НИКОРЕТТЕ® ФРУКТОВО-МЯТНЫЙ

Состав

Действующее вещество: nicotine

1 мл раствора содержит 13,6 мг никотина, за одно впрыск высвобождается 1 мг никотина в 0,07 мл раствора;

Другие составляющие: пропиленгликоль (Е 1520), этанол безводный, трометамол, полоксамер 407, глицерин, натрия гидрокарбонат, левоментол, ароматизатор красные фрукты 911441, ароматизатор Cooler 2 SN046680, 1аацело 1, 100 мл.

Лекарственная форма

Спрей для полости рта, дозированный.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слабо опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при никотиновой зависимости.

Код ATX N07В A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Облегчение симптомов отмены у курильщиков с никотиновой зависимостью.

Никотин является агонистом никотиновых рецепторов периферической и центральной нервной системы и оказывает влияние на центральную нервную систему, а также на сердце и кровеносные сосуды.

Резкое прекращение регулярного потребления табакосодержащей продукции приводит к возникновению характерного синдрома с симптомами отмены, например влечения к курению (сильное желание курить), как описано в разделе «Побочные реакции». Согласно клиническим исследованиям препараты для никотинозаместительной терапии могут помочь курильщикам бросить курить или сократить употребление табака, поскольку эти лекарственные средства облегчают симптомы отмены. По сравнению с никотиновыми резинками или леденцами всасывание никотина из спрея с более быстрым (см. раздел «Фармакокинетика»). Исходя из предварительных данных о препаратах для никотинозаместительной терапии, применение спрея приводит к более быстрому уменьшению тяги к курению и облегчению других симптомов, что подтверждается данными исследований.

Снижение влечения к курению

По сравнению с никотиновыми жевательными резинками и леденцами, никотин в форме спрея всасывается быстрее (см. Всасывание).

В исследовании разовой дозы с участием 200 здоровых курильщиков было продемонстрировано, что 2 впрыска спрея по 1 мг снижало желание курить, начиная с 1 (60 секунд) минуты после применения, значительно больше, чем леденцы 4 мг в течение первых 1, 3, 5 и 10 минут. Наблюдаемое время до уменьшения желания курить на 25% и 50% по сравнению с выходным уровнем было в 3 раза меньше при применении двух впрысков по 1 мг, чем при применении леденцов 4 мг (уменьшение на 25%: 1,19 по сравнению с 3,40 минуты) ;уменьшение На 50 %: 3,49 по сравнению с 9,20 минуты).

Не подтверждено, что свойства спрея согласно его рецептуре каким-либо образом

Отличаются в отношении отказа от курения. Другое открытое контролируемое исследование разово и с привлечением 61 здорового курильщика показало, что 2 впрыска никотина в дозе 1 мг уже через 30 секунд после применения вызвало более существенное снижение влечения к курению, чем референтный продукт. Отдельно была проанализирована реакция подгруппы участников, определившая свое желание курить до начала применения как сильное. Среди этих участников испытания также наблюдалась значительная разница между двумя методами лечения уже через 30 секунд после применения. Дополнительно. процент участников, которые в течение 2-часового периода достигли уменьшения влечения к курению на 25%, 50%, 75% и 90%, составил соответственно 91%, 78%, 53% и 35%.

Клиническая эффективность

Преодоление табачной зависимости

В общей сложности 479 курильщиков, мотивированных бросить курить, участвовали в 52-недельном рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом многоцентровом исследовании. первые 6 недель пациенты получали лечение полной дозой, которую затем снижали в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата разрешалось до 24 недели. Исследование было нацелено на изучение эффективности препарата Никоретте спрея для достижения длительного воздержания от курения со 2 недели до 6 недели. 24 недели и 52 недели по сравнению с плацебо.

На 52 неделе показатель эффективности в группе участников, которые хотели бросить курить с помощью препарата Никоретте, спрея достиг 13,8% по сравнению с 5,6% в группе плацебо. Соотношение рисков для курильщиков, прекративших курить после 52 недель лечения, составило 2,48 по сравнению с плацебо (р 0,007). Таким образом, шанс участников, применявших препарат Никоретте, спрей, не вернуться к курению через 12 месяцев, в 2,5 раза выше, чем в группе плацебо. Однако лечение длительностью более 3 месяцев не рекомендуется.

Длительное воздержание от курения со 2 недели, подтвержденное уровнем СО (монооксида углерода). Данные получены из исследования 3 фазы с участием 479 пациентов.

Ко второму исследованию по безопасности и эффективности было вовлечено 1198 курильщиков, мотивированных бросить курить. Это рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование длилось 26 недель, без поддерживающей поведенческой психотерапии. В течение первых 6 недель участники получали лечение с применением полных терапевтических доз, после чего размер доз снижался в несколько этапов в течение следующих 6 недель. Эпизодическое применение препарата было разрешено к концу 24 недели. Главной целью исследования было изучение эффективности Никоретте, спрея относительно успешного удержания от курения, начиная со 2-й, 1-й до 6-й недели включительно, против группы плацебо, подтвержденное показателями монооксида углерода (СО). С поддерживающей терапией Никоретте, спреем в течение 6 месяцев, вероятность того, что участник испытания откажется от курения, оказалась в 2 раза выше (относительный риск - 2.00. р = 0,021), по сравнению с группой плацебо (2,5 % против 5,0 %). ).

Фармакокинетика

Никотин является двухосновным и имеет pKa1-значение около 3. а рКа2-значение - около 8. Никотин слабо щелочен, и его проникновение через клеточную мембрану зависит от значения рН. В зависимости от степени ионизации, никотин является водо- и жирорастворимым. Никотин имеет два стереоизомера: (S) и (R) форма. Однако только (S)-никотин является биологически активным. Исследование фармакокинетики препарата Никоретте, спрей проводили с участием взрослых курильщиков.

Всасывание

При применении спрея доза никотина высвобождается сразу, что приводит к быстрому всасыванию никотина из спрея. В исследованиях, в которых изучали всасывание никотина. было продемонстрировано, что всасывание никотина происходило уже через 2 минуты после применения препарата Никоретте, спрей, соответствующий первой точке измерения.

Максимальная концентрация 5,3 нг/мл достигалась в течение 13 мин после применения дозы 2 мг. При сравнении площади под кривой «концентрация-время>> (AUC) никотина в течение первых 10 минут после применения препарата расчеты для спрея в дозе 1 и 2 мг превышали таковые для никотиновой резинки и леденцов в дозе 4 мг каждая (0,48 и 0, 64 ч нг/мл по сравнению с 0,33 и 0,33 нг/мл). Показатели AUC∞ свидетельствуют о том, что биодоступность никотина в форме спрея подобна или несколько выше, чем при применении никотиновой резинки и леденцов. AUC∞. после применения спрея в дозе 2 мг составляла 14,0 ч нг/мл по сравнению с 23,0 ч нг/мл и 26,7 ч нг/мл после применения никотиновой резинки в дозе 4 мг и никотинового леденца в дозе 4 мг. Средняя равновесная концентрация никотина в плазме крови после применения максимальной дозы (т. е. 2 впрыска по 1 мг каждые 30 минут) составляет примерно 28,8 нг/мл по сравнению с 23,3 нг/мл при применении никотиновой резинки в дозе 4 мг (1 резинка в час) и 25.5 нг/мл при применении никотинового леденца в дозе 4 мг (1 леденец в час).

Распределение

Объем распределения после в/в применения никотина составляет 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы составляет менее 5%. Поэтому маловероятно, что изменения связывания никотина при применении сопутствующих препаратов или изменении содержания белков в плазме крови при некоторых заболеваниях будут оказывать значительное влияние на фармакокинетику никотина.

Кроме плацентарного барьера, никотин проникает через гематоэнцефалический барьер и выделяется в грудное молоко.

Метаболизм

Результаты фармакокинетических исследований указывают, что метаболизм и выведение никотина не зависят от лекарственной формы никотина. Поэтому результаты исследований внутривенного применения никотина могут использоваться для описания распределения. метаболизма, трансформации и выведения.

Никотин метаболизируется преимущественно в печени. Никотин также в незначительной степени метаболизируется в легких и мозге. В метаболизме никотина в основном принимает участие фермент СYР2А6. Было обнаружено 17 различных метаболитов никотина, каждый из которых менее мощным, чем выходное соединение. Основной метаболит в плазме крови, котинин, достигающий концентраций в 10 раз выше, чем никотин, выводится из организма с периодом полувыведения от 14 до 20 часов.

Выведение

Период полувыведения составляет 2-3 часа. Средний общий плазменный клиренс никотина составляет 66,6-90,0 л/ч.

Обычно около 10 – 15% никотина выводится с мочой в неизмененном виде. Однако при высокой скорости фильтрации и подкислении мочи (рН ниже 5) может выводиться до 23%. Наиболее важными метаболитами никотина, которые выводятся с мочой, являются котинин и транс-3-гидроксикотинин. Только небольшой процент котинина (10-12% дозы) выводится с мочой в неизмененном виде. Далее котинин метаболизируется к полярным водорастворимым веществам и может обнаруживаться в моче (28-37% дозы), особенно в гидроксилированной форме (транс-3-гидроксикотинин). Различий в фармакокинетике между мужчинами и женщинами нет.

Линейность/нелинейность

При применении разовых доз 1, 2, 3 и 4 впрыска по 1 мг спрея наблюдалось лишь незначительное отклонение от линейной зависимости AUC∞ и Сmax от дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

Нарушение функции почек

Ожидается, что тяжелая почечная недостаточность усугубит клиренс никотина и его метаболитов. У участников исследования с нарушением функции почек тяжелой степени клиренс никотина был снижен на 50%. У пациентов на долиге, которые курили, наблюдалось повышение концентрации никотина.

Нарушение функции печени

Клиренс никотина у курильщиков с циррозом печени и нарушением функции печени легкой степени (5 баллов по шкале Чайлд-Пю) не меняется, но снижается у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (7 баллов по шкале Чайлд-Пью) (общий клиренс сни. на 40 – 50 %). Данные по фармакокинетике у курильщиков с оценкой по шкале Чайлд-Пью > 7 отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста было продемонстрировано небольшое снижение общего клиренса никотина, эти колебания разные и не требуют общей коррекции дозы препарата в связи с возрастом.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные по безопасности препарата Никорете спрей отсутствуют. Однако токсичность никотина как компонента табака хорошо известна. Типичными симптомами острого отравления являются слабый и нерегулярный пульс, одышка и генерализованные судороги.

Мутагенность/канцерогенность

Исследования генотоксичности никотина в тестах in vitro и in vivo продемонстрировали противоречивые результаты. Имеющиеся данные относительно канцерогенного потенциала никотина также нечетки. Хотя анализ результатов долгосрочных исследований канцерогенности никотина или котинина. наиболее важного метаболита никотина, показал, что никотин не имеет значимой или релевантной канцерогенной активности, более поздние исследования указывают на то, что никотин способствует возникновению некоторых опухолей. Подтвержденная канцерогенность табачного дыма в основном связана с веществами, образующимися при сжигании табака. Никоретте Фруктово-мятный спрей не содержит ни одного из этих веществ.

Репродуктивная токсичность

Исследование репродуктивной токсичности никотина у разных видов животных продемонстрировали неспецифическую задержку роста плода. У крыс наблюдались случаи нарушения фертильности, удлиненной гестации и поведенческих расстройств у потомства. У мышей при применении очень высоких доз обнаружены костные дефекты конечностей у потомства. Никотин проникает через плаценту и выделяется в грудное молоко.

Показания

Уменьшение никотиновой зависимости у курильщиков путем минимизации симптомов отмены с целью прекращения курения.

Противопоказания

Этот препарат противопоказан некурящим лицам детям до 12 лет, а также подросткам в возрасте до 18 лет без назначения врача. Гиперчувствительность к никотину или к одному из вспомогательных веществ, содержащихся в спрее.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Ни о каких клинически значимых взаимодействиях между заместительной терапией никотином и другими препаратами неизвестно. Однако никотин может усиливать гемодинамические эффекты аденозина. например повышение АД и частоты сердечных сокращений, а также усиливать реакцию на боль (боль в грудной клетке типа стенокардии), вызванную применением аденозина. Больше информации об изменении метаболизма некоторых лекарственных средств после отмены никотина см. в разделе «Особенности применения.

Влияние препарата Никорем" Фруктово-мятный, спрей на действие других лекарственных средств Прекращение курения: прекращение курения с частичным замещением никотина или без него может изменить ответ на сопутствующее лечение препаратами. Полициклические ароматические углеводы, содержащиеся в т Отказ от сигарет может привести к замедлению метаболизма и соответствующему повышению концентрации этих лекарственных средств в крови, что может иметь клиническое значение в некоторых случаях с лекарственными средствами с узким терапевтическим диапазоном, например теофиллином, нирином, такрином.

Особенности применения

Врачу следует учесть риски и польза для пациентов с перечисленными ниже заболеваниями. Зависимых курильщиков с недавно перенесенным инфарктом миокарда (< 4 недель), с нестабильной или прогрессирующей стенокардией, в том числе стенокардией Принцметала, с тяжелыми нарушениями сердечного ритма, неконтролируемой артериальной гипертензией или недавно перенесенной терапии. психотерапии). Если это не помогает. можно рассмотреть применение препарата Никоретте Фруктово-мятный, спрей. Поскольку данные по безопасности для этой группы пациентов ограничены, применять препарат Никоретте Фруктово-мятный, спрей следует исключительно под тщательным контролем.

Нарушение функции почек и печени: у пациентов с нарушением функции печени умеренной или тяжелой степени или нарушением функции почек тяжелой степени следует тщательно взвесить соотношение польза/риск лечения препаратом Никоретте Фруктово-мятный, спрей, поскольку возможно уменьшение клиренса никотина или его метаболит что повышает возможность побочных эффектов.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: никотин может усугублять симптомы у пациентов с эзофагитом, желудочными и пептическими язвами, а также хроническими заболеваниями горла. Поэтому при этих заболеваниях препарат Никоретте Фруктово-мятный, спрей следует применять с осторожностью.

Феохромоцитома и неконтролируемый гипертиреоз: применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом и феохромоцитомой следует с осторожностью, поскольку никотин вызывает высвобождение катехоламинов.

Сахарный диабет: пациентам с сахарным диабетом, когда они прекращают курить и начинают никотинозаместительную терапию, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней сахара в крови, чем обычно, поскольку уменьшение индуцированного никотином высвобождения катехоламинов может влиять на углеводный обмен. Важно, чтобы пациент занимался другими видами деятельности для предотвращения возврата к курению.

В начале лечения необходимо поощрять пациента полностью бросить курить. Пациент, который во время лечения препаратом Никоретте Фруктово-мятный, спрей продолжает курить в том же объеме, имеет риск возникновения побочных эффектов из-за более высоких уровней никотина, чем в случае регулярного курения.

Вспомогательные вещества: Спрей содержит небольшое количество этанола (спирта) менее 100 мг на одно впрыскивание.

Пациентам следует соблюдать осторожность, чтобы препарат не попадал в глаза и дыхательные пути (т. е. не вдыхать его). поскольку он содержит частицы, которые можно вдохнуть.

Возможность развития зависимости: может возникать зависимость от препаратов никотина. Однако она наблюдается редко и с менее вредной для здоровья, чем никотиновая зависимость при курении, да и легче избавиться.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Женщины детородного возраста/контрацепция у мужчин и женщин

В отличие от известных побочных эффектов курения на оплодотворение и беременность, эффекты лечения для прекращения курения неизвестны. Для женщин, желающих иметь детей, безопаснее воздерживаться как от курения, так и от никотинозаместительной терапии.

Фертильность

У женщин употребление табака приводит к задержке оплодотворения, снижает показатель эффективности оплодотворения in vitro и повышает риск бесплодия. У мужчин употребление табака приводит к уменьшению выработки спермы, повышенному окислительному стрессу и повреждению ДНК. Сперматозоиды курильщиков обладают меньшей способностью к оплодотворению. В экспериментальных исследованиях у животных никотин неблагоприятно влиял на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности). Неизвестно, в какой степени никотин оказывает такой эффект у людей.

Беременность

Подробное влияние препарата "Никоретте" фруктово-мятный, спрей на развитие плода неизвестен.

Во время беременности не следует употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте Фруктово-мятный, спрей.

Никотин проникает в плод и влияет на его дыхательные движения и кровообращение. Воздействие на кровообращение с дозозависимым. Никотин, в том числе при его применении в качестве заместительной терапии, может вызывать снижение массы тела при рождении, а также повышать риск прерывания беременности и перинатальной смертности. В экспериментальных исследованиях у животных было продемонстрировано токсическое влияние никотина на репродуктивную функцию (см. Доклинические данные по безопасности).

Раннее прекращение употребления никотина - эффективная индивидуальная мера для улучшения здоровья беременной женщины-курильщика и ее ребенка.

Если возможно, беременным курящим женщинам следует пройти лечение для прекращения курения без применения медикаментозной никотинозаместительной терапии. Применение препарата Никоретте Фруктово-мятный, спрей во время беременности может рассматриваться врачом только при условии, что вероятность успешного лечения для прекращения курения оправдывает риск влияния никотина, и в противном случае пациентка будет курить.

Кормление грудью

Во время кормления грудью не следует употреблять никотин в какой-либо форме, ни в виде сигарет, ни в виде заместительной терапии препаратом Никоретте Фруктово-мятный, спрей. Применение препарата Никоретте Фруктово-мятный, спрей при кормлении грудью не исследовали. Никотин проникает в грудное молоко в небольших количествах, которые могут оказывать вредное влияние на ребенка даже при применении спрея в терапевтических дозах. Поэтому следует избегать применения Никоретте Фруктово-мятный, спрей во время кормления грудью. Если отказ от курения не достигнут, препарат Никоретте Фруктово-мятный, спрей следует применять только после консультации с врачом. Если во время кормления грудью необходима никотинозаместительная терапия. следует применять препарат Никоретте фруктово-мятный, спрей сразу после кормления грудью, при этом от приема препарата до следующего кормления грудью должно пройти как можно больше времени (по крайней мере, 2 часа).

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Поскольку препарат Никоретте Фруктово-мятный, спрей может вызывать такие побочные эффекты, как головные боли и тошнота, он может влиять на скорость реакции и способность работать с инструментами и механизмами и управлять транспортными средствами.

Дети

Особая оговорка относительно детей: никотин является высокоактивным веществом. Даже доза никотина, хорошо переносимая взрослыми во время лечения препаратом Никоретте Фруктово-мятный, спрей, может привести к угрожающей жизни токсичности у детей (см. раздел «Передозировка»). Поэтому препарат "Никоретте" Фруктово-мятный, спрей всегда следует хранить и утилизировать в местах, недоступных для детей.

Способ применения и дозы

Пациент должен полностью прекратить курение во время лечения препаратом Никоретте" Фруктово-мятный, спрей. Важна сильная мотивация отказаться от курения.

Инструкция по применению

Подготовьте спрей для применения, после чего держите насадку спрея у открытого рта как можно ближе. Нажмите на верхнюю часть дозатора и произведите один впрыск в рот. Избегайте попадания спрея на губы. Не вдыхайте во время впрыска во избежание попадания спрея и ингаляционных частиц в дыхательные пути. Для достижения лучшего результата не проглатывайте в течение нескольких секунд после впрыска. При попадании спрея в глаза тщательно промойте их водой. При симптомах передозировки никотина применение никотина следует временно прекратить. Если симптомы передозировки никотина сохраняются, следует снизить употребление никотина за счет уменьшения частоты применения.

Дозировка и длительность применения

Взрослые

Никоретте Фруктово-мятный, спрей следует применять каждый раз, когда курильщик обычно выкурил бы сигарету, или в случае возникновения тяги к курению.

Дозировка является индивидуальной и определяется количеством никотина, необходимым для уменьшения симптомов отмены у конкретного пациента. Далее приведен рекомендованный график применения спрея во время полного отказа от курения.

(шаг 1) и при постепенном уменьшении дозы никотина (шаги II и III). Можно применять до 4 впрысков в час. Не следует применять более 2 впрысков одновременно и более 64 впрысков в течение 24 часов (4 впрыска в час в течение 16 часов).

Шаг I (1-6 недели)

Сделать 1 или 2 впрыска в то время, когда обычно были бы выжжены сигареты или каждый раз при возникновении тяги к курению. Если после одного впрыска тяга к курению не уменьшается в течение нескольких минут, следует применить еще один впрыск. Если необходимы 2 впрыска, то в следующий раз можно применять их последовательно. Большинству курильщиков необходимо 1-2 впрыска каждые 30-60 минут.

Шаг II (7-9 недель)

В этот период следует начать уменьшать количество впрысков в сутки. В конце 9 недели количество впрысков в сутки должно составлять половину среднего количества впрысков в сутки, которые были необходимы во время Шага 1.

Шаг III (10-12 недель)

Продолжать уменьшать количество впрысков в сутки таким образом, чтобы их количество составляло не более 4 впрысков в сутки в течение 12 недель. При уменьшении количества впрыска до 2-4 в сутки применения спрея следует окончательно прекратить.

Пример: если в среднем выпалость 15 сигарет в сутки, следует применять 1 или 2 впрыска не менее 15 раз в день. Для предотвращения возврата к курению следует применять спрей в ситуациях, когда возникает сильное желание курить. В таких ситуациях сначала примените один впрыск, а если первый впрыск не помог в течение нескольких минут, примените второй впрыск. Не следует применять более четырех впрысков в сутки в течение этого периода.

Длительное регулярное применение более 3 месяцев не рекомендуется. Некоторым бывшим курильщикам может потребоваться более длительное лечение, чтобы предотвратить возвращение к привычке курить. Неиспользованный спрей следует хранить для применения при внезапном возникновении тяги к курению.

Дети

Лицам до 18 лет не следует применять препарат Никоретте Фруктово-мятный, спрей без назначения врача. Данных контролируемых исследований, свидетельствующих в пользу лечения подростков до 18 лет препаратом Никоретте Фруктово-мятный, спрей, недостаточно (см. раздел «Противопоказания»).

Передозировка

Передозировка может возникать в случае, если пациент имеет очень низкую толерантность к никотину в начале лечения или одновременно получает никотин из других источников (например длительное курение). Острая и хроническая токсичность никотина для человека, прежде всего, зависит от способа и пути введения. Известно, что привыкание к никотину (например у курильщиков) приводит к развитию большей толерантности по сравнению с некурящими. Острая летальная доза никотина для детей (в случае всасывания табака из сигарет в полости рта) составляет 40 - 60 мг или от 0,8 до 1,0 мг/кг у некурящих взрослых.

Признаки и симптомы

Симптомы передозировки те же, что и при остром отравлении никотином. К ним относятся тошнота, рвота, усиленное слюноотделение, боль в желудке, диарея, потливость, головные боли, головокружение, нарушение слуха и выраженная слабость. В наиболее тяжелых случаях может наблюдаться падение АД, слабый нерегулярный пульс, одышка, истощение, коллапс кровообращения и генерализованные судороги.

Дозы никотина, нормально переносимые взрослыми курильщиками, могут вызывать тяжелые, иногда летальные, симптомы отравления никотином у детей. Подозрение на отравление никотином у ребенка является неотложным состоянием, которое необходимо немедленно лечить.

Лечение

При тяжелой интоксикации рекомендуются следующие меры: немедленное прекращение потребления никотина и симптоматическое лечение (поддержание нормальной температуры тела, искусственное дыхание при дыхательной недостаточности и стандартное лечение артериальной гипотензии или сердечно-сосудистого коллапса, при необходимости). При проглатывании никотина активированный уголь снижает его всасывание в желудочно-кишечном тракте.

Побочные реакции

Эффекты от прекращения употребления никотина

Потребителям табачных изделий, бросающих курить любым методом, следует ожидать возникновения синдрома отмены никотина вследствие прекращения употребления никотина. К нему относятся эмоциональные и когнитивные эффекты, такие как дисфория или подавленное настроение, бессонница, раздражительность, недовольство или гнев, страх, затруднение концентрации внимания и беспокойство или нетерпение. Также могут наблюдаться физические эффекты, такие как снижение частоты сердечных сокращений, повышение аппетита или увеличение массы тела, головокружение или предсинкопальные симптомы. кашель, запор, язвы в полости рта, кровоточивость десен и назофарингит. Кроме того, клинически значимым симптомом и важным дополнительным проявлением синдрома отмены никотина после прекращения курения является тяга к никотину с непреодолимым желанием курить.

ПОбочные эффекты препарата Никоретте Фруктово-мятный спрей

Вообще препарат Никоретте* Фруктово-мятный, спрей может вызывать побочные эффекты, подобные тем, что ассоциируются с попаданием никотина другими путями. Эти побочные эффекты преимущественно дозозависимы. Местные побочные эффекты подобны наблюдаемым при применении других пероральных форм препарата. В течение первых нескольких дней лечения может наблюдаться раздражение полости рта и горла, и наиболее часто возникает икота. Лечение также может увеличить частоту возникновения афты. При продолжительном применении часто развивается толерантность.

Ежедневный сбор данных от участников исследования продемонстрировал, что часто наблюдаемые нежелательные явления были зарегистрированы в течение первых 2-3 недель после начала лечения, а затем уменьшались. Аллергические реакции (в том числе симптомы анафилактического шока) редко возникают при применении препарата Никоретте Фруктово-мятный, спрей.

Частота нежелательных эффектов определялась на основе мета-анализа клинических исследований и побочных реакций на препарат, которые наблюдались в постмаркетинговом периоде. Частота нежелательных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10). печально (≥ 1/1000, < 1/100), редко 1/10000, < 1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных). При применении препарата Никоретте Фруктово-мятный спрей могут возникать следующие нежелательные эффекты:

*Системные эффекты

^#Известная частота такая же или ниже, чем при применении плацебо

^Ф Хотя частота в группе активного лечения ниже, чем в группе плацебо, частота при применении конкретной лекарственной формы, для которой срок преимущественного использования установлен как системная побочная реакция, была выше в группе активного лечения, чем в группе плацебо.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства с важным. Это обеспечивает непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

24 месяца.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 150 доз спрея в ПЭТ-флаконе емкостью 15 мл. ПЭТ-флакон с механическим распылителем и защитным клапаном помещают в пластиковый футляр из полипропилена. По 1 или 2 пластиковых футляра с инструкцией для медицинского применения в пластиковом контурном контейнере с картонной основой.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

МакНил ОБ / McNeil AB

Адрес

Норрброплатсен 2. Хельсингборг, 25109, Швеция / Norrbroplatsen 2. Helsingborg, 25109, Швеция

Заявитель

МакНил АБ/McNeil AB

Местонахождение заявителя

Норрброплатсен 2, Хельсингборг, 25109, Швеция / Norrbroplatsen 2, Helsingborg, 25109, Швеция

Представитель Заявителя

ООО "Джонсон и Джонсон Украина".

Местонахождение представителя заявителя

01010. г. Киев, ул. Московская, 32/2, Украина.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины