ТОБРИНЕКСТ

Состав

Действующее вещество: тобрамицин;

1 г мази содержит тобрамицин сульфат, что эквивалентно тобрамицину 3 мг;

Другие составляющие: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), парафин жидкий, парафин белый мягкий.

Лекарственная форма

Мазь глазная.

Основные физико-химические свойства: мазь с однородной консистенцией от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Противомикробные средства. Антибиотики.

Код ATХ S01А А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тобрамицин является быстродействующим антибактериальным бактерицидом из группы аминогликозидов. Он действует на бактериальные клетки, угнетая комплекс полипептидов и синтез в рибосомах.

Резистентность к тобрамицину возникает путем нескольких различных механизмов, включая изменения рибосомальных субъединиц в бактериальной клетке, нарушение транспортировки тобрамицина в клетку и инактивацию тобрамицина группой аденилирующих, фосфорилирующих и ацетилирующих ферментов. Генетическая информация о инактивирующих ферментах может переноситься в хромосомах или плазмидах бактерий. Возможно возникновение перекрестной резистентности к другим аминогликозидам.

Нижеследующие предельные значения и спектр активности in vitro базируются на системном применении. Эти значения могут быть непригодны при применении лекарственного средства местно в глаза, поскольку при местном применении достигаются большие концентрации и местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения. Согласно Европейскому комитету по определению чувствительности к антибиотикам (EUCAST), для тобрамицина определены следующие предельные значения:

Enterobacteriaceae S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л,

Pseudomonas spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,

Acinetobacter spp. S ≤ 4 мг/л, R > 4 мг/л,

Staphylococcus spp. S ≤ 1 мг/л, R > 1 мг/л,

Невидоспецифические S ≤ 2 мг/л, R > 4 мг/л.

Ниже приведена информация о том, будут ли микроорганизмы чувствительны к тобрамицину в форме глазной мази. В инструкции приведены только виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекции глаза, такие как конъюнктивит.

Распространенность приобретенной резистентности может изменяться географически и во времени для соответствующих видов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, если местная распространенность резистентности такова, что активность тобрамицина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, сомнительна.

* резистентность составляет более 50%.

Дети

Анализ данных клинических исследований с применением глазных капель или мазей, содержащих тобрамицин, для лечения бактериальных конъюнктивитов, блефаритов или блефароконъюнктивитов у детей от 1 до 18 лет показал, что в целом профиль безопасности у детей был такой же, как и у взрослых пациентов. Не рекомендуется назначать препарат детям до 1 года из-за недостаточности данных.

Фармакокинетика

Абсорбция тобрамицина через роговицы и конъюнктивы достаточно низкая, поэтому минимальное количество тобрамицина абсорбируется в глаз после местного офтальмологического применения. Тобрамицин быстро и экстенсивно экскретируется в мочу гломерулярной фильтрацией, главным образом в неизмененном состоянии. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 2 часов с клиренсом 0,04 л/ч/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание белка плазмы крови с тобрамицином незначительное (менее 10%). Биодоступность при пероральном применении тобрамицина низкая (

Показания

Лечение внешних инфекций глаза и близлежащих тканей, вызванных чувствительными к тобрамицину патогенными микроорганизмами .

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Клинически значимые взаимодействия при местном офтальмологическом применении тобрамицина не описаны.

Соответствующие исследования возможных взаимодействий не проводили. Существуют сообщения о взаимодействии с другими лекарственными средствами после системного применения тобрамицина. Однако системная абсорбция тобрамицина после местного применения настолько низка, что риск любого взаимодействия минимален.

При одновременном местном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между применением лекарственных средств.

Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения

Препарат предназначен только для офтальмологического применения.

У некоторых пациентов может появиться чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Тяжесть реакции повышенной чувствительности может варьироваться от локальных эффектов до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, кожная сыпь, анафилаксия, анафилактоидные реакции или буллезные реакции. В случае возникновения повышенной чувствительности во время лечения этим препаратом следует прекратить его применение, а также другие применяемые лекарственные средства.

Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует учитывать, что пациенты, чувствительные к тобрамицину, которые применяют местно в глаза, также могут быть чувствительны к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.

Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность возникали у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии. Рекомендуется соблюдать осторожность при сопутствующем применении тобрамицина с местными и системными аминогликозидами.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата Тоброцим-Некст может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции необходимо назначить подходящую терапию.

Не рекомендуется применять контактные линзы при лечении инфекционных заболеваний глаз.

Применение глазной мази может замедлить заживление ран роговицы.

Это лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Репродуктивная функция

Исследований по оценке влияния тобрамицина на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводили.

Беременность

Данных по применению тобрамицина местно в глаза беременным женщинам нет или они очень ограничены.

Исследования на животных продемонстрировали токсическое влияние на репродуктивную функцию.

Тоброцим-Некст не рекомендуется применять в период беременности.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли тобрамицин в грудное молоко после местного применения. При системном применении тобрамицин проникает в грудное молоко. Маловероятно, что после местного применения тобрамицина его уровень будет выявлен в грудном молоке или приведет к клиническим эффектам у новорожденного. Однако нельзя исключать риск для ребенка, кормящего грудью. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью на период лечения тобрамицином или прекращения/воздержания от терапии, учитывая соотношение польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Воздействия на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами в период применения препарата Тоброцим-Некст нет или он совсем незначителен. Возможное временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Если появление зрения возникает при применении мази, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

При легком и средней тяжести заболевания рекомендуется наносить небольшое количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) 2 или 3 раза в сутки.

При тяжелом течении заболевания рекомендуется наносить небольшое количество лекарственного средства (полоску длиной 1,5 см) в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) через каждые 3-4 часа в течение первых 2 дней и затем 2-3 раза в сутки. полного излечения.

Как и при применении других антибиотиков, необходимо проводить соответствующий мониторинг чувствительности бактерий к препарату.

Обычно лечение длится 7–10 дней.

Рекомендуется осторожно закрыть веки и слегка нажать на участок носослезного канала, это снизит системную абсорбцию лекарства, введенного в глаз, что уменьшает вероятность возникновения системных побочных эффектов.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Отсутствуют данные по применению офтальмологических препаратов, содержащих тобрамицин, этой группе пациентов. Однако из-за низкой системной абсорбции тобрамицина при местном применении препарата нет необходимости в коррекции дозы.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен исключительно для местного применения – нанесение в конъюнктивальный мешок.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника и содержимого тубы, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, близлежащих участков или других поверхностей наконечником тубы. Тубу следует закрывать сразу после применения.

Дети.

Тоброцим-Некст можно применять детям от 1 года с такой же дозировкой, как и у взрослых. Однако информация о применении препарата в педиатрии ограничена (см. раздел Фармакодинамика). Безопасность и эффективность у детей до 1 года не установлены.

Передозировка

При передозировке препаратом при местном применении вымыть избыток препарата из глаза (глаз) теплой водой.

Ввиду характеристик этого препарата, не ожидается проявлений серьезных токсических реакций при его передозировке после нанесения в глаз (глаза) или при случайном проглатывании содержимого тубы.

Клинические проявления передозировки препарата напоминают побочные эффекты, которые наблюдаются у некоторых пациентов: крапчатый кератит, эритема, повышенная слезотечение, отек и зуд век.

Побочные реакции

Частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата, являются гиперемия глаз и ощущение дискомфорта со стороны глаз, которые возникали примерно у 1,4% и 1,2% пациентов соответственно.

Побочные эффекты были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

В каждой группе побочные эффекты представлены в порядке уменьшения их проявлений.

В период постмаркетингового наблюдения были обнаружены следующие дополнительные побочные реакции. Исходя из существующих данных невозможно оценить частоту их возникновения.

Описание некоторых побочных реакций

· У некоторых пациентов может возникнуть чувствительность к применяемым местно аминогликозидам (см. раздел «Особенности применения»).

· у пациентов, которым назначали тобрамицин в виде системной терапии, возникали серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

После первого открытия хранить 28 дней при температуре не выше 25 ºС.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше

25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 г мази в тубе из алюминиевой фольги с канюлей и навинчивающейся пластмассовой крышечкой; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БАЛКОНФОРМА-РАЗГРАД ОТ/BALKANPHARMA-RAZGRAD AD.

Адрес

Был. Априлско вастание 68, Разград 7200, Болгария/68 Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad 7200, Bulgaria.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины