таблетки по 250 мг; по 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке; по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке
по рецепту
1 таблетка содержит метронидазол 250 мг
Действующее вещество:1 таблетка содержит метронидазол 250 мг;
Другие составляющие: крахмал прежелатинизированный, гипромелоза, натрия кроскармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеариновая кислота.
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтовато-зеленоватым цветом, плоскоцилиндрической формы, с чертой и фаской.
Антибактериальные средства для системного использования. Антипротозойные препараты. Производные имидазола. Код ATX J01X D01.
Средства для лечения амебиаза и протозойных заболеваний. Антипротозойные препараты.
Код АТН P01A B01.
Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам и имеет широкий спектр действия. Предельные концентрации препарата в сыворотке крови, которые позволяют отдифференцировать чувствительные штаммы (S) от штаммов с умеренной чувствительностью, а штаммы с умеренной чувствительностью – от резистентных штаммов (R), это следующие: S4 мг/л и R > 4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов микроорганизмов может отличаться в зависимости от географического положения и времени. В этой связи полезно иметь информацию о местной распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь общими ориентирами, указывающими на вероятность чувствительности определенного бактериального штамма к этому антибиотику.
К препарату чувствительны:Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas, Bilophila, Helicobacter pylori, Prevotella spp., Veilonella. Метронидазол сдерживает развитие простейших –Trichomonas vaginalis, Giardia кишечная (Lamblia кишечная), Entamoeba histolytica. К препарату непостоянно чувствительны:Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. Нечувствительные штаммы микроорганизмов:Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
Абсорбция. При пероральном приеме метронидазол быстро и почти полностью всасывается (минимум 80% в час). Cmax в сыворотке крови, которая достигается после перорального приема препарата, подобна той, что достигается после введения эквивалентных доз.
Биодоступность при пероральном приеме составляет 100% и в значительной степени не снижается при одновременном приеме пищи.
Деление. Приблизительно через 1 ч после приема однократной дозы 500 мг средняя Cmax в плазме равна 10 мкг/мл. Через 3 ч средняя концентрация в плазме крови составляет 13,5 мкг/мл.
T½ – 8-10 часов, связывание с белками крови незначительное – не более 20%. Воображаемый объем распределения высокий (примерно 40 л, то есть 0,65 л/кг).
Распределение быстрое и значительное, с достижением концентраций, близких к уровням препарата в плазме крови, в легких, почках, печени, коже, желчи, ликворе, слюне, семенной жидкости и влагалищном секрете.
Метронидазол проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко.
Биотрансформация. Метаболизм метронидазола происходит путём окисления в печени. Образуются два метаболита:
-Главный спиртовой метаболит, обеспечивающий примерно 30% антибактериальной активности метронидазола в отношении анаэробных бактерий, составляет 11 ч;
- кислотный метаболит, присутствующий в меньшем количестве и обеспечивающий примерно 5% антибактериальной активности метронидазола.
Вывод. Значительная концентрация в печени и желчи; малая концентрация в ободочной кишке; незначительная элиминация с калом. Выведение препарата осуществляется на 35-65% почками (в виде метронидазола и окисленных метаболитов).
Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: амебиаз; урогенитальный трихомониаз; неспецифические вагиниты; лямблиоз; хирургические инфекции, вызванные чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами; замена внутривенного лечения инфекций, вызванных чувствительными к метронидазолу анаэробными микроорганизмами.
Повышенная чувствительность к метронидазолу или к препаратам группы имидазола, или к другим компонентам препарата -; младенческий возраст до 6 лет, что обусловлено лекарственной формой.
Антабусная реакция. Есть много лекарственных средств, которые запускают антабусную реакцию на алкоголь, и их одновременное применение с алкоголем не рекомендуется.
Нерекомендуемые комбинации.
Алкоголь (в качестве напитка или вспомогательного вещества). Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих спирт.
Дисульфирам. Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, обратных после отмены препарата.
Бусульфан. При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.
Комбинации, требующие меры предосторожности при применении.
Фермент-индуцирующие антиконвульсанты. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма индуктором ферментов. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться корректировка дозы метронидазола на фоне и после лечения индуктором.
Рифампицин. Снижение концентраций метронидазола в плазме крови из-за усиления его печеночного метаболизма рифампицином. Показано клиническое наблюдение и может потребоваться коррекция дозы метронидазола на фоне лечения рифампицином и после него.
Литий. Повышение уровней лития в крови, которые могут достигать токсических, с признаками передозировки лития. Необходимо тщательно контролировать уровни лития в крови, может потребоваться корректировка доз.
Комбинации, требующие особого внимания.
Фторурацил (и путем экстраполирования, тегафур и капецитабин). Увеличение токсичности фторурацила из-за замедления его клиренса.
Особые проблемы в отношении МЧС (международное нормализованное соотношение).У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи усиления активности пероральных антикоагулянтов. Факторами риска являются тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья. В этих обстоятельствах сложно определить, в какой степени на нарушение равновесия МЧС влияет сама инфекция или ее лечение. Однако некоторые группы антибиотиков в большей степени причастны к этому эффекту, особенно фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и ее придатков. Могут возникнуть аллергические реакции, включая анафилактический шок, которые могут быть опасными для жизни. В таком случае необходимо отменить лечение метронидазолом и начать соответствующую терапию.
Если в начале лечения у пациента появляется генерализованная эритема и пустулезные высыпания, сопровождающиеся повышением температуры тела, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез; в случае развития такой реакции лечение препаратом следует прекратить и в дальнейшем применение метронидазола как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами противопоказано.
Со стороны нервной системы. Препарат необходимо отменить, если у пациентов возникает атаксия, головокружение или спутанность сознания.
У пациентов с тяжелыми, хроническими или активными заболеваниями периферической и ЦНС следует учитывать риск обострения неврологического статуса.
В случае длительного лечения препаратом необходимо проводить наблюдение за пациентами на предмет возникновения признаков, которые могут свидетельствовать о развитии нежелательных эффектов, таких как центральная или периферическая нейропатия (парестезия, атаксия, головокружение, судороги).
Если у пациентов на фоне приема метронидазола возникает асептический менингит, повторное назначение препарата не рекомендовано или решение о повторном назначении препарата следует принимать с учетом результатов оценки соотношения «польза/риск» у пациентов с серьезными инфекциями.
Со стороны психики. Сразу после начала лечения этим препаратом у пациентов могут возникать психотические реакции, которые могут сопровождаться поведением, которое подвергает пациентов опасности, особенно если у них в анамнезе есть психические расстройства. Если такое случится, необходимо отменить метронидазол, сообщить об этом врачу и немедленно приступить к терапевтическим мерам.
Гематологические эффекты. У пациентов, имеющих в анамнезе гематологические нарушения или получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного срока, необходимо регулярно проводить анализы крови, особенно определение содержания лейкоцитов.
У пациентов с лейкопенией решение о целесообразности продолжения лечения зависит от серьезности инфекции.
Педиатрические пациенты. Применение таблеток противопоказано детям до 6 лет из-за риска развития удушья. Для детей раннего возраста доступны другие лекарственные формы препаратов на основе метронидазола.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Одновременное применение метронидазола и алкоголя не рекомендуется. Одновременное применение метронидазола и бусульфана не рекомендовано. Одновременное применение метронидазола и дисульфирама не рекомендовано.
Воздействие на результаты лабораторных анализов. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, тем самым приводя к ложноположительным результатам теста Нельсона.
Беременность.У животных не обнаружен тератогенный эффект. Поскольку тератогенный эффект не наблюдается у животных, не ожидается мальформаций у человека. Согласно данным, вещества, приводящие к образованию пороков развития у человека, оказывают тератогенный эффект у животных. С клинической точки зрения, не оказывало фетотоксического влияния на беременность.
Однако требуется больше данных для подтверждения отсутствия риска. Поэтому метронидазол можно назначать в период беременности только в случае необходимости, когда польза от применения препарата превосходит потенциальный риск.
Кормление грудью.Метронидазол проникает в грудное молоко. Препарат не следует применять в период кормления грудью.
Лицам, управляющим транспортными средствами и работающими с механизмами, следует помнить о возможном возникновении спутанности сознания, головокружений, галлюцинаций, судорог или нарушений зрения во время приема данного препарата и воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами в период лечения.
При амебиазе Препарат принимать непрерывно в течение 7 дней.
Взрослые: 1,5 г/сут, то есть по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.
Дети от 6 лет: 30-40 мг/кг массы тела в сутки за 3 приема.
При возникновении абсцесса печени при амебиазе дренирования или аспирации навоза осуществлять одновременно с терапией метронидазолом.
Лемблиоз лечить в течение 5 дней. Взрослым назначать 750 мг – 1 г препарата в сутки. Детям в возрасте 6-10 лет – 375 мг/сутки, 10-15 лет – 500 мг/сут. Для достижения назначенной дозировки применять метронидазол в соответствующей дозировке или в других лекарственных формах.
Втрихомониази у женщин (уретрит и вагинит, обусловленные трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней, комбинируя по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки и 1 вагинальный суппозиторий (500 мг) в сутки. Половой партнер должен лечиться одновременно, несмотря на наличие или отсутствие у него клинических признаков трихомонадной инфекции, даже если результат лабораторных тестов отрицательный.
При трихомониазе у мужчин (уретрит, обусловленный трихомонадами) препарат назначать на курс лечения в течение 10 дней: по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки.
В исключительных случаях может потребоваться повысить суточную дозу до 750 мг или 1 г.
Внеспецифических вагинитах назначать по 500 мг (2 таблетки) препарата 2 раза в сутки в течение 7 дней. Половой партнер должен лечиться одновременно.
Для леченияанаэробных инфекций (терапия первой линии или заместительное лечение) взрослым назначать 1-1,5 г (4-6 таблеток) препарата в сутки, детям в возрасте от 6 лет – 20-30 мг/кг массы тела в сутки, в 2 приема.
Дети. Препарат в виде таблеток по 250 мг можно применять детям от 6 лет.
Прием однократной дозы не более 12 г наблюдался при суицидальных попытках и случайной передозировке.
Симптомы включали рвоту, атаксию и легкую дезориентацию. Специфического антидота нет. При значительной передозировке следует проводить симптоматическую терапию.
Со стороны желудочно-кишечной системы: незначительные желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея); глоссит с сухостью во рту, стоматит, нарушение вкусовых ощущений, анорексия; панкреатит, обратный после отмены препарата.
Со стороны кожи и ее придатков: приливы, кожный зуд, кожная сыпь, что в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела; крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок; очень редки случаи острого генерализованного экзентематозного пустулеза.
Со стороны нервной системы: головные боли, периферическая сенсорная нейропатия, судороги, головокружение, спутанность сознания; случаи энцефалопатии и подострого мозжечкового синдрома (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор), которые могут проходить после прекращения приема препарата; асептический менингит.
Со стороны органов зрения:временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, понижение остроты зрения, изменения цветного зрения; нейропатия/неврит зрительного нерва.
Со стороны психики:галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые в отдельных случаях могут сопровождаться возникновением суицидальных мыслей или попытками суицида; подавленное настроение.
Со стороны крови и лимфатической системы: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Гепатобилиарные расстройства: обратное отклонение от нормы со стороны результатов оценки показателей печеночной функции, холестатический или смешанный гепатит (иногда сопровождается желтухой).
Другие:Красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, образующимися в ходе метаболизма метронидазола.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Таблетки по 250 мг №20 (20х1), №20 (10х2) в блистерах в коробке.
По рецепту.
Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».
Адрес
Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}