ОНДАНСЕТРОН-БАКСТЕР

Состав

действующее вещество: ондансетрон;

1 мл раствора для инъекций содержит ондансетрона гидрохлорида дигидрата 2,49 мг, что эквивалентно ондансетрону 2 мг;

другие составляющие: натрия хлорид; лимонная кислота, моногидрат; натрия цитрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный и бесцветный раствор почти свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа

Противовальные средства и препараты, устраняющие тошноту. Антагонисты 5НТ3 (серотониновых) рецепторов.

Код АТХ А04А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ондансетрон – сильнодействующий высокоселективный антагонист рецепторов серотонина (5НТ3). Препарат предупреждает или устраняет тошноту и рвоту, вызываемые цитотоксической химиотерапией и/или лучевой терапией, а также послеоперационные тошноту и рвоту. Механизм действия ондансетрона до конца не выяснен. Возможно, препарат блокирует возникновение рвательного рефлекса, проявляя антагонистическое действие в отношении 5НТ3-рецепторов, которые локализуются в нейронах как периферической, так и центральной нервной системы. Препарат не уменьшает психомоторную активность пациента и не оказывает седативного эффекта.

Фармакокинетика.

Объем распределения после парентерального введения у взрослых составляет 140 л. Основная часть введенной дозы подвергается метаболизму в печени. С мочой в неизмененном состоянии выводится менее 5% препарата. Период полувыведения – около 3 часов (у пациентов пожилого возраста – 5 часов). Связывание с белками плазмы крови – 70–76%.

У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина 15–60 мл/мин) уменьшаются как системный клиренс, так и объем распределения ондансетрона, результатом чего является незначительное и клинически незначимое увеличение периода полувыведения препарата. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени, которые находятся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерыве между сеансами гемодиализа). У пациентов с хронической печеночной недостаточностью тяжелой степени системный клиренс ондансетрона заметно уменьшается с увеличением периода полувыведения (15–32 ч).

Показания

Тошнота и рвота, вызванные цитотоксической химиотерапией и лучевой терапией.

Профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Одновременное применение апоморфина гидрохлоридом, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных, что ондансетрон ускоряет или тормозит метаболизм других препаратов при одновременном применении. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, алфентанилом, трамадолом, морфином, лидокаином, тиопенталом или пропофолом.

Ондансетрон метаболизируется различными ферментами цитохрома Р450 печени: CYP3A4, CYP2D6 и CYP1A2. Благодаря разнообразию ферментов метаболизма ондансетрона торможение или уменьшению активности одного из них (например, генетический дефицит CYP2D6) в обычных условиях компенсируется другими ферментами и не будет оказывать влияния на общий клиренс креатинина или влияние будет незначительным.

С осторожностью следует применять ондансетрон вместе с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT и/или вызывающими нарушения электролитного баланса (см. раздел «Особенности применения»).

Применение ондансетрона с другими лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, может привести к дополнительному удлинению этого интервала. Сопутствующее применение ондансетрона с кардиотоксическими лекарственными средствами (например, с антрациклинами (доксорубицин, даунорубицин) или трастузумабом), антибиотиками (например эритромицин), противогрибковыми средствами (например кетоконазол), антиаритмическими средствами (например амиод тимололом) может увеличивать риск возникновения аритмии (см. «Особенности применения»).

Серотонинергические лекарственные средства (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИЗОС))

О серотониновом синдроме (включая изменения психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) сообщали после одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов, в том числе СИЗЗС и ИЗОС (см. раздел «Особенности применения»).

Апоморфин

Применение ондансетрона вместе с апоморфином гидрохлоридом противопоказано, поскольку наблюдались случаи сильной артериальной гипотензии и потери сознания во время совместного применения.

Фенитоин, карбамазепин и рифампицин.

У пациентов, лечащихся мощными индукторами CYP3A4 (например, фенитоином, карбамазепином и рифампицином), клиренс ондансетрона увеличивается и его концентрация в крови уменьшается.

Трамадол

По данным небольшого количества клинических исследований ондансетрон может снижать анальгетический эффект трамадола.

Особенности применения

При лечении пациентов с проявлениями гиперчувствительности к другим селективным антагонистам 5НТ3-рецепторов наблюдались реакции гиперчувствительности.

Реакции, связанные с дыхательной системой, лечат симптоматически. Медицинские работники должны обращать на них особое внимание, поскольку они являются предвестниками реакций повышенной чувствительности на лекарственное средство.

Ондансетрон дозозависимым образом удлиняет интервал QT (см. раздел «Фармакологические свойства»). Дополнительно, по данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях трепетания/мерцания желудочков (torsade de pointes) при применении ондансетрона. Следует избегать применения ондансетрона пациентам с врожденным синдромом удлинения QT. Ондансетрон следует применять с осторожностью для лечения пациентов, имеющих или у которых может развиться удлинение интервала QT, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или пациентов, которые лечатся другими препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение электролитного баланса. .

При лечении ондансетроном сообщалось о случаях ишемии миокарда. У некоторых пациентов, особенно при внутривенном введении, симптомы наблюдались немедленно после применения ондансетрона. Пациентов следует проинформировать о симптомах и признаках ишемии миокарда.

Перед началом применения ондансетрона следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

После одновременного применения ондансетрона и других серотонинергических препаратов был описан серотониновый синдром (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий). Если одновременное лечение ондансетроном и другими серотонинергическими препаратами клинически обосновано, рекомендуется соответствующий надзор за пациентом.

Поскольку ондансетрон продлевает время транзита в толстом кишечнике, требуется тщательное наблюдение за пациентами с признаками подострой непроходимости кишечника во время применения препарата.

У пациентов с хирургическим вмешательством в аденотонзилярном участке применение ондансетрона для профилактики тошноты и рвоты может маскировать возникновение кровотечения. Поэтому такие больные подлежат тщательному наблюдению после применения ондансетрона.

Дети

У детей, получающих ондансетрон вместе с гепатотоксическими химиотерапевтическими препаратами, следует тщательно следить за возможными нарушениями функции печени.

Режимы дозировки

При расчете дозы по массе тела (мг/кг) и применению трех доз с 4-часовым интервалом общая суточная доза будет выше, чем при применении одной дозы 5 мг/м2 и одной дозы препарата перорально. Сравнительная эффективность этих двух дозировочных режимов не была оценена в клинических исследованиях. Сравнение результатов различных исследований свидетельствует о подобной эффективности обоих дозировочных режимов.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Это лекарственное средство в дозе 2–6 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть «практически свободно от натрия». Если доза составляет более 6 мл, лекарственное средство нельзя считать практически свободным от натрия, что следует учитывать при применении пациентам, которые соблюдают диету с контролируемым содержанием натрия. В максимальной суточной дозе (16 мл) этого лекарственного средства содержится 56 мг натрия. Это эквивалентно примерно 2,3% рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослых.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Женщины репродуктивного возраста

Женщинам репродуктивного возраста следует использовать средства контрацепции.

Беременность

На основании опыта применения человеку, по данным эпидемиологических исследований, есть подозрения на развитие дефектов челюстно-лицевого участка при применении ондансетрона в I триместре беременности.

В одном когортном исследовании, включавшем 1,8 миллиона беременностей, применение ондансетрона в I триместре беременности было связано с повышенным риском развития оральных ущелий (3 дополнительных случая на 10 000 женщин, получавших лечение; скорректированный относительный риск, 1,24 ( 95% ДИ 1,03–1,48)).

Проведенные эпидемиологические исследования врожденных пороков сердца показывают противоречивые результаты. Результаты исследований на животных не указывают на прямые или опосредованные вредные эффекты репродуктивной токсичности.

Ондансетрон не следует применять в течение I триместра беременности.

Кормление грудью

В экспериментальных исследованиях было показано, что ондансетрон проникает в грудное молоко животных. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

Информация о влиянии ондансетрона на фертильность у человека отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Психомоторные испытания проявили, что ондансетрон не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом либо другими механизмами и не оказывает седативного деяния, но следует иметь в виду профиль побочных действий продукта при решении вопроса о способности управлять автотранспортом либо другими механизмами.

Способ применения и дозы

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые

Эметогенный потенциал рака варьирует в зависимости от дозы и комбинации режимов химиотерапии и лучевой терапии. Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Дозу лекарственного средства Ондансетрон-Бакстер (диапазон от 8 до 32 мг/сут) и способ применения выбирает врач в соответствии с нижеуказанной информацией.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия

Рекомендуемая внутривенная доза составляет 8 мг в виде медленной внутривенной инъекции в течение не менее 30 секунд или внутримышечной инъекции непосредственно перед лечением.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 ч рекомендуется пероральное или ректальное применение ондансетрона в течение не более 5 дней после завершения курса лечения.

Высокоеметогенная химиотерапия (например, высокие дозы цисплатина)

Ондансетрон-Бакстер можно назначать в виде однократной дозы 8 мг внутривенно или внутримышечно непосредственно перед химиотерапией.

Для высокоэметогенной химиотерапии 8 мг лекарственного средства Ондансетрон-Бакстер или меньшую дозу не следует разводить и можно вводить путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции (не менее 30 секунд) непосредственно перед химиотерапией с последующим двукратным внутривенным или внутримышечным введением 8 мг 2 и 4 часа или постоянной инфузией 1 мг/ч в течение 24 часов.

Дозы свыше 8 мг (до 16 мг) можно применять только в виде внутривенной инфузии на 50–100 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого соответствующего растворителя (см. ниже «Применение раствора для инъекций»); инфузия должна продолжаться не менее 15 минут.

Однократную дозу более 16 мг нельзя применять, поскольку с увеличением дозы увеличивается риск удлинения интервала QT (см. раздел «Особенности применения»).

Выбор режима дозировки зависит от тяжести эметогенного воздействия. Эффективность препарата при высокоэметогенной химиотерапии может быть повышена дополнительным однократным введением дексаметазона натрия фосфата в дозе 20 мг перед химиотерапией.

Для профилактики отсроченной или длительной рвоты после первых 24 часов рекомендуется пероральное или ректальное применение препарата.

Дети от 6 месяцев до 17 лет

Дозу можно рассчитывать по площади поверхности тела или массы тела ребенка.

В педиатрической практике препарат следует вводить путем внутривенной инфузии после разведения в 25–50 мл 0,9% раствора хлорида натрия или другого соответствующего растворителя в течение не менее 15 минут.

Расчет дозы согласно площади поверхности тела ребенка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией путем разовой инъекции в дозе 5 мг/м². Однократная внутривенная доза не должна превышать 8 мг.

Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона должна превышать дозу для взрослых.

Лекарственное средство Ондансетрон-Бакстер следует разводить 5% раствором декстрозы или 0,9% раствором натрия хлорида или другим подходящим инфузионным раствором и вводить путем внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут.

Нет никаких данных из контролируемых клинических исследований применения препарата для профилактики отсроченных или длительных рвоты и тошноты, вызванных химиотерапией. Нет никаких данных по контролируемым клиническим исследованиям о назначении препарата для лечения тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией у детей.

Расчет дозы согласно массе тела ребенка

Препарат следует вводить непосредственно перед химиотерапией разовой внутривенной инъекции в дозе 0,15 мг/кг. Разовая внутривенная доза не должна превышать 8 мг. В первый день возможно введение двух в/в инъекций с интервалом 4 часа. Через 12 часов можно начинать пероральное применение препарата, которое может занять до 5 дней. Общая суточная доза ондансетрона должна превышать дозу для взрослых.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам от 65 лет все дозы для внутривенных инъекций следует растворять и вводить в течение 15 минут, при повторном применении интервал между инъекциями должен быть не менее 4 часов.

Для пациентов от 65 до 74 лет начальная доза ондансетрона составляет 8 мг или 16 мг, ее следует вводить путем внутривенной инфузии в течение 15 минут, которую можно продолжить введением 2 доз по 8 мг в течение 15 минут с интервалом между инфузиями не менее 4 часов.

После начальной дозы в 8 мг можно продолжить применение 2 доз по 8 мг, которые следует вводить путем инфузии в течение 15 минут с интервалом между введениями не менее 4 часов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в изменении режима дозировки или введения препарата пациентам с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких пациентов максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у пациентов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с ненарушенным метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Послеоперационная тошнота и рвота

Взрослые

Для профилактики послеоперационных тошноты и рвоты ондансетрон рекомендуемая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде однократной внутримышечной или медленной внутривенной инъекции при введении в наркоз.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты рекомендуемая разовая доза ондансетрона составляет 4 мг в виде внутримышечной или медленной инъекции.

Дети

Дети от 1 месяца до 17 лет

Для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у детей, оперирующих под общей анестезией, препарат можно вводить в дозе 0,1 мг/кг массы тела (максимально 4 мг) путем медленной внутривенной инъекции (не менее 30 секунд) до, во время или после введения в наркоз или после операции.

Пациенты пожилого возраста

Существует ограниченный опыт применения ондансетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, однако ондансетрон хорошо переносился пациентами в возрасте от 65 лет, получавшими химиотерапию.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости изменять режим дозировки или путь введения препарата для пациентов с нарушением функции почек.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени клиренс ондансетрона значительно снижается, а период полувыведения из сыворотки крови возрастает. Для таких больных максимальная суточная доза не должна превышать 8 мг.

Пациенты с нарушением метаболизма спартеина/дебрисоквина

Период полувыведения ондансетрона у субъектов с нарушением метаболизма спартеина и дебрисоквина не меняется. У таких пациентов после повторного введения концентрация препарата такая же, как у больных с невредимым метаболизмом. Поэтому изменение дозировки или частоты ввода не требуется.

Инструкция по применению

Ондансетрон-бакстер для инъекций нельзя автоклавировать.

Ондансетрон-Бакстер, раствор для инъекций, разведенный в совместимых растворах для внутривенных инфузий, является стабильным при обычном комнатном освещении или при дневном освещении в течение как минимум 24 часов, во время инфузии защита от света не требуется.

Совместимость с другими жидкостями для внутривенных введений

Ондансетрон-бакстер для инъекций можно смешивать только с рекомендованными растворами для внутривенных инфузий: 0,9% раствор натрия хлорида; 5% раствор глюкозы; 10% раствор маннита; раствор Рингера; 0,3% раствор хлорида калия с 0,9% раствором натрия хлорида; 0,3% раствор хлорида калия с 5% раствором глюкозы.

Растворы для инфузионного введения следует готовить непосредственно перед инфузией или хранить в холодильнике при температуре 2–8 С не более 24 часов до начала применения.

Исследования совместимости проведены при использовании поливинилхлоридных инфузионных пакетов и поливинилхлоридных инфузионных систем. Считается, что адекватная стабильность будет также при применении полиэтиленовых инфузионных пакетов или флаконов из стекла Типа 1. Было показано, что ондансетрон, разведенный 0,9% хлоридом натрия или 5% раствором глюкозы, сохраняет стабильность в полипропиленовых шприцах. Считается также, что стабильность в полипропиленовых шприцах сохраняется при разведении ондансетрона другими рекомендуемыми растворами.

Совместимость с другими лекарственными средствами

Ондансетрон-Бакстер можно применять в виде внутривенной инфузии со скоростью 1 мг/ч, например из инфузионного пакета или шприц-насоса. Лекарственное средство в виде инфузионного раствора при концентрации ондансетрона 16–160 мкг/мл (например, 8 мг/500 мл или 8 мг/50 мл соответственно) можно вводить через Y-образный катетер со следующими препаратами:

цисплатин в концентрации до 0,48 мг/мл (например, 240 мг/500 мл) в течение 1–8 ч;

5-фторурацил в концентрации до 0,8 мг/мл (например, 2,4 г в 3 л или 400 мг в 500 мл) со скоростью не более 20 мл/ч (500 мл в 24 часа). Более высокая концентрация 5-фторурацила может вызвать преципитацию ондансетрона. Раствор для инфузий 5-фторурацила может содержать до 0,045% хлорида магния в дополнение к другим наполнителям, совместимым;

карбоплатин в концентрации от 0,18 до 9,9 мг/мл (например, от 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) в течение 10–60 минут;

этопозид в концентрации от 0,14 до 0,25 мг/мл (например, от 72 мг в 500 мл до 250 мг в 1 л) в течение 30–60 минут;

цефтазидим в дозе от 250 до 2000 мг, разведенный в воде для инъекций (например, 2,5 мл на 250 мг или 10 мл на 2 г цефтазидима) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

циклофосфамид в дозе от 100 мг до 1 г, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 100 мг циклофосфамида) в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

доксорубицин в дозе от 10 до 100 мг, разведенный в воде для инъекций (5 мл на 10 мг доксорубицина), в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 5 минут;

дексаметазон в дозе 20 мг в виде медленной внутривенной инъекции через Y-образный катетер в течение 2–5 минут (при одновременном введении 8 мг или 16 мг ондансетрона, растворенного в 50–100 мл совместимого инъекционного раствора в течение примерно 15 минут). Поскольку дексаметазона натрия фосфат и ондансетрон совместимы, их можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона натрия фосфата будут составлять от 32 мкг до 2,5 мг в 1 мл, а ондансетрона – от 8 мкг до 1 мг в 1 мл. .

Дети.

Применять детям в возрасте от 6 месяцев (при химиотерапии) и в возрасте от 1 месяца (для профилактики и лечения послеоперационных тошноты и рвоты).

Передозировка

Симптомы и признаки.

Данных о передозировке ондансетрона недостаточно. В большинстве случаев симптомы схожи с описанными у пациентов, которым вводили рекомендованные дозы (см. раздел «Побочные реакции»). Среди проявлений передозировки сообщалось о таких как зрительные расстройства, запор тяжелой степени, гипотензия, вазовавальні проявления с транзиторной атриовентрикулярной блокадой II степени. Во всех случаях эти явления полностью истекали.

Ондансетрон удлиняет интервал QT в дозозависимой форме. При передозировке рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга.

Дети.

Есть сообщения о случаях серотонинового синдрома у детей младшего возраста после пероральной передозировки.

Сообщалось о серотониновом синдроме у младенцев и детей от 12 месяцев до 2 лет после случайной передозировки препарата после перорального применения (дозы превышали рекомендуемый уровень 4 мг/кг).

Лечение.

Специфического антидота ондансетрона не существует, поэтому во всех случаях передозировку необходимо применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Дальнейшее ведение пациентов следует проводить по клиническим показаниям или, по возможности, согласно рекомендациям национального центра по отравлениям.

Применение ипекакуаны для лечения передозировки ондансетрона не рекомендуется, поскольку ее действие не может проявиться из-за антиэметического воздействия препарата.

Побочные реакции

Побочные реакции, описанные ниже, классифицированы по органам и системам и по частоте их возникновения. По частоте возникновения побочные реакции распределены на следующие категории: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и (≥ 1/10 000)

Со стороны иммунной системы:

редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

Со стороны нервной системы:

очень часто: головная боль;

нечасто: судороги, двигательные нарушения (включая экстрапирамидные реакции, такие как окулогирный криз, дистонические реакции и дискинезия без стойких клинических последствий);

редко: головокружение, преимущественно во время быстрого введения препарата.

Со стороны органов зрения:

редко: мимолетные зрительные расстройства (помутнение в глазах), главным образом во время внутривенного введения;

очень редко: преходящая слепота, главным образом во время внутривенного применения. В большинстве случаев слепота проходит в течение 20 минут. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, включавшие цисплатин. О некоторых случаях преходящей слепоты сообщали как о слепоте кортикального происхождения.

Со стороны сердца:

нечасто: аритмии, боли в груди (с депрессией сегмента ST или без нее), брадикардия;

редко: удлинение интервала QT (включая трепетание/мерцание желудочков torsade de pointes).

Сообщалось о случаях ишемии миокарда (частота неизвестна) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны сосудов:

часто: ощущение тепла или приливов;

нечасто: гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто: икота.

Со стороны пищеварительного тракта:

часто: запор.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко: бессимптомное повышение показателей функции печени.

Эти случаи наблюдаются главным образом у больных, лечащихся химиотерапевтическими препаратами, содержащими цисплатин.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

очень редко: токсические сыпи, в том числе токсический эпидермальный некролиз.

Общие нарушения:

часто: местные реакции в области внутривенного введения.

При послерегистрационном наблюдении наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боль и дискомфорт в груди, экстрасистолы, тахикардия, включая желудочковую и наджелудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий, сердцебиение, синкопе, изменения ЭКГ.

Реакции гиперчувствительности: анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилактический шок, зуд, кожная сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение походки, хорея, миоклонус, неугомонность, чувство жжения, протрузия языка, диплопия, парестезия.

Общие нарушения и местные реакции: повышение температуры тела, боль, покраснение, жжение в месте введения.

Другое: гипокалиемия.

Отчетность по подозреваемым побочным реакциям

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ºС. Защищать от действия света.

Несовместимость

Лекарство Ондансетрон-Бакстер нельзя применять в одном шприце или инфузионном растворе вместе с другими лекарственными средствами. Препарат в форме инъекций можно сочетать только с рекомендованными растворами для инфузий (см. «Способ применения и дозы»).

Упаковка

По 4 мл в ампуле, по 5 ампул в лотке, по 1, 2 или 5 лотков в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

БАКСТЕР ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ Индия ПРАЙВИТ ЛИМИТЕД.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

ЧЕЧАРВАДИ-ВАСАНА, АХМЕДАБАД, 382213, Индия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины