ЦИСПЛАТИН-ААР

Состав

действующее вещество: цисплатин;

1 флакон содержит 10 мг или 50 мг цисплатина (1 мг/мл);

другие составляющие: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный от бесцветного до бледно-желтого цвета раствор в стеклянном флаконе.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины. Код ATX L01X A01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Цисплатин обладает биохимическими свойствами, подобными бифункциональным алкилирующим агентам. Он ингибирует синтез ДНК путем формирования перекрестных связей (сшивок) внутри нитей ДНК и между ними. Синтез белка и РНК также угнетается, но в меньшей степени.

Хотя противоопухолевое действие цисплатина связано преимущественно с ингибированием синтеза ДНК, другие механизмы, включая повышение иммуногенности опухолей, могут быть вовлечены в его антинеопластическое действие. Онколитическое действие цисплатина сравнимо с действием алкилирующих веществ. Цисплатин также обладает иммуносупрессивными и антимикробными свойствами и повышает чувствительность к облучению. Действие цисплатина на клетки не зависит от фазы цикла.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Цисплатин хорошо поглощается почками, печенью и кишечником. Более 90% соединений, содержащих платину и остающихся в крови, связывается (возможно необратимо) с белками плазмы крови.

Степень проникновения в ликвор является низкой, хотя значительное количество цисплатина может быть найдено во внутримозговых опухолях.

Деление.

Выведение общей платины из плазмы крови является быстрым в течение первых четырех часов после внутривенного введения, но затем более медленное течение, учитывая ковалентность связей с белками сыворотки крови. Уровни свободной платины снижаются с периодом полувыведения от 20 минут до 1 часа в зависимости от скорости инфузии.

Вывод.

Выведение свободного вещества и различных платинсодержащих продуктов биотрансформации происходит с мочой. Приблизительно 15-25% введенной платины быстро выводится из организма в первые 2-4 часа после применения цисплатина. Такой ранний вывод главным образом касается преимущественно свободного цисплатина. В первые 24 ч после применения цисплатина выводится 20–80%, а остаток представляет собой вещество, связанное с тканями или белками плазмы крови.

Показания

- распространенный или метастатический рак яичка;

- распространенный или метастатический рак яичника;

- распространенный или метастатический рак мочевого пузыря;

- распространенный или метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи;

- распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких;

- распространенный или метастатический мелкоклеточный рак легких;

- лечение цервикальных опухолей в сочетании с другими лекарственными средствами или лучевой терапией.

Цисплатин можно применять в качестве монотерапии, а также в комбинированной терапии.

Препарат используют для лечения взрослых и детей.

Противопоказания

- гиперчувствительность к цисплатину или к любому компоненту препарата. Цисплатин может вызывать аллергические реакции у некоторых пациентов. Его применение противопоказано пациентам с аллергическими реакциями на цисплатин или другие препараты, содержащие платину, или на любой компонент препарата в анамнезе.

- Цисплатин вызывает кумулятивную нефротоксичность, поэтому он противопоказан пациентам с нарушениями функции почек в анамнезе.

- Было также показано, что цисплатин обладает также кумулятивной нейротоксичностью (в том числе ототоксичностью), поэтому его нельзя применять пациентам с нарушениями слуха в анамнезе. Цисплатин также противопоказан пациентам с миелосупрессией и дегидратацией.

- период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

- одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки и проведение профилактической терапии фенитоином.

Особые меры безопасности

Приготовление и работа с препаратом

Как и при работе с другими цитотоксическими препаратами, при манипуляциях с препаратом Цисплатин-ААР следует соблюдать осторожность. Перед применением концентрат следует разводить. Разведение должно производиться квалифицированным персоналом в специально отведенном для этого месте с соблюдением асептических условий. Для этого следует использовать защитные перчатки. Следует принять меры безопасности во избежание контакта препарата с кожей и слизистыми оболочками. Если контакт с кожей произошел, следует немедленно промыть кожу водой с мылом. При контакте с кожей наблюдается ощущение покалывания, ожоги и покраснения. При контакте со слизистой их следует тщательно промыть водой. После вдыхания наблюдается одышка, боль в груди, раздражение горла и тошнота.

Беременные медицинские работники не должны работать с цисплатином.

Физиологические отходы и рвотные массы следует утилизировать с осторожностью.

Если раствор мутный и имеющийся нерастворимый осадок, флакон следует выбросить. Поврежденные флаконы следует утилизировать, при этом принять те же меры безопасности, что и при утилизации загрязненных отходов. Загрязненные отходы следует хранить в специальных отходных контейнерах (см. подраздел «Утилизация»).

Подготовка к внутривенному введению.

Отобрать необходимое количество раствора из флакона и разбавить по меньшей мере 1 литром таких растворов:

- 0,9% раствором NaCl;

- смесью 0,9% раствора NaCl/5% раствора глюкозы (1:1) (с конечными концентрациями: NaCl 0,45%, глюкоза 2,5%);

- 0,9% раствором NaCl и 1,875% раствором маннитола для инъекций;

- 0,45% раствором NaCl, 2,5% раствором глюкозы и 1,875% раствором маннитола для инъекций.

Всегда следует проверять инъекцию перед применением. Если раствор непрозрачный или образуется нерастворимый осадок, его нельзя использовать. Следует использовать только прозрачный раствор, свободный от механических включений.

Запрещается использовать иглы и другой инструментарий для внутривенного введения, содержащий детали из алюминия, для приготовления и введения раствора цисплатина.

Не применять неразбавленный концентрат.

Утилизация.

Все материалы, которые использовались для приготовления и введения или каким-либо образом контактировали с цисплатином, следует уничтожить в соответствии с требованиями локального законодательства по утилизации цитотоксических веществ.

Лекарственные средства не утилизировать сточные воды или бытовые отходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нефротоксические препараты.

Нефротоксические препараты (например цефалоспорины, аминогликозиды, амфотерицин В или контрастные средства) и ототоксические лекарственные средства (например, аминогликозиды) потенцируют токсическое действие цисплатина на почки. Во время или после лечения цисплатином следует с осторожностью назначать препараты, которые в основном выводятся почками (такие как блеомицин и метотрексат), поскольку цисплатин может снижать почечную элиминацию.

При комбинированном применении ифосфамида и цисплатина или в случае предварительного применения пациентам цисплатина нефротоксичность и фосфамида усиливается.

При комбинированной терапии цисплатином, блеомицином и этопозидом в нескольких случаях было зафиксировано снижение концентрации лития в крови. Поэтому при лечении рекомендуется контролировать уровень лития.

Ототоксические препараты.

Одновременное применение ототоксических лекарственных средств (например, аминогликозидов и петлевых диуретиков) потенцирует токсическое действие цисплатина на слуховую функцию. За исключением пациентов, которым цисплатин вводят в дозах более 60 мг/м2 поверхности тела и у которых мочеотделение не превышает 1000 мл в 24 часа, пациентам не следует проводить форсированный диурез с использованием петлевых диуретиков, поскольку это может привести к повреждению почек и усилению ототоксичности.

Ифосфамид также потенцирует ототоксическое действие цисплатина.

Живые ослабленные вакцины.

Применение вакцины против желтой лихорадки строго противопоказано из-за риска развития летального системного заболевания (см. «Противопоказания»). Учитывая риск системного заболевания, рекомендуется при возможности применять инактивированные вакцины.

Пероральные антикоагулянты.

При одновременном применении пероральных антикоагулянтов рекомендуется регулярно проверять уровень показателя международного нормализованного отношения (МНО).

Фенотиазины, антигистаминные и другие лекарственные средства.

Симптомы ототоксического действия цисплатина (например, головокружение, шум в ушах) могут маскироваться при сопутствующем применении антигистаминных препаратов, буклизина, циклизина, локсапина, меклозина, фенотиазинов, тиоксантенов или триметобензамидов.

Противосудорожные препараты.

У пациентов, получающих одновременно цисплатин и противосудорожные препараты, концентрация последних в сыворотке крови может снижаться до субтерапевтических уровней.Пиридоксин+альтретамин, комбинация.

Во время рандомизированного клинического исследования было отмечено, что у пациенток с прогрессирующим раком яичника ответ на терапию хуже при сопутствующем применении пиридоксина с альтретамином (гексаметилмеламином) и цисплатином.Паклитаксел.

Установлено, что при введении паклитаксела после цисплатина клиренс паклитаксела может снижаться на 33% и, таким образом, может усиливаться нейротоксичность.

Противоэпилептические средства.

У пациентов, которые одновременно применяют цисплатин и фенитоин, концентрация последнего в сыворотке крови может снижаться. Это обусловлено преимущественно снижением абсорбции фенитоина и/или усилением метаболизма. У таких пациентов необходимо контролировать уровень фенитоина в плазме крови и соответствующим образом корректировать дозу.

Особенности применения

Лечение цисплатином должно осуществляться под наблюдением квалифицированного врача-онколога только в специализированных подразделениях в условиях, позволяющих осуществлять надлежащий мониторинг и наблюдение. Для контроля анафилактических реакций необходимо наличие соответствующего реанимационного оборудования.

Цисплатин реагирует с алюминием с образованием чёрного платинового осадка. Поэтому следует избегать использования алюминиевых инструментов (в том числе систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев). Детальнее см. в разделе "Несовместимость".

Раствор для инфузий нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или вспомогательными веществами.

Надлежащий контроль и управление лечением и его осложнениями возможны только при наличии адекватного диагноза и четких схемах лечения.

Нефротоксичность.

Цисплатин вызывает тяжелые кумулятивные нефротоксические эффекты, которые могут потенцировать применение аминогликозидов. Перед началом лечения цисплатином, а также перед каждым последующим курсом терапии следует проводить мониторинг уровня креатинина сыворотки крови, мочевины плазмы крови, клиренс креатинина, а также уровня магния, натрия, калия и кальция. Цисплатин не следует применять чаще 1 раза в каждые 3-4 недели. Диурез 100 мл/ч или более должен минимизировать нефротоксическое действие цисплатина. Надлежащий диурез может быть обеспечен с помощью предварительной гидратации путем введения 2 л соответствующего раствора или аналогичной гидратации после введения цисплатина (рекомендуется введение раствора в объеме 2500 мл/м² в течение 24 часов). Если активной гидратации недостаточно для поддержания надлежащего диуреза, могут быть назначены осмотические диуретики (например, маннитол).

Нейропатия.

Сообщалось о случаях тяжелой нейропатии. Эти осложнения могут быть необратимыми и могут проявляться в виде парестезии, арефлексии, потери проприоцептивной чувствительности и вибраций. Сообщалось также о случаях потери двигательной функции. Неврологическое обследование пациентов следует проводить на регулярной основе.

Нейротоксичность, как известно, кумулятивна.

Перед началом каждого курса лечения следует убедиться в отсутствии симптомов периферической нейропатии.

Ототоксичность.

Ототоксичность наблюдалась у 31% пациентов, которым применяли однократную дозу цисплатина 50 мг/м2и проявлялась шумом в ушах и/или ухудшением слуха в диапазоне высоких частот (4000–8000 Гц). В некоторых случаях может наблюдаться снижение слуха в речевом диапазоне. Ототоксический эффект может быть более выраженным у детей, получающих лечение цисплатином. Потеря слуха может быть односторонней или двусторонней и имеет большую частоту и тяжесть при повторном введении препарата, в редких случаях сообщалось о развитии глухоты после первого введения цисплатина. Предварительное или одновременное облучение участка черепа увеличивает риск ототоксических осложнений, что может быть связано с максимальной концентрацией цисплатина в плазме крови. Не установлено, является ли ототоксичность, индуцированная цисплатином, обратимой. Перед началом лечения цисплатином и перед началом каждого последующего курса терапии необходимо снимать аудиограмму. Также сообщалось о вестибулярной токсичности (см. раздел «Побочные реакции»).

Аллергические реакции.

При применении цисплатина отмечали анафилактические реакции. Эти реакции могут иметь место в течение нескольких минут после введения у пациентов, ранее применявших цисплатин, их можно контролировать с помощью адреналина, глюкокортикоидов и антигистаминных препаратов.

Как и при применении других платинсодержащих лекарственных средств могут возникать реакции гиперчувствительности, в большинстве случаев в течение перфузии. Они требуют прекращения перфузии и проведения соответствующего симптоматического лечения. Сообщалось о перекрестных реакциях, иногда летальных, со всеми соединениями платины (см. разделы «Противопоказания» и «Побочные реакции»).

Функция печени и формула крови.

Следует регулярно контролировать формулу крови и функции печени.

Возможность канцерогенного воздействия

В редких случаях у людей возникновение острой лейкемии совпадало по времени с применением цисплатина; эти случаи обычно были связаны с применением других лейкемогенных средств.

Цисплатин представляет собой бактериальный мутаген и влечет за собой хромосомные аберрации в культурах животных клеток. Канцерогенность возможна, но до сих пор не была продемонстрирована. Цисплатин оказывает тератогенное и эмбриотоксическое влияние на мышей.

Реакции в месте ввода.

При введении цисплатина могут возникать реакции в месте введения. Учитывая возможность экстравазации, при введении препарата следует внимательно наблюдать место инфузии относительно возможной инфильтрации. Специфическая терапия в случае возникновения реакций экстравазации до сих пор неизвестна.

Предостережение.

Это цитостатическое средство имеет более выраженную токсичность, чем обычные средства противоопухолевой химиотерапии.

Почечная токсичность, прежде всего кумулятивная, тяжелая и требует особых мер предосторожности при введении препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Тошнота и рвота могут быть интенсивными и нуждаться в соответствующем лечении антиэметичными средствами. Следует тщательно контролировать состояние пациента в отношении ототоксичности, миелосупрессии и анафилактических реакций (см. «Побочные реакции»).

Приготовление раствора для введения.

Предостережение.

Как и в случае с другими потенциально токсичными средствами, при работе с раствором цисплатина необходимо соблюдать меры безопасности. При случайном воздействии лекарственного средства возможно поражение кожи. Рекомендуется одевать защитные перчатки. При попадании раствора цисплатина на кожу или слизистые следует тщательно промыть кожу или слизистые водой с мылом.

Рекомендуется соблюдать процедуры, необходимые для обращения и утилизации цитостатических веществ.

Перед введением раствора пациенту следует проверить прозрачность и отсутствие механических включений.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету, следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства, поскольку оно содержит 9 мг/мл натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Цисплатин может оказывать токсическое влияние на плод при применении беременным. Цисплатин не следует использовать беременным, если для этого нет жизненных показаний. Пациентам обоих полов, принимающих цисплатин, следует принять соответствующие меры для предотвращения беременности во время и в течение не менее 6 месяцев после лечения препаратом.

Период кормления грудью. Цисплатин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью во время терапии цисплатином противопоказано.

фертильность. Если после окончания терапии пациент желает иметь детей, ему следует предварительно проконсультироваться у специалиста генетика. Поскольку цисплатин может повлечь за собой необратимое бесплодие, мужчинам, которые в будущем желают стать родителями, необходимо посоветоваться относительно криоконсервации их спермы до начала терапии. Контрацепция у мужчин и женщин. И мужчинам, и женщинам, принимающим цисплатин, следует пользоваться контрацептивными средствами для предотвращения оплодотворения во время и не менее 6 месяцев после лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по влиянию на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако профиль побочных реакций (например, нефротоксичность) может негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка.

Взрослые пациенты и дети.

Дозы цисплатина определяют в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции на терапию, а также с учетом того, применяется цисплатин в виде монотерапии или как составляющая комбинированной химиотерапии. Нижеследующие дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.

При монотерапии рекомендуются следующие схемы лечения:

• однократное введение дозы 50-120 мг/м2 поверхности тела каждые 3-4 недели;
• ежедневное введение доз 15-20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курсов каждые 3-4 недели.

При комбинированной терапии дозы должны быть ниже. Обычно цисплатин назначают в дозе 20 мг/м2 поверхности тела или более каждые 3-4 недели.

Для лечения цервикальных опухолей цисплатин следует применять в сочетании с лучевой терапией. Обычно цисплатин назначают в дозе 40 мг/м2 поверхности тела еженедельно в течение 6 недель.

Начинать следующий курс лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента (см. «Особенности применения»).

При развитии нарушений функции почек или угнетении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать (см. «Противопоказания»). Раствор для инфузий, приготовленный в соответствии с инструкциями, приведенными в разделе «Особые меры предосторожности», можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии в течение 6-8 часов.

В течение 2-12 часов до введения препарата и не менее 6 часов после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма. Она необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация у взрослых осуществляется путем внутривенного вливания 0,9% раствора хлорида натрия или смеси 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

Гидратация к лечению цисплатином: внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов с общим объемом не менее 1 л.

Гидратация после введения препарата: внутривенная инфузия еще 2 л одного из указанных растворов со скоростью 100-200 мл/ч в течение 6-12 часов.

Если после гидратации мочеотделения менее 100-200 мл/ч, может потребоваться форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно вводят 37,5 г маннитола (375 мл 10% раствора) или применяют диуретики (при нормальной функции почек).

Манитол или диуретики также следует назначать в случаях, когда доза цисплатина превышает 60 мг/м.2 поверхности тела.

Пациенты должны употреблять большое количество жидкости в течение 24 ч после введения цисплатина для обеспечения достаточного мочеотделения.

Дети.

У детей перед началом следующего курса лечения Цисплатин-ААР главные лабораторные показатели (креатинин сыворотки, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращаться к соответствующим возрастным нормам.

Передозировка

Следует соблюдать осторожность для предупреждения случайной передозировки. Симптомы. Острая передозировка цисплатина может привести к почечной недостаточности, печеночной недостаточности, глухоте, офтальмотоксичности (включая отслойку сетчатки), значительному угнетению функции костного мозга, тошноте и рвоте, не поддающихся лечению и/или невриту. Передозировка может быть летальной.

Лечение. Специфического антидота при передозировке цисплатином нет. Даже если провести гемодиализ в течение 4 ч после передозировки, эффект от выведения цисплатина из организма будет очень незначительным, поскольку цисплатин прочно и быстро связывается с белками крови.

При передозировке показаны общие поддерживающие меры.

Побочные реакции

Нежелательные побочные реакции зависят от доз цисплатина и могут носить кумулятивный характер.

Побочные реакции, о которых сообщалось чаще всего (>10% случаев): гематологические (лейкопения, тромбоцитопения и анемия), желудочно-кишечные (анорексия, тошнота, рвота и диарея), расстройства слуха (слуховые нарушения), почечные расстройства (почечная недостаточность, , гиперурикемия) и лихорадка.

У пациентов, получавших цисплатин в качестве монотерапии, сообщалось о серьезном ототоксическом действии, влиянии на почки, костный мозг и органы слуха; эти явления в целом дозозависимы и кумулятивны. У детей ототоксичность может быть более серьезной.

При оценке побочных действий были использованы следующие критерии частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Инфекции и инвазии.

Часто – сепсис; частота неизвестна – инфекцияа.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень часто – угнетение функции костного мозга, тромбоцитопения, лейкопения, анемия; частота неизвестна – Кумбс – положительная гемолитическая анемия.

Доброкачественные, злокачественные, неспецифические опухоли.

Редко – острая лейкемия.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто – анафилактоидные реакцииб.

Со стороны эндокринной системы.

Частота неизвестна – повышение уровня амилазы в сыворотке крови, неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Со стороны метаболизма.

Очень часто – гипонатриемия; нечасто – гипомагниемия; частота неизвестна – дегидратация, гипокалиемия, гипофосфатемия, гиперурикемия, гипокальциемия, тетания.

Со стороны нервной системы.

Редко – судороги, периферическая нейропатия, лейкоэнцефалопатия, синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии; частота неизвестна – цереброваскулярное осложнение, геморрагический инсульт, ишемический инсульт, потеря вкуса, церебральный артериит, симптом Лермитта, миелопатия, автономная нейропатия.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна – расплывчатое зрение, нарушение цветовосприятия, корковая слепота, ретробульбарный неврит, отек диска зрительного нерва, пигментация сетчатки.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Нечасто – ототоксичность; частота неизвестна – шум в ушах, глухота.

Со стороны сердца.

Часто – аритмия, брадикардия, тахикардия; редко – инфаркт миокарда; очень редко – остановка сердца; частота неизвестна – нарушение сердечной деятельности.

Со стороны сосудов.

Часто – венозная тромбоэмболия; частота неизвестна – тромботическая микроангиопатия (гемолитический уремический синдром); феномен Рейно.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко – стоматит; частота неизвестна – рвота, тошнота, анорексия, икота, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Частота неизвестна – повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня билирубина крови.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Частота неизвестна – легочная эмболия.

Со стороны кожи и подкожной ткани.

Частота неизвестна – сыпь, алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани.

Частота неизвестна – спазм в мышцах.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Частота неизвестна – острая почечная недостаточность, почечная недостаточностьс, нарушение функции почечных канальцев

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Нечасто – нарушение сперматогенеза.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Частота неизвестна – лихорадка, астения, недомогание, экстравазация в месте инъекциид.

а – осложнения инфекции были летальными у некоторых пациентов;

б - симптомы анафилактоидной реакции, такие как отек лица, свистящее дыхание, бронхоспазм, тахикардия и артериальная гипотензия, будут включены в скобки для анафилактоидной реакции в перечне частоты побочных реакций, указанном выше;

с– повышение уровня азота мочевины крови, креатинина, мочевой кислоты в сыворотке крови и/или снижение клиренса креатинина относятся к почечной недостаточности;

д– локальная токсичность для мягких тканей, включая целлюлит, фиброз и некроз (часто), боль (часто), отек (часто) и эритема (часто) являются результатом экстравазации.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

После разведения.

С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется немедленно, ответственность за продолжительность и условия хранения несет потребитель. Обычно раствор должен храниться не дольше 48 часов при комнатной температуре, если только разведение не выполняют в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Не охлаждать. Не замораживать.

Несовместимость

Не допускать контакта с алюминием. Цисплатин реагирует с алюминием с образованием черного платинового осадка, поэтому следует избегать использования любых содержащих алюминий устройств (например, систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).

Цисплатин разлагается в растворах со средой с низким содержанием хлоридов; концентрация хлоридов должна быть как минимум эквивалентна 0,45% NaCl.

В связи с отсутствием исследований совместимости препарата Цисплатин-ААР нельзя смешивать с какими-либо другими лекарственными средствами.

Антиоксиданты (например, метабисульфит натрия), бикарбонаты (бикарбонат натрия), сульфаты, фторурацил и паклитаксел могут инактивировать цисплатин в инфузионных системах.

Цисплатин можно разводить только растворами, указанными в разделе «Особые меры предосторожности».

Упаковка

По 10 мл (10 мг) или 50 мл (50 мг) во флаконе; по 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ВЕНУС РЕМЕДИС ЛИМИТЕД/ VENUS REMEDIES LIMITED

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Хилл Топ Индустриал Эстейт, Джармаджри, ЭПИП Фаза-I (Экстн), Бхатоли Калан, Бадди, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 173205, Индия/ Hill Top Industrial Estate, Jharmajri, EPIP Phase-I (Extn), Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Солан, Himachal Pradesh, 173205, Индия

Заявитель

ААР ФАРМА ФЗ-ЛЛС/ AAR PHARMA FZ-LLC

Местонахождение заявителя

Помещение 702, 7-й этаж, Здание: ДиЭсСи Тауэр, п/с - 478837, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты/ Premises 702

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины