ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

Состав

Действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

5 мл раствора орального содержат гидрохлорида амброксола 30 мг;

Другие составляющие : кислота бензойная (Е 210); глицерин (85%); сорбита не кристаллизующийся раствор (Е 420); гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатор.

№516028.

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного слегка желтого цвета с фруктовым запахом, близким к запаху малины.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитическое средство. Код ATX R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ – амброксола гидрохлорид – увеличивает секрецию дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит типа II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клирена). Улучшение мукоцилиарного клиренса было продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект гидрохлорида амброксола объясняется его свойствами блокировки натриевых каналов, наблюдавших на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что гидрохлорид амброксола блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное воздействие in vitro . В исследованиях in vitro обнаружили, что гидрохлорид амброксола значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакологические свойства, приводящие к быстрому ослаблению боли и связанной с болью дискомфорта в носовой полости, в ухе и трахее при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности гидрохлорида амброксола при лечении верхних отделов дыхательных.

После применения гидрохлорида амброксола повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика

Абсорбция . Абсорбция гидрохлорида амброксола быстра и достаточно полна, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

Распределение .

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Приблизительно 30% дозы после перорального применения выводится через пресистемный метаболизм. Амброксол гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы). Клинические исследования показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола к дибромантраниловой кислоте.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененной форме, в то время как примерно 26% дозы в конъюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин вместе с почечным клиренсом, что составляет примерно 8% общего клиренса. Через 5 дней примерно 83% от общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение гидрохлорида амброксола уменьшено, что обуславливает в 1,3-2 раза более высокий уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтическая амплитуда гидрохлорида амброксола достаточно широка, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику гидрохлорида амброксола, поэтому никакая коррекция дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность гидрохлорида амброксола.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

ФЛАВАМЕД ФОРТЕ нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к гидрохлориду амброксола или другим компонентам сиропа.

В случае редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. раздел «Особые оговорки»), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Отсутствуют сообщения о клинических нежелательных взаимодействиях с другими медицинскими препаратами.

Одновременное применение лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

Особенности применения

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез. Если имеются симптомы или признаки прогрессирующей кожной сыпи (иногда связанной с пузырьками и поражениями слизистой), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинским советом. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поскольку ФЛАВАМЕД ФОРТЕ может усилить секрецию мокроты, его следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком жидком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелыми печеночными нарушениями следует принимать ФЛАВАМЕД ФОРТЕ только после консультации с врачом. Если амброксол применяют пациенты с тяжелой почечной недостаточностью, он, как и любое другое активное вещество, метаболизируется печенью и затем выводится почками, при этом накапливаются печеночные метаболиты.

ФЛАВАМЕД ФОРТЕ содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл).

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не содержит сахара.

Не содержит алкоголя.

Поскольку муколитические средства могут повреждать слизистый барьер оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Амброксол гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Не выявлено прямых или косвенных вредных влияний на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Сообщалось о применении препарата после 28-й недели беременности, во время которого не выявлено никакого вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарств в период беременности. Особенно во время первого триместра беременности не рекомендуется применять ФЛАВАМЕД ФОРТЕ.

Амброксол гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного воздействия, ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не указано иное, рекомендуется такой режим приема лекарственного средства ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ:

Дети в возрасте до 2 лет : по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Дети от 2 до 5 лет: ¼ мерной ложки раствора (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Дети от 6 до 12 лет: ½ мерной ложки раствора (2,5 мл) 2 -3 в сутки (эквивалентно 30-45 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 1 мерную ложку раствора (5 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки) в течение первых 2-3 суток, далее –

1 мерную ложку раствора (5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг гидрохлорида амброксола в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей младше 12 лет может

Быть усилен увеличением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг

Амброксола гидрохлорида в сутки).

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ применяют орально независимо от еды с использованием мерной ложечки.

В общем, нет никаких ограничений относительно продолжительности применения лекарственного средства, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача.

ФЛАВАМЕД ФОРТЕ не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Препарат можно использовать в педиатрической практике. Детям младше 2 лет применять по назначению врача.

Передозировка

В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарства, соответствуют известным побочным действиям ФЛАВАМЕД® в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Ниже приведены побочные реакции возникали с указанной частотой:

Очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, нечасто – рвота, сухость во рту и горле, диарея, диспепсия и абдоминальная боль, запор, снижение чувствительности в полости рта и глотке, слюнотечение, изжога.

Со стороны иммунной системы: нечасто – лихорадка; редко – реакции гиперчувствительности; неизвестно – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – сыпь, крапивница; неизвестно тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез).

Со стороны нервной системы: часто – дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – снижение чувствительности во рту и глотке; неизвестно – сухость в горле.

Другие нарушения: дизурия, ринорея.

Сообщения о возможных нежелательных реакциях

Сообщения о возможных побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства играют немаловажную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением «польза/риск» относительно применения данного лекарственного средства. К специалистам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях.

Срок годности

3 года. После первого раскрытия флакона – 6 месяцев. Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

Стеклянный флакон коричневого цвета с крышкой с защитой от несанкционированного открытия, содержащий 100 мл орального раствора, и мерная ложка из полипропилена с градуировкой 1,25 мл, 2,5 мл, 5 мл (край ложки), в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.

Заявитель

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/

BERLIN-CHEMIE AG.

Местонахождение заявителя и адрес места его деятельности.

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия/

Glienicker Weg 125, 12489 Берлин, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины