КОМБИГРИПП ДЕКСА®

Состав

Действующие вещества: парацетамол, кофеин, фенилэфрин гидрохлорид, хлорфенирамина малеат, декстрометорфан гидробромид;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 10 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, магния стеарат, тальк, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия кроскармелоза, краситель зеленое яблоко (тартразин (Е 102), бриллиантовый блаки.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки без оболочки зеленого цвета с вкраплениями, овальной формы с риской, имеют отпечатки «S» и «L» на той стороне, где риска.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для лечения гриппа и простуды. Оказывает противокашлевое действие, обладает жаропонижающими, обезболивающими, противоаллергическими и слабыми противовоспалительными свойствами. Успокаивает сухой непродуктивный кашель. Устраняет симптомы заложенности носа, насморк, слезотечение, чихание, головные боли, улучшает общее самочувствие.

ПарацетамолДействует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Фенилэфрин гидрохлорид действует как сосудосуживающее средство, уменьшает отек слизистой носа и придаточных пазух.

Хлорфенирамина малеат оказывает противоаллергическое действие, снимает слезотечение и зуд в носу.

КофеинОказывает стимулирующее действие на ЦНС, главным образом на кору головного мозга, дыхательный и вазомоторный центры, повышает умственную и физическую работоспособность, уменьшает сонливость, чувство усталости и ослабляет действие средств, подавляющих ЦНС.

Декстрометорфан гидробромид является противокашлевым средством центрального действия. Он уменьшает чувствительность рецепторов и повышает порог чувствительности кашлевого центра к раздражителям дыхательных путей. Терапевтически облегчает симптомы сухого кашля, уменьшает раздражение дыхательных путей.

Фармакокинетика

ПарацетамолБыстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, связывается с белками плазмы крови. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1–4 часа. Метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и сульфата парацетамола. Выводится почками, главным образом посредством продуктов конъюгации, менее 5% экскретируется в неизмененном виде.

КофеИнИ его водорастворимые соли быстро всасываются в кишечнике (в т. ч. в толстой кишке). Период полувыведения из плазмы крови составляет около 5 часов, у некоторых - до 10 часов. Основная часть деметилируется и окисляется. Около 10% выделяется почками в неизмененном виде. В организме доношенных новорожденных и грудных детей (1,5–2 месяца) элиминируется медленнее (Т1/2 – от 80 до 26,3 часа соответственно).

Гидрохлорид фенилэфрина имеет низкую биодоступность вследствие неравномерной абсорбции и влияния моноаминооксидазы (МАО) в желудочно-кишечном тракте и печени при первом прохождении. Выводится почками в виде метаболитов. Подкисление мочи ускоряет выведение из организма.

Хлорфенирамина малеат всасывается сравнительно медленно из желудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5–6 ч после перорально. Биодоступность низкая и составляет от 25 до 50% от принятого количества. Хлорфенирамин подвергается метаболизму при первом прохождении через печень. Хлорфенирамина малеат в значительной степени метаболизируется в печени с образованием метаболитов – дезметил- и дидезметилхлорфенирамина. Около 70% связывается в плазме крови с белками. Хлорфенирамин распределяется во всех органах и тканях, проходит через гематоэнцефалический барьер. Компонент в неизмененном виде и метаболиты выводятся преимущественно с мочой, вывод зависит от рН мочи и степени выделения; только следы обнаружены в кале. Продолжительность действия составляет от 4 до 6 часов. Более быстрое и экстенсивное всасывание, более быстрое выведение и более короткий период полувыведения отмечены у детей.

Декстрометорфан гидробромид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой в неизмененном виде и в виде деметилированных метаболитов, включая декстрорфан, подавляющий кашель. Период полувыведения гидробромида декстрометорфана составляет 4 часа.

Показания

Лечение симптомов гриппа и острых респираторных вирусных инфекций (гипертермия, головная боль, насморк, кашель) у взрослых и детей от 12 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим производным ксантинов (теофиллин, теобромин), опиоидам, антигистаминным, симпатомиметических аминов.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая декомпенсированную сердечную недостаточность, желудочковую тахикардию, острый инфаркт миокарда, нарушение сердечной проводимости, аритмии, выраженный атеросклероз, склонность к спазму сосудов, тяжелую форму ишемической болезни сердца; тяжелая артериальная гипертензия; Тромбоз периферических артерий

Выражены нарушения функции печени и почек.

Стенозирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальная обструкция; острый панкреатит, гепатит, врожденная гипербилирубинемия.

Аденома предстательной железы с затрудненным мочеиспусканием, обструкция шейки мочевого пузыря.

Эпилепсия, алкоголизм, повышенная возбудимость, нарушение сна.

Гипертиреоз, сахарный диабет, феохромоцитома.

Бронхиальная астма, эмфизема, хроническое обструктивное заболевание легких.

Закрытоугольная глаукома.

Заболевание крови (в т. ч. выраженная анемия, лейкопения), дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пожилой возраст (от 60 лет).

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, β-блокаторами, ингибиторами обратного захвата серотонина, с ингибиторами МАО и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Противопоказан пациентам с риском возникновения дыхательной недостаточности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Метоклопрамид и домперидон повышают, а холестирамин снижает скорость всасывания парацетамола. При одновременном применении с парацетамолом могут наблюдаться следующие виды взаимодействий: замедление выведения антибиотиков из организма; тетрациклин увеличивает риск развития анемии и метгемоглобинемии, вызванной парацетамолом; антациды и еда уменьшают абсорбцию парацетамола. При одновременном длительном применении усиливается антикоагулянтный эффект кумаринов (например, варфарина). Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты (фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие микросомальные ферменты печени и изониазид, могут усиливать гепатотоксичность парацетамола. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Применение фенилэфрина гидрохлорида с ингибиторами МАО, трициклическими антидепрессантами, индометацином и бромокриптином может вызвать тяжелую артериальную гипертензию, с симпатомиметическими аминами, дигоксином и сердечными гликозидами – повышает риск аритмии.

Может снижать эффективность β-адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпина, метилдопы) с повышением риска артериальной гипертензии и побочных сердечно-сосудистых реакций.

Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект гидрохлорида фенилэфрина; -адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Хлорфенирамина малеат усиливает антихолинергическое действие атропина, спазмолитиков, трициклических антидепрессантов, средств, подавляющих ЦНС (транквилизаторы, барбитураты), противопаркинсонических препаратов.

Не применять одновременно с алкоголем. Хлорфенирамина малеат и алкоголь при одновременном применении потенцируют действие друг друга.

Одновременное применение со снотворными средствами, барбитуратами, успокаивающими средствами, нейролептиками, транквилизаторами, анестетиками, наркотическими аналгетиками, алкоголем усиливает действие хлорфенирамина малеата.

Мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие препараты антихолинергического действия: может усилиться антихолинергическое действие этих препаратов или антигистаминных средств, как хлорфенирамин.

КофеинПри одновременном применении усиливает эффект анальгетиков-антипиретиков (улучшает биодоступность), производных ксантина, a- и β-адреномиметиков, психостимулирующих, тиреотропных средств, эрготамина (улучшается всасывание эрготамина из желудочно-кишечного).

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин увеличивает вероятность поражения печени гепатотоксическими препаратами.

Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом наркоза и других препаратов, подавляющих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ; снижает концентрацию лития в крови.

Декстрометорфан гидробромид не следует принимать вместе с ингибиторами энзимов, включая амиодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон и тиоридазин, поскольку это повышает его концентрацию и риск возникновения побочных эффектов. Декстрометорфан гидробромид метаболизируется цитохромом CYP2D6 и имеет экстенсивный метаболизм первого прохождения.

Ототоксические и фотосенсибилизирующие препараты при одновременном применении могут усиливать побочные эффекты.

Особенности применения

Не превышать рекомендуемые дозы и длительность лечения.

Не применять одновременно препараты, содержащие парацетамол, поскольку возможна передозировка парацетамола, что может вызвать печеночную недостаточность. Длительное применение высоких доз препарата может привести к поражению печени и почек. У пациентов с заболеваниями печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата пациентам с нарушением функции почек и печени легкой и средней степени тяжести.

Большое количество лекарственных средств, которые применяют одновременно, алкоголизм, алкогольное поражение печени, сепсис или сахарный диабет, могут повышать риск гепатотоксичности парацетамола (ацетаминофена) в терапевтических дозах.

Не рекомендуется применять препарат одновременно с другими противопростудными средствами, седативными, снотворными средствами. Риск передозировки увеличивается при алкогольном заболевании печени. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя и применение вышеупомянутых лекарственных средств, поскольку это усиливает седативный эффект хлорфенирамина малеата и гепатотоксичность парацетамола.

Если симптомы заболевания не исчезают или головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу. При высокой температуре тела или длительной горячке, сохраняющейся в течение 3 дней на фоне применения препарата, или при появлении признаков суперинфекции следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении кожи необходимо прекратить применение парацетамола и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Перед назначением препарата необходимо убедиться, что основная причина кашля определена и снижение интенсивности кашля не увеличит риск клинических или физиологических осложнений.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и применения лекарственных средств, содержащих кофеин, поскольку это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение.

3 осторожностью применять пациентам с компенсированной сердечной недостаточностью; пациентам с врожденным удлиненным интервалом QT или в случаях длительного приема препаратов, которые могут продлевать интервал QT, пациентам, имеющим риск возникновения судорожных приступов; пациентам с хроническим обструктивным заболеванием дыхательных путей, персистирующим или хроническим кашлем, возникающим вследствие курения или эмфиземы легких, когда кашель сопровождается избыточной секрецией мокроты. Следует убедиться, что основная причина кашля определена и снижение интенсивности кашля не усугубит риск клинических или физиологических осложнений.

Препарат может оказывать влияние на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты; хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб. Применение препарата может вызвать положительный аналитический результат допинг-контроля. Следует прекратить применение лекарственного средства за несколько дней до проведения манипуляций.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом пациентам, применяющим варфарин или подобные препараты, оказывающие антикоагулянтный эффект, и пациентам с нарушением функции почек и печени.

Фенилэфрин может вызвать ускорение пульса, головокружение или сильное сердцебиение, о чем необходимо предупредить пациентов.

Таблетки содержат азокраситель тартразин (E 102), который может вызвать аллергические реакции.

При случайной передозировке больному необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если самочувствие не ухудшилось.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В период лечения следует избегать вождения транспортных средств, работы с механизмами и других опасных видов деятельности.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет – 1 таблетка 4 раза в сутки не чаще каждые 3–4 часа. Препарат принимают по меньшей мере через полчаса после еды.

Продолжительность лечения – не более 5 дней.

Дети.

Препарат применяют детям от 12 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки.

У пациентов с факторами риска терапевтические дозы парацетамола могут вызывать симптомы передозировки при одновременном применении некоторых лекарственных средств и при заболеваниях, которые повышают окислительный стресс и истощают запасы глутатиона в печени (продолжительное голодание, сепсис, сахарный диабет).

ПарацетамолВ больших дозах вызывает гепатонекроз. Клинические и биохимические признаки поражения печени появляются через 12–48 часов. Возникают нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При передозировке в первые 24 часа развиваются симптомы: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Повышается активность печеночных трансаминаз, повышается концентрация билирубина и снижается уровень протромбина. Применение взрослым 10 г или более парацетамола и ребенка более 150 мг парацетамола на килограмм массы тела может привести к гепатоцеллюлярному некрозу с развитием энцефалопатии с нарушением сознания, печеночной комы и летального исхода. В редких случаях сообщали об ОПН с острым некрозом канальцев, проявляющейся болью в области поясницы, гематурией, протеинурией, нефротоксичностью (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз). Отмечалась также сердечная артимия. При продолжительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, дистрофия миокарда.

При передозировке могут наблюдаться повышенное потоотделение, головокружение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги, панкреатит, нарушение сна.

У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола, голода, кахексоз, ия )) применение 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки, обусловленные действием фенилэфрина и хлорфенирамина малеата : головная боль, гипергидроз, сонливость, бессонница, изменения поведения, аритмии, тремор, судороги, гиперрефлексия, головокружение, тошнота, рвота, раздражительность, беспокойство.

При передозировке хлорфенирамина малеата состояние может варьировать от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, фотофобию, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение температуры тела, атонию кишечника; угнетение ЦНС сопровождается расстройствами дыхания и нарушениями работы сердечно-сосудистой системы.

При передозировке кофеина зафиксированы следующие симптомы: обезвоживание, гипертермия, звон в ушах, боль в эпигастральной области, увеличение частоты диуреза, экстрасистолия, тахикардия или сердечная аритмия, стимулирующее влияние на ЦНС (головокружение, бессонница, возбуждение, возбуждение, тревожность, тремор, рвота, судороги, ажитация, беспокойство, делирий, повышенная тактильная или болевая чувствительность). Клинически важные симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Симптомы передозировки декстрометорфана гидробромида : сонливость, спутанность сознания, головокружение, атаксия, нечеткость зрения, нистагм, тошнота, рвота, раздражительность, гиперактивность, возбуждение и психические расстройства. Очень большие дозы могут вызвать угнетение дыхания. При приеме однократно 300 мг декстрометорфана отмечался токсический психоз (гиперактивность и галлюцинации).

Лечение передозировки.

При передозировке парацетамолом необходима скорая медицинская помощь. Пациент следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или не могут отражать тяжести передозировки риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. В первые часы после подозреваемой передозировки необходимо провести промывание желудка. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 ч или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Специфического антидота кофеина нет, но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов β-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксический эффект. Необходимо промыть желудок, рекомендованная оксигенотерапия, при судорогах – диазепам. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (генерализованные, эритематозные, крапивница), анафилактический шок, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона) некролиз.

Со стороны центральной нервной системы: психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, изменения поведения, чувство страха, тревога, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, тремор, чувство покалывания и тяжести шум в ушах, головные боли, в отдельных случаях – запятая, судороги, дискинезия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, изжога, дискомфорт и боль в эпигастрии, обострение язвенной болезни, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов обычно без развития желтухи, гепатонекроз (при применении высоких доз), гепатотоксичность.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, в т. ч. гемолитическая анемия, кровоподтеки или кровоподтеки; сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце); при длительном применении в высоких дозах – апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: при применении высоких доз – нефротоксичность (включая папиллярный некроз), нарушение мочеиспускания, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, дизурия, интерстициальный нефрит, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, асе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боли в сердце.

Другие:Общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, которая может прогрессировать до гипогликемической комы, заложенность носа, возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражение, головная боль, нарушение со стороны желудочно-кишечного такта и учащенное сердце.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги и поливинилхлоридной пленки. По 1 блистеру в пачке из картона. По 20 пачек помещают в пачку из картона.

По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной пленки. По 1 блистеру в пачке из картона. По 10 пачек помещают в пачку из картона.

По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистеру в пачке из картона. По 20 пачек помещают в пачку из картона.

По 8 таблеток в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистеру в пачке из картона. По 10 пачек помещают в пачку из картона.

По 4 таблетки в блистере из алюминиевой фольги. По 1 блистеру помещают в бумажный конверт. По 20 бумажных конвертов помещают в пачку из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.

Адрес

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ІH-509 301, Индия/

Плотно: S-8, S-9, S-13/P&S-14/P TSIIC, Парма SEZ, Зеленый промышленный парк, Полепачи (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины