.

Реакции гиперчувствительности и кожные реакции

Как и при приеме других НПВС, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, ранее не принимавших данное лекарственное средство.

При применении НПВС очень редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения этих реакций существует в начале терапии (в первый месяц).

При появлении первых признаков кожных реакций (сыпей, поражения слизистых, реакций гиперчувствительности) следует прекратить применение ацеклофенака.

В особых случаях, при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе.

Нарушение фертильности у женщин

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Прием этого лекарственного средства не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить ацеклофенак.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может обратимо угнетать агрегацию тромбоцитов (см. «Антикоагулянты» в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с бронхиальной астмой, в частности в анамнезе, так как прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) прием НПВС сопровождается повышенной частотой возникновения побочных реакций, особенно перфораций и кровотечений из ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу. К тому же, пациенты пожилого возраста чаще страдают заболеваниями почек, печени или сердечно-сосудистой системы .

Длительное лечение

Все пациенты, принимающие НПВС, должны находиться под контролем для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменения формулы крови.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Отсутствует информация о применении ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может оказать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развитие порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и к увеличению летальности эмбриона и плода. Вдобавок увеличивается количество случаев различных пороков, включая пороки сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза.

В течение I и II триместров беременности лекарственные средства, содержащие ацеклофенак, не следует назначать без необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, планирующая беременность или находящаяся в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно меньше, а продолжительность лечения - максимально короткой.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вредно влиять на сердечно-легочную систему плода (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия), вызывать дисфункцию почек, которая может развиться до почечной недостаточности с маловодием.

У женщины в конце беременности и новорожденного лекарственное средство может влиять на длительность кровотечения из-за антиагрегантного эффекта, который может развиться даже после применения очень низких доз; может ингибировать сокращение матки, приводя к задержке родов или затяжным родам.

Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в ІІІ триместре беременности.

Кормление грудью

Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченного радиоизотопом (C ¹⁴ ) ацеклофенака в молоко крыс. Ограниченные доступные данные свидетельствуют, что НПВС обнаруживаются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Лекарственное средство противопоказано применять женщинам в период кормления грудью во избежание нежелательного воздействия на младенца. При необходимости лечение следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

НПВС могут нарушать фертильность, поэтому их применение не рекомендовано женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение ацеклофенака.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

После приема НПВС могут возникать такие нежелательные эффекты, как головокружение, вертиго, сонливость, утомляемость и нарушение зрения или другие симптомы со стороны ЦНС. При появлении таких реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Олфен ^- АФ, таблетки с модифицированным высвобождением, следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Запивать не менее ½ стакана воды.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, применяя лекарственное средство в течение минимального периода, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут однократно (каждые 24 часа).

Пациенты пожилого возраста

Как правило, не требуется понижения дозы. Однако следует тщательно наблюдать состояние таких пациентов, так как у них чаще определяют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС они должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Следует тщательно наблюдать пациентов для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует снизить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут (применять ацеклофенак в другой лекарственной форме).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению ацеклофенака детям, поэтому данное лекарственное средство противопоказано для применения этой возрастной группе пациентов.

Передозировка

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральном участке, раздражение и кровотечение из ЖКТ, редко - диарею, дезориентацию, возбуждение, ком, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальную гипотензию, расстройство дыхания, потерю. . При сильном отравлении могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении при необходимости антацидов и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой ЖКТ и угнетение дыхания. В пределах одного часа после проглатывания потенциально токсического количества лекарственного средства следует принять активированный уголь или промыть желудок.

Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, будут недостаточно эффективны для выведения НПВС через их высокую степень связывания с белками и экстенсивный метаболизм.

Необходимо обеспечить форсированный диурез, мониторинг почек и функции печени.

Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 часов после проглатывания потенциально токсического количества лекарственного средства. В случае частых и длительных судорог пациенту требуется внутривенное введение диазепама.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции

Наиболее частые побочные реакции ацеклофенака включают желудочно-кишечные расстройства, головокружение, повышение уровней печеночных ферментов.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВС могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, молоте, рвоте кровью, язвенном стоматите, обострении колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

Сердечно-сосудистая система: структура и метаболизм ацеклофенака подобны диклофенаку, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, увеличивает риск развития общих артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда, инсульт, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, ассоциированных с применением ацеклофенака. Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности при приеме НПВС.

Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВС возможно развитие аллергических реакций, проявляющихся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей (включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, диспноэ), различных кожных реакций, в том числе сыпей различных, пурпуры, ангионевротического отека, реже - эксфолиативного и буллезного дерматита (в частности эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).

В особых случаях, при ветряной оспе могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей.

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезор сознания, галлюцинации, недомогания.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в пострегистрационный период

Со стороны желудочно-кишечного тракта: пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения иногда со смертельным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит, панкреатит, стоматит, геморрагическая диарея

Гепатобилиарные нарушения: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, гиперемия, приливы, васкулит.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, ночной энурез, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы: нарушение зрения, головная боль, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезии, ригидность затылочных мышц, лихорадка, дизестезия, буйство, галлюцинации, звон в ушах, истощение, сонливость, головокружение, асептический менингит (смешанном заболевании соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Нарушения метаболизма: гиперкалиемия.

Психические нарушения: головокружение, депрессия, аномальные сновидения, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, отек лица, пурпура, экзема, буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона или синдром Лайелла, фоточувствительность, выпадение волос, ангионевротический отек, острые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Общие расстройства и местные реакции: отеки, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц.

Результаты лабораторных исследований: повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение массы тела.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в период постмаркетингового наблюдения очень важны. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3 или по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Корея Юнайтед Фарм., Инк.

Адрес

25-23, Ночангондан-гиль, Чондон-Мьон, Седжон-си, Республика Корея.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины