МАГНЕ-В6® АНТИСТРЕСС

Состав

Действующие вещества: магний, пиридоксин;

1 таблетка содержит магния безводного цитрата 618,43 мг (что соответствует 100 мг магния) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 10 мг;

Другие составляющие: лактоза безводная, макрогол 6000, магния стеарат;

Оболочка:Гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), тальк.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : белые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа

Комплекс витаминов группы В с минералами.

Код АТХ А11Е.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Магний является катионом, который находится в основном внутри клеток. Магний снижает возбудимость нейронов и нейромышечную передачу, он участвует во многих ферментативных процессах.

Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества находящегося в организме магния.

Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.

Недостаточность магния может быть:

· первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);

· вторичной, в связи с:

- недостаточным потреблением магния с пищей (тяжелая недостаточность питания, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);

- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, фистулы желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);

- чрезмерными потерями магния из-за почек (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).

Пиридоксин, коферментный фактор, участвует в большинстве метаболических процессов.

Фармакокинетика

Часть магниевых солей пассивно абсорбируется в кишечном тракте. Степень абсорбции зависит от растворимости соли. Всасывание солей магния в пищеварительном тракте не превышает 50%. Выводится магний в основном с мочой.

В организме пиридоксин подвергается окислению до пиридоксала или аминированию к пиридоксамину. В результате дальнейшего фосфорилирования образуется фосфат пиридоксаля. Эта форма пиридоксина является метаболически активной.

Показания

Симптоматическое лечение дефицита магния в организме.

Это лекарственное средство содержит магний.

Комбинация нескольких нижеследующих симптомов может свидетельствовать о недостаточности магния в организме:

- повышенная возбудимость, раздражительность, тревожность, преходящая слабость, незначительные нарушения сна;

- признаки тревожности, такие как желудочно-кишечные спазмы или усиленное сердцебиение (при отсутствии сердечных заболеваний);

- мышечные судороги, ощущение покалывания.

Назначение магния может помочь снизить или устранить эти симптомы.

Если через месяц применения лекарственного средства симптомы не уменьшаются, продолжение лечения нецелесообразно.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина 6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Противопоказаны комбинации.

Следует избегать одновременного применения с леводопой, поскольку при этом действие леводопы ингибируется, когда ее применение не сопровождается приемом ингибиторов периферической допадекарбоксилазы. Применение пиридоксина в каких-либо количествах не показано, если прием леводопы не сопровождается приемом ингибиторов допадекарбоксилазы.

Не рекомендуемые комбинации.

Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, поскольку они препятствуют всасыванию магния из кишечника.

Комбинации, которые следует принимать во внимание.

Пероральные тетрациклины и Mагне- ^В6 Антистресс необходимо принимать с интервалом не менее 3 часов, поскольку магний ингибирует абсорбцию тетрациклинов.

Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.

Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.

Применение гидролизина, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине B6.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит лактозу. В этой связи не рекомендуется применять его пациентам, имеющим непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, а также синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные состояния).

Злоупотребление пиридоксином может вызвать развитие сенсорной нейропатии при его приеме в высоких дозах (> 200 мг/сут) в течение длительного периода времени (т. е. в течение нескольких месяцев или лет). Этот эффект обычно носит обратимый характер и исчезает после прекращения приема препарата.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принять меры, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.

Если после одного месяца лечения не наблюдается улучшение состояния, препарат следует отменить.

При одновременном дефиците кальция необходимо сначала корректировать дефицит магния, а затем дефицит кальция.

Меры предосторожности при применении

Это лекарственное средство предназначено для применения только взрослым и детям в возрасте от 6 лет .

Для применения детям до 6 лет существуют соответствующие лекарственные формы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Достаточное количество данных по клиническому применению препарата беременным женщинам не выявило фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата, применение магния в период беременности возможно только при необходимости после консультации с врачом. При необходимости магний можно применять на любом этапе беременности. Несмотря на отсутствие достаточного количества данных по изучению на животных, ограниченные данные клинических исследований удовлетворительны.

Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата по отдельности (и магний, и витамин В6) не противопоказано в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные, доступные на сегодняшний день, по применению максимальной рекомендованной суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сут витамина В6.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Mагне- ^B6 Антистресс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, не влияют или незначительно влияют на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Для взрослых пациентов: 3–4 таблетки в сутки в 2 или 3 приема во время еды.

Для детей от 6 лет (с массой тела примерно от 20 кг): 10–30 мг/кг массы тела в сутки (0,4–1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), или 2–4 таблетки в сутки ) за 2 или 3 приема во время еды. Обычная продолжительность лечения составляет 1 месяц.

Дети.

Препарат применяют детям от 6 лет. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.

Передозировка

Связанное с магнием

Обычно пероральная передозировка магния не вызывает токсических реакций при нормальной функции почек. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.

При применении препарата в высоких дозах и в течение длительного периода может возникнуть сенсорная нейропатия, которая может проявляться следующими симптомами: онемение, нарушение восприятия положения, вибрация нижних конечностей, прогрессирование сенсорной атаксии (нарушение координации).

Симптомы передозировки зависят от уровня магния в крови и проявляются следующими эффектами:

• снижение АД;

• тошнота, рвота;

• угнетение функций ЦНС, замедление рефлексов;

• отклонение от нормы показателей ЭКГ;

• дыхательная недостаточность, запятая, остановка сердца и паралич дыхательных мышц;

• анурия.

Лечение передозировки: регидрация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Связанное с пиридоксином

Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при удлиненном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).

Признаки и симптомы

В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, самопроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).

Лечение

Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении Магне- ^В6 Антистресс, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, ≥ 1/1000, ≥ 1/10 000,

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Частота неизвестна: диарея*, боли в животе*, понос, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.

*Побочные реакции, связанные с магнием.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Очень важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации препарата, поскольку это позволяет постоянно отслеживать соотношение польза/риск применения этого лекарственного средства. Медицинских работников призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре выше 30 °C.

Упаковка

№60 (15×4): по 15 таблеток в блистере; по 4 блистера в картонной коробке.

№60 (20×3): по 20 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ИНТЕРНЕШНЛ САС.

ХИНОИН Завод Фармацевтических и Химических Продуктов Прайвит Ко. Лтд. Предприятие 2 (предприятие Верешедьхаз), Венгрия.

Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности

56 рут де Шуази, Компьень, 60200, Франция.

2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия.

Заявитель

ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины