ГЕПАДИФ®

Состав

Действующие вещества: 1 капсула содержит карнитина оротата 150 мг (что эквивалентно 73,8 мг кислоты оротовой и 76,2 мг карнитина) антитоксической фракции экстракта печени 12,5 мг (содержащий цианокобаламина не менее 0,000125 мг) пиридоксина гидрохлорида 25,0 мг цианокобаламина 0,125 мг аденина гидрохлорида 2,5 мг рибофлавина 0,5 мг;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с корпусом светло-коричневого цвета и крышечкой темно-коричневого цвета, содержащие порошок светло-желтого цвета с коричневым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ А16A А.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гепадиф® - комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров - компонентов β-окислительного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предотвращает некроза гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденина, что является компонентом коэнзимов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционирование периферической и центральной нервной систем. Цианокобаламин участвует в процессе трансметилирования, транспортировке водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию. Рибофлавин входит в состав ферментов, участвующих в транспортировке кислорода и образовании АТФ в митохондриях.

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Антитоксическая фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, участвующие в синтезе белков, является донаторами сульфгидрильных и метильных групп, осуществляющих детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антитоксической функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

Фармакокинетика

После приема внутрь комплекс активных веществ высвобождается в двенадцатиперстной кишке. Всасывания водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, рибофлавин, пиридоксин), карнитина оротата, антитоксической фракции печени, аденина гидрохлорида происходит по всей длине тонкого кишечника. Депонирование цианокобаламина происходит в почках, стенке кишечника, преимущественно в печени. С печени выводится с желчью в кишечник, где повторно всасывается. Распределение рибофлавина в организме неравномерно: наибольшее количество обнаруживают в миокарде, печени, почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат, пиридоксаминофосфат) распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Вывод осуществляется преимущественно почками.

Показания

В составе комплексной терапии:

• Острого и хронического гепатита, цирроза печени;
• жировой дистрофии печени (стеатоза печени);
• алкогольного поражения печени;
• интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулезных препаратов.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Нефролитиаз, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Витамин В₆ ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, которые наблюдаются при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В₁₂.

Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина

Аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация цианокобаламина) тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин - усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол - снижает гемопоэтические ответ на препарат.

Цитамен - при одновременном применении снижается эффект Цитамену.

Пероральные контрацептивы - снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики - при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, гидралазин сульфат, этионамид, иммунодепрессанты - при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства - при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин - при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды - при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В₆ в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам - при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды - при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты - при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергическим активностью (сухость во рту, задержка мочи).

Препараты левомицетина резорбтивного действия - при комбинированном применении с пиридоксином последний предупреждает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Взаимодействия, обусловленные наличием рибофлавина

Стрептомицин - рибофлавин несовместим со стрептомицином.

Антибактериальные препараты - рибофлавин уменьшает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина).

Трициклические антидепрессанты, имипримин и амитриптилин - ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Особенности применения

Применять с осторожностью пациентам с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложно-положительной пробы на уробилиноген с использованием реактива Эрлиха.

Поскольку препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, его не следует применять больным с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Нельзя применять цианокобаламин с препаратами, которые повышают свертываемость крови.

Для лиц со склонностью к тромбообразованию и больных стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свертываемость крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Негативное влияние препарата в период беременности и кормления грудью не зарегистрирован, однако при назначении Гепадифа® беременным или кормящим грудью, необходимо тщательно учитывать соотношение пользы от применения препарата с потенциальным риском для плода/ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работе с механизмами не зарегистрирован.

Способ применения и дозы

Гепадиф®Принимают внутрь.

Взрослым препарат назначать по 2 капсулы 2-3 раза в сутки независимо от приема пищи. Обычно капсулы следует принимать целиком, запивая водой. При затрудненном глотании можно растворить содержимое капсулы в 50 мл сока или воды. Не растворять в молоке!

Врач может изменять дозу индивидуально в зависимости от состояния пациента и течения болезни.

Лицам пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Продолжительность лечения определяется врачом индивидуально и зависит от течения основного заболевания.

Дети.

Опыта применения у детей нет.

Передозировка

Симптомы:Тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможно периферическая нейропатия.

Пиридоксина гидрохлорид. Во время длительного применения витамина В₆ (более 6-12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (более 2 месяцев) может привести к оборотной периферической сенсорной нейропатии. В случае возникновения симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо откорректировать дозу препарата и, если необходимо, прекратить.

Нейропатии с атаксией и расстройства чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит были описаны после введения более 2 г в сутки.

Цианокобаламин. В редких случаях - после перорального применения доз высоких, чем рекомендуемые, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение:Промывание желудка, прием активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо.

Со стороны нервной системы: головная боль.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек.

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, запор.

Иногда при применении у лиц с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам препарата могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Возможно окрашивание мочи в желтый цвет.

Срок годности

5 лет.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере.

По 10 капсул в блистере, по 3 или 5, или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Адрес

Украина, 08130, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, 60.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины