АНАЛЬГИН-ЗДОРОВЬЕ

Состав

Действующее вещество: metamizole sodium;

1 таблетка содержит метамизол натрия моногидрата 500 мг;

Другие составляющие: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и антипиретики. Пиразолоны. Метамизол натрия. Код АТХ N02В В02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Метамизол натрия – производная пиразолона, блокатора циклооксигеназы. Снижает образование простагландинов из арахидоновой кислоты. Отличается от других блокаторов циклооксигеназы незначительно выраженным противовоспалительным эффектом при выраженном анальгезирующем, жаропонижающем и спазмолитическом действии. Спазмолитическое действие проявляется на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Препятствует проведению болевых экстра- и проприорецептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.

Фармакокинетика

Быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. В неизмененном состоянии в крови отсутствует. Активный метаболит на 50–60% связывается с белками плазмы крови. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови составляет 1–2 часа. Период полувыведения – 2,5 часа. Выводится главным образом почками.

Показания

Болевой синдром разного происхождения: головная, зубная боль, невралгия, радикулит, боли в мышцах , суставах, боли во время менструаций. В качестве вспомогательного средства для уменьшения боли после хирургических и диагностических вмешательств. Гипертермический синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, производным пиразолона. Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения. Заболевание крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения. Выражены изменения функций печени и почек (порфириновый обмен). Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Бронхиальная астма. Подозрение на острую хирургическую патологию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Этанол – усиливается седативное действие этанола.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина – одновременное применение может привести к развитию выраженной гипотермии.

Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин – не следует применять в ходе лечения метамизолом натрия.

Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4. Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавирензом, метадоном, вальпроатом, циклоспорином, такролимусом и сертралином может привести к уменьшению плазменной концентрации этих лекарственных средств, что может привести к уменьшению их терапевтического эффекта. Таким образом, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении метамизола с другими лекарственными средствами; клинический ответ и/или уровни лекарственных средств должны контролироваться при необходимости.

Пероральные гипогликемические препараты, косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды, фенитоин, ибупрофен и индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения из связи с белками крови.

Фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – при одновременном применении снижают эффективность метамизола натрия.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – одновременное применение метамизола натрия с этими препаратами может привести к усилению его токсичности.

Другие нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин) – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

Сарколизин, мерказолил (тиамазол), препараты, угнетающие активность костного мозга, в т. ч. препараты золота – увеличивается вероятность гематотоксичности, в т. ч. развития лейкопении.

Кодеин, гистаминовые Н2-блокаторы и пропранолол – усиливают эффект метамизола натрия.

Необходима осторожность при одновременном применении лекарственного средства с сульфаниламидными сахароснижающими препаратами (усиливается гипогликемическое действие) и диуретиками (фуросемид) .

Миелотоксические лекарственные средства приводят к усилению гематотоксичности.

Метотрексат – метамизол в высоких дозах может привести к увеличению концентрации метотрексата в плазме крови и усилению его токсических эффектов (на пищеварительную систему и систему кроветворения).

Особенности применения

Перед началом лечения следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Не применять лекарственное средство для снятия острой боли в животе (до выяснения причины). Поскольку метамизол натрия обладает противовоспалительными и обезболивающими свойствами, он может маскировать признаки инфекции, симптомы неинфекционных заболеваний и осложнений с болевым синдромом, что может осложнить их диагностику.

При применении лекарственного средства следует воздерживаться от алкогольных напитков.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам:

· пожилого возраста – может привести к повышению частоты побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы;

· с аллергическими заболеваниями (в т. ч. поллинозом) или с такими заболеваниями в анамнезе – повышается риск аллергических реакций;

· с нарушениями функций почек, с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит);

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с выраженной артериальной гипотензией, сердечно-сосудистой недостаточностью;

· с длительной алкогольной зависимостью в анамнезе;

· при одновременном применении цитостатических лекарственных средств (только под контролем врача).

При применении детям следует проводить постоянный врачебный контроль.

При применении лекарственного средства необходимо контролировать состав периферической крови (лейкоцитарную формулу).

Не рекомендуется регулярное длительное применение лекарственного средства из-за миелотоксичности метамизола натриевой соли.

При длительном применении препарата (более 7 суток) необходимо контролировать состав периферической крови (из-за миелотоксичности метамизола), функции почек и печени.

Медикаментозное поражение печени.

Сообщалось о случаях острого гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, у пациентов, получавших метамизол, проявлявшихся в течение периода от нескольких дней до нескольких месяцев от начала лечения. Симптомы включали повышение уровня печеночных ферментов с желтухой или без, часто в контексте реакций гиперчувствительности к другим лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразии крови, лихорадка и эозинофилия) или с проявлениями аутоиммунного гепатита. Большинство пациентов выздоравливали после отмены лечения метамизолом; однако в редких случаях сообщалось о прогрессировании печеночной недостаточности вплоть до возникновения необходимости пересадки печени.

Механизм возникновения поражения печени, индуцированного метамизолом, четко не выяснен, но данные указывают на иммуноаллергический механизм.

Пациентов следует проинструктировать о необходимости сообщить врачу о возникновении симптомов, указывающих на поражение печени. Таким пациентам следует прекратить прием метамизола и оценить функцию печени.

Метамизол не следует повторно применять пациентам с эпизодом поражения печени во время лечения метамизолом, для которого не были установлены другие причины поражения печени.

Пациентов следует предупредить к началу лечения, что при появлении немотивированного озноба, лихорадки, боли в горле, затрудненного глотания, кровоточивости десен, при побледнении кожных покровов, астении, при развитии вагинита или проктита прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. Также применение лекарственного средства необходимо прекратить при появлении сыпи на коже и слизистых. В таком случае следует немедленно обратиться к врачу.

При применении препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Лекарственное средство противопоказано в период беременности.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Применять взрослым и детям от 14 лет внутрь по 250–500 мг (½–1 таблетка) 1–2 раза в сутки. Таблетки принимать после еды, не разжевывать, не рассасывать, запивать достаточным количеством воды.

Максимальная суточная доза – 1 г.

Детям от 12 до 14 лет – по 250 мг 1–2 раза в сутки.

Лекарственное средство предназначено для симптоматического кратковременного применения. Курс лечения – не более 3 дней.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу по поводу дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети. Препарат не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы:Гипотермия, сердцебиение, выраженное снижение артериального давления, тахикардия, дисфагия, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, гастралгия/гастрит, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, олигурии, анурии, ОПН, паралича дыхательной мускулатуры.

Лечение:Отмена препарата, индукция рвоты, промывание желудка, прием солевых слабительных, энтеросорбентов, форсированный диурез, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. В тяжелых случаях возможен гемодиализ, гемоперфузия, перитонеальный диализ. При развитии судорожного синдрома вводят внутривенно диазепам и быстродействующие барбитураты.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за помощью.

Побочные реакции

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: при склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа, бронхоспастический синдром, одышка.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит; медикаментозное поражение печени, включая острый гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов (см. «Особенности применения»).

Со стороны иммунной системы: возможны проявления реакций гиперчувствительности, в т. ч. сыпь на коже и слизистых оболочках, конъюнктивит, гиперемия кожи, зуд, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастический синдром, анафилактический шок, очень редко – синдром Стивенса Джонсона, синдром Лайелла.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны крови и лимфатической системы: при длительном применении возможны агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: обычно у пациентов с нарушениями функций почек и/или при применении чрезмерных доз – транзиторная олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрас мочи в красный цвет.

При появлении любых нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарственного средства и обязательно обратиться к врачу.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки №10 в блистере в коробке; №10 в блистерах.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины