НИКОРЕТТЕ® СВЕЖАЯ МЯТА

Состав

Действующее вещество: nicotine;

1 мл раствора содержит 13,6 мг никотина, за одно впрыск высвобождается 1 мг никотина в 0,07 мл раствора;

Впомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерин, натрия гидрокарбонат, левоментол, ароматизатор мятный QL24245, ароматизатор Cooler 2 SN046680, сахароза, калия ацесульфам, хлористоводородная кислота (10%), вода очищенная.

Лекарственная форма

Спрей для полости рта, дозированный.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Код ATX N07B А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Облегчение симптомов отмены у курильщиков с никотиновой зависимостью.

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает влияние на ЦНС, а также на сердце и кровеносные сосуды.

Резкое прекращение регулярного потребления табакосодержащей продукции приводит к возникновению характерного синдрома с симптомами отмены, например влечения к курению (сильное желание курить), как описано в разделе «Побочные реакции». Согласно клиническим исследованиям препараты для никотинозаместительной терапии могут помочь курильщикам бросить курить или сократить употребление табака, поскольку эти лекарственные средства облегчают симптомы отмены. По сравнению с никотиновыми резинками или леденцами всасывание никотина из спрея является более быстрым (см. раздел «Фармакокинетика»). Исходя из предварительных данных о препаратах для никотинозаместительной терапии, применение спрея приводит к более быстрому уменьшению тяги к курению и облегчению других симптомов, что подтверждается данными исследований.

В исследовании разовой дозы с участием 200 здоровых курильщиков было продемонстрировано, что 2 впрыска спрея по 1 мг снижало желание курить, начиная с 1 (60 секунд) минуты после применения, значительно больше, чем леденцы 4 мг в течение первых 1, 3, 5 и 10 минут. Наблюдаемое время до уменьшения желания курить на 25% и 50% по сравнению с исходным уровнем было в 3 раза меньше при применении двух впрысков по 1 мг, чем при применении леденцов 4 мг (уменьшение на 25%: 1,19 по сравнению с 3,40 минуты) ;уменьшение на 50%: 3,49 по сравнению с 9,20 минуты).

Клиническая эффективность

В общей сложности 479 курильщиков, мотивированных бросить курить, участвовали в 52-недельном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании. В первые 6 недель пациенты получали лечение полной дозой, которую затем снижали в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата разрешалось до 24 недели. Исследование было нацелено на изучение эффективности препарата Никоретте Свежая мята для достижения длительного воздержания от курения с 2 недели до 6 недели, 24 недели и 52 недели включительно по сравнению с плацебо.

На 52 неделе показатель эффективности в группе участников, желающих бросить курить с помощью препарата Никоретте Свежая мята, достиг 13,8% по сравнению с 5,6% в группе плацебо. Соотношение рисков для курильщиков, прекративших курить после 52 недель лечения, составило 2,48 по сравнению с плацебо (р = 0,007). Таким образом, шанс участников, применявших препарат Никоретте Свежая мята, не вернуться к курению через 12 месяцев, в 2,5 раза выше, чем в группе плацебо. Однако лечение длительностью более 3 месяцев не рекомендуется.

Длительное воздержание от курения со 2 недели, подтвержденное уровнем СО (монооксида углерода). Данные получены из исследования III фазы с участием 479 пациентов.

Фармакокинетика

Никотин является двухосновным и имеет рКа1-значение около 3, а рКа2-значение - около 8. Никотин слабо щелочен, и его проникновение через клеточную мембрану зависит от значения pH. В зависимости от степени ионизации никотин является водо- и жирорастворимым. Никотин имеет два стереоизомера: (S) и (R) форма. Однако только (8)-никотин является биологически активным.

Исследование фармакокинетики Никоретте Свежая мята проводили с участием взрослых курильщиков.

Всасывание

При применении спрея доза никотина высвобождается сразу, что приводит к быстрому всасыванию никотина из спрея. В исследованиях, в которых изучали всасывание никотина, было продемонстрировано, что всасывание никотина происходило уже через 2 минуты после применения препарата Никоретте Свежая мята, соответствующая первой точке измерения.

Максимальная концентрация 5,3 нг/моль достигалась в течение 13 мин после применения дозы 2 мг. При сравнении площади под кривой «концентрация-время» (AUC) никотина в течение первых 10 минут после применения препарата расчеты для спрея в дозе 1 и 2 мг превышали таковые для никотиновой резинки и леденцов в дозе 4 мг каждая (0,48 и 0,64) ч*нг/мл по сравнению с 0,33 и 0,33 ч*нг/мл).

Показатели AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина в форме спрея подобна или несколько выше, чем при применении никотиновой резинки и леденцов. AUC_∞ после применения спрея в дозе 2 мг составляла 14,0 чхнг/мл по сравнению с 23,0 ч*нг/мл и 26,7 ч*нг/мл после применения никотиновой резинки в дозе 4 мг и никотинового леденца в дозе 4 мг.

Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови после применения максимальной дозы (2 впрыска по 1 мг каждые 30 минут) составляет примерно 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении никотиновой резинки в дозе 4 мг (1 резинка в час ) и 25,5 нг/мл при применении никотинового леденца в дозе 4 мг (1 леденец в час).

Распределение

Объем распределения после в/в применения никотина составляет 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. Поэтому маловероятно, что изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменении содержания белков в плазме крови при некоторых заболеваниях будут оказывать значительное влияние на фармакокинетику никотина.

Кроме плацентарного барьера, никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Результаты фармакокинетических исследований указывают, что метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы никотина. Поэтому результаты исследований внутривенного применения никотина могут использоваться для описания распределения, метаболизма, трансформации и выведения.

Никотин метаболизируется преимущественно в печени. Никотин также в незначительной степени метаболизируется в легких и мозге. В метаболизме никотина в основном участвует фермент CYP2A6. Было обнаружено 17 различных метаболитов никотина, каждый из которых менее мощным, чем исходное соединение. Основной метаболит в плазме, котинин, достигающий концентраций в 10 раз выше, чем никотин, выводится из организма с периодом полувыведения от 14 до 20 часов.

Выведение

Период полувыведения составляет 2-3 часа. Средний общий плазменный клиренс никотина составляет 66,6-90,0 л/ч.

Обычно около 10 – 15% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Однако при высокой скорости фильтрации и подкислении мочи (pH ниже 5) может выводиться до 23%. Наиболее важными метаболитами никотина, выводимыми с мочой, являются котинин и транс-3-гидроксикотинин. Только небольшой процент котинина (10 – 12% дозы) выводится с мочой в неизмененном виде. Далее котинин метаболизируется к полярным водорастворимым веществам и может обнаруживаться в моче (28 – 37% дозы), особенно в гидроксилированной форме (транс-3-гидроксикотинин). Различий в фармакокинетике между мужчинами и женщинами нет.

Линейность/нелинейность

При применении разовых доз 1, 2, 3 и 4 впрыска по 1 мг спрея наблюдалось лишь незначительное отклонение от линейной зависимости AUC_∞ и Сmах от дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Почечная недостаточность

Ожидается, что тяжелая почечная недостаточность усугубит клиренс никотина и его метаболитов. У участников исследования с нарушением функции почек тяжелой степени клиренс никотина был снижен на 50%. У пациентов на диализе, которые курили, наблюдалось повышение концентрации никотина.

Печеночная недостаточность

Клиренс никотина у курильщиков с циррозом печени и нарушением функции печени легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) не меняется, но снижается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) (общий клиренс в среднем на 40 – 50%). Данные по фармакокинетике у курильщиков с оценкой по шкале Чайлд-Пью > 7 отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста было продемонстрировано небольшое снижение общего клиренса никотина, эти колебания различны и не требуют общей коррекции дозы препарата в связи с возрастом.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по безопасности препарата Никоретте Свежая мята отсутствуют. Однако токсичность никотина как компонента табака хорошо известна. Типичными симптомами острого отравления являются слабый и нерегулярный пульс, одышка и генерализованные судороги.

Мутагенность/канцерогенность

Исследования генотоксичности никотина в тестах in vitro и in vivo продемонстрировали противоречивые результаты. Имеющиеся данные относительно канцерогенного потенциала никотина также нечетки. Хотя анализ результатов долгосрочных исследований канцерогенной никотина или котинина, наиболее важного метаболита никотина, показал, что никотин не имеет значимой или релевантной канцерогенной активности, более поздние исследования указывают на то, что никотин способствует возникновению некоторых опухолей. Подтвержденная канцерогенность табачного дыма в основном связана с веществами, образующимися при сжигании табака. Никоретте Свежая мята не содержит ни одного из этих веществ.

Репродуктивная токсичность

Исследования репродуктивной токсичности никотина у разных видов животных показали неспецифическую задержку роста плода. У крыс наблюдались случаи нарушения фертильности, удлиненной гестации и поведенческих расстройств у потомства. У мышей при применении очень высоких доз обнаружены костные дефекты конечностей у потомства. Никотин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.

Показания

Уменьшение никотиновой зависимости у курильщиков путем минимизации симптомов отмены с целью прекращения курения.

Противопоказания

Этот препарат противопоказан некурящим лицам детям до 12 лет, а также подросткам в возрасте до 18 лет без назначения врача.

Гиперчувствительность к никотину или одному из вспомогательных веществ, содержащихся в спрее. Беременность/кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ни о каких клинически значимых взаимодействиях между заместительной терапией никотином и другими препаратами неизвестно. Однако никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина, например повышение АД и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке типа стенокардии), вызванную применением аденозина.

Больше информации об изменении метаболизма некоторых лекарственных средств после отмены никотина см. в разделе «Особенности применения».

Прекращение курения: прекращение курения с частичным замещением никотина или без него может изменить ответ на сопутствующее лечение препаратами. Содержащиеся в табачном дыме полициклические ароматические углеводы индуцируют метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с участием CYP1A2. Отказ от сигарет может привести к замедлению метаболизма и повышению концентрации этих лекарственных средств в крови.

Это может иметь клиническое значение в некоторых случаях с лекарственными средствами с узким терапевтическим диапазоном, например теофиллином, такрином, клозапином и ропиниролом. Также могут повышаться плазменные уровни кофеина.

Плазменная концентрация других препаратов, частично метаболизирующихся с участием CYP1A2 (например имипрамина, оланзапина, кломипрамина и флувоксамина), также может повышаться в случае прекращения курения, хотя данных, подтверждающих это, нет, а клиническое значение этого эффекта для перечисленных веществ остается неизвестным. Ограниченные данные указывают на то, что метаболизм флекаинида и пентазоцина может быть индуцирован курением.

Особенности применения

Врачу следует учесть риски и польза для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями. Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда (< 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенной инсультом, следует бросать курить без медикаментозной помощи. Если это не помогает, можно рассмотреть применение препарата Никоретте Свежая мята. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте Свежая мята следует исключительно под тщательным контролем.

Пациентам со стабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как стабильная стенокардия, более древний инфаркт миокарда, перенесенное аортокоронарное шунтирование или ангиопластика, недостаточность мозгового кровообращения, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, окклюзионное поражение артерий) можно использовать Никоретте только после консультации с лечащим врачом.

Нарушение функции почек и печени: у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени, или нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно взвесить соотношение риск/польза лечения препаратом Никоретте Свежая мята, так как возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболитов, что повышает возможность побочных эффектов.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: никотин может усугублять симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, а также хроническими заболеваниями горла. Поэтому при этих заболеваниях препарат Никоретте Свежая мята следует применять с осторожностью.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой следует с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Сахарный диабет: пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Важно, чтобы пациент занимался другими видами деятельности для предотвращения возврата к курению.

В начале лечения необходимо поощрять пациента полностью бросить курить. Пациент, который во время лечения Никоретте Свежая мята продолжает курить в том же объеме, имеет риск возникновения побочных эффектов из-за более высоких уровней никотина, чем в случае регулярного курения.

Вспомогательные вещества: спрей содержит небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг на одно впрыскивание.

Пациентам следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попадал в глаза и дыхательные пути (т. е. не вдыхать его), поскольку он содержит частицы, которые можно вдохнуть.

Возможность развития зависимости: может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко и менее вредна для здоровья, чем никотиновая зависимость при табакокурении, и ее легче избавиться.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

В отличие от известных побочных эффектов курения на оплодотворение и беременность, эффекты лечения для прекращения курения неизвестны. Для женщин, желающих иметь детей, безопаснее воздерживаться как от курения, так и от никотинозаместительной терапии.

Фертильность

У женщин употребление табака приводит к задержке оплодотворения, снижает показатель эффективности оплодотворения in vitro и повышает риск бесплодия. У мужчин употребление табака приводит к уменьшению выработки спермы, повышенному окислительному стрессу и повреждению ДНК. Сперматозоиды курильщиков обладают меньшей способностью к оплодотворению.

В экспериментальных исследованиях у животных никотин неблагоприятно влиял на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности). Неизвестно, в какой степени никотин оказывает такой эффект у людей.

Беременность

Во время беременности не следует употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте Свежая мята.

Подробное влияние препарата Никоретте Свежая мята на развитие плода неизвестно.

Никотин проникает в плод и влияет на его дыхательные движения и кровообращение. Воздействие на кровообращение является дозозависимым. Никотин, в том числе при его применении в качестве заместительной терапии, может вызывать понижение массы тела при рождении, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смертности. В экспериментальных исследованиях у животных было продемонстрировано токсическое действие никотина на репродуктивную функцию (см. Доклинические данные по сохранности).

Раннее прекращение употребления никотина – эффективная индивидуальная мера по улучшению здоровья беременной женщины-курильщика и ее ребенка.

Если возможно, беременным курящим женщинам следует пройти лечение для прекращения курения без применения медикаментозной никотинозаместительной терапии. Применение препарата Никоретте Свежая мята во время беременности может рассматриваться врачом только при условии, что вероятность успешного лечения для прекращения курения оправдывает риск воздействия никотина, и в противном случае пациентка будет курить.

Кормление грудью

Во время кормления грудью нельзя употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте Свежая мята.

Применение препарата Никоретте Свежая мята при кормлении грудью не исследована. Никотин проникает в грудное молоко в небольших количествах, которые могут оказывать вредное влияние на ребенка даже при применении спрея в терапевтических дозах. Поэтому следует избегать применения Никоретте. Свежая мята во время кормления грудью. Если во время кормления грудью необходима никотинозаместительная терапия, следует перевести ребенка на искусственное вскармливание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Поскольку препарат Никоретте Свежая мята может вызвать такие побочные эффекты, как головная боль и тошнота, он может влиять на скорость реакции и способность работать с инструментами и механизмами и управлять транспортными средствами.

Дети

Особая оговорка в отношении детей: никотин является высокоактивным веществом. Даже доза никотина, хорошо переносимая во время лечения препаратом Никоретте Свежая мята, может привести к угрожающей жизни токсичности у детей младшего возраста (см. раздел «Передозировка»). Поэтому препарат Никоретте Свежая мята спрей всегда следует хранить и утилизировать в местах, недоступных для детей.

Способ применения и дозы

Пациент должен полностью прекратить табакокурение во время лечения препаратом Никоретте® Свежая мята. Важна сильная мотивация отказаться от курения.

Инструкция по применению

Подготовьте спрей для применения, после чего держите насадку спрея у открытого рта поближе. Нажмите на верхнюю часть дозатора и произведите один впрыск в рот. Избегайте попадания спрея на губы. Не вдыхайте во время впрыска во избежание попадания спрея и ингаляционных частиц в дыхательные пути. Для достижения лучшего результата не проглатывайте в течение нескольких секунд после впрыска. При попадании спрея в глаза тщательно промойте водой. При возникновении симптомов передозировки никотина следует временно прекратить. Если симптомы передозировки никотина сохраняются, следует снизить употребление никотина за счет уменьшения частоты применения.

Дозировка и длительность применения

Взрослые

Никоретте Свежая мята следует применять каждый раз, когда курильщик обычно выкурил бы сигарету, или в случае возникновения тяги к курению.

Дозировка индивидуальна и определяется количеством никотина, необходимым для уменьшения симптомов отмены у конкретного пациента.

Далее приведен рекомендованный график применения спрея во время полного отказа от курения (шаг I) и при постепенном уменьшении дозы никотина (шаги II и III). Можно применять до 4 впрысков в час. Не следует применять более 2 впрысков одновременно и более 64 впрысков в течение 24 часов (4 впрыска в час в течение 16 часов).

Шаг 1(1-6 недели)

Сделать 1 или 2 впрыска в то время, когда обычно были бы выжжены сигареты или каждый раз при возникновении тяги к курению. Если после одного впрыска тяга к курению не уменьшается в течение нескольких минут, следует применить еще один впрыск. Если необходимы 2 впрыска, то в следующий раз можно применять их последовательно. Большинству курильщиков необходимо 1-2 впрыска каждые 30-60 минут.

Шаг II (7-9 недели)

В этот период следует начать уменьшать количество впрысков в сутки. В конце 9 недели количество впрысков в сутки должно составлять половину среднего количества впрысков в сутки, которые были необходимы во время Шага 1.

Шаг III (10-12 недели)

Продолжайте уменьшать количество впрысков в сутки таким образом, чтобы их количество составляло не более 4 впрысков в сутки в течение 12 недель. При уменьшении количества впрыска до 2-4 в сутки применения спрея следует окончательно прекратить.

Пример: если в среднем выкуривается 15 сигарет в сутки, следует применять 1 или 2 впрыска по меньшей мере 15 раз в день.

Для предотвращения возврата к курению следует применять спрей в ситуациях, когда возникает сильное желание курить. В таких ситуациях сначала примените один впрыск, а если первый впрыск не помог в течение нескольких минут, примените второй впрыск. Не следует применять более четырех впрысков в сутки в течение этого периода.

Длительное регулярное применение более 3 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к привычке курить. Неиспользованный спрей следует хранить для применения при внезапном возникновении тяги к курению.

Дети

Лицам до 18 лет не следует применять препарат Никоретте Свежая мята без назначения врача. Данные контролируемых исследований, свидетельствующих в пользу лечения подростков до 18 лет препаратом Никоретте Свежая мята, отсутствуют (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например, длительное курение). Известно, что привыкание к никотину (например у курильщиков) приводит к развитию большей толерантности по сравнению с некурящими. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака из сигарет в полости рта) составляет 40 - 60 мг или от 0,8 до 1,0 мг/кг у некурящих взрослых. Симптомы передозировки те же, что и при остром отравлении никотином. К ним относятся тошнота, рвота, усиленное слюноотделение, боль в желудке, диарея, потливость, головные боли, головокружение, нарушение слуха и выраженная слабость. В наиболее тяжелых случаях может наблюдаться падение артериального давления, слабый нерегулярный пульс, одышка, истощение, коллапс кровообращения и генерализованные судороги.

Дозы никотина, нормально переносимые взрослыми курильщиками, могут вызывать тяжелые, иногда летальные, симптомы отравления никотином у детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка является неотложным состоянием, которое необходимо немедленно лечить.

Лечение передозировки

При тяжелой интоксикации рекомендуются следующие меры: немедленное прекращение потребления никотина и симптоматическое лечение (поддержание нормальной температуры тела, искусственное дыхание при дыхательной недостаточности и стандартное лечение артериальной гипотензии или сердечно-сосудистого коллапса, при необходимости). При проглатывании никотина активированный уголь снижает его всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Побочные реакции

Эффекты от прекращения употребления никотина

Потребителям табачных изделий, бросающих курить любым методом, следует ожидать возникновения синдрома отмены никотина вследствие прекращения употребления никотина. К нему относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гнев, страх, затруднение концентрации внимания и беспокойство или нетерпение. Также могут наблюдаться физические эффекты, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предсинкопальные симптомы, кашель, запор, язвы в полости рта, кровоточивость десен и назофарингит. Кроме того, клинически значимым симптомом и важным дополнительным проявлением синдрома отмены никотина после прекращения курения является тяга к никотину с непреодолимым желанием курить.

Побочные эффекты Никоретте® Свежая мята

Вообще препарат Никоретте Свежая мята может вызывать побочные эффекты подобные тем, которые ассоциируются с попаданием никотина другими путями. Эти побочные эффекты преимущественно дозозависимы. Местные побочные эффекты подобны наблюдаемым при применении других пероральных форм препарата. В течение первых нескольких дней лечения может наблюдаться раздражение полости рта и горла, и наиболее часто возникает икота. Лечение также может увеличить частоту возникновения афты. При продолжительном применении часто развивается толерантность.

Ежедневный сбор данных от участников исследования показал, что часто наблюдаемые нежелательные явления были зарегистрированы в течение первых 2-3 недель после начала лечения, а затем уменьшались. Аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока) редко возникают при применении препарата Никоретте Свежая мята.

Частота нежелательных эффектов определялась на основе мета-анализа клинических исследований и побочных реакций на препарат, которые наблюдались в постмаркетинговом периоде. Частота нежелательных эффектов определена следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (< 1/10, > 1/100), нечасто (< 1/100, > 1/1000), редко (< 1/1000, > 1/10000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных). При применении препарата Никоретте Свежая мята могут возникать следующие нежелательные эффекты:

* Системные эффекты

^#Сообщенная частота такая же или ниже, чем при применении плацебо

^Ф Хотя частота в группе активного лечения ниже, чем в группе плацебо, частота при применении конкретной лекарственной формы, для которой срок преимущественного использования установлен как системная побочная реакция, была выше в группе активного лечения, чем в группе плацебо.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет продолжать контроль за соотношением польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

24 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 доз спрея в ПЭТ-флаконе емкостью 15 мл. ПЭТ-флакон с механическим распылителем и защитным клапаном помешивают в пластиковый футляр из полипропилена. По 1 или 2 пластиковых футляра с инструкцией для медицинского применения в пластиковом контурном контейнере с картонным основанием.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МакНилАБ / McNeil АВ

Местонахождение производителя

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Швеция

Заявитель

МакНил АБ, Швеция/McNeil AB, Sweden.

Местонахождение заявителя

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция/Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Швеция.

Представитель заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина", Украина.

Местонахождение представителя заявителя

01010, г. Киев, ул. Московская 32/2.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины