ГИДАЗЕПАМ IC®

Состав

Действующее вещество: gidazepam;

1 сублингвальная таблетка содержит 20 мг (0,02 г) или 50 мг (0,05 г) гидазепама;

Вспомогательные вещества: лактоза, маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон, натрия, калия ацесульфам, кросповидон, тальк, магния стеарат, ароматизатор дынный.

Лекарственная форма

Таблетки сублингвальные.

Фармакотерапевтическая группа

Анксиолитики. Код АТС N05В А24.

Показания

Применяют как дневной транквилизатор при невротических, психопатических астениях, при состояниях, сопровождающихся тревогой, страхом (в том числе перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими обследованиями), повышенной раздражительностью, нарушением сна, а также при эмоциональной лабильности. Применяют также для купирования абстинентного синдрома при алкоголизме и в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии при хроническом алкоголизме, при логоневрозах, мигрени.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата. Выраженная тяжелая миастения, значительные нарушения функции печени (цирроз, болезнь Боткина) и почек.

Способ применения и дозы

Препарат применяют сублингвально. Принимать по 20-50 мг 3 раза в сутки, при необходимости постепенно повышая дозу в диапазоне от 50 до 200 мг в сутки до получения терапевтического эффекта. Курсовая доза 100 мг в сутки является оптимальной. Применение высших суточных доз (150-200 мг) может сопровождаться повышенной дневной сонливостью, ощущением мышечной слабости.

Как дневной транквилизатор Гидазепам ИС® можно рекомендовать для лечения состояний с астеническими, депрессивными, фобическими и ипохондрическими расстройствами в дозах 60-120 мг в сутки.

Средняя суточная доза препарата при лечении больных невротический, неврозоподобное, психопатического, психопатоподобный состояния составляет 60-200 мг при мигрени - 40-60 мг.

Для купирования алкогольной абстиненции начальная доза составляет 50 мг, средняя суточная доза - 150 мг. Высшая суточная доза при этих состояниях составляет 500 мг.

Продолжительность курса терапии составляет от нескольких дней до 1-4 месяцев и определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания.

Препарат можно применять в амбулаторной практике.

Побочные реакции

При применении гидазепама в больших дозах или при повышенной индивидуальной чувствительности у отдельных больных могут наблюдаться явления, характерные для других транквилизаторов - производных бензодиазепина.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, снижение скорости реакций, снижение внимания и работоспособности.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная слабость.

Со стороны кожи: сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе ангионевротический отек.

Другие:Атаксия (сообщалось о случае атаксии у пациента, по времени совпадал с применением гидазепама).

При возникновении побочных реакций дозу нужно уменьшить или отменить прием препарата.

Передозировка

Возможно возникновение побочных эффектов, свойственных другим транквилизаторам бенздиазепинового ряда - сонливость, вялость, головокружение, тошнота, легкая атаксия, аллергические реакции. В этих случаях следует уменьшить дозу или отменить прием гидазепама.

Лечение: терапия симптоматическая.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Не использовать в период беременности и кормления грудью.

Дети.

Применение препарата детям противопоказано.

Особенности применения

Следует ограничить прием гидазепама лицам с открытоугольной глаукомой, хронической почечной и печеночной недостаточностью, алкогольным поражением печени.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

В период лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенного внимания и быстрой реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Средство совместим с другими психотропными, снотворными и противосудорожными препаратами. Гидазепам потенцирует действие фенамина, 5-окситриптофану, усиливает эффект алкоголя, снотворных препаратов, нейролептиков, наркотических анальгетиков.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Гидазепам относится к группе производных бензодиазепина. Имеет оригинальный спектр фармакологической активности, сочетая анксиолитическое и активирующее действия с антидепрессантов компонентами при незначительном проявлении побочных эффектов и низкой токсичности. Действует как дневной транквилизатор и селективный анксиолитик. Отличается от других бенздиазепинов наличием выраженного активирующего эффекта, слабо выраженной миорелаксирующее действием. В умеренных терапевтических дозах не оказывает снотворного действия и не ускоряет втомлювання в процессе оперантной деятельности.

У больных алкоголизмом в период терапевтической ремиссии уже в первые дни применения препарата наблюдался мягкий транквилизирующий и анксиолитическое эффекты, в значительной степени снижалось психомоторное возбуждение, тревога и раздражительность. Наибольшее влияние препарат имеет проявления абстинентного синдрома и в рамках ремиссии у больных алкоголизмом.

Фармакокинетика

При сублингвальному применении гидазепам быстро абсорбируется. После сублингвального приема одноразовых доз действие препарата проявляется через 5-15 мин, достигая максимума в течение 1-4 часов, с последующим постепенным ослаблением. Гидазепам всего распределяется в печени, почках и жировой ткани. Биодоступность достаточно высока. Показано, что в плазме крови только дезалкилированный метаболит, неизмененный препарат не определяется даже в следовых количествах.

Особенностью фармакокинетики гидазепама является низкая скорость элиминации его основного метаболита при однократном приеме. Период полувыведения из плазмы составляет 86,7 часа, клиренс - 3,03 л/ч, МRT - 127,32 часа.

Фармакокинетические характеристики гидазепама позволяют применять его как транквилизатор с пониженным риском развития побочных явлений.

Фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с кремовым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской с одной стороны таблетки нанесен товарный знак предприятия, с другой - риска.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера (для дозировки 50 мг) или по 2 блистера (для дозировки 20 мг) в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью «ИнтерХим».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65080, Одесская обл., Г., Одесса, Люстдорфская дорога, д. 86.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины