ИМОВАКС ПОЛИО® ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПОЛИОМИЕЛИТА ИНАКТИВИРОВАННАЯ ЖИДКАЯ

Состав

действующие вещества: Poliomyelitis, trivalent, inactivated, whole virus vaccine: type 1 (Mahoney), 2 (MEF-1), 3 (Saukett)

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney) 40 единиц антигена D*

Инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1) 8 единиц D антигена*

Инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett) 32 единицы D антигена*

другие составляющие:

2-феноксиэтанол** 2-3 мкл

Формальдегид 2-20 мкг

Среда 199 с солями Хенкса*** до 0,5 мл****

* содержание D антигена, определенное в D единицах иммунохимическим методом

** 2-феноксиэтанол является раствором 2-феноксиэтанола в 50% этаноле.

*** Среда 199 с солями Хенкса (без красного фенола) содержит смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других компонентов (включая глюкозу), с добавлением полисорбата 80, растворенных в воде для инъекций

**** значение рН регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия

Вакцина отвечает требованиям Европейской Фармакопеи и рекомендациям ВОЗ.

Лекарственная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная суспензия без частиц, содержащая полиовирусы трех типов (1, 2 и 3), культивируемые на перевивочной клеточной культуре Vero и инактивированные формальдегидом.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина для профилактики полиомиелита инактивирована. Код ATX J07В F03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вакцина изготовлена из полиовирусов типов 1, 2 и 3, культивируемых на перевивочной клеточной культуре Vero, очищенных и инактивированных формальдегидом.

Через 1 месяц после третьей дозы курса первичной вакцинации уровень серопротекции составляет 100% полиовирусов типов 1 и 3 и от 99% до 100% для полиовируса типа 2.

У детей младшего возраста первая бустерная доза (четвертая доза) приводит к очень высокому росту титров с уровнем серопротекции от 97,5 до 100% для всех типов полиовирусов. Через 4-5 лет после ревакцинации уровень защиты для всех трех типов полиовирусов составляет 94-99%.

У взрослых вакцинированных лиц введение первой бустерной дозы сопровождается вторичным иммунным ответом.

Главным образом эти данные получены из исследований, проведенных с комбинированными вакцинами, содержащими вакцину для профилактики полиомиелита.

Иммунитет сохраняется не менее 5 лет после четвертой инъекции.

Фармакокинетика.

Не определяется.

Показания

Для профилактики полиомиелита у новорожденных, детей и взрослых с целью первичной вакцинации и ревакцинации (введение бустерных доз).

При проведении иммунизации пациентов на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Противопоказания

Известна гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или вакцины аналогичного состава, или к любому вспомогательному веществу, или к неомицину, стрептомицину, полимиксину В.

Общие временные противопоказания к любой вакцинации: заболевание с повышением температуры тела или острое заболевание. В таком случае вакцинацию нужно отложить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Пока неизвестно о существовании каких-либо рисков при одновременном выполнении прививки вакциной Имовакс Полио® вместе с другими обычными вакцинами. При одновременном введении необходимо делать инъекции разными шприцами и в разные участки тела.

Особенности применения

Не вводить внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Как и любую инъекционную вакцину, Имовакс Полио® нужно вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, так как может начаться кровотечение после внутримышечного введения вакцины.

Как и при применении любой инъекционной вакцины, должны иметься все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редком случае развития серьезных аллергических реакций и анафилактического шока. По этой причине пациенты должны находиться под контролем в течение 30 минут после введения вакцины.

Иммуногенность вакцины Имовакс Полио® может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии или убедиться в надлежащей защите пациента. Однако рекомендована вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, даже если иммунный ответ будет снижен (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В случае принятия решения по иммунизации при проведении иммуносупрессивной терапии следует учитывать длительность и курсовые дозы используемых лекарственных средств и пользоваться действующими приказами Минздрава Украины о профилактических прививках.

Вакцина Имовакс Полио® также показана пациентам, имеющим противопоказания к применению оральной полиомиелитной вакцины, а также для бустерной иммунизации лиц, ранее привитых оральной полиомиелитной вакциной.

Потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 48-72 часов следует учитывать при первичной вакцинации очень недоношенных детей (рожденных ≤ 28 недель беременности), особенно у новорожденных, у которых отмечалась незрелость дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы детей высока, вакцинацию не следует откладывать или задерживать.

Это лекарственное средство содержит:

менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободный от калия;

менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически свободно от натрия;

небольшое количество этанола менее 100 мг/дозу;

фенилаланин и может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. раздел «Состав»).

Вакцина Имовакс Полио® может содержать следовые количества неомицина, стрептомицина и полимиксина В (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Учитывая клинические данные, эта вакцина может назначаться во время беременности в ситуациях, когда существует высокий риск заражения полиомиелитом. В таких случаях следует придерживаться общих рекомендаций по вакцинации взрослых, имеющих повышенный риск заражения полиомиелитом, в частности: лица, путешествующие в регионы или страны, где есть эпидемии полиомиелита, или в эндемичные в отношении полиомиелита регионы или страны; члены общин или отдельные группы населения с заболеванием, вызванным дикими полиовирусами; сотрудники лабораторий, обрабатывающие образцы, которые могут содержать полиовирусы; медицинские работники, тесно контактирующие с пациентами, которые могут выделять дикие полиовирусы; невакцинированные взрослые, дети которых будут получать пероральную вакцину против полиомиелита; лица с иммунодефицитом

Эта вакцина может применяться при кормлении грудью.

Исследования влияния лекарственного средства на фертильность не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Никаких исследований способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться приказами МЗ Украины.

Вакцинацию проводит медицинский персонал в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.

Дозировка

Разовая иммунизирующая доза для грудных детей, детей и взрослых составляет 0,5 мл.

Дети

Схема дозировки в соответствии с рекомендациями:

• 2 инъекции с интервалом в два месяца – одна в возрасте 2 месяцев и одна в возрасте 4 месяцев (первичная вакцинация), после этого проводится первая ревакцинация в возрасте 11 месяцев.

Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендациями следует использовать при необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ:

• С возраста 6 недель или с возраста 2 месяца вводятся 3 последовательные дозы вакцины Имовакс Полио® по 0,5 мл с интервалом 1 или 2 месяца первая ревакцинация проводится через 6–12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации.
• В странах, в которых в рамках стандартного календаря профилактических прививок используется живая пероральная вакцина для профилактики полиомиелита (трехвалентная, бивалентная или моновалентная ОПВ), Имовакс Полио® можно применять в комбинации (для одновременного применения) или последовательно с ОПС, с соблюдением рекомендаций ВОЗ и в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Любые последующие бустерные дозы вакцины (вводимые в детском, подростковом или взрослом возрасте) следует применять в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Взрослые

Схема дозировки в соответствии с рекомендациями:

• У невакцинированных ранее взрослых необходимо назначать 2 последовательные дозы по 0,5 мл с интервалом в 2 месяца, после этого проводится первая ревакцинация через 8–12 месяцев после получения первой дозы первичной вакцинации.

Другие схемы дозирования в соответствии с действующими национальными рекомендациями следует использовать при необходимости и с соблюдением рекомендаций ВОЗ:

• Раньше не вакцинированным взрослым необходимо назначать 2 последовательные дозы по 0,5 мл с интервалом 1 месяц или, желательно, 2 месяца, первая ревакцинация проводится через 6–12 месяцев после получения последней дозы первичной вакцинации.

Любые последующие бустерные дозы вакцины следует вводить в соответствии с действующими национальными рекомендациями.

Способ применения

Преимущественный путь введения вакцины Имовакс Полио® внутримышечно, хотя вакцина может также быть введена подкожно.

Местом инъекции является средняя треть переднелатерального участка бедра для младенцев и детей раннего возраста и наиболее плотный участок дельтовидной мышцы для детей постарше и взрослых.

Вакцина должна быть прозрачной и бесцветной: не использовать вакцину, если она мутная.

Относительно рутинного применения многодозового флакона см. рекомендации ВОЗ.

При использовании вакцины во многодозовом флаконе для забора препарата во второй раз должны быть использованы новый шприц и новая стерильная игла, препарат должен извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики.

Дети.

Вакцину Имовакс Полио® можно использовать детям с целью первичной вакцинации и ревакцинации в соответствии с рекомендациями, приведенными в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Информация отсутствует.

Побочные реакции

Побочные реакции классифицированы с использованием терминологии MedDRA по системам органов и частоте:

Очень часто: ≥ 10%

Часто: ≥ 1% и

Нечасто: ≥ 0,1% и

Редко: ≥ 0,01% и

Очень редко:

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

Согласно спонтанным сообщениям, некоторые нежелательные явления очень редко возникали после применения лекарственного средства Имовакс Полио®. Поскольку сообщения об этих явлениях посылают добровольно и размер популяции неизвестен, не всегда есть возможность достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением данной вакцины. В этой связи частота данных нежелательных явлений классифицирована как «Частота неизвестна».

Нижеследующие побочные явления наблюдались во время клинических исследований или регистрировались по данным спонтанных сообщений в послерегистрационном периоде.

Наиболее частыми нежелательными явлениями после применения этой вакцины являются местные реакции в месте инъекции (боль, покраснение, отверждение) и повышение температуры тела выше 38,1C.

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности I типа на один из компонентов вакцины, такие как крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны психики

Частота неизвестна: возбуждение, сонливость и раздражительность, которые возникают в течение первых часов или дней после прививки и быстро исчезают.

Со стороны нервной системы

Частота неизвестна: судороги (изолированные или связанные с повышением температуры тела) в течение нескольких дней после вакцинации; головная боль; умеренная и транзиторная парестезия (в основном нижних конечностей), возникающая в течение 2 недель после прививки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частота неизвестна: сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: сообщалось о случаях миалгии и умеренной и транзиторной артралгии в течение нескольких дней после прививки.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто боль в месте инъекции, повышение температуры тела выше 38,1 °C.

Часто покраснение в месте инъекции.

Нечасто: отверждение в месте инъекции.

Частота неизвестна: лимфаденопатия, местные реакции в месте инъекции, такие как отек, которые могут возникать в течение 48 ч после прививки и продолжаться в течение 1 или 2 дней.

Дополнительная информация об отдельных популяциях пациентов

Апноэ у очень недоношенных младенцев (родившихся в срок ≤ 28 недель гестации) (см. раздел «Особенности применения»).

В случае возникновения побочных реакций, пожалуйста, сообщите своему врачу.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы фармаконадзора Украины.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС (в холодильнике). Не замораживать.

Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Многодозовый флакон после открытия можно использовать в течение 28 дней, если он сохраняется при температуре от 2 до 8 ºС.

Несовместимость

Эта вакцина не должна смешиваться с другими вакцинами или другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или двумя отдельными иглами).

По 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

По 1 шприцу в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению.

Суспензия для инъекций по 5 мл (10 доз) во флаконах №1 или №10.

По 1 или по 10 флаконов в картонной коробке вместе с инструкцией для медицинского применения.

По 1 или 10 флаконов в картонной коробке, в которой содержится стандартно-экспортная упаковка и инструкция по медицинскому применению.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, Франция.

Санофи-Авентис Прайвит Ко. Лтд., Платформа логистики и дистрибуции в Будапеште, Венгрия/ Sanofi-Aventis Private Co. Ltd., Budapest Logistics and Distribution Platform, Hungary.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси л'Этуаль, Франция / 1541 avenue Marcel Merieux, 69280 Marcy l’Etoile, France.

Парк Индастриель д’Инкарвиль, 27100 Валь-де-Рой, Франция / Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Франция.

дом. 5, Компона утца первая, Будапешт, 1225, Венгрия.

Заявитель

Санофи Пастер, Франция / Sanofi Pasteur, Франция.

Местонахождение заявителя

14 Эспас Анри Валле 69007 Лион, Франция / 14 Espace Henry Vallée 69007 Лион, Франция.

Представитель заявителя

ООО "Санофи-Авентис Украина", подразделение по работе с вакцинами Санофи Пастер.

Местонахождение представителя заявителя

01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А, тел. (044) 354-20-00, факс. (044) 354-20-01.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины